Allosandoz 300 mg

Allosandoz 100 mg comprimés
Allosandoz 300 mg comprimés
allopurinol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Allosandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Allosandoz
3.
Comment prendre Allosandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Allosandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Allosandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Pour Allosandoz 100 mg :
Allopurinol est utilisé pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang chez :
les adultes qui présentent des taux d'acide urique trop élevés et insuffisamment contrôlés par un
régime ou des symptômes, en particulier pour
la goutte

les lésions rénales provoquées par l'acide urique
la dissolution et la prévention des calculs d'acide urique
la prévention des
calculs d'oxalate de calcium lorsque les taux d'acide urique sont
également élevés
les adultes et
les enfants pesant au moins 15 kg qui présentent des taux d'acide urique trop élevés et
une augmentation de l'excrétion d'acide urique dans les urines suite notamment à
une radiothérapie

un traitement antitumoral médicamenteux
d'autres destructions cellulaires importantes
les enfants pesant au moins
15 kg qui présentent
des lésions rénales provoquées par l'acide urique au cours du traitement d'un cancer du
sang accompagné d'un nombre de globules blancs trop important ou d'anomalies des
globules blancs
certaines
maladies héréditaires du métabolisme liées à un déficit enzymatique ;
appelées syndrome de Lesch-Nyhan et déficit en adénine phosophoribosyltransférase.
Pour Allosandoz 300 mg :
Allopurinol est utilisé pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang chez
la goutte

les lésions rénales provoquées par l'acide urique
la dissolution et la prévention des calculs d'acide urique
la prévention des
calculs d'oxalate de calcium lorsque les taux d'acide urique sont
également élevés
les adultes et
les enfants pesant au moins 45 kg qui présentent des taux d'acide urique trop élevés et
une augmentation de l'excrétion d'acide urique dans les urines suite notamment à
une radiothérapie

un traitement antitumoral médicamenteux
d'autres destructions cellulaires importantes
les enfants pesant au moins
45 kg qui présentent
des lésions rénales provoquées par l'acide urique au cours du traitement d'un cancer du
sang accompagné d'un nombre de globules blancs trop important ou d'anomalies des
globules blancs
certaines
maladies héréditaires du métabolisme liées à un déficit enzymatique ;
appelées syndrome de Lesch-Nyhan et déficit en adénine phosophoribosyltransférase.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Allosandoz ?
Ne prenez jamais Allosandoz
Allosandoz 100 mg
si vous êtes allergique à l'allopurinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament ne convient pas aux enfants avec un poids inférieur à 15 kg.
Allosandoz 300 mg :
si vous êtes
allergique (hypersensitive)
à
l'allopurinol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 20
ml/min.
Ce médicament ne convient pas aux enfants avec un poids inférieur à 45 kg.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Allosandoz, si :
vous êtes d'origine chinoise Han, africaine ou indienne.
vous avez des problèmes de foie ou des reins. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus
faible ou vous demander de le prendre moins d'une fois par jour. Il vous surveillera également
plus étroitement.
Vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension et vous prenez des diurétiques et/ou un
médicament appelé inhibiteur de l'ECA.
Vous avez actuellement une crise de goutte.
Vous avez des problèmes de thyroïde.
Des cas d'éruptions cutanées graves (syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés chez des patients prenant l'allopurinol.
Fréquemment, l'éruption peut comprendre des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les
parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont
souvent précédées de symptômes grippaux comme la fièvre, les maux de tête et des douleurs dans
le corps. L'éruption peut évoluer vers la prolifération de cloques ou la desquamation de la peau.
Si vous souffrez d'un cancer ou du syndrome de Lesch-Nyhan, la quantité d'acide urique peut
augmenter dans vos urines. Pour prévenir ceci, vous devez boire en suffisance afin de diluer vos
urines.
Si vous avez des calculs rénaux, leur taille diminuera et ils pourraient arriver dans le tractus
urinaire.
Enfants
Une utilisation chez l'enfant est rarement indiquée, sauf pour certains types de cancer (en particulier,
la leucémie) et certains troubles enzymatiques comme le syndrome de Lesch-Nyhan.
Autres médicaments et Allosandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants sont susceptibles d'influencer ou d'être influencés par Allosandoz :
6-mercaptopurine, un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang accompagnés d'un
nombre de globules blancs trop important ou d'anomalies des globules blancs
Médicaments utilisés pour traiter les tumeurs agressives tels que
o cyclophosphamide
o doxorubicine
o bléomycine
o procarbazine
o halogénures d'alkyle
Votre médecin contrôlera vos analyses sanguines à intervalles rapprochés.
azathioprine, ciclosporine, médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire ou pour
traiter d'autres maladies
Veuillez noter que les effets indésirables de la ciclosporine peuvent être plus fréquents.
vidarabine, un médicament utilisé pour traiter des maladies virales
Veuillez noter que les effets indésirables de la vidarabine peuvent être plus fréquents. Faites
particulièrement attention s'ils surviennent.
didanosine, un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH
ampicilline,
amoxicilline, médicaments contre les infections bactériennes
Si possible les patients devraient recevoir d'autres antibiotiques compte tenu du risque accru de
réaction allergique.
salicylés, médicaments tels que l'acide acétylsalicylique utilisés pour diminuer la douleur, la
fièvre ou l'inflammation
probénécide,
benzbromarone, médicaments utilisés pour augmenter l'excrétion d'acide urique
dans les urines
chlorpropamide, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Une diminution de la dose de chlorpropamide pourrait être nécessaire surtout chez les patients qui
présentent une insuffisance rénale.
warfarine,
phenprocoumone,
acénocoumarol, médicaments utilisés pour prévenir la coagulation
normale du sang
Votre médecin contrôlera votre coagulation plus régulièrement et diminuera si nécessaire la dose
de ces médicaments.
phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou certaines affections douloureuses
théophylline, un médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies respiratoires
Votre médecin contrôlera les taux sanguins de théophylline, surtout en début de traitement par
Allosandoz et lors d'éventuels changements de dose.
captopril, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques
l'ECA ou les diurétiques (comprimés utilisés contre la rétention d'eau)
Le risque de réaction cutanée peut être accru, surtout en cas d'insuffisance rénale chronique.
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de
ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide,
doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent
survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
Allosandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Evitez :

