Alzane 5 mg/ml

ALZANE 5 MG/ML
NOTICE
Alzane 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable pour la libération des lots :
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Espagne
Délégation de pouvoir
Fendigo sa/nv, Av. Herrmann Debroux 17, BE 1160 Brussels
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alzane 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
hydrochlorure d'atipamézole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le produit est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore. Chaque ml de solution contient 5 mg
d'hydrochlorure d'atipamézole comme substance active, et 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) comme conservateur.
4.
INDICATION(S)
L'hydrochlorure d'atipamézole est un antagoniste alpha-2 sélectif et il est indiqué pour inverser les
effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine chez les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux d'élevage ou des animaux souffrant de maladies hépatiques, rénales
ou cardiaques.
Voir aussi rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotenseur passager a été observé durant les 10 premières minutes après l'injection
d'hydrochlorure d'atipamézole. Dans de rares cas, une hyperactivité, une tachycardie, une salivation,
une vocalisation atypique, un tremblement musculaire, des vomissements, une augmentation de la
fréquence respiratoire, une miction incontrôlée et une défécation incontrôlée peuvent survenir. Dans
de très rares cas, une récurrence de la sédation peut apparaître, ou le temps de rétablissement peut ne
pas être diminué après l'administration d'atipamézole.
Chez les chats, quand on utilise une faible dose pour inverser en partie les effets de la médétomidine
ou de la dexmédétomidine, il faut garder à l'esprit la possibilité d'hypothermie (même quand l'animal
est réveillé après la sédation).
ALZANE 5 MG/ML
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour usage intramusculaire unique. La dose dépend de la dose de médétomidine ou dexmédétomidine
précédemment administrée. L'utilisation d'une seringue convenablement graduée est recommandée
pour garantir un dosage précis quand de faibles volumes sont administrés. L'atipamézole est
généralement administré 15-60 minutes après l'injection de médétomidine ou de dexmédétomidine.
C
hiens : La dose d'hydrochlorure d'atipamézole (en µg par kg de poids vif) correspond à cinq fois le
niveau de la dose précédente d'hydrochlorure de médétomidine ou dix fois le niveau de la dose d'hy-
drochlorure de dexmédétomidine. En raison de la concentration cinq fois plus élevée du principe actif
(hydrochlorure d'atipamézole) dans ce produit par comparaison avec celle de préparations contenant 1
mg d'hydrochlorure de médétomidine par ml et de la concentration dix fois plus élevée par comparai-
son avec celle de préparations contenant 0,5 mg d'hydrochlorure de dexmédétomidine par ml, un vo-
lume égal de chaque préparation est nécessaire.
En raison de la concentration 50 fois plus élevée par rapport à celle des préparations contentant 0,1 mg
d'hydrochlorure de dexmédétomidine, un volume 5 fois plus faible de la préparation atipamézole est
requis.
Exemple de posologie pour les chiens :
Posologie, solution injectable à 1,0 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
médétomidine
d'hydrochlorure d'atipamézole
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 40 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Posologie, solution injectable à 0,5 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
dexmédétomidine
d'hydrochlorure d'atipamézole
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 20 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Posologie, solution injectable à 0,1 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
dexmédétomidine
d'hydrochlorure d'atipamézole
0,2 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 20 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Chats : La dose d'hydrochlorure d'atipamézole (en µg par kg de poids vif) correspond à 2,5 fois le
niveau de la dose précédente d'hydrochlorure de médétomidine ou cinq fois le niveau de la dose
d'hydrochlorure de dexmédétomidine. En raison de la concentration cinq fois plus élevée du principe
actif (hydrochlorure d'atipamézole) dans ce produit par comparaison avec celle de préparations
contenant 1 mg d'hydrochlorure de médétomidine par ml et de la concentration dix fois plus élevée
par comparaison avec celle de préparations contenant 0,5 mg d'hydrochlorure de dexmédétomidine
par ml, il faut administrer la moitié du volume du produit par comparaison avec celui de la
médétomidine ou de la dexmédétomidine administrée auparavant.
