Amisulprid sandoz 50 mg

Notice: information du patient
Amisulprid Sandoz 50 mg comprimés
Amisulprid Sandoz 100 mg comprimés
Amisulprid Sandoz 200 mg comprimés
Amisulprid Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
amisulpride
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce qu’Amisulprid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amisulprid Sandoz?
3.
Comment prendre Amisulprid Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Amisulprid Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Amisulprid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Amisulprid Sandoz contient comme substance active de l'amisulpride. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés antipsychotiques.
Amisulprid Sandoz est utilisé pour traiter la
schizophrénie,
lorsqu’elle débute mais aussi à long terme.
Les symptômes de cette maladie comportent:
ce que l’on appelle des symptômes positifs:
-
hallucinations telles que sentir, voir ou entendre des choses qui n’existent pas
-
pensées bizarres et/ou effrayantes
-
modifications de votre comportement, qui peut être agressif
ce que l’on appelle des symptômes négatifs:
-
devenir renfermé et effacé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amisulprid Sandoz?
Ne prenez jamais Amisulprid Sandoz
si vous êtes
allergique
à l’amisulpride ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez un
cancer du sein
ou ce que l’on appelle une « tumeur prolactino-dépendante ».
si vous avez une
tumeur
de la glande surrénale.
1
un enfant avant le début de la puberté.
si vous prenez de la
lévodopa
: un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulprid Sandoz si
vous développez de la
fièvre, une respiration accélérée, une transpiration excessive, une
diminution de la conscience ou une raideur musculaire.
Ce sont des symptômes d'une maladie
grave - potentiellement mortelle - appelée «syndrome
malin des neuroleptiques». Arrêtez
immédiatement le traitement par Amisulprid Sandoz et consultez votre médecin.
Voir également rubrique 4, premier paragraphe
vous avez des
taux sanguins de sucre élevés
(un diabète sucré) ou si vous risquez d’en
développer. Si c’est le cas, votre médecin pourra vérifier vos taux sanguins de sucre pendant que
vous preniez Amisulprid Sandoz.
vous souffrez d’un
trouble de la fonction des reins
Voir rubrique 3 « Comment prendre Amisulprid Sandoz? »
vous avez déjà présenté des
crises convulsives
Si vous souffrez d’épilepsie, vous pouvez présenter des crises plus fréquentes pendant le traitement
par Amisulprid Sandoz. Votre médecin devra vous surveiller de plus près.
vous avez
plus de 65 ans
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une tension artérielle basse ou de la
somnolence pendant un traitement par Amisulprid Sandoz. Une légère augmentation du nombre de
décès de personnes âgées atteintes de démence a été rapportée chez les patients prenant des
antipsychotiques par rapport aux patients qui n'en recevaient pas.
vous avez la
maladie de Parkinson
vous avez un
faible
nombre de
globules blancs,
appelé agranulocytose. Cela signifie que vous
pouvez contracter des infections plus facilement que d'habitude. Un médecin spécialiste, un
hématologue, doit être consulté si cela se produit.
vous avez des
infections
inexpliquées fréquentes telles que fièvre, frissons sévères, mal de gorge
ou ulcères de la bouche. Il pourrait s'agir de signes indiquant un problème sanguin (leucopénie,
neutropénie), qui pourraient nécessiter la consultation d'un médecin spécialisé en hématologie.
vous avez une
maladie du cœur
ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques, par
exemple, insuffisance cardiaque ou battements cardiaques irréguliers, en particulier une anomalie
connue sous le nom d’« allongement de l’intervalle QT »
vous avez eu auparavant un
accident vasculaire cérébral
ou si vous risquez d’en présenter un
vous-même ou un membre de votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins,
parce que
les médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins
vous ou un autre membre de votre famille avez des antécédents de
cancer du sein.
Une
surveillance médicale étroite est nécessaire pendant le traitement par Amisulprid Sandoz.
vous avez un
taux de prolactine élevé.
