Amoxicilline sandoz 500 mg/5 ml

Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxicilline Sandoz ?
3. Comment prendre Amoxicilline Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Amoxicilline Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Amoxicilline Sandoz ?
Amoxicilline Sandoz
est un antibiotique. Son principe actif est l'amoxicilline. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quel cas Amoxicilline Sandoz est-il utilisé ?
Amoxicilline Sandoz
est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries localisées à
différents endroits du corps. Amoxicilline Sandoz
peut également être utilisé en association avec
d'autres médicaments pour traiter les ulcères d'estomac.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amoxicilline Sandoz ?
Ne prenez jamais Amoxicilline Sandoz :
-
Si vous êtes allergique à l'amoxicilline, aux pénicillines ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption
cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne pas prendre Amoxicilline Sandoz si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous.
En cas de doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz, si vous:
présentez de la fièvre glandulaire (fièvre, maux de gorge, ganglions gonflés et une fatigue
intense)
présentez des affections rénales
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Amoxicilline Sandoz.
Analyses urinaires et sanguines
Si vous effectuez :
Des analyses urinaires (glucose) ou des analyses sanguines pour vérifier votre fonction rénale
Des analyses du taux d'oestriol (effectuées au cours de la grossesse pour vérifier le
développement normal du bébé)
Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Amoxicilline Sandoz. L'utilisation
d'Amoxicilline Sandoz peut avoir un effet sur les résultats de ces analyses.
Autres médicaments et Amoxicilline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec Amoxicilline Sandoz,
il peut être plus probable que vous présentez une réaction allergique cutanée.
Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider
d'ajuster votre dose d'Amoxicilline Sandoz.
Si vous prenez des anticoagulants (comme la warfarine), vous devrez effectuer des analyses
sanguines supplémentaires.
Si vous prenez d'autres antibiotiques (comme la tétracycline), Amoxicilline Sandoz peut s'avérer
moins efficace.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et du psoriasis sévère),
Amoxicilline Sandoz peut entraîner une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Amoxicilline Sandoz peut provoquer des effets indésirables et ces symptômes (tels que des réactions
allergiques, vertiges et convulsions) peuvent vous rendre incapable de conduire.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, sauf si vous vous sentez bien.
Amoxicilline Sandoz contient de l'aspartame, du benzoate de sodium, de l'alcool benzylique, du
benzoate de benzyle, de l'éthanol, du sorbitol, du dioxyde de soufre, du glucose et du sodium
Ce médicament contient 8,5 mg d'aspartame dans 5 ml de suspension buvable reconstituée.
L'aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes
de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 7,1 mg de benzoate de sodium (E 211) dans 5 ml de suspension buvable
reconstituée, qui est un faible irritant pour les yeux, la peau et les muqueuses. Ce médicament contient
jusqu'à 0,44 mg de benzoate de benzyle dans 5 ml de suspension buvable reconstituée. Le benzoate de
benzyle et le benzoate de sodium peuvent accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des
yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou
de votre pharmacien. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation
contraire de votre médecin. Cela est dû au fait que l'alcool benzylique est associé à un risque d'effets
secondaires graves y compris des problèmes respiratoires chez les jeunes enfants.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol ; inférieures à 100 mg dans 5 ml de suspension
buvable reconstituée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 5 ml de suspension buvable
reconstituée, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,14 mg de sorbitol dans 5 ml de suspension buvable reconstituée.
Ce médicament contient 100 ng de dioxyde de soufre. Le dioxyde de soufre peut, dans de rares cas,
provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 0,68 mg de glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Amoxicilline Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Bien agiter le flacon avant chaque administration.
Espacez la prise de doses de manière régulière pendant la journée, en respectant au moins un
intervalle de 4 heures entre les prises.
La dose habituelle est :
Pour les enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses ont été calculées en fonction du poids de l'enfant exprimé en kilogrammes.
Votre médecin vous indiquera la dose d'Amoxicilline Sandoz que vous devrez administrer à votre
bébé ou votre enfant.
