Amikacine b. braun 10 mg/ml

Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml solution pour perfusion
Amikacine B. Braun 5 mg/ml solution pour perfusion
Amikacine B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion
Amikacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Amikacine B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amikacine B. Braun
3.
Comment utiliser Amikacine B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Amikacine B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Amikacine B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
Amikacine B. Braun appartient au groupe des médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu'ils sont
utilisés pour traiter des infections sévères dues à des bactéries susceptibles d'être tuées par la substance
active, l'amikacine. L'amikacine appartient à un groupe de substances appelées aminoglycosides.
Vous pouvez recevoir de l'amikacine afin de traiter les maladies suivantes:
­
Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures survenant durant une hospitalisation, y
compris une pneumonie sévère
­
Infections abdominales, y compris une inflammation du péritoine
­
Infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires et de la vessie
­
Infections de la peau et des tissus mous, y compris des brûlures sévères
­
Inflammation bactérienne de la paroi interne du coeur
­
Infections consécutives à une opération abdominale.
Amikacine B. Braun peut également être utilisée dans le traitement des patients présentant une
inflammation de l'organisme entier, associée, ou soupçonnée d'être associée, à l'une des infections
précitées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amikacine B. Braun ?
N'utilisez jamais Amikacine B. Braun
-
si vous êtes allergique à l'amikacine, à d'autres substances similaires (autres aminoglycosides) ou à l'un
des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Amikacine B. Braun.
Des précautions particulières doivent être prises avec Amikacine B. Braun si vous avez
une insuffisance rénale,
­
une mauvaise audition,
­
des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire (appelée
myasthénie grave),
­
la maladie de Parkinson,
­
déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l'amikacine.
Dans un tel cas, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière.
Si vous êtes dans l'un des cas suivants, vous présentez un risque accru d'endommager vos oreilles ou vos
nerfs :
insuffisance rénale
âge avancé ( 60 ans)
déshydratation
doses élevées du présent médicament
traitement prolongé sur 5 à 7 jours, même chez les patients en bonne santé.
Les premiers signes d'atteinte des oreilles ou des nerfs après administration du médicament peuvent être :
des difficultés à entendre les sons aigus (surdité aux fréquences élevées)
des vertiges
un engourdissement, des picotements, des contractions musculaires, des convulsions.
Après la prise de ce médicament, votre souffle (paralysie respiratoire) et vos fonctions musculaires et
nerveuses peuvent se bloquer (blocage neuromusculaire). Dans un tel cas, votre médecin prendra les contre-
mesures nécessaires.
Patients âgés
Si vous êtes âgé, votre médecin veillera tout particulièrement à votre fonction rénale. Il effectuera plusieurs
examens pour s'assurer que vos reins ne sont pas touchés. Les patients âgés sont en effet plus susceptibles
de développer une insuffisance rénale.
Enfants
La prudence est également de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu'ils soient
nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.
Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera de près votre capacité auditive et la
fonction de vos reins.
La surveillance concernera:
­
la fonction rénale, surtout si vous souffrez d'insuffisance rénale ou que des signes d'insuffisance rénale
apparaissent pendant le traitement,
­
l'audition,
­
le taux d'amikacine dans le sang, si nécessaire.
Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l'intervalle entre les doses sera allongé si des signes
d'insuffisance rénale apparaissent ou si l'insuffisance rénale s'aggrave. Si l'insuffisance rénale devient
sévère, le traitement par amikacine sera interrompu.
Le traitement par amikacine sera également interrompu si des acouphènes ou une perte d'audition
apparaissent.
Si vous subissez des procédures de rinçage de plaie avec des solutions contenant de l'amikacine ou un
antibiotique similaire lors d'une intervention chirurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la
détermination de la dose d'amikacine.
