Alfaxan 10 mg/ml
Bijsluiter – FR versie
ALFAXAN
B. NOTICE
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ALFAXAN
NOTICE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant responsable de la libération des lots :
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Ireland.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Alfaxalone 10 mg/ml
Solution injectable claire et incolore
4.
INDICATIONS
Comme agent d’induction avant une anesthésie par inhalation.
En tant que seul agent anesthésique pour l’induction et le maintien de l’anesthésie pour la réalisation
d’examens ou d’interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d’autres agents anesthésiques intraveineux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec le médicament vétérinaire, 44% des chiens et 19% des chats ont
subi une apnée post-induction, définie comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus. La durée
moyenne de l’apnée pour ces animaux était de 100 secondes chez les chiens et 60 secondes chez les
chats. Une intubation endotrachéale et un apport d’oxygène doivent alors être employés.
Sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation, des signes
neurologiques (convulsions, myoclonies, tremblements, anesthésie prolongée), des signes
cardiorespiratoires (arrêts cardiaques, bradycardie, bradypnée) et des signes comportementaux
(hyperactivité, vocalisation) ont été très rarement rapportés (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
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ALFAXAN
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Induction de l’anesthésie :
La dose d’induction de ce médicament vétérinaire est basée sur les données provenant d’un laboratoire
agréé et d’études de terrain et correspond à la quantité de médicament nécessaire pour que l’anesthésie
soit induite avec succès chez 9 chiens ou chats sur 10 (c.à.d. le 90ième centile).
Les doses recommandées pour induction de l’anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
mg/kg
ml/kg
Sans
prémédication
3
0,3
Avec
prémédication
2
0,2
CHATS
Sans
prémédication
5
0,5
Avec
prémédication
5
0,5
La seringue doseuse doit être préparée pour contenir la dose ci-dessus. L’administration doit se
poursuivre jusqu’à ce que le clinicien estime que l’anesthésie est suffisante pour une intubation
endotrachéale ou jusqu’à ce que l’intégralité de la dose ait été administrée. La vitesse d’injection
nécessaire peut être atteinte en administrant un quart (¼) de la dose calculée toutes les 15 secondes de
sorte que la dose totale, si nécessaire, est administrée pendant les 60 premières secondes. Si
l’intubation n’est toujours pas possible 60 secondes après la distribution complète de cette première
dose d’induction, une deuxième dose identique à effet peut être administrée.
Entretien de l’anesthésie :
Après l’induction de l’anesthésie avec ce médicament, l’animal peut être intubé et maintenu sous ce
médicament ou sous un anesthésique volatil administré par inhalation. Les doses d’entretien de ce
médicament peuvent être administrées sous forme de bolus supplémentaires ou de perfusion à vitesse
constante. Ce médicament a été utilisé de manière sûre et efficace aussi bien chez le chien que chez le
chat pour des interventions d’une durée allant jusqu’à une heure. Les doses suivantes suggérées en
entretien de l’anesthésie se basent sur des données provenant de laboratoires agréés et d’études terrain
et représentent la quantité moyenne de médicament requise pour assurer l’entretien de l’anesthésie
chez un chien ou un chat. La dose effective dépendra cependant de la réaction de chaque patient.
Les doses suggérées en entretien de l’anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Avec
prémédication
7-8
0,11 - 0,13
0,011 - 0,013
1,1 - 1,3
0,11 - 0,13
Sans
Avec
Sans
prémédication
prémédication
prémédication
Dose pour perfusion à vitesse constante
8-9
6-7
10 - 11
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,013 - 0,015
0,010 - 0,012
0,016 - 0,018
Dose du bolus pour 10 minutes d’entretien
1,3 - 1,5
1,0 - 1,2
1,6 - 1,8
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
mg/kg/heure
mg/kg/minute
ml/kg/minute
mg/kg
ml/kg
Lorsque ce médicament est utilisé en entretien de l’anesthésie pour des interventions d’une durée
supérieure à 5 - 10 minutes, une aiguille à ailettes ou un cathéter peuvent être laissés dans la veine, ce
qui permet d’injecter de petites quantités de ce médicament pour conserver le niveau requis et la durée
de l’anesthésie. Dans la plupart des cas, la durée moyenne du réveil lors de l’utilisation de ce
médicament en entretien sera plus longue qu’en cas d’utilisation d’un agent anesthésique volatil.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
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10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Tout liquide restant dans le flacon une fois
la dose requise extraite doit être éliminé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Les propriétés analgésiques de l’alfaxalone sont limitées, l'analgésie péri-opératoire appropriée doit
être prévue lors d’interventions douloureuses.
La tolérance de ce médicament chez des animaux âgés de moins de 12 semaines n’a pas été
démontrée.
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particulier chez les chiens – cf. paragraphe
« Effets indésirables » pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale et un apport
d’oxygène doivent être employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente à pression
positive doivent être disponibles.
Afin de réduire au minimum le risque d’apnée, administrer ce médicament par une injection
intraveineuse lente (pendant un période d’environ 60 secondes) et non en une dose rapide.
En particulier lors d’utilisation de doses élevées de ce médicament, une dépression respiratoire dose-
dépendante peut survenir. De