Alvegesic vet 10 mg/ml

ALVEGESIC VET 10 MG/ML
NOTICE
Alvegesic vet. 10 mg/ml,
Solution injectable pour chevaux, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D.n.v.,
Hoge Mauw 900,
2370 Arendonk,
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alvegesic vet 10 mg/ml, solution injectable pour chevaux, chiens et chats
Butorphanol (sous la forme de tartrate de butorphanol)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient :
Substance active :
Butorphanol
10,00 mg
(équivalant au tartrate de butorphanol
14,58 mg)
Excipients :
Chlorure de benzéthonium
0,10 mg
Solution injectable limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
CHEVAUX
C
omme analgésique : pour soulager les douleurs abdominales modérées à sévères (atténue les
douleurs abdominales associées aux coliques d'origine gastro-intestinale).
C
omme sédatif : pour la sédation après administration de certains agonistes des
adrénorécepteurs alpha-2 (détomidine, romifidine).
CHIENS
C
omme analgésique : pour soulager les douleurs viscérales modérées.
C
omme sédatif : pour la sédation, en association avec certains agonistes des adrénorécepteurs alpha-2
(médétomidine).
C
omme pré-anesthésique : pour la pré-anesthésie, utilisé seul et en association avec l'acépromazine.
C
omme anesthésique : pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine.
CHATS
C
omme analgésique pour soulager les douleurs modérées : pour l'analgésie préopératoire, en
association avec acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine.
Pour l'analgésie postopératoire après les petites interventions chirurgicales.
C
omme sédatif : pour la sédation, en association avec certains agonistes des adrénorécepteurs alpha-2
(médétomidine).
C
omme anesthésique : pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
L'utilisation de butorphanol est contre-indiquée en cas de lésion cérébrale ou de lésions cérébrales
organiques ainsi que chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un
dysfonctionnement cardiaque ou d'affections spastiques.
CHEVAUX
A
ssociation butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation.
Ne pas utiliser en cas de dysrythmie cardiaque ou de bradycardie préexistante.
L'association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et ne doit donc pas être utilisée en
cas de colique associée à une obstruction.
En raison de l'effet dépresseur possible sur le système respiratoire, le produit est contre-indiqué chez
les chevaux souffrant d'emphysème.
A
ssociation butorphanol/romifidine :
L'association ne doit pas être utilisée durant le dernier mois de la gestation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Douleur locale associées à l'injection intramusculaire.
Une sédation peut être observée chez les animaux traités.
C
hevaux :
- L'effet indésirable le plus fréquent est une ataxie légère pouvant persister pendant 3 à 10 minutes.
L'augmentation de l'activité motrice et l'ataxie provoquées par le butorphanol ont duré 1­2 heures
dans certains cas.
- Une nervosité, des tremblements et une sédation suivie d'une nervosité ont été observés chez certains
chevaux.
- Une ataxie légère à sévère peut être notée en cas d'association avec la détomidine, mais les études
cliniques ont montré qu'un écroulement était improbable chez les chevaux. Les précautions standard
doivent être prises pour éviter que l'animal ne se blesse.
- Une légère sédation peut apparaître chez 15 % environ des chevaux suite à l'administration du
butorphanol utilisé seul.
- L'injection en bolus IV à la dose maximale préconisée (0,1 mg/kg de masse corporelle) peut
engendrer des effets locomoteurs excitatifs (déambulation, par ex.) chez des chevaux cliniquement
normaux.
- Le butorphanol peut également produire des effets indésirables sur la motilité gastro-intestinale chez
des chevaux sains, bien qu'aucune réduction de la durée du transit gastro-intestinal ne soit constatée.
Ces effets sont fonction de la dose et s'avèrent généralement mineurs et transitoires.
- Une dépression du système cardio-pulmonaire peut survenir.
C
hiens :
- Une dépression respiratoire et cardiaque (mise en évidence par une réduction de la fréquence
respiratoire, l'apparition d'une bradycardie et une diminution de la pression diastolique) peut se
produire. L'amplitude de la dépression est fonction de la dose. En cas de dépression respiratoire, la
naloxone peut être utilisée comme antidote.
- Une dépression cardio-pulmonaire modérée à sévère peut survenir lorsque le butorphanol est
administré rapidement par injection intraveineuse.
- Une légère sédation peut se produire.
- De rares cas transitoires d'ataxie, d'anorexie et de diarrhée ont été signalés.
- Une réduction de la motilité gastro-intestinale peut survenir.