de l'alcool, en particulier la bière
des aliments riches en purines tels que les abats ­ ris de veau, rognons, cervelle, coeur et langue ­
et les
extraits de viande
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'allopurinol est
excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez vous sentir somnolent(e), avoir des vertiges ou des problèmes de coordination. Si cela
survient, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ni de machines.
3. Comment prendre Allosandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin débutera
généralement le traitement par une faible dose d'allopurinol (par ex. 100 mg/jour), afin de réduire le
risque d'effets indésirables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la suite augmentée.
Pour Allosandoz 100 mg
Adultes :
Dose initiale habituelle :
1 comprimé par jour.
Votre médecin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d'acide urique.
Dose maximale : 9 comprimés par jour.
Des comprimés contenant 300 mg d'allopurinol sont également disponibles pour permettre un
ajustement individualisé de la dose.
Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 15 kg :
Dose habituelle : 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour, fractionnée en 3 prises.
Dose maximale : 4 comprimés par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes.
Insuffisance rénale
La prise d'Allosandoz doit se faire sous la supervision attentive d'un médecin qui déterminera la dose.
Toutefois, après une dialyse, votre médecin peut vous prescrire 3-4 comprimés à prendre juste
après chaque séance de traitement.
Insuffisance hépatique
Votre médecin déterminera votre dose.
Mode d'administration
Prenez Allosandoz
sans mâcher
avec un verre d'eau
après un repas et
toujours au même moment de la journée.
Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journée si
vous devez prendre plus de 3 comprimés par jour ou
des effets indésirables gastriques ou intestinaux apparaissent.
Instructions de division du comprimé
Divisez le comprimé comme indiqué sur cette figure :
Durée d'utilisation
Le traitement par Allosandoz est habituellement nécessaire pendant des périodes relativement longues.
Veuillez prendre Allosandoz de manière régulière et pendant la durée prescrite par votre médecin.
Consultez régulièrement votre médecin pour effectuer des bilans.
Pour Allosandoz 300 mg
Adultes :
Dose initiale habituelle :
100 mg par jour.
Votre médecin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d'acide urique.
Dose maximale : 3 comprimés par jour.
Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 45 kg :
Dose habituelle : 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour, fractionnée en 3 prises.
Dose maximale : 400 mg d'allopurinol par jour.
Des comprimés contenant 100 mg d'allopurinol sont également disponibles pour permettre un
ajustement individualisé de la dose.
Personnes âgées de plus de 65 ans
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes.
Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant moins de 45 kg, personnes atteintes
d'insuffisance rénale ou hépatique
Après une dialyse, votre médecin peut vous prescrire 300 à 400 mg d'allopurinol à prendre juste après
chaque séance de traitement.
Mode d'administration
Prenez Allosandoz
sans mâcher
avec beaucoup d'eau
après un repas et
toujours au même moment de la journée.
Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journée si
vous devez prendre plus d'1 comprimé ou
des effets indésirables gastriques ou intestinaux apparaissent.
Instructions de division du comprimé
Divisez le comprimé comme indiqué sur cette figure :