Cela peut entraîner un gonflement des seins et une
production inattendue de lait maternel chez les hommes et les femmes, et pas de règles mensuelles
ou irrégulières chez les femmes.
Vous devez arrêter de prendre Amisulprid Sandoz
si cela est
confirmé par votre médecin après une prise de sang.
Des problèmes hépatiques graves ont été signalés avec Amisulprid Sandoz. Consultez immédiatement
votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des
douleurs abdominales ou un jaunissement des yeux ou de la peau.
Autres médicaments et Amisulprid Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés avec Amisulprid Sandoz:
la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
des médicaments appelés "agonistes de la dopamine" tels que la bromocriptine et le ropinirole
2
Les médicaments suivants peuvent particulièrement influencer ou être influencés par
Amisulprid Sandoz:
médicaments utilisés pour contrôler vos battements cardiaques tels que la quinidine, le
disopyramide, l'amiodarone et le sotalol
clozapine utilisée pour traiter la schizophrénie
autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux
médicaments utilisés pour traiter une douleur sévère, connus sous le nom d'opiacés, tels que la
morphine ou la péthidine
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques tels que
le diltiazem, le vérapamil, la guanfacine et les digitaliques
clonidine, utilisée pour les migraines, les bouffées de chaleur ou l'hypertension artérielle
médicaments pour traiter la malaria, tels que la méfloquine
médicaments qui vous aident à dormir, qui calment ou relâchent les muscles, tels que les
barbituriques et les benzodiazépines
analgésiques tels que le tramadol et l'indométacine
narcotiques et anesthésiques
certains antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies, tels que la prométhazine,
l'astémizole et la terfénadine, qui vous rendent somnolent(e)
Amisulprid Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool
pendant le traitement, parce que cela peut influencer l’effet d’Amisulprid
Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Amisulprid Sandoz
n'est pas recommandé
pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n'utilisant pas de contraception efficace.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Amisulprid
Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Allaitement
Vous ne
devez pas
allaiter pendant le traitement par Amisulprid Sandoz. Discutez avec votre médecin
de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par Amisulprid Sandoz.
Fertilité
Un traitement par Amisulprid Sandoz peut diminuer votre fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez un véhicule ou n’utilisez des machines
que si votre médecin a marqué son accord.
Cela dépend de l’effet que ce traitement a sur vous, parce qu’Amisulprid Sandoz peut altérer votre
vigilance mentale et provoquer une certaine somnolence. Cela peut également provoquer une vision
floue.
Amisulprid Sandoz contient du lactose et du sodium
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre Amisulprid Sandoz.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé/comprimé pelliculé, c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3
3.
Comment prendre Amisulprid Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de comprimés/comprimés pelliculés vous devez prendre et
pendant combien de temps vous devez continuer à les prendre.
La dose recommandée est:
Adultes (et adolescents à partir du début de la puberté, si un traitement est absolument
nécessaire)
Si vous souffrez de symptômes positifs,
la dose habituelle est comprise entre 400 mg et 800 mg
d’amisulpride par jour, et cette dose sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la
nature et de la sévérité de votre maladie. La dose maximale journalière est de 1 200 mg.
Si vous présentez à la fois des symptômes positifs et des symptômes négatifs,
votre médecin ajustera
votre dose individuellement de manière à obtenir un contrôle adéquat des symptômes positifs. Pour le
traitement d’entretien, votre médecin utilisera la plus faible dose possible efficace pour vous.
Si vous souffrez de symptômes négatifs,
la dose habituelle est comprise entre 50 mg et 300 mg
d’amisulpride par jour, et cette dose sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la
nature et de la sévérité de votre maladie.
Comprimés à 50 mg, 100 mg, 200 mg:
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Comprimés pelliculés à 400 mg:
Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux doses égales.
