Alphagan 0,2 %

Notice : information de l'utilisateur
ALPHAGAN®
0,2 % m/v (2 mg/ml), collyre en solution
tartrate de brimonidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que ALPHAGAN et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHAGAN
3. Comment utiliser ALPHAGAN
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ALPHAGAN
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que ALPHAGAN et dans quel cas est-il utilisé ?
ALPHAGAN est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'oeil. Le principe actif d'ALPHAGAN
est le tartrate de brimonidine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé agoniste des récepteurs alpha-2
adrénergiques qui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'oeil.
Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre
collyre quand celui-ci n'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'oeil, dans le traitement du glaucome à
angle ouvert ou d'hypotension oculaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHAGAN ?
N'utilisez jamais ALPHAGAN
si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres antidépresseurs. Vous
devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur ;
si vous allaitez ;
chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament:
si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction
de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles de la circulation
sanguine des membres ou de troubles de la tension artérielle ;
si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes aux reins ou au foie ;
Enfants et adolescents
L'utilisation d'ALPHAGAN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.
ALPHAGAN ne doit généralement pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car sa sécurité et
son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et ALPHAGAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool ;
anesthésiques ;
médicament pour traiter une maladie du coeur ou pour réduire la tension artérielle ;
médicament qui affecte le métabolisme tel que chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine ;
médicament qui agit sur les mêmes récepteurs qu'ALPHAGAN par exemple : isoprénaline et prazosine ;
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et autres antidépresseurs ;
tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'oeil ;
ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.
Ceci peut affecter votre traitement avec ALPHAGAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas ALPHAGAN si vous
êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALPHAGAN est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important
la nuit ou en cas de réduction de la luminosité ;
ALPHAGAN peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des
symptômes.
ALPHAGAN contient du chlorure de benzalkonium
ALPHAGAN contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium par 5 ml de collyre équivalant à 0,05 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et
changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant utilisation de ce médicament et attendez au moins 15
minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de
sécheresse oculaire ou si vous présentez une atteinte de la cornée (membrane transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale dans l'oeil, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, prévenez votre médecin.
3. Comment utiliser ALPHAGAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne modifiez pas la posologie ou n'arrêtez pas
d'utiliser ALPHAGAN avant d'en parler à votre médecin.
Adultes
La dose recommandée est d'une goutte deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations
devant être espacées d'environ 12 heures. Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ALPHAGAN
sans en parler à votre médecin.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
ALPHAGAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.
L'utilisation d'ALPHAGAN n'est pas recommandée chez les enfants (de 2 à 12 ans).
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Mode d'administration
ALPHAGAN s'utilise comme un collyre. Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Votre
prescription vous indique combien de gouttes vous devez utiliser à chaque instillation. Si vous utilisez
ALPHAGAN avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.
Appliquez le collyre de la façon suivante :
1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l'air ;
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche ;
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'oeil à traiter ;
4. En gardant l'oeil fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne de votre oeil fermé (du côté de l'oeil
proche du nez) et maintenez votre doigt pendant une minute.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, répétez la procédure.
Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre oeil ou quoi que ce soit d'autre.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.
Si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que vous n'auriez dû
Adultes
Chez les adultes qui avaient appliqué plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables signalés
étaient déjà connus pour ALPHAGAN.
Les adultes qui avaient avalé ALPHAGAN par inadvertance ont présenté une diminution de la tension artérielle
qui s'est ensuivie, chez certains patients, d'une hausse de la tension artérielle.
Enfants
De graves effets indésirables ont été signalés chez des enfants qui avaient accidentellement avalé
ALPHAGAN. Les signes observés comprenaient une somnolence, une faiblesse, une baisse de la température
corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez
immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
En cas d'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN, ou si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que nécessaire,
contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris ou utilisé trop d'ALPHAGAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser ALPHAGAN
Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli. Cependant,
s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise mais procédez
simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser ALPHAGAN
ALPHAGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. N'interrompez pas votre traitement sans
l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables pouvant être observés avec ALPHAGAN sont les suivants :
Au niveau de l'oeil
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10):
Irritation de l'oeil (oeil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'oeil,
démangeaisons, follicules ou points blancs sur la couche qui couvre la surface de l'oeil)
Vision trouble
Réaction allergique dans l'oeil
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la couche qui couvre la
surface de l'oeil, oeil collé, douleur et larmoiement)
Sensibilité à la lumière
Erosion de la surface de l'oeil et coloration
Sécheresse oculaire
Blanchiment de la couche qui couvre la surface de l'oeil
Vision anormale
Inflammation de la couche qui couvre la surface de l'oeil
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Inflammation à l'intérieur de l'oeil
Rétrécissement de la pupille
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):
Démangeaisons au niveau des paupières
Au niveau du corps
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Maux de tête
Sécheresse de la bouche
Fatigue/somnolence
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Vertiges
Symptômes de rhume
Symptômes au niveau de l'estomac et de la digestion
Altération du goût
Faiblesse générale
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Dépression
Palpitations ou troubles du rythme du coeur
Sécheresse du nez
Réactions allergiques générales
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
Essoufflement
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000):
Insomnie
Evanouissement
Augmentation de la tension artérielle
Diminution de la tension artérielle
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):
Réactions cutanées, y compris rougeurs, gonflement du visage, démangeaisons, éruption cutanée et
dilatation des vaisseaux sanguins
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Pour le Grand-Duché de Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-
Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver ALPHAGAN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser si vous remarquez que le système d'ouverture est endommagé avant la première utilisation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur après EXP:. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le flacon 28 jours après ouverture même s'il reste de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ALPHAGAN
- La substance active est le tartrate de brimonidine. Un ml de solution contient 2,0 mg de tartrate de
brimonidine correspondant à 1,3 mg de brimonidine ;
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium comme conservateur, le poly(vinyl alcool), le
chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée et l'hydroxyde de
sodium ou l'acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect d'ALPHAGAN et contenu de l'emballage extérieur
ALPHAGAN est un collyre en solution claire, vert-jaune à légèrement vert-jaune, contenu dans un flacon en
plastique.
Chaque flacon contient soit 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.
ALPHAGAN est disponible en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Alphagan 0,2% m/v (2 mg/ml) collyre en solution (bouchon d'observance, C-Cap) : BE240055.
Alphagan 0,2% m/v (2 mg/ml) collyre en solution (bouchon à vis) : BE191152.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre -
Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
ALPHAGAN 0,2% Augentropfen
Allemagne
ALPHAGAN 0,2 % m/V (2 mg/ml)
Augentropfen
Belgique, Finlande, Grèce, Islande, Luxembourg, ALPHAGAN
Norvège, Portugal
Danemark, Irlande, Italie, Pays-Bas, Suède, ALPHAGAN 0.2%
Royaume-Uni
France
ALPHAGAN 0,2% (2mg/ml), collyre en solution
Espagne
ALPHAGAN 2 mg/ml colirio en solución
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
De plus amples informations sur le glaucome sont disponibles via:
International Glaucoma Association (IGA)
Tél.: 01233 64 81 70
Fax: 01233 64 81 79
e-mail: info@iga.org.uk
L'IGA est une organisation qui aide les patients atteints de glaucome et leur famille, et n'est pas associée avec la
société Allergan).