Algotra 37.5 mg - 325 mg

Algotra 37,5 mg/325 mg, comprimés effervescents
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Algotra et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Algotra ?
3.
Comment utiliser Algotra ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Algotra ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Algotra et dans quel cas est-il utilisé ?
Algotra est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol,
qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Algotra est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre
médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est
nécessaire.
Algotra est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Algotra ?
Ne prenez jamais Algotra :
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- en cas d'intoxication aigu par l'alcool, par les somnifères, par des analgésiques à action
centrale, par des opiacés ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments qui
agissent sur l'humeur et les émotions);
- si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le
traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au
cours des deux semaines précédent le traitement par Algotra;
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
- si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contr lée par votre traitement actuel.
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de
tramadol;
- si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d'une maladie du foie ou si vous
remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une
jaunisse ou des troubles des voies biliaires;
- si vous avez une maladie des reins;
- si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie
sévère des poumons;
- si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
- si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de
violents maux de tête accompagnés de vomissements;
- si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la
douleur tels que la morphine.
- si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de
nalbuphine ou de pentazocine,
- si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre
dentiste que vous prenez Algotra.
- Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,
vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance
surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces sympt mes, contactez
votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
- si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où
certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et
Algotra»).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite
éventuelle du traitement.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Algotra peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale
du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et
l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les sympt mes peuvent
inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne d à un
essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive
pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces sympt mes, contactez
votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de
survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du
tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des sympt mes liés à
ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Autres médicaments et Algotra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre Algotra avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase
(IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais Algotra»)
Il n'est pas recommandé de prendre Algotra avec:
la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou
d'autres types de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée
névralgie du trijumeau).
la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (antalgique de type opio de). L'effet
antalgique peut être réduit.
la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un
traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère,
de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entra nant
des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses
quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Le risque d'effet indésirable augmente:
si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine « ISRS » (traitement de la dépression). Si vous souffrez de
confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou
des yeux, contractions musculaires incontr lées ou de diarrhée, vous devez contacter
votre médecin.
Si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la
morphine ou la codéine (également comme antitussif), le baclofène (relaxant
musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle ou des antiallergiques.
Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit,
contactez votre médecin.
Si vous prenez d'autres dérivés opio des (y compris antitussifs et traitements de
substitution), benzodiazépines, barbituriques. Risque majoré de dépression
respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
L'utilisation concomitante d'Algotra et de médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut
mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être
envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Algotra en même temps que des médicaments
sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre
médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et
suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant les doses de
vos médicaments. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou proches afin qu'ils soient
au courant des signes et sympt mes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si
vous ressentez de tels sympt mes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises
d'épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'une crise
L'efficacité d'Algotra peut être altérée si vous prenez également:
du métoclopramide, de la dompéridone ou de l'ondansétron (médicament pour le
traitement de nausées et de vomissements),
de la cholestyramine (médicament pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec Algotra.
Algotra avec de l'alcool
Algotra peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence,
il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par Algotra.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, Algotra ne doit pas être utilisé
pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Algotra, consultez
votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement :
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, Algotra ne doit pas être
pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez Algotra de fa on répétée, vous
devez arrêter d'allaiter votre enfant.
Fertilité
L'expérience chez l'homme suggère que le tramadol n'a pas d'influence sur la fertilité de
l'homme ou de la femme. Il n'y a aucune donnée concernant l'influence de la combinaison
de tramadol et de paracétamol sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Algotra peut provoquer une somnolence et donc perturber votre capacité à conduire ou à
utiliser des outils ou machines.
Algotra contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient 290 mg (12,6 mmol) de sodium par dose. Ceci est à prendre en
compte chez les patients contr lant leur apport alimentaire en sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
3.
Comment prendre Algotra ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas
de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est conseillé de prendre Algotra pendant la durée la plus courte possible.
Le dosage doit être adapté à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à
la douleur. En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.
Adultes et adolescents gés de 12 ans et plus:
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et
l'adolescent de plus de 12 ans est de 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de
paracétamol (2 comprimés effervescents d'Algotra).