Personnes âgées
Votre médecin devra vous surveiller de près étant donné que vous êtes plus susceptible de présenter
une tension artérielle basse ou de la somnolence à cause de ce médicament.
Patients dont la fonction hépatique est altérée
Aucune modification de la dose journalière habituelle n'est nécessaire.
Patients dont la fonction rénale est altérée
Votre médecin vous traitera avec une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Amisulpirid Sandoz
ne doit pas être administré aux enfants avant le début de la puberté (voir rubrique 2 « Ne
prenez jamais Amisulprid Sandoz ».
n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents entre le début de la puberté et l’âge
de 18 ans.
Mode d’administration
Prenez ce médicament par la bouche.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Vous pouvez les prendre pendant ou entre les repas.
Les doses
allant jusqu’à 300 mg d’amisulpride par jour
peuvent se prendre en
prise unique,
de
préférence à la même heure chaque jour.
Les doses
supérieures à 300 mg d’amisulpride
doivent se prendre à raison de la moitié
le matin
et l’autre moitié
le soir.
4
Si vous avez pris plus d’Amisulprid Sandoz que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le centre Anti-poisons
(070/245.245) ou un hôpital.
Prenez toujours les comprimés/comprimés pelliculés, la notice et/ou la
boîte avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Des soins médicaux immédiats sont nécessaires si les signes suivants se produisent: somnolence,
sédation, perte de conscience, mouvements anormaux du corps, muscles rigides et hypotension
artérielle.
Si vous oubliez de prendre Amisulprid Sandoz
Continuez le traitement en prenant la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose
double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amisulprid Sandoz
N’arrêtez pas de prendre Amisulprid Sandoz, à moins que votre médecin ne vous ait conseillé de le
faire, parce que cela peut porter atteinte au succès du traitement.
Un arrêt soudain du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que nausées,
vomissements, insomnies, muscles rigides, mouvements anormaux du corps et réapparition des
symptômes de votre maladie.
Pour éviter ces symptômes, il est important de
réduire la dose progressivement
conformément aux
instructions de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amisulprid Sandoz et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-
vous à l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
Peu fréquents:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
des crises convulsives
plus d'infections que d'habitude
Ceci pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs appelée « leucopénie » ou
"neutropénie".
Rares:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
une combinaison de fièvre, de respiration plus rapide, de transpiration, de raideur musculaire et de
diminution de la conscience
Tous ces symptômes peuvent être les signes d'un trouble grave - potentiellement fatal - appelé
"syndrome malin des neuroleptiques".
battements cardiaques irréguliers, fréquence cardiaque très rapide ou irrégulière ou douleur dans la
poitrine
Cela pourrait entraîner une crise cardiaque ou un trouble cardiaque potentiellement fatal.
caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer
une réaction allergique sévère, appelé angio-œdème, comportant:
- une difficulté à respirer
- une tension artérielle basse
- un gonflement au niveau de la bouche, de la gorge ou du visage
5
- une éruption cutanée
- une démangeaison
plus d'infections que d'habitude
Ceci pourrait être dû à un trouble sanguin appelé "agranulocytose".
D'autres effets indésirables rapportés, mentionnés par ordre de fréquence, sont les suivants:
Très fréquents:
peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
tremblement
rigidité ou spasme musculaire
mouvements lents
production de salive plus importante que d’habitude
sensation d’agitation
Consultez votre médecin si cela se produit. Ces symptômes sont généralement légers et peuvent être
atténués en réduisant votre dose d’Amisulprid Sandoz, ou moyennant un traitement par un médicament
supplémentaire.