En raison de la concentration 50 fois plus élevée par rapport à celle des préparations contentant 0,1 mg
d'hydrochlorure de dexmédétomidine, un volume 10 fois plus faible de la préparation atipamézole est
requis.
Exemple de posologie pour les chats :
Posologie, solution injectable à 1,0 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
médétomidine
ALZANE 5 MG/ML
0,08 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 80 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Posologie, solution injectable à 0,5 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
dexmédétomidine
d'hydrochlorure d'atipamézole
0,08 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 40 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Posologie, solution injectable à 0,1 mg/ml de
Posologie, solution injectable à 5,0 mg/ml
dexmédétomidine
d'hydrochlorure d'atipamézole
0,4 ml/kg de poids vif (pv),
0,04 ml/kg de poids vif (pv),
correspondant à 40 g/kg pv
correspondant à 200 g/kg pv
Le temps de rétablissement pour chiens et chats est diminué jusqu'à approximativement 5 minutes. Les
animaux commencent à bouger approximativement 10 minutes après l'administration du produit.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament à usage vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et
la boîte après EXP :. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi chez les animaux :
Après l'administration du produit, il faut laisser
les animaux se reposer dans un endroit tranquille. Durant le rétablissement, il ne faut pas laisser les
animaux sans surveillance. S'assurer que l'animal a retrouvé un réflexe de déglutition normal avant de
lui offrir à manger ou à boire. En raison des différentes recommandations posologiques, il faut faire
preuve de prudence en cas d'emploi hors RCP du produit chez des animaux autres que les espèces
cibles. Si des sédatifs autres que la médétomidine ou la dexmédétomidine sont administrés, il faut
garder à l'esprit que les effets de ces autres agents peuvent persister après l'inversion de l'effet de
l'agoniste alpha-2. L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, qui peut causer des crises chez
les chiens et entraîner des crampes chez les chats quand elle est utilisée seule. Ne pas administrer
l'atipamézole dans les 30­40 minutes suivant une administration préalable de kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux ani -
m
aux :
En raison de la puissante activité pharmacologique de l'atipamézole, il faut éviter tout contact
du produit avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel du produit avec la
peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau fraîche. Consulter un médecin si l'irritation persiste. Re-
tirer les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Il faut prendre soin d'éviter une ingestion ou une auto-injection accidentelle. En cas d'ingestion ou
d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Ne conduisez pas. Le patient ne doit pas être laissé tout seul.
G
ALZANE 5 MG/ML
L
actation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de lactation. Utilisation non
recommandée durant la lactation.
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires ou autres formes d'interactions
: L'administration
simultanée d'atipamézole avec d'autres médicaments d'action centrale tels que le diazépam,
l'acépromazine ou les opiacés n'est pas recommandée.
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Le surdosage d'hydrochlorure d'atipamézole
peut entraîner passagèrement une tachycardie et un état de vigilance excessive (hyperactivité,
tremblement musculaire). Si nécessaire, ces signes peuvent être inversés par une dose d'hydrochlorure
de médétomidine inférieure à celle qui est habituellement utilisée dans un contexte clinique. Si
l'hydrochlorure d'atipamézole est accidentellement administré à un animal qui n'a pas auparavant été
traité avec l' hydrochlorure de médétomidine ou de dexmédétomidine, une hyperactivité et un
tremblement musculaire peuvent survenir. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes.
L'hyperexcitabilité chez le chat peut être le mieux géré en réduisant les stimuli externes.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Voir rubrique 12.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton avec 1 flacon de 10 ml.
Boîte en carton avec 5 flacons de 10 ml.
Boîte en carton avec 10 flacons de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Lorsque le récipient est percé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle tout produit restant dans
le récipient doit être jeté, doit être élaborée en utilisant la durée de conservation après première
ouverture qui est indiquée sur cette notice. Cette date de péremption doit être écrite dans l'espace
prévu sur l'étiquette.
BE-V369074