La dose habituelle va de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel par jour, administrée
en deux ou trois doses fractionnées.
La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Adultes, patients âgés et enfants de 40 kg ou plus
La dose habituelle d'Amoxicilline Sandoz va de 250 mg à 500 mg, trois fois par jour, ou de 750 mg à
1 g, toutes les 12 heures, en fonction du degré de sévérité et du type d'infection.
Infections sévères : de
750 mg à 1 g, trois fois par jour.
Infection de l'appareil urinaire : 3 g, deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites que l'on nomme des « tiques ») :
érythème migrant isolé (stade précoce : éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour,
manifestations systémiques (stade tardif : pour des symptômes plus graves ou lorsque la maladie
se propage sur tout le corps) : jusqu'à 6 g par jour.
Ulcères d'estomac : une dose de 750 mg ou une dose de 1 g, deux fois par jour pendant 7
jours en association avec d'autres antibiotiques et médicaments pour traiter les ulcères
d'estomac.
Pour prévenir une infection cardiaque pendant une intervention chirurgicale : la dose varie
Il se peut que l'on vous prescrive d'autres médicaments simultanément. Votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère vous donnera de plus amples détails à ce sujet.
La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Troubles rénaux
Si vous souffrez de troubles rénaux, la dose peut être inférieure à la dose habituelle.
Si vous avez pris plus d'Amoxicilline Sandoz que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop d'Amoxicilline Sandoz, il se pourrait que vous présentiez des troubles
gastriques (nausées, vomissements ou diarrhée) ou présence de cristaux dans les urines (urines
troubles) ou difficultés à uriner. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Apportez le
médicament afin de le montrer à votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amoxicilline Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Amoxicilline Sandoz :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Ne prenez pas la dose suivante trop rapidement, attendez environ 4 heures avant de prendre celle-
ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Quelle est la durée du traitement par Amoxicilline Sandoz ?
Poursuivez le traitement par Amoxicil ine Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a
indiqué, même si vous vous sentez mieux. Vous avez besoin de chaque dose pour aider votre
organisme à lutter contre l'infection. Si certaines bactéries venaient à survivre, el es pourraient
être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
Une fois que vous avez terminé votre traitement, si votre état ne s'améliore toujours pas, vous
devez retourner consulter votre médecin.
Un muguet (une candidose se développant sur les zones humides du corps qui peut être à l'origine
d'endolorissements, démangeaisons et sécrétions blanches) peut se développer si Amoxicilline Sandoz
est utilisé pendant une longue durée. Si tel est le cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez Amoxicilline Sandoz pendant une longue durée, votre médecin vous soumettra à
d'autres analyses afin de vérifier que vos fonctions rénale, hépatique et hématologique sont normales.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement par Amoxicilline Sandoz et consultez immédiatement un médecin, si
vous remarquez l'apparition de l'un de ces effets indésirables graves - vous pourriez avoir
besoin d'un traitement médical urgent :
La fréquence des effets indésirables suivants est très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
10000)
respiratoires. Ces réactions peuvent être graves et parfois elles peuvent entraîner le décès du
patient.
éruption cutanée ou taches rondes, rouges et aplaties en forme de trou d'épingle sous la peau ou
ecchymose. Ces symptômes sont déclenchés par l'inflammation des parois des vaisseaux
sanguins due à une réaction allergique. Ils peuvent être associés à des douleurs articulaires
(arthrite) et des troubles rénaux
une réaction allergique retardée peut se produire, généralement, de 7 à 12 jours après la prise
d'Amoxicilline Sandoz ; voici quelques-uns des symptômes que vous pouvez voir apparaître :
éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires et élargissement des ganglions lymphatiques, en
particulier sous les aisselles.
une réaction cutanée plus connue sous le nom d' « érythème polymorphe » peut se développer :
plaques cutanées rougeâtres à violacées qui démangent, en particulier sur les paumes des mains
ou sur la plante des pieds, zones cutanées gonflées ressemblant à de l'urticaire, zones sensibles à
la surface de la bouche, des yeux et des parties génitales. Il se peut que vous développiez de la
fièvre et que vous soyez très fatigué(e).
les autres réactions cutanées sévères peuvent comprendre : modification de la pigmentation de
la peau, élevures cutanées, vésication, pustules, excoriation, rougeurs, douleurs, démangeaisons,
desquamation. Ces réactions peuvent être associées à de la fièvre, des céphalées et des douleurs
physiques.
Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés,
et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS)].
fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d'une infection, ou si vous avez plus facilement
des ecchymoses. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles au niveau de vos cellules
sanguines
la réaction de Jarisch-Herxheimer qui apparaît au cours du traitement par Amoxicilline Sandoz
de la maladie de Lyme et qui cause de la fièvre, des frissons, céphalées, douleurs musculaires et
éruption cutanée.
inflammation du gros intestin (côlon) accompagnée de diarrhée (contenant quelquefois du
sang), douleurs et fièvre
des effets indésirables graves hépatiques peuvent survenir. Ils apparaissent principalement chez
les personnes suivant un traitement sur une longue durée, chez les hommes et les personnes
âgées. Vous devez informer votre médecin de toute urgence en cas de :
o diarrhée sévère accompagnée de saignements
o vésicules, rougeurs ou apparition d'ecchymoses sur la peau
o urines plus sombres ou selles plus claires
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les cas
d'anémie ci-dessous qui peuvent entraîner une jaunisse.
Ces effets peuvent apparaître au cours du traitement ou jusqu'à plusieurs semaines après la fin du
traitement.
Si l'un des effets susmentionnés apparaît, vous devez interrompre la prise de ce médicament et
consulter immédiatement votre médecin.
Il se peut que vous développiez des réactions cutanées moins sévères, telles que :

une éruption cutanée qui démange légèrement (plaques rondes, rouge-rose), zones gonflées
ressemblant à de l'urticaire sur les avant-bras, les jambes, les paumes, mains ou pieds. Cet effet est
peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
éruption cutanée
sensation d'écoeurement (nausées)
diarrhée.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
être malade (vomissements).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000)
muguet (une candidose du vagin, de la bouche ou des plis cutanés). Dans ce cas, votre médecin
ou votre pharmacien vous prescrira un traitement
troubles rénaux
crises (convulsions), relevées chez des patients prenant de fortes doses de ce médicament ou
présentant des troubles rénaux
vertiges
hyperactivité
présence de cristaux dans les urines (urines troubles) ou difficultés à uriner ou gêne ressentie
lors de la miction. Veillez à boire suffisamment de liquide pour diminuer les risques de
survenue de ces symptômes
les dents peuvent paraître tâchées, mais retournent généralement à la normale une fois brossées
(cela a été rapporté chez les enfants)
la couleur de la langue peut devenir jaune, marron ou noire et avoir un aspect villeux
une diminution excessive du taux de globules rouges dans le sang provoquant un type d'anémie.
Les signes sont les suivants : fatigue, céphalées, essoufflement, vertiges, teint pâle et
jaunissement de la peau et du blanc des yeux
diminution du taux de globules blancs
diminution du taux de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
le temps de coagulation du sang peut être plus long que la normale. Vous pourrez le constater en
cas de saignement nasal ou si vous vous coupez.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou.
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Amoxicilline Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire
soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si des morceaux de poudre sont visibles dans le flacon avant
reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amoxicilline Sandoz
- La substance active est l'amoxicilline. Chaque 5 ml de solution buvable reconstituée
contiennent 500 mg d'amoxicilline (sous une forme trihydratée).
- Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E 330), benzoate de sodium (E 211),
aspartame (E 951), talc (E 553b), citrate trisodique anhydre (E 331), guar (E 412),
dioxyde de silice précipité (E 551), arôme de citron en poudre (contenant du glucose, du
sorbitol [E 420], du dioxyde de soufre [E 220]), arôme de pêche-abricot en poudre
(contient du benzoate de benzyle, de l'éthanol, du sorbitol [E 420], du dioxyde de soufre
[E 220]), arôme d'orange en poudre (contient de l'alcool benzylique).