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par
votre médecin. L'intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.
Ne jamais prendre plus de 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol
(8 comprimés effervescents d'Algotra) par jour.
Ne pas prendre Algotra plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Patients gés:
Chez les patients gés (de plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel
est le cas pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses.
Patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance)/patients dialysés:
Les patients ayant une insuffisance grave du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre
Algotra. Si votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous
recommande d'allonger l'intervalle entre les prises.
Utilisation chez les enfants
Algotra n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau potable.
Prenez Algotra le moins longtemps possible et pas plus longtemps que ce que vous a dit
votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Algotra est trop fort (par exemple, si vous vous sentez
très somnolent ou si vous avez des difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple,
soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Algotra que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop d'Algotra: contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Algotra
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réappara tre. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez
votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Algotra
L'arrêt du traitement par Algotra n'entra ne généralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ayant été traitées par chlorhydrate de
tramadol pendant une longue période peuvent se sentir mal si le traitement est arrêté
brusquement (voir section 4).
Si vous prenez Algotra depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement,
vous devez en parler à votre médecin car votre corps peut s'y être habitué.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
-
nausées,
- sensation de vertige, somnolence.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vomissements, digestion difficile (constipation, flatulences, diarrhée), douleurs
d'estomac, sécheresse de la bouche,
- démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
- maux de tête, tremblements,
- état de confusion, troubles du sommeil, modification de l'humeur (anxiété, nervosité,
euphorie).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
- difficulté ou douleur lorsque vous urinez, présence d'albumine dans l'urine
- réactions cutanées (par exemple éruptions, urticaire),
- picotements, engourdissements ou sensations de fourmillement au niveau des
membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
- dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses qui
n'existent pas en réalité), perte de la mémoire,
difficultés à avaler, sang dans les selles,
- frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
- difficultés respiratoires,
- augmentation des taux d'enzymes du foie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
- dépendance, délire
- vision floue, contraction des pupilles (myosis),
- troubles de la parole,
- dilatation excessive des pupilles (mydriase),
- perte transitoire de conscience (syncope).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Diminution du taux de sucre dans le sang
- Hoquet
- Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état
mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels
que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle
instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un
manque de coordination et/ou des sympt mes gastro-intestinaux (par exemple des
nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les
informations à conna tre avant de prendre Algotra»).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des
médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol.
Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez
Algotra :
sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis,
fréquence cardiaque lente, évanouissement, modifications de l'appétit, faiblesse
musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, changements d'humeur, modifications de
l'activité, modifications de la perception, aggravation d'un asthme existant.
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se
développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés
respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous
êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut
provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques
temps peuvent se sentir mal lors de l'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir
agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives,
avoir des difficultés à dormir et des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des
sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux
anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la
gencive.
Utiliser Algotra avec un traitement qui fluidifie le sang (par exemple: la phenprocoumone,
la warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler
à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le
paracétamol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Algotra ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Algotra
- Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Un comprimé effervescent contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg
de paracétamol.
- Les autres composants sont :
Povidone K29/32, bicarbonate de sodium, acide citrique, mannitol, lactose
monohydrate, sucralose, ar me pomme (contenant des substances aromatisantes et
des maltodextrines de ma s), leucine, stéarate de magnésium.
Aspect d'Algotra et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Algotra sont blancs à blanc cassé, ronds, plats de 23 mm.
Les comprimés sont emballés en piluliers en polypropylène avec bouchon en polyéthylène
avec du gel de silice déshydratant.
Bo te de 20, 40, 60, 80, 100 ou 200 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Bruxelles
Belgique
Fabricant
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgique
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE475840
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Allemagne
ALGOCID 37,5 mg/ 325 mg comprimés effervescents
Belgique
Algotra 37,5 mg/ 325 mg comprimés effervescents
Algotra 37,5 mg/ 325 mg comprimés effervescents
Luxembourg Algotra 37,5 mg/ 325 mg comprimés effervescents
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.