- Lorsque le butorphanol est utilisé comme pré-anesthésique, l'utilisation d'un anticholinergique
comme l'atropine permettra de protéger le coeur contre une éventuelle bradycardie induite par les
opioïdes.
C
hats :
- L'apparition d'une mydriase est probable.
- Une légère sédation ou des phases occasionnelles d'agitation légère ont également été observées.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
- Une dépression respiratoire peut se produire. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être
utilisée comme antidote.
- L'administration de butorphanol peut provoquer une dysphorie.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, chiens, chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Chevaux : Voie intraveineuse
Chiens et chats : Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
CHEVAUX
Pour l'analgésie
Les effets analgésiques apparaissent dans les 15 minutes suivant l'injection et subsistent pendant
environ 2 heures.
Voie
Dose
Dose d'Alvegesic
Remarques
d'admin
de butorphanol
vet. 10 mg/ml
istration
mg/kg de masse
ml/kg de masse
corporelle
corporelle
IV
0,10
0,01 ml
La dose peut être renouvelée au bout de 3­
4 heures. La durée de traitement ne doit pas
dépasser 48 heures.
Pour la sédation (voie intraveineuse) en association avec d'autres médicaments
Sédatif associé
Dose IV de
Dose IV
Dose IV
l'agent associé
de butorphanol
d'Alvegesic vet.
10 mg/ml
(administré 5 minutes avant
l'Alvegesic vet. 10 mg/ml
mg/kg de masse
mg/kg de masse
ml/kg de masse
Solution injectable)
corporelle
corporelle
corporelle
Chlorhydrate de
0,012
0,025
0,25 ml/100 kg de m.c.
détomidine*
Romifidine
0,04­0,12
0,02
0,20 ml/100 kg de m.c.
* L'expérience clinique a montré qu'une dose totale de 5 mg de chlorhydrate de détomidine et 10 mg
de butorphanol permet d'obtenir une sédation efficace et sûre chez les chevaux dont la masse
corporelle dépasse 200 kg.
CHIENS
Pour l'analgésie
Les effets analgésiques sont observés dans les 15 minutes suivant l'injection.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Voie
Dose de
Dose
Remarques
d'admin butorphanol
d'Alvegesic vet.
istration
10 mg/ml
mg/kg de masse
ml/kg de masse
corporelle
corporelle
IV,
0,20­0,30
0,02­0,03 ml
Éviter toute injection IV rapide. Voir la
IM ou
rubrique 12. Mise(s) en Garde Particulière(s).
SC
Administrer 15 minutes avant la fin de
l'anesthésie afin d'assurer l'analgésie en phase
de réveil. Renouveler la dose si nécessaire.
Pour la sédation en association avec d'autres médicaments
Voie
Dose de
Dose
Dose de chlorhydrate Remarque
d'admin butorphanol
d'Alvegesic vet. de médétomidine
istration
10 mg/ml
mg/kg de masse
ml/kg
mg/kg
corporelle
de masse
de masse corporelle
corporelle
IM ou
0,1
0,01 ml
0,01­0,025
Attendre 20 minutes pour
IV
(dépend du niveau de qu'une sédation profonde
sédation recherché)
s'installe avant de commencer
l'intervention.
Comme prémédication/pré-anesthésique
1.
l
orsque Alvegesic vet 10 m
g/ml solution injectable est utilisé seul :
Dose
Dose
Voie
Moment de l'administration
de butorphanol
d'Alvegesic vet 10 mg/ml
d'administration
mg/kg de masse
ml/kg de masse corporelle
corporelle
0,1­0,20
0,01­0,02 ml
IV, IM ou SC
15 minutes avant induction
2.
l
orsque Alvegesic vet 10 m
g/ml solution injectable est utilisé en association avec 0,02 m
g/kg
d
'acépromazine :
Dose
Dose
Voie
Moment de l'administration
de butorphanol
d'Alvegesic vet 10 mg/ml
d'administration
mg/kg de masse
ml/kg de masse corporelle
corporelle
0,10*
0,01 ml*
IV ou IM
Attendre au moins 20 minutes
pour le début de l'action, le
délai entre la prémédication et
l'induction étant, lui, flexible,
entre 20 et 120 minutes
* La dose peut être portée à 0,2 mg/kg (équivalant à 0,02 ml/kg) si l'animal souffre déjà avant le
début de la procédure ou si une analgésie plus puissante est requise pendant l'intervention.
Pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Voie
Dose de
Dose d'Alvegesic
Dose de
Dose
Remarque
d'admi butorphanol
vet 10 mg/ml
médétomidine de kétamine
nistrati mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
on
de masse
de masse
de masse
de masse
corporelle
corporelle
corporelle
corporelle
IM
0,10
0,01 ml
0,025
5,0*
L'utilisation d'atipamézole
pour inverser les effets de
l'anesthésie n'est pas
recommandée.
Suite à l'administration IM de l'association Alvegesic vet 10 mg/ml solution injectable/médétomidine,
le passage en position couchée et la perte du réflexe de retrait de la patte surviennent respectivement
au bout de 6 minutes et 14 minutes environ. Suite à l'administration de la kétamine, le réflexe de retrait
de la patte réapparaît au bout de 53 minutes environ, le passage en décubitus sternal 35 minutes plus
tard et en position debout encore 36 minutes plus tard.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
CHATS
Pour l'analgésie
Préopératoire :
Voie
Dose
Dose
Remarques
d'administrat
de butorphanol
d'Alvegesic
ion
vet. 10 mg/ml
mg/kg de masse
ml/kg de masse
corporelle
corporelle
IM ou
0,4
0,04 ml
Administrer 15 à 30 minutes avant
SC
d'injecter les agents IV destinés à induire
l'anesthésie.
Administrer 5 minutes avant l'induction en
cas d'utilisation d'agents IM pour
l'induction de l'anesthésie, comme les
associations IM d'acépromazine/kétamine
ou xylazine/kétamine.
Les études de modèles précliniques et les essais cliniques de terrain chez le chat ont montré que l'effet
analgésique du tartrate de butorphanol est observé dans les 20 minutes.
Post-opératoire :
Voie
Dose
Dose
Remarque
d'admi
de butorphanol
d'Alvegesic
nistrati
vet. 10 mg/ml
on
mg/kg de masse
ml/kg de masse
corporelle
corporelle
SC ou
0,4
0,04 ml
Administrer 15 minutes avant le réveil.
IM
IV
0,1
0,01 ml
Administrer 15 minutes avant le réveil.
Pour la sédation en association avec d'autres médicaments
Voie
Dose
Dose
Dose
Remarque
d'admin
de butorphanol
d'Alvegesic vet.
de chlorhydrate de
istration
10 mg/ml
médétomidine
mg/kg de masse
ml/kg de masse
mg/kg de masse
corporelle
corporelle
corporelle
IM ou
0,4
0,04 ml
0,05
Un anesthésique en
SC
infiltration locale doit être
utilisé pour suturer la plaie.
Pour l'anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Voie
Dose de
Dose
Dose de
Dose
Remarques
d'admin butorphanol
d'Alvegesic
médétomidine
de kétamine
istration
vet 10 mg/ml
mg/kg
mg/kg
mg/kg de
mg/kg
de masse
de masse
masse corporelle de masse
corporelle
corporelle
corporelle
IM
0,40
0,04 ml
0,08
5,0*
Le passage en position
couchée et la perte du réflexe
de retrait de la patte
surviennent respectivement
dans les 2­3 minutes et
3 minutes après l'injection.
L'inversion de l'anesthésie à
l'aide d'atipamézole entraîne
la réapparition du réflexe de
retrait de la patte 2 minutes
plus tard, le passage en
décubitus sternal 6 minutes
plus tard et en position debout
31 minutes plus tard.
IV
0,10
0,01 ml
0,04
1,25­2,50
L'inversion de l'anesthésie à
(selon le
l'aide d'atipamézole entraîne
niveau de
la réapparition du réflexe de
sédation
retrait de la patte 4 minutes
recherché)
plus tard, le passage en
décubitus sternal 7 minutes
plus tard et en position debout
18 minutes plus tard.
* La kétamine doit être administrée 15 minutes après l'injection IM de l'association butorphanol/médétomidine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Chiens : lorsque le produit est administré en injection intraveineuse, ne pas l'injecter en bolus.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux : Viande et abats : Zéro jour
Lait :
Zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
EXP : Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Le butorphanol est prévu pour être utilisé lorsqu'une analgésie de courte durée (chevaux, chiens) ou
une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est nécessaire.
La sécurité d'emploi du produit chez les jeunes chiots et poulains n'a pas été établie. L'utilisation du
produit chez ces catégories d'animaux devra se faire sur la base d'une analyse des bénéfices/risques
par le vétérinaire en charge.
Le butorphanol utilisé seul ne permet pas d'obtenir une sédation profonde chez le chat.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
Chez le chat, la réponse au butorphanol peut varier d'un animal à l'autre. En l'absence de réponse
analgésique adéquate, un autre agent analgésique devra être utilisé.