Aspect d'Amoxicilline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Poudre blanche à légèrement jaunâtre présentant une odeur fruitée.
La poudre pour suspension buvable est conditionnée dans un flacon de verre ambré de 60 ml avec une
fermeture à vis, disposant d'une sécurité enfant (presser puis tourner) et une membrane de scellage.
La poudre pour suspension buvable est conditionnée dans des flacons de verre ambré de 100 ml avec
une fermeture à vis, disposant d'une sécurité enfant (presser puis tourner) et une membrane de
scellage.
Présentations : 12,00 g de poudre pour 60 ml de suspension buvable
20,00 g de poudre pour 100 ml de suspension buvable
La cuillère-mesure fournie, ou la seringue (avec adaptateur), présente des traits de remplissage à
1,25 ml, 2,5 ml et 5,0 ml et est constituée de polypropylène, ou de polypropylène et polyéthylène,
respectivement.
Pour mesurer la quantité de médicament :
- Remuer le flacon
- Insérer l'adaptateur dans l'orifice du flacon
- Insérer l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur
- Retourner le flacon tête en bas
- Tirer sur le piston plongeur pour mesurer la dose à prendre
- Remettre le flacon à l'endroit, retirer la seringue, laisser l'adaptateur sur le flacon et fermer
celui-ci.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE353394
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT : Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml ­ Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
BE : Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
SI :
Ospamox 500 mg/5 ml prasek za peroralno suspenzijo
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Conseils généraux concernant l'utilisation des antibiotiques
Les antibiotiques sont utilisés dans le traitement d'infections provoquées par des bactéries. Ils n'ont
aucun effet sur les infections dues à des virus.
Il arrive qu'une infection provoquée par des bactéries ne réponde pas à un traitement par antibiotiques.
L'une des raisons les plus courantes expliquant ce cas est la suivante : les bactéries à l'origine de
l'infection sont résistantes à l'antibiotique. Cela signifie qu'elles peuvent survivre et même se
multiplier malgré la prise de l'antibiotique.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles des bactéries deviennent antibiorésistantes. C'est
pourquoi il faut utiliser les antibiotiques avec précaution afin de réduire les risques que les bactéries
deviennent antibiorésistantes.
Lorsque votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, celui-ci est destiné uniquement à
traiter la maladie dont vous souffrez actuellement. En respectant les conseils suivants, il est possible
de prévenir l'émergence de la résistance bactérienne qui pourrait empêcher l'efficacité de
l'antibiotique.
1-
Il est essentiel que vous respectiez la dose d'antibiotique qui vous a été prescrite, ainsi que le
moment de la prise et la durée du traitement. Veuillez lire les consignes sur l'étiquette. En cas
de doutes, demandez avis à votre médecin ou votre pharmacien.
2-
Ne prenez pas d'antibiotiques sauf s'il a été prescrit spécifiquement pour traiter votre maladie.
De plus, vous ne devez l'utiliser que pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3-
Ne pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à une autre personne, même si elle souffre
d'une infection semblable à la vôtre.
4-
Ne jamais donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à une autre personne.
5-
S'il vous reste des antibiotiques après la fin du traitement qui vous a été prescrit par votre
médecin, vous devez les rapporter à la pharmacie afin qu'ils soient éliminés de manière
appropriée.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution
Après ouverture du bouchon à vis, assurez-vous que le joint du bouchon de la bouteille est intact et
solidement fixé au bord de la bouteille. Ne pas utiliser s'il n'est pas intact. Agitez le flacon pour
détacher la poudre.
Pour la préparation de la suspension, remplir la bouteille avec le montant suivant de l'eau:
Pour le flacon de 60 ml ajoutez 51 ml de l'eau
Pour le flacon de 100 ml ajoutez 85 ml de l'eau