Fréquents:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
crampes musculaires, principalement dans le cou, les yeux et les mâchoires
Consultez votre médecin si cela se produit. Ces effets sont réversibles moyennant un traitement
adéquat par un médicament supplémentaire.
sensation de somnolence
difficulté à dormir
sentiment d’anxiété ou d’agitation
difficulté à avoir des orgasmes
constipation
nausées et vomissements
bouche sèche
augmentation des taux d’une hormone appelée prolactine dans votre sang, ce qui peut entraîner:
– une production inhabituelle de lait chez les femmes et les hommes
– un arrêt des règles ou des périodes menstruelles irrégulières
– une augmentation de volume des seins chez les hommes
– une douleur dans les seins ou une augmentation de volume des seins
– une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou à éjaculer
Ces symptômes disparaissent après la fin du traitement par Amisulprid Sandoz.
sensation d'étourdissement due à une tension artérielle basse
prise de poids
vision floue
Peu fréquents:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
troubles des mouvements, notamment mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche et du
visage
Ceci peut se produire pendant ou après une cure de traitement prolongée
taux sanguin de sucre élevé
taux sanguin de graisses (triglycérides) ou cholestérol élevé
ralentissement du rythme cardiaque
augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques spécifiques
se sentir confus
nez encombré
inhalation accidentelle d'aliments avec risque d'infection pulmonaire (pneumonie)
augmentation de la pression artérielle
difficulté à uriner
une condition appelée «ostéoporose». C'est à ce moment que vos os se cassent plus vite.
dommages aux tissus hépatiques
6
réaction allergique
Rares:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
tumeur bénigne (comme le prolactinome)
se sentir mal, confus ou faible, nausées, perte d'appétit, sensation d'irritation. Cela pourrait être une
maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ».
fatigue, faible, confus, muscles douloureux, calmes ou ne fonctionnant pas correctement. Cela
pourrait être dû à un faible taux de sodium dans votre sang
gonflement de la peau associé à des douleurs, des rougeurs et des démangeaisons
Très rares:
peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
symptômes de sevrage tels que:
-
nausées, vomissements et insomnies
-
réapparition des symptômes de votre maladie
-
mouvements involontaires ou anormaux, en particulier au niveau de la langue, de la bouche
et du visage
Ces symptômes se produisent lorsque vous arrêtez subitement de prendre Amisulprid Sandoz, en
particulier si vous avez pris des doses élevées de ce médicament.
Fréquence indéterminée:
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
syndrome des jambes sans repos: inconfort dans les jambes temporairement soulagé par les
mouvements et les symptômes qui s'aggravent en fin de journée
sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Amisulprid Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7
Ce que contient Amisulprid Sandoz
-
La substance active est l’amisulpride.
50 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 50 mg d’amisulpride.
100 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 100 mg d’amisulpride.
200 mg comprimés:
Chaque comprimé contient 200 mg d’amisulpride.
400 mg comprimés pelliculés :
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’amisulpride.
50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés:
-
Les autres composants sont lactose monohydraté, stéarate de magnésium, méthylcellulose,
cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A).
400 mg comprimés pelliculés:
-
Les autres composants sont lactose monohydraté, stéarate de magnésium, méthylcellulose,
cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A), macrogol 6000, stéarate de
magnésium, copolymère de méthacrylate (Eudragit E 100), talc, dioxyde de titane (E 171).
Comment se présente Amisulprid Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
50 mg comprimés :
Blanc, rond, d’un diamètre de 6 mm, avec une barre de cassure, arrondi à la face supérieure et
inférieure.
100 mg comprimés :
Blanc, rond, aplati, d’un diamètre de 8 mm, avec une barre de cassure.
200 mg comprimés :
Blanc, rond, aplati, d’un diamètre de 11 mm, avec une barre de cassure.
400 mg comprimés pelliculés :
Blanc à blanc cassé, de forme oblongue, de 18 mm de long et 8 mm de large, avec une barre de
cassure sur une face.
Les comprimés/comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes en PVC/aluminium en sont
insérés dans une boîte.
