Alkeran 2 mg

ALKERAN 2 mg comprimés pelliculés
melphalan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu' Alkeran et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alkeran
3.
Comment prendre Alkeran
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alkeran
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Alkeran et dans quel cas est-il utilisé ?
Alkeran comprimés contient un médicament, le melphalan qui fait partie d'un groupe de
médicaments appelés cytotoxiques (on dit aussi chimiothérapie), utilisés pour traiter certains
types de cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules anormales fabriquées par votre
organisme.
Alkeran comprimés est utilisé pour traiter :
Myélome multiple - un type de cancer qui se développe à partir des cellules de la moelle
osseuse appelées plasmocytes. Les plasmocytes aident à combattre les infections et les
maladies en produisant des anticorps.
Le
cancer ovarien de stade avancé.
Le
cancer avancé
du sein.
Votre médecin pourra vous donner d'autres informations sur cette maladie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alkeran ?
Ne prenez jamais Alkeran
-
si vous êtes allergique à melphalan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Alkeran.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alkeran.
Avant de prendre Alkeran, signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ière si :
Vous avez passé une radiographie ou reçu une chimiothérapie, actuellement ou récemment.
Vous avez un problème aux reins.
Vous allez vous faire vacciner ou vous avez été récemment vacciné. En effet, certains
vaccins (contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent provoquer une
infection si vous êtes vacciné(e) pendant que vous prenez le melphalan.
Alkeran pourrait augmenter le risque de survenue d'autres types de cancers (par ex. leucémie ou
seconde tumeur primitive solide) chez un nombre réduit de patients, particulièrement en cas
d'association avec la lénalidomide ou le thalidomide. Votre médecin doit évaluer soigneusement
les bénéfices et les risques lors de la prescription d'Alkeran.
Enfants et adolescents
Alkeran 2 mg comprimés pelliculés n'est pas recommandée chez l'enfant.
Autres médicaments et Alkeran
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez :
Des vaccins contenant des organismes vivants (voir « Avertissement et précautions ») ;
De l'acide nalidixique (antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires) ;
De la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet des organes ou des tissus après une
transplantation, pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l'eczéma
ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
La toxicité du melphalan peut augmenter lors d'administration concomitante avec le
cisplatine (médicament anticancéreux).
Chez les enfants, avec le busulfan (un médicament contre le cancer).
Si vous utilisez une contraception orale combinée (pilule). Cela s'explique par le risque accru de
thromboembolie veineuse chez les patients atteints de myélome multiple traités par melphalan
associé soit au lénalidomide et à la prednisone, soit au thalidomide et à la prednisone, soit à la
dexaméthasone. Vous devez passer à une pilule progestative inhibant l'ovulation (c.-à-d.
désogestrel), ou des méthodes barrières. Le risque de thromboembolie veineuse persiste pendant 4
à 6 semaines après l'arrêt de la contraception orale combinée.
Ne prenez pas de melphalan si vous prévoyez d'avoir un bébé. Ceci s'applique aux hommes
comme aux femmes. Vous devez prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute
grossesse pendant que vous-même ou votre partenaire prenez ces comprimés. Si vous êtes déjà
enceinte, il est important d'en parler à votre médecin avant de prendre le melphalan.
N'allaitez pas pendant que vous prenez le melphalan. Demandez conseil à votre médecin.
Fertilité
Le melphalan peut agir sur les ovaires ou le sperme, ce qui peut entraîner une stérilité
(impossibilité d'avoir un bébé). Chez les femmes, les règles peuvent s'arrêter (aménorrhée) et
chez les hommes, on peut observer une absence totale de spermatozoïdes (azoospermie). En
raison du risque de disparition du sperme suite à un traitement par le melphalan, il est conseillé
aux hommes d'avoir une consultation médicale concernant la conservation du sperme avant le
traitement. Il est recommandé que les hommes qui reçoivent un traitement de melphalan n'aient
pas d'enfant au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du médicament sur la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines.
3.
Comment prendre Alkeran ?
Le melphalan est un agent cytotoxique actif à utiliser sous la direction de médecins expérimentés
dans l'administration de tels médicaments.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important
de prendre le médicament aux heures indiquées. L'étiquette apposée sur l'emballage indique le
nombre de comprimés à prendre et la fréquence. S'il n'y a pas d'indications sur l'étiquette, ou si
vous avez un doute, posez la question à votre médecin, votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
La dose d'Alkeran dépend du type de maladie du sang ou de cancer (voir rubrique 1).
