Alprazolam eg 0,5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Alprazolam EG 0,25 mg comprimés
Alprazolam EG 0,5 mg comprimés
Alprazolam EG 1 mg comprimés
Alprazolam EG 2 mg comprimés
Alprazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Alprazolam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam EG?
3. Comment prendre Alprazolam EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Alprazolam EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Alprazolam EG et dans quel cas est-il utilisé?
L'alprazolam fait partie du groupe des benzodiazépines.
Alprazolam EG est indiqué pour le traitement de l'anxiété et des états de tension. Il peut également
être utilisé pour le traitement de certains états de panique avec ou sans agoraphobie (crainte des
grands espaces).
Alprazolam EG n'est indiqué que si les symptômes sont graves, invalidants ou responsables d'une
souffrance extrême.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam EG?
Ne prenez jamais Alprazolam EG
-
Si vous êtes allergique à l'alprazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Alprazolam EG ne peut pas être utilisé chez les patients hypersensibles aux benzodiazépines et les
patients souffrant de myasthénie grave (forme grave d'atonie musculaire).
- L'utilisation d'Alprazolam EG est également déconseillée chez les patients souffrant de troubles
respiratoires graves, du syndrome d'apnée du sommeil (arrêt respiratoire transitoire pendant le
sommeil) et d'une insuffisance hépatique sévère.
- Alprazolam EG n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alprazolam EG.
-
Le traitement ne peut être interrompu brutalement, mais doit toujours être diminué
progressivement de commun accord avec votre médecin.
- Informez votre médecin si vous souffrez d'un glaucome (à angle fermé).
- Les patients dépressifs à tendance suicidaire doivent se trouver sous étroite surveillance médicale.
- Des épisodes d'hypomanie et de manie (activité exagérée et état d'excitation anormale) ont été
rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam chez les patients dépressifs.
- L'utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'effet d'Alprazolam EG, en particulier l'hébétude.
L'alcool est dès lors déconseillé lors de l'utilisation d'Alprazolam EG.
- Alprazolam EG peut induire des troubles de la mémoire. Afin de réduire ce risque, il est conseillé
de dormir pendant une période ininterrompue de 7 à 8 heures après la prise.
-
-
Les benzodiazépines et les produits similaires doivent être administrés avec prudence chez les
sujets âgés, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant
favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves parmi cette population.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents
L'alprazolam n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les enfants de moins de 6 ans.
Ne donnez pas Alprazolam EG aux enfants.
Autres médicaments et Alprazolam EG
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.
Les benzodiazépines, dont l'alprazolam, exercent un effet dépresseur additif sur le système nerveux
central (SNC) lorsqu'elles sont utilisées en même temps que d'autres psychotropes, des
anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions), des antihistaminiques (médicaments contre
l'allergie), de l'alcool et d'autres substances qui agissent sur le SNC.
Les médicaments suivants peuvent également augmenter l'effet de l'alprazolam:
-
kétoconazole, itraconazole ou autres médicaments antifongiques (contre les infections causées par
des champignons) de type azolé. Leur utilisation simultanée n'est par conséquent pas conseillée.
- néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine (contre la dépression), propoxyphène (antidouleur puissant),
sertraline, contraceptifs oraux, diltiazem (contre l'hypertension), antibiotiques de type macrolide tels
que l'érythromycine et la clarithromycine, cimétidine (diminue la sécrétion acide de l'estomac).
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de l'alprazolam:
-
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés en cas d'épilepsie).
- rifampicine (contre la tuberculose).
- millepertuis (médicament à base de plantes et utilisé en cas de dépression).
Informez votre médecin si vous prenez de la digoxine (contre l'insuffisance cardiaque) parce qu'une
adaptation de la dose d'Alprazolam EG ou une surveillance peut être nécessaire.
L'utilisation concomitante d'Alprazolam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour
le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence,
de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par
conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de
traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Alprazolam EG avec des opioïdes, il devra limiter
la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la recommandation
de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille
d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous
présentez de pareils symptômes.
Alprazolam EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'action des benzodiazépines, surtout l'hébétude.