Conditionnements :
10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150, 198, 200 (emballage groupé 2x100)
comprimés/comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz NV, Telecom Gardens,
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95 010 Strykow
Pologne
8
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Amisulprid Sandoz 50 mg comprimés:
Amisulprid Sandoz 100 mg comprimés:
Amisulprid Sandoz 200 mg comprimés:
Amisulprid Sandoz 400 mg comprimés pelliculés:
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Amisulpride 50 mg Tablets
Amisulpride 100 mg Tablets
Amisulpride 200 mg Tablets
Amisulpride 400 mg Film-coated tablets
BE373511
BE373527
BE373536
BE373545
GB
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
9

Amisulprid Sandoz 50 mg comprimés
Amisulprid Sandoz 100 mg comprimés
Amisulprid Sandoz 200 mg comprimés

Amisulprid Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
amisulpride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Amisulprid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amisulprid Sandoz?
3.
Comment prendre Amisulprid Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Amisulprid Sandoz?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Amisulprid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Amisulprid Sandoz contient comme substance active de l'amisulpride. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés antipsychotiques.
Amisulprid Sandoz est utilisé pour traiter la
schizophrénie, lorsqu'elle débute mais aussi à long terme.
Les symptômes de cette maladie comportent:
ce que l'on appelle des symptômes positifs:
- hallucinations telles que sentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas
- pensées bizarres et/ou effrayantes
- modifications de votre comportement, qui peut être agressif
ce que l'on appelle des symptômes négatifs:
- devenir renfermé et effacé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amisulprid Sandoz?
Ne prenez jamais Amisulprid Sandoz
si vous êtes
allergique à l'amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez un
cancer du sein ou ce que l'on appelle une « tumeur prolactino-dépendante ».
si vous avez une
tumeur de la glande surrénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulprid Sandoz si
vous développez de la
fièvre, une respiration accélérée, une transpiration excessive, une
diminution de la conscience ou une raideur musculaire. Ce sont des symptômes d'une maladie
grave - potentiellement mortelle - appelée «
syndrome malin des neuroleptiques».
Arrêtez
immédiatement le traitement par Amisulprid Sandoz et consultez votre médecin.
Voir également rubrique 4, premier paragraphe
vous avez des
taux sanguins de sucre élevés (un diabète sucré) ou si vous risquez d'en
développer. Si c'est le cas, votre médecin pourra vérifier vos taux sanguins de sucre pendant que
vous preniez Amisulprid Sandoz.
vous souffrez d'un
trouble de la fonction des reins
Voir rubrique 3 « Comment prendre Amisulprid Sandoz? »
vous avez déjà présenté des
crises convulsives
Si vous souffrez d'épilepsie, vous pouvez présenter des crises plus fréquentes pendant le traitement
par Amisulprid Sandoz. Votre médecin devra vous surveiller de plus près.
vous avez
plus de 65 ans
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une tension artérielle basse ou de la
somnolence pendant un traitement par Amisulprid Sandoz. Une légère augmentation du nombre de
décès de personnes âgées atteintes de démence a été rapportée chez les patients prenant des
antipsychotiques par rapport aux patients qui n'en recevaient pas.
vous avez la
maladie de Parkinson
vous avez un
faible nombre de
globules
blancs, appelé agranulocytose. Cela signifie que vous
pouvez contracter des infections plus facilement que d'habitude. Un médecin spécialiste, un
hématologue, doit être consulté si cela se produit.
vous avez des
infections inexpliquées fréquentes telles que fièvre, frissons sévères, mal de gorge
ou ulcères de la bouche. Il pourrait s'agir de signes indiquant un problème sanguin (leucopénie,
neutropénie), qui pourraient nécessiter la consultation d'un médecin spécialisé en hématologie.
vous avez une
maladie du coeur ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques, par
exemple, insuffisance cardiaque ou battements cardiaques irréguliers, en particulier une anomalie
connue sous le nom d'« allongement de l'intervalle QT »
vous avez eu auparavant un
accident vasculaire cérébral ou si vous risquez d'en présenter un
vous-même ou un membre de votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins, parce que
les médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins
vous ou un autre membre de votre famille avez des antécédents de
cancer du sein. Une
surveillance médicale étroite est nécessaire pendant le traitement par Amisulprid Sandoz.
vous avez un
taux de prolactine élevé. Cela peut entraîner un gonflement des seins et une
production inattendue de lait maternel chez les hommes et les femmes, et pas de règles mensuelles
ou irrégulières chez les femmes.