Votre médecin peut également modifier votre dose au cours du traitement en fonction de
vos besoins.
La dose peut être modifiée si vous êtes âgé(e) ou si vous avez un problème rénal.
Lorsque vous prenez l'Alkeran votre médecin vous prescrira des analyses sanguines
régulières. Cela permet de vérifier le nombre de cellules dans votre sang. Votre médecin
pourra parfois modifier votre dose en fonction de ces résultats.
Si vous présentez un événement thromboembolique quel qu'il soit, informez votre médecin
immédiatement ; votre traitement devra être interrompu et un traitement anticoagulant de
référence devra être instauré. Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement par
melphalan en association avec du lénalidomide et de la prednisone ou de la thalidomide et de la
prednisone ou de la dexaméthasone une fois les événements thromboemboliques pris en charge.
Vous devrez continuer le traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par
melphalan.
Si vous avez pris plus d'Alkeran que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Alkeran, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).ou rendez-vous tout de suite à l'hôpital.
Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous avez oublié de prendre Alkeran
Prenez contact avec votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Alkeran
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des troubles suivants, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous tout
de suite à l'hôpital :
Réaction allergique, dont voici certains signes :
Une éruption cutanée, des boursoufflures ou une urticaire sur la peau ;
Un glonflement du visage, des paupières ou des lèvres ;
Une apparition soudaine d'une respiration sifflante et d'une sensation d'oppression ;
Un évanouissement (à cause d'un arrêt cardiaque) ;
Tout signe de fièvre ou d'infection (mal à la gorge, douleur au niveau de la bouche ou
problèmes urinaires) ;
Toute ecchymose ou saignement inexpliqué, ou une sensation d'extrême fatigue, de vertige
ou d'essoufflement, car cela pourrait être le signe d'une production insuffisante d'un
certain type de cellules sanguines ;
Une sensation soudaine de malaise (même avec une température normale).
Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes ;
Nausées, vomissement et diarrhée ;
Ulcères buccaux ­ avec des doses élevées d'Alkeran ;
Chute des cheveux ­ avec des doses élevées d'Alkeran.
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
Chute des cheveux avec les doses habituelles d'Alkeran ;
Taux élevés d'unee substance chimique appelée urée dans votre sang ­ chez les personnes
avec des problèmes rénaux traitées pour un myélome.
Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)
Une maladie au cours de laquelle le nombre de globules rouges sanguins baisse car ils sont
détruits prématurément ­ cela peut provoquer chez vous une grande fatigue, de
l'essoufflement et des vertiges, et être responsable de maux de tête ou d'une coloration
jaune de votre peau ou de vos yeux ;
Des problèmes pulmonaires qui peuvent vous faire tousser ou donner une respiration
sifflante et rendre la respiration difficile ;
Des problèmes au niveau du foie qui peuvent être mis à jour dans vos analyses sanguines
ou provoquer une jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau) ;
Des ulcères buccaux ­ avec des doses normales d'Alkeran ;
Des éruptions cutanées ou des démangeaisons au niveau de la peau.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Leucémie cancer du sang ;
Chez les femmes, arrêt des règles (aménorrhée) ;
Chez les hommes : absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
Thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang appelé thrombus dans une
veine profonde, principalement au niveau des jambes) et embolie pulmonaire (blocage de
l'artère principale du poumon ou de ses branches par un caillot de sang qui se détache et se
déplace jusqu'au poumon).
Symptômes/Signes pouvant être associés à un événement thromboembolique (notamment
essoufflement, douleurs thoraciques, gonflement des bras ou des jambes), en particulier si
vous recevez Alkeran en association avec de la lénalidomide et de la prednisone ou de la
thalidomide et de la prednisone ou de la dexaméthasone.
Si l'un de ces effets indésirables aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament
5.
Comment conserver Alkeran ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre les comprimés, vous devez rapporter tous les
comprimés restants à votre pharmacien, qui les détruira conformément aux directives
d'élimination des substances dangereuses. Ne conservez que les comprimés que votre médecin
vous dit de garder.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alkeran
-
La substance active est le melphalan. Chaque comprimé contient 2 mg de melphalan.
- Les autres composants sont:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,Irlande.
Fabricant
Excella GmbH & Co. KG,
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht, Allemagne.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Belgique :
BE058353
Luxembourg : 1998064496
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.