Durée d'utilisation
Le traitement par Allosandoz est habituellement nécessaire pendant des périodes relativement longues.
Veuillez prendre Allosandoz de manière régulière et pendant la durée prescrite par votre médecin.
Consultez régulièrement votre médecin pour effectuer des bilans.
Si vous avez pris plus d'Allosandoz que vous n'auriez dû
Consultez toujours un médecin. Les signes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements,
diarrhée et vertiges.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Allosandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Allosandoz
Prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne
prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Allosandoz
N'arrêtez pas de prendre Allosandoz sans l'aval de votre médecin car cela pourrait réduire les chances
de succès du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Hypersensibilité
Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (allergique), arrêtez de prendre ce médicament et
consultez immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent comprendre :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
desquamation, furoncles, inflammation des lèvres et de la bouche
très rarement, les signes peuvent comprendre un sifflement soudain de la respiration, des
palpitations ou une oppression dans la poitrine et un collapsus
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes grippaux) et sentiment général
de malaise
réactions graves d'hypersensibilité impliquant fièvre, éruption cutanée, douleurs aux articulations,
et anomalies dans les tests sanguins et de la fonction hépatique (il peut s'agir de signes d'un
trouble de sensibilité de plusieurs organes)
saignement des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales
tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
parties génitales, conjonctivite (yeux rouges et gonflés), vésicules généralisées ou exfoliation
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge
réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital
Ne prenez plus de comprimés, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Autre effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
éruption cutanée
élévation du taux de l'hormone thyréostimuline dans le sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements)
tests hépatiques anormaux
diarrhée
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
troubles hépatiques comme une inflammation du foie
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
)
à l'occasion, ce médicament peut affecter votre sang, ce qui peut se manifester par une apparition
d'ecchymoses plus fréquente que d'habitude, ou vous pourriez développer un mal de gorge ou
d'autres signes d'infection. Ces effets se présentent habituellement chez les personnes ayant des
problèmes des reins ou du foie. Contactez votre médecin dès que possible.
Ce médicament peut affecter vos ganglions lymphatiques
Élévation de la température
Sang dans les urines (hématurie)
Taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie)
Sentiment général de malaise ou de faiblesse
(paralysie) ou perte de conscience
Maux de tête, vertiges, somnolence, trouble de la vision
Douleur dans la poitrine (angine), hypertension ou pouls faible
Infertilité masculine ou trouble de l'érection
Augmentation du volume des seins chez l'homme comme chez la femme
Changement du transit intestinal
Changement au niveau du goût
Cataracte
Perte ou décoloration des cheveux
Dépression
Perte de la coordination volontaire des mouvements musculaires (ataxie)
Sensation de picotement, fourmillement, piqûres ou brûlure de la peau (paresthésie)
Accumulation de fluides entrainant un gonflement (oedème) en particulier au niveau des chevilles
Métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin peut demander une mesure du taux de
sucre dans votre sang pour contrôler cela.
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) :
les symptômes comprennent une raideur du cou, des maux de tête, des nausées, une fièvre ou une
altération de la conscience. Consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces
symptômes.
Si l'un de ces effets indésirables devient sérieux, ou si vous constatez des effets indésirables non repris
dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Allosandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette en plastique-
aluminium / le pilulier et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les piluliers :
Durée de conservation après la première ouverture du pilulier : 6 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Ce que contient Allosandoz
Pour Allosandoz 100 mg
-
La
substance active est l'
allopurinol.
Chaque comprimé contient 100 mg d'allopurinol.
- Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, cellulose en poudre, crospovidone, macrogol 4000, stéarate de
magnésium, povidone K25 et talc
Pour Allosandoz 300 mg
-
La
substance active est l'
allopurinol.
Chaque comprimé contient 300 mg d'allopurinol.
- Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, cellulose en poudre, crospovidone, macrogol 4000, stéarate de
magnésium, povidone K25 et talc
Aspect d'Allosandoz et contenu de l'emballage extérieur
Pour Allosandoz 100 mg
Comprimé blanc, rond, avec des faces supérieure et inférieure bombées et une barre de cassure sur une
de ces faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce médicament :
- plaquettes contenant 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés
- piluliers contenant 50, 100, 250, 500 et 1 000 comprimés
Toutes les présentations et tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Pour Allosandoz 300 mg
Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, avec des faces supérieure et inférieure bombées et présentant
chacune une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce médicament :
- plaquettes contenant 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 et 105 comprimés
- piluliers contenant 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1 000 comprimés
Toutes les présentations et tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricant
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovénie
Allosandoz 300 mg comprimés:
BE340182
BE340191
BE340207
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allosandoz 100 mg comprimés
Belgique
Allosandoz 100 mg comprimés
Finlande
Apurin Sandoz 100 mg tabletti
Italie
Allopurinolo Sandoz
Allosandoz 300 mg comprimés
Belgique
Allosandoz 300 mg comprimés
Finlande
Apurin Sandoz 300 mg tabletti
Italie
Allopurinolo Sandoz
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.