Vous devez arrêter de prendre Amisulprid Sandoz si cela est
confirmé par votre médecin après une prise de sang.
Des problèmes hépatiques graves ont été signalés avec Amisulprid Sandoz. Consultez immédiatement
votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des
douleurs abdominales ou un jaunissement des yeux ou de la peau.
Autres médicaments et Amisulprid Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés avec Amisulprid Sandoz:
la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
des médicaments appelés "agonistes de la dopamine" tels que la bromocriptine et le ropinirole
médicaments utilisés pour contrôler vos battements cardiaques tels que la quinidine, le
disopyramide, l'amiodarone et le sotalol
clozapine utilisée pour traiter la schizophrénie
autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux
médicaments utilisés pour traiter une douleur sévère, connus sous le nom d'opiacés, tels que la
morphine ou la péthidine
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques tels que
le diltiazem, le vérapamil, la guanfacine et les digitaliques
clonidine, utilisée pour les migraines, les bouffées de chaleur ou l'hypertension artérielle
médicaments pour traiter
la
malaria, tels que la méfloquine
médicaments qui vous aident à dormir, qui calment ou relâchent les muscles, tels que les
barbituriques et les benzodiazépines
analgésiques tels que le tramadol et l'indométacine
narcotiques et anesthésiques
certains antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies, tels que la prométhazine,
l'astémizole et la terfénadine, qui vous rendent somnolent(e)
Amisulprid Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool
pendant le traitement, parce que cela peut influencer l'effet d'Amisulprid
Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Amisulprid Sandoz
n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer
n'utilisant pas de contraception efficace.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Amisulprid
Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Allaitement
Vous ne
devez
pas allaiter pendant le traitement par Amisulprid Sandoz. Discutez avec votre médecin
de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par Amisulprid Sandoz.
Fertilité
Un traitement par Amisulprid Sandoz peut diminuer votre fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez un véhicule ou n'utilisez des machines
que si votre médecin a marqué son accord.
Cela dépend de l'effet que ce traitement a sur vous, parce qu'Amisulprid Sandoz peut altérer votre
vigilance mentale et provoquer une certaine somnolence. Cela peut également provoquer une vision
floue.
Amisulprid Sandoz contient du lactose
et du sodium
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre Amisulprid Sandoz.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé/comprimé pelliculé, c.-à-
d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comment prendre Amisulprid Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de comprimés/comprimés pelliculés vous devez prendre et
pendant combien de temps vous devez continuer à les prendre.

La dose recommandée est:
Adultes (et adolescents à partir du début de la puberté, si un traitement est absolument
nécessaire)
Si vous souffrez de symptômes positifs, la dose habituelle est comprise entre 400 mg et 800 mg
d'amisulpride par jour, et cette dose sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la
nature et de la sévérité de votre maladie. La dose maximale journalière est de 1 200 mg.
Si vous présentez à la fois des symptômes positifs et des symptômes négatifs, votre médecin ajustera
votre dose individuellement de manière à obtenir un contrôle adéquat des symptômes positifs. Pour le
traitement d'entretien, votre médecin utilisera la plus faible dose possible efficace pour vous.
Si vous souffrez de symptômes négatifs, la dose habituelle est comprise entre 50 mg et 300 mg
d'amisulpride par jour, et cette dose sera ajustée individuellement par votre médecin en fonction de la
nature et de la sévérité de votre maladie.