L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par:
­
d'autres antibiotiques similaires à l'amikacine (par ex. : la kanamycine, la paromomycine)
­
d'autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple: bacitracine, amphotéricine B, les
céphalosporines, vancomycine, les polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine
­
des médicaments anticancéreux: carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine (particulièrement
en cas d'insuffisance rénale préexistante)
­
des substances supprimant les réactions immunitaires indésirables: ciclosporine, tacrolimus
­
des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire: furosémide ou acide éthacrynique
(entraînant éventuellement des dommages aux oreilles car le déficit en eau du corps peut entraîner
une concentration élevée d'amikacine)
­
l'anesthésie par méthoxyflurane : il convient d'informer l'anesthésiste si vous prenez ou avez pris de
l'amikacine ou un antibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gaz
anesthésiant) et d'éviter tant que possible d'utiliser cet agent anesthésiant, en raison d'un risque accru
de dommages rénaux et nerveux sévères.
Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être
surveillées très fréquemment et avec soin. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des
médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé.
Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d'autres substances agissant sur les muscles et les
nerfs
Votre médecin fera preuve d'une attention particulière si vous recevez de l'amikacine avec des
myorelaxants (comme la succinylcholine, le décaméthonium, l'atracurium, le rocuronium, le vencuronium),
une grande quantité de sang traité pour prévenir la coagulation (sang citraté) ou un anesthésique : votre
respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).
En cas d'intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé du fait que vous recevez de l'amikacine
car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout
blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à l'aide de sels de calcium.
Indométacine
Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre
l'inflammation et la douleur), le taux d'amikacine dans le sang sera contrôlé avec soin. L'indométacine peut
entraîner une élévation du taux d'amikacine dans le sang.
Bisphosphonates
Un traitement combiné avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l'ostéoporose et autres
maladies similaires) présente un risque élevé d'abaissement des taux de calcium dans le sang
(hypocalcémie).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l'estime absolument
nécessaire.
Allaitement
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des études consacrées aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'ont pas été
réalisées. En cas d'administration à des patients non hospitalisés, la prudence s'impose lors de la conduite et
de l'utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et
des vertiges.
Amikacine B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
100 ml. Cela équivaut à 17,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment utiliser Amikacine B. Braun ?
Amikacine B. Braun est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Le
contenu d'un flacon sera administré en 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Un traitement par amikacine dure généralement de 7 à 10 jours et ne se poursuit au-delà de cette période
qu'en cas d'infection sévère et compliquée. L'effet du traitement est généralement visible au bout de 24 à
48 heures. Si ce n'est pas le cas, il se peut que vous deviez changer de médicament. Votre médecin révisera
alors votre état de santé et révisera votre traitement.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Les doses généralement administrées sont les
suivantes:
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale
A
dultes et adolescents de plus de 12 a ns (poids corporel supérieur à 33 kg)
:
La dose habituelle est de 15 mg d'amikacine par kilogramme de poids corporel (PC) par 24 heures,
administrés en une seule dose quotidienne ou répartis en 2 doses égales: 7,5 mg/kg de poids corporel
toutes les 12 heures.
La dose maximale est de 1,5 gramme par jour pendant une brève période, en cas d'absolue nécessité
et moyennant une surveillance attentive et constante durant le traitement.
N
ourrissons, bébés et enfants:
Une dose quotidienne unique de 15 à 20 mg/kg PC ou une dose de 7,5 mg/kg PC toutes les 12 heures.
N
ouveau-nés:
La dose de départ est de 10 mg d'amikacine par kg PC, suivie d'une dose de 7,5 mg/kg PC 12 heures
plus tard. Le traitement se poursuivra à raison de 7,5 mg d'amikacine par kg PC toutes les 12 heures.
P
rématurés:
7,5 mg d'amikacine par kg PC toutes les 12 heures.
Toutefois, ces recommandations ne concernent pas les patients qui présentent une immunité affaiblie, une
insuffisance rénale, une mucoviscidose, de l'eau dans l'abdomen, une inflammation de la paroi interne du
coeur ou des brûlures étendues (plus de 20% de la peau), les patients âgés et les femmes enceintes.
Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, le taux d'amikacine dans votre sang ainsi que/ou votre fonction
rénale seront surveillés avec soin et de manière fréquente afin d'ajuster au mieux votre dose d'amikacine.
Votre médecin sait comment calculer les doses que vous allez recevoir.
Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
Si vous êtes sous dialyse, il est possible que vous ayez besoin de recevoir une dose modifiée d'amikacine.
Votre médecin s'assurera du calcul de la dose correcte pour vous dans ce cas.
Patients âgés
Les patients âgés peuvent avoir besoin de doses d'amikacine plus faibles que les patients plus jeunes pour
obtenir une concentration thérapeutique dans le plasma. Votre fonction rénale sera évaluée dès que possible
et la dose sera ajustée si nécessaire.
Patients en surpoids sévère
Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéal augmenté de 40% de l'excédent de
poids. Ultérieurement, votre dose pourra être ajustée en fonction du taux d'amikacine dans votre sang. Votre
médecin ne vous administrera pas plus de 1,5 g par jour.
Patients ayant de l'eau dans l'abdomen
Une dose plus élevée doit être administrée afin d'obtenir une concentration adéquate dans le sang.
Si vous avez utilisé plus d'Amikacine B. Braun que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Amikacine B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Un surdosage peut endommager les reins et les nerfs auditifs ou provoquer un blocage de la fonction
musculaire (paralysie). Dans un tel cas, la perfusion d'amikacine doit être interrompue et des procédures
visant à éliminer le médicament (dialyse, hémofiltration) seront lancées afin d'éliminer l'amikacine de votre
sang. Chez les nouveau-nés, un remplacement du sang peut être envisagé. On aura cependant recours à l'avis
d'un spécialiste avant d'adopter de telles mesures.
En cas de blocage nerveux et musculaire accompagné d'un arrêt respiratoire, votre médecin vous donnera le
traitement nécessaire. Des sels de calcium (par ex : sous forme de gluconate ou de lactobionate en solution à
10 ou 20 %) peuvent être utilisés afin de faire disparaître la paralysie. En cas de paralysie respiratoire, une
ventilation artificielle peut être nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'amikacine (et d'autres substances similaires) peut posséder des effets toxiques sur le nerf auditif et les
reins et entraîner un blocage des muscles et des nerfs. Ces effets sont le plus souvent observés chez les
patients
souffrant de problèmes aux reins
traités par d'autres médicaments provoquant aussi des dommages sur le nerf auditif et les reins et
recevant une dose trop élevée ou un traitement de longue durée.
Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listés ci-dessous par fréquence absolue.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves et nécessitent un traitement immédiat:
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
­
Blocage de la respiration (paralysie respiratoire)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
­
réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc
­
surdité (irréversible)
­
insuffisance rénale aiguë, dommages rénaux
­
paralysie.
Autres effets indésirables:
Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Infection ou maladie supplémentaire avec microbes résistants
Etourdissements, vertiges
Nausées, vomissements
Altération de certaines parties du rein (tubules rénaux)
Eruption cutanée
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Anémie, augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophiles)
Démangeaisons, urticaire
Faible taux de magnésium dans le sang
Mal de tête, engourdissement, tremblements, troubles de l'équilibre
Tension artérielle basse
Douleurs articulaires, mouvements musculaires incontrôlés
Diminution du volume urinaire, albumine, globules blancs et/ou rouges dans les urines
Augmentation du taux de créatinine et/ou de composants azotés dans votre sang (oligurie, azotémie)
Fièvre médicamenteuse
Cécité ou autres problèmes de vue*
Bruits dans les oreilles (acouphènes), légère surdité (hypoacousie)
* Ce médicament n'est pas conçu pour un usage ophtalmique. Cécité et infarctus de la rétine ont été
observés à la suite de l'injection du présent médicament dans l'oeil.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Cellules dans les urines.
Arrêt respiratoire, crampes respiratoires (bronchospasme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.afmps.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Comment conserver Amikacine B. Braun ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte extérieure en
carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
À usage unique exclusivement.
Jeter toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
­
La substance active est l'amikacine.
1 ml d'Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml solution pour perfusion contient 2,5 mg d'amikacine, sous la
forme de sulfate d'amikacine.
1 flacon de 100 ml contient 250 mg d'amikacine.
1 ml d'Amikacine B. Braun 5 mg/ml solution pour perfusion contient 5 mg d'amikacine, sous la
forme de sulfate d'amikacine.