L'alcool est par conséquent déconseillé en cas d'utilisation d'Alprazolam EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
G
r ossesse
L'utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant la grossesse, sauf sous surveillance stricte
du médecin.
A
l l ai t em
e nt
L'utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etant donné que les benzodiazépines peuvent influencer la capacité de réagir (à savoir la vitesse de
réaction), il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Alprazolam EG contient du lactose
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Alprazolam EG contient du benzoate sodique (E211)
Alprazolam EG 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg comprimés: Ce médicament contient 0,12 mg de benzoate
sodique par comprimé.
Alprazolam EG 2 mg comprimés: Ce médicament contient 0,23 mg de benzoate sodique par comprimé.
Le benzoate sodique peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les
nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Alprazolam EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Alprazolam EG?
Veillez à toujours prendre Alprazolam EG en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Alprazolam EG comprimés est à avaler.
Le médecin qui a prescrit Alprazolam EG détermine combien de comprimés vous devez prendre par
jour et à quel moment.
Le traitement ne peut être interrompu brutalement mais doit toujours être diminué progressivement de
commun accord avec le médecin.
Traitement de l'anxiété et des états de tension:
La dose habituelle (quantité) chez les patients de plus de 18 ans est de 0,25 mg à 0,5 mg trois fois par
jour avec un maximum de 4 mg par jour. Toutefois, chez les personnes âgées et les patients affaiblis
en particulier, la dose doit être limitée à la quantité minimale active, par exemple 0,25 mg deux à trois
fois par jour.
Traitement des états de panique:
Pour certains états de panique, Alprazolam EG est utilisé à des doses qui sont très variables et qui
doivent être déterminées de commun accord avec votre médecin, notamment en fonction de l'approche
non-médicamenteuse du problème. La dose peut dépasser les 4 mg/jour. Par conséquent, il peut
Si vous constatez que l'effet de l'Alprazolam EG est trop fort ou par contre trop faible, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Alprazolam EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Alprazolam EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ne donnez pas à boire au patient s'il n'est pas conscient à 100%.
Information destinée au médecin
En cas d'intoxication sévère avec coma ou insuffisance respiratoire, une administration IV de
flumazénil peut être utilisée comme antidote. L'utilisation de flumazénil comme antidote est contre-
indiquée dans les cas suivants:
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
- Utilisation simultanée de médicaments qui déclenchent des convulsions
- Anomalies de l'ECG telles qu'allongement du complexe QRS ou de l'intervalle QT (qui permettent de
supposer une utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques).
Si vous oubliez de prendre Alprazolam EG
Si vous avez oublié une prise au moment habituel, prenez cette dose le plus rapidement possible, à
moins qu'il ne soit déjà le moment d'utiliser la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et
continuez simplement à suivre votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Alprazolam EG
Le traitement ne peut être arrêté subitement, mais doit toujours être arrêté progressivement en accord
avec votre médecin. Chez les patients traités à fortes doses en particulier, l'interruption brutale du
traitement peut notamment provoquer des symptômes de sevrage tels que morosité, insomnie, crampes,
vomissements, sudation, convulsions et délire. Une diminution progressive de la dose de commun
accord avec votre médecin permet d'éviter ces réactions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Alprazolam EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant à des études
cliniques contrôlées et rapportés lors de l'expérience post-commercialisation (*) étaient les suivants:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
-
dépression
- sédation (endormissement), somnolence, absence de coordination des mouvements, troubles de la
mémoire, difficultés d'élocution (dysarthrie), vertiges, maux de tête
- constipation, bouche sèche
- fatigue, irritabilité
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
diminution de l'appétit
- état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation
de la libido
- troubles de l'équilibre, anomalies de coordination, troubles de l'attention, excès anormal de sommeil