Chez le chat, l'augmentation de la dose ne permettra pas d'amplifier l'intensité des effets recherchés
ni de les prolonger.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Avant d'utiliser la moindre association médicamenteuse, consulter les contre-indications et les mises
en garde figurant dans le Résumé des caractéristiques du produit ou les fiches de données des autres
produits.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de mucus dans
les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux atteints de maladies respiratoires associées à
une production accrue de mucus ou traités par des expectorants, le butorphanol devra être utilisé
uniquement sur la base d'une analyse des bénéfices/risques par le vétérinaire en charge.
Pour l'utilisation concomitante d'autres agents dépresseurs du système nerveux central, se reporter à la
rubrique Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions.
Pour l'association de butorphanol et d'agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques, se reporter à la
rubrique Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions.
Une prudence particulière est requise en cas d'administration du produit chez des animaux dont les
fonctions hépatique ou rénale sont altérées.
C
hevaux :
- L'utilisation du produit à la dose recommandée peut provoquer une ataxie et/ou une excitation
transitoires. Par conséquent, afin d'éviter toute blessure chez l'animal et les personnes qui le traitent,
le lieu de traitement doit être choisi avec soin.
C
hiens :
- Lorsque le produit est administré en injection intraveineuse, ne pas l'injecter en bolus.
C
hats :
- Il est recommandé d'utiliser des seringues à insuline ou des seringues graduées de 1 ml.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Des précautions doivent être prises pour éviter toute (auto-)injection accidentelle de ce médicament
puissant. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l'être humain sont les
somnolences, la sudation, les nausées, les étourdissements et les vertiges, ceux-ci pouvant survenir
suite à une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
NE PAS CONDUIRE. Les effets peuvent être contrés à l'aide d'un antagoniste opioïde. En cas
d'éclaboussures sur la peau et les yeux, laver immédiatement.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les espèces cibles en cas de gravidité et
de lactation. L'utilisation de butorphanol durant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Concernant l'utilisation du produit en association avec les agonistes des adrénorécepteurs-alpha 2, voir
la rubrique 5 (Contre-indications).
Interactions médicamenteuses et autres :
Le butorphanol doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est associé à d'autres sédatifs ou analgésiques.
Afin d'éviter tout effet synergétique indésirable, réduire la posologie du butorphanol et des agonistes
alpha comme il convient.
L'utilisation de butorphanol peut avoir une incidence sur l'administration ultérieure d'autres
analgésiques, par ex. des doses plus élevées d'analgésiques opioïdes agonistes purs comme la
morphine ou l'oxymorphone pourront être nécessaires.
ALVEGESIC VET 10 MG/ML
En raison de ses propriétés antagonistes au niveau du récepteur opioïde µ aux opiacés, le butorphanol
peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux ayant reçu antérieurement des agonistes
opioïdes µ purs.
L'utilisation concomitante d'autres agents dépresseurs du système nerveux central pourrait, selon toute
attente, exacerber les effets du butorphanol et ces médicaments devront donc être utilisés avec
prudence. Une dose réduite doit être utilisée en cas d'administration simultanée de ces agents.
L'association de butorphanol et d'agonistes des adrénorécepteurs-2 doit être utilisée avec prudence
chez les animaux atteints de maladies cardiovasculaires. L'utilisation simultanée d'anticholinergiques,
l'atropine par ex., devra être envisagée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La principale conséquence du surdosage est une dépression respiratoire. Cet effet peut être inversé à
l'aide de naloxone. Pour inverser les effets des associations avec la détomidine/médétomide,
l'atipamézole peut être utilisé, sauf si une association de butorphanol, médétomidine et kétamine a été
injectée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie chez le chien. Dans ce cas précis,
l'atipamézole ne doit pas être utilisé. Voir la rubrique 8. Les autres signes éventuels d'un surdosage
chez le cheval sont notamment la nervosité/l'excitabilité, les tremblements musculaires, l'ataxie,
l'hypersalivation, la réduction de la motilité gastro-intestinale et les convulsions.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage : 10 ml
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
À usage vétérinaire.
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, il conviendra, conformément à la durée de
conservation en cours d'utilisation précisée dans la notice, de calculer la date à laquelle le produit
restant dans le flacon devra être éliminé. Cette date d'élimination doit être écrite dans l'espace prévu à
cet effet sur l'emballage.
BE-V340575
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.