1 flacon de 100 ml contient 500 mg d'amikacine.
1 ml d'Amikacine B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion contient 10 mg d'amikacine, sous la
forme de sulfate d'amikacine.
1 flacon de 100 ml contient 1.000 mg d'amikacine.
­
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations
injectables.
Aspect d'Amikacine B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Amikacine B. Braun est une solution aqueuse pour perfusion, transparente et incolore.
Elle se présente en flacon de polyéthylène de 100 ml.
Elle est vendue par boîte de 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
F
abricant :
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
-
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml:
BE393355
- Amikacine B. Braun 5 mg/ml: BE393364
- Amikacine B. Braun 10 mg/ml:
BE393373
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EspaceEconomique Européen sous les noms
suivants:
Allemagne
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Autriche
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Belgique
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing
voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgarie
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Estonie
Amikacin B.Braun 5 mg/ml
Amikacin B.Braun 10 mg/ml
France
AMIKACINE B. Braun 2, 5 mg/ml, solution for infusion
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution for infusion
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution for infusion
Grèce
Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Hongrie
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infúzió
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Oldatos infúzió
Italie
Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lettonie
Amikacin B. Braun 5 mg/ml sdums infzijm
Amikacin B. Braun 10 mg/ml sdums infzijm
Pologne
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji
République Tchèque
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Slovaquie
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Neuro/Ototoxicité
Les patients développant des troubles cochléaires ou vestibulaires peuvent ne présenter aucun symptôme au
cours du traitement les prévenant du développement d'une toxicité du huitième nerf et d'une surdité
bilatérale partielle ou totale irréversible, ou de vertiges handicapants susceptibles de survenir à l'arrêt du
traitement.
La toxicité sur le huitième nerf crânien peut entraîner une perte d'audition, une perte d'équilibre ou les
deux. L'amikacine touche principalement la fonction auditive. Les dommages sur la cochlée comprennent
une surdité des hautes fréquences et surviennent généralement avant que la perte auditive ne puisse être
détectée par les tests audiométriques.
L'ototoxicité induite par les aminoglycosides est généralement irréversible.
Toxicité neuromusculaire
La possibilité de paralysie respiratoire doit être prise en compte en cas d'administration d'aminoglycosides,
quel que soit le mode d'administration, surtout chez les patients recevant simultanément un traitement
médicamenteux exerçant des blocages neuromusculaires.
En cas de blocage neuromusculaire, les sels calciques peuvent permettre de supprimer la paralysie
respiratoire mais une assistance respiratoire artificielle peut s'avérer nécessaire. Un blocage
neuromusculaire et une paralysie musculaire ont été observés chez les animaux ayant reçu des doses élevées
d'amikacine.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les tests de la créatinine sérique peuvent donner des valeurs faussement élevées quand des céphalosporines
sont administrées de façon concomitante.
L'inactivation mutuelle de l'amikacine et des bêta-lactamines peut se poursuivre dans les échantillons (par
ex : sérum, liquide céphalo-rachidien, etc.) prélevés en vue de tester les aminoglycosides, aboutissant ainsi à
des résultats incorrects. Les échantillons doivent donc être soit immédiatement analysés après prélèvement,
soit réfrigérés ou encore l'antibiotique bêta-lactamine doit être inactivé par l'ajout de bêta-lactamase.
L'inactivation de l'aminoglycoside n'est cliniquement pertinente que chez les patients atteints d'une
insuffisance rénale aiguë.
Suivi du patient
La fonction rénale et celle du huitième nerf crânien doivent être soigneusement contrôlées, notamment chez
les patients atteints d'insuffisance rénale suspectée ou confirmée au début du traitement mais également
Incompatibilités
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml sont des formulations prêtes à l'emploi qui ne doivent
pas être mélangées avec d'autres médicaments mais administrées séparément, aux doses et selon la méthode
d'administration recommandées.
Les aminoglycosides ne peuvent en aucun cas être mélangés à une solution de perfusion contenant des
antibiotiques bêta-lactames (pénicillines ou céphalosporines, par exemple), car cela pourrait entraîner une
inactivation physico-chimique de l'autre produit.