(hypersomnie), léthargie (état d'affaiblissement prononcé), tremblements
- vision trouble
nausées
- inflammation de la peau (dermatite)*
- troubles sexuels*
- diminution du poids, augmentation du poids
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
manie* (activité exagérée et état d'excitation anormale) (voir rubrique 2. "Avertissements et
précautions"), hallucinations*, colère*, agitation*
- amnésie
- faiblesse musculaire
- incontinence*
- irrégularité des règles*
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
-
déséquilibre du système nerveux autonome*, trouble du tonus (dystonie)*
- oedème de Quincke*
- réaction de photosensibilité*
- augmentation de la production de prolactine*
- hypomanie*, agressivité*, hostilité*, pensées anormales*, hyperactivité psychomotrice*
- troubles gastro-intestinaux*
- inflammation du foie (hépatite)*, troubles du foie*, jaunisse*
- rétention urinaire*
- augmentation de la pression dans les yeux*
- oedème périphérique*
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
cholestase (diminution de l'écoulement de la bile)
- agranulocytose (absence de certains globules blancs dans le sang)
- dépression respiratoire chez les patients atteints d'affections respiratoires chroniques aspécifiques
- réactions allergiques ou réactions allergiques graves potentiellement fatales (anaphylaxie)
- anomalies sporadiques de l'ovulation et une augmentation du volume des seins
- anorexie (perte d'appétit)
Les effets indésirables suivants des benzodiazépines ont été mentionnés rarement ou très
exceptionnellement : fatigue, signes de paranoïa, dépendance psychique et physique, symptômes de
sevrage (maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, irritabilité, sentiment d'irréalité
(déréalisation), dépersonnalisation (perte du sentiment de réalité physique ou mentale), baisse de l'ouïe,
raideur et picotements dans les extrémités, hypersensibilité au bruit et au contact physique, crises
épileptiques).
Des phénomènes de rebond tels qu'insomnie et anxiété peuvent se produire à l'arrêt du traitement ainsi
que des modifications de l'humeur, de l'anxiété, des troubles du sommeil et de l'agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alprazolam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A
l p r az o l am E
G 0 ,25 m
g
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
A
l p r az o l am E
G 0 ,5 m
g - A
l p r az o l am E
G 1
m
g - A
lp r a z ol a m
EG 2 mg
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas Alprazolam EG après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alprazolam EG
La substance active est l'alprazolam, correspondant à respectivement 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg
d'alprazolam.
Les autres composants sont:
A
l p r az o l am E
G 0 ,25 m
g c o m
p r i m é s
Lactose monohydraté ­ cellulose microcristalline ­ docusate sodique ­ benzoate sodique (E211) ­
silice colloïdale anhydre ­ amidon prégélatinisé ­ stéarate de magnésium
A
l p r az o l am E
G 0 ,5 m
g c o m
p r i m é s
Lactose monohydraté ­ cellulose microcristalline ­ docusate sodique ­ benzoate sodique (E211) ­
silice colloïdale anhydre ­ amidon prégélatinisé ­ stéarate de magnésium ­ érythrozine (E127)
A
l p r az o l am E
G 1
m
g c o m
p r i m é s
Lactose monohydraté ­ cellulose microcristalline ­ docusate sodique ­ benzoate sodique (E211) ­
silice colloïdale anhydre ­ amidon prégélatinisé ­ stéarate de magnésium ­ indigotine (E132)
A
l p r az o l am E
G 2
m
g c o m
p r i m é s
Lactose monohydraté ­ cellulose microcristalline ­ docusate sodique ­ benzoate sodique (E211) ­
silice colloïdale anhydre ­ amidon prégélatinisé ­ stéarate de magnésium
Aspect d'Alprazolam EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables pour administration orale. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise
du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Plaquettes en PVC/aluminium
Emballages de 20, 50, 60, 90, 100 comprimés.
Pilulier (HDPE)
Alprazolam EG 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ comprimés: 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Alprazolam EG 0,25 mg comprimés (plaquette): BE205317
Alprazolam EG 0,25 mg comprimés (pilulier): BE542791
Alprazolam EG 0,5 mg comprimés (plaquette): BE205326
Alprazolam EG 0,5 mg comprimés (pilulier): BE542800
Alprazolam EG 1 mg comprimés (plaquette): BE205335
Alprazolam EG 1 mg comprimés (pilulier): BE542817
Alprazolam EG 2 mg comprimés (plaquette): BE205344
Alprazolam EG 2 mg comprimés (pilulier): BE542826
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice e été approuvée/révisée est 04/2021 / 04/2021.