Comprimés à 50 mg, 100 mg, 200 mg:
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Comprimés pelliculés à 400 mg:
Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux doses égales.
Personnes âgées
Votre médecin devra vous surveiller de près étant donné que vous êtes plus susceptible de présenter
une tension artérielle basse ou de la somnolence à cause de ce médicament.
Patients dont la fonction hépatique est altérée
Aucune modification de la dose journalière habituelle n'est nécessaire.
Patients dont la fonction rénale est altérée
Votre médecin vous traitera avec une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Amisulpirid Sandoz
ne doit pas être administré aux enfants avant le début de la puberté (voir rubrique 2 « Ne
prenez jamais Amisulprid Sandoz ».
n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents entre le début de la puberté et l'âge
de 18 ans.
Mode d'administration
Prenez ce médicament par la bouche.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Vous pouvez les prendre pendant ou entre les repas.
Les doses
allant jusqu'à 300 mg d'amisulpride par jour peuvent se prendre en
prise unique, de
préférence à la même heure chaque jour.
Les doses
supérieures à 300 mg d'amisulpride doivent se prendre à raison de la moitié
le matin
et l'autre moitié
le soir.
Si vous oubliez de prendre Amisulprid Sandoz
Continuez le traitement en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Amisulprid Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Amisulprid Sandoz, à moins que votre médecin ne vous ait conseillé de le
faire, parce que cela peut porter atteinte au succès du traitement.
Un arrêt soudain du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage tels que nausées,
vomissements, insomnies, muscles rigides, mouvements anormaux du corps et réapparition des
symptômes de votre maladie.
Pour éviter ces symptômes, il est important de
réduire la dose progressivement conformément aux
instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Amisulprid Sandoz et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-
vous à l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:

Peu fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
des crises convulsives
plus d'infections que d'habitude
Ceci pourrait être dû à une diminution du nombre de globules blancs appelée « leucopénie » ou
"neutropénie".
Rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
une combinaison de fièvre, de respiration plus rapide, de transpiration, de raideur musculaire et de
diminution de la conscience
Tous ces symptômes peuvent être les signes d'un trouble grave - potentiellement fatal - appelé
"syndrome malin des neuroleptiques".
battements cardiaques irréguliers, fréquence cardiaque très rapide ou irrégulière ou douleur dans la
poitrine
Cela pourrait entraîner une crise cardiaque ou un trouble cardiaque potentiellement fatal.
caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer
une réaction allergique sévère, appelé angio-oedème, comportant:
- une difficulté à respirer
- une tension artérielle basse
- un gonflement au niveau de la bouche, de la gorge ou du visage
plus d'infections que d'habitude
Ceci pourrait être dû à un trouble sanguin appelé "agranulocytose".
D'autres effets indésirables rapportés, mentionnés par ordre de fréquence, sont les suivants:
Très fréquents: peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
tremblement
rigidité ou spasme musculaire
mouvements lents
production de salive plus importante que d'habitude
sensation d'agitation
Consultez votre médecin si cela se produit. Ces symptômes sont généralement légers et peuvent être
atténués en réduisant votre dose d'Amisulprid Sandoz, ou moyennant un traitement par un médicament
supplémentaire.
Fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
crampes musculaires, principalement dans le cou, les yeux et les mâchoires
Consultez votre médecin si cela se produit. Ces effets sont réversibles moyennant un traitement
adéquat par un médicament supplémentaire.
sensation de somnolence
difficulté à dormir
sentiment d'anxiété ou d'agitation
difficulté à avoir des orgasmes
constipation
nausées et vomissements
bouche sèche
augmentation des taux d'une hormone appelée prolactine dans votre sang, ce qui peut entraîner:
­ une production inhabituelle de lait chez les femmes et les hommes
­ un arrêt des règles ou des périodes menstruelles irrégulières
­ une augmentation de volume des seins chez les hommes
­ une douleur dans les seins ou une augmentation de volume des seins
­ une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou à éjaculer
Ces symptômes disparaissent après la fin du traitement par Amisulprid Sandoz.