Des incompatibilités chimiques sont connues avec l'amphotéricine, les chlorothiazides, l'érythromycine,
l'héparine, la nitrofurantoïne, la novobiocine, la phénytoïne, la sulfadiazine, le thiopentone, la
chlortétracycline, la vitamine B et la vitamine C. L'amikacine ne peut pas être prémélangée avec ces
produits.
L'inactivation qui se produit lorsque des aminoglycosides et des antibiotiques bêta-lactames sont mélangés
peut également persister lorsque des échantillons sont prélevés afin de mesurer la concentration
d'antibiotiques dans le sérum, ce qui peut entraîner une sous-estimation considérable et par conséquent, des
erreurs de dosage et des risques de toxicité. Les prélèvements doivent être traités rapidement. Ils doivent en
outre être placés dans de la glace ou de la bêta-lactamase doit y être ajoutée.
Durée de conservation
Non ouvert:
3 ans.
Durée de conservation (après ouverture):
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée de conservation du produit restant et les conditions avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8 °C.
Posologie
L'usage d'une pompe à perfusion garantit un dosage précis d'Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml et
10 mg/ml solution pour perfusion.
Cette solution est une formulation prête à l'emploi qui ne doit pas être diluée avant l'administration et est
destinée à un usage unique.
Pour éviter un surdosage, plus particulièrement chez l'enfant, le dosage le plus approprié devra être choisi.
Volumes de perfusion chez les patients dont la fonction rénale est normale:
Dose (mg) par kg de poids corporel
Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
Amikacine
(mg/kg de
PC)
7,5
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00 120,00 150,00 180,00 210,00ml
15
15,00
30,00
60,00
75,00 120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00
20
20,00
40,00
80,00
100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00
Poids corporel
Amikacine B. Braun 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
Amikacine
(mg/kg de
PC)
7,5
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00 105,00ml
15
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00 120,00 150,00 180,00 210,00
20
10,00
20,00
40,00
50,00
80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00
Amikacine B. Braun 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg)
Poids corporel
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
Amikacine
(mg/kg de
PC)
7,5
1,88
3,75
7,50
9,38
15,00
22,50
30,00
37,50
45,00
52,50ml
15
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00 105,00
20
5,00
10,00
20,00
25,00
40,00
60,00
80,00 100,00 120,00 140,00
Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min)
L'administration quotidienne d'amikacine n'est pas recommandée chez les patients atteints de troubles de la
fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 70 ml/minute, une
réduction de la dose ou un allongement des intervalles entre les doses sont conseillés car une accumulation
de l'amikacine peut être attendue. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de charge est de
7,5 mg d'amikacine par kg de poids corporel. L'intervalle entre les doses, chez chaque patient, est calculé
en multipliant par 9 le taux de créatinine sérique. Par exemple, si la concentration de créatinine est de
2 mg/100 ml, alors la dose recommandée dans ce cas (à raison de 7,5 mg/kg de poids corporel) doit être
administrée toutes les 2 x 9 = 18 heures.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale chronique et dont la clairance de la créatinine est
connue, la dose d'entretien administrée par intervalles de 12 heures doit être calculée à l'aide de la formule
suivante :
(clairance de la créatinine du patient en ml/minute ÷ clairance de la créatinine normale en ml/minute) x
amikacine 7,5 mg/kg de poids corporel.
Les valeurs figurant dans le tableau suivant peuvent servir de repères :
Clairance de
Dose quotidienne d'amikacine
Dose d'amikacine
la créatinine
70 kg de poids corporel
[ml/min]
[mg/kg de poids corporel par jour]
[mg]
50 ­ 59
5,4 ­ 6,4
186 ­ 224
40 ­ 49
4,2 ­ 5,4
147 ­ 186
30 ­ 39
3,2 ­ 4,2
112 ­ 147
20 ­ 29
2,1 ­ 3,1
77 ­ 112
15 ­ 19
1,6 ­ 2,0
56 ­ 77
Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez vous reporter au Résumé des
caractéristiques du produit.