sensation d'étourdissement due à une tension artérielle basse
prise de poids
vision floue
Peu
fréquents: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
troubles des mouvements, notamment mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche et du
visage
Ceci peut se produire pendant ou après une cure de traitement prolongée
taux sanguin de sucre élevé
taux sanguin de graisses (triglycérides) ou cholestérol élevé
ralentissement du rythme cardiaque
augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques spécifiques
se sentir confus
nez encombré
inhalation accidentelle d'aliments avec risque d'infection pulmonaire (pneumonie)
augmentation de la pression artérielle
difficulté à uriner
une condition appelée «ostéoporose». C'est à ce moment que vos os se cassent plus vite.
dommages aux tissus hépatiques
Rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
tumeur bénigne (comme le prolactinome)
se sentir mal, confus ou faible, nausées, perte d'appétit, sensation d'irritation. Cela pourrait être une
maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ».
fatigue, faible, confus, muscles douloureux, calmes ou ne fonctionnant pas correctement. Cela
pourrait être dû à un faible taux de sodium dans votre sang
gonflement de la peau associé à des douleurs, des rougeurs et des démangeaisons
Très rares: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
symptômes de sevrage tels que:
- nausées, vomissements et insomnies
- réapparition des symptômes de votre maladie
- mouvements involontaires ou anormaux, en particulier au niveau de la langue, de la bouche
et du visage
Ces symptômes se produisent lorsque vous arrêtez subitement de prendre Amisulprid Sandoz, en
particulier si vous avez pris des doses élevées de ce médicament.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
syndrome des jambes sans repos: inconfort dans les jambes temporairement soulagé par les
mouvements et les symptômes qui s'aggravent en fin de journée
sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Amisulprid Sandoz ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
- La substance active est l'amisulpride.
50 mg comprimés: Chaque comprimé contient 50 mg d'amisulpride.
100 mg comprimés: Chaque comprimé contient 100 mg d'amisulpride.
200 mg comprimés: Chaque comprimé contient 200 mg d'amisulpride.
400 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'amisulpride.
50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés:
- Les autres composants sont lactose monohydraté, stéarate de magnésium, méthylcellulose,
cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A).
400 mg comprimés pelliculés:
- Les autres composants sont lactose monohydraté, stéarate de magnésium, méthylcellulose,
cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), macrogol 6000, stéarate de
magnésium, copolymère de méthacrylate (Eudragit E 100), talc, dioxyde de titane (E 171).
Comment se présente Amisulprid Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
50 mg comprimés :
Blanc, rond, d'un diamètre de 6 mm, avec une barre de cassure, arrondi à la face supérieure et
inférieure.
100 mg comprimés :
Blanc, rond, aplati, d'un diamètre de 8 mm, avec une barre de cassure.
200 mg comprimés :
Blanc, rond, aplati, d'un diamètre de 11 mm, avec une barre de cassure.
400 mg comprimés pelliculés :
Blanc à blanc cassé, de forme oblongue, de 18 mm de long et 8 mm de large, avec une barre de
cassure sur une face.
Les comprimés/comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes en PVC/aluminium en sont
insérés dans une boîte.
Conditionnements :
10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150, 198, 200 (emballage groupé 2x100)
comprimés/comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz NV, Telecom Gardens,
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95 010 Strykow
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Amisulprid Sandoz 50 mg comprimés:
BE373511
Amisulprid Sandoz 100 mg comprimés:
BE373527
Amisulprid Sandoz 200 mg comprimés:
BE373536
Amisulprid Sandoz 400 mg comprimés pelliculés:
BE373545
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:

BE
Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
GB
Amisulpride 50 mg Tablets
Amisulpride 100 mg Tablets
Amisulpride 200 mg Tablets
Amisulpride 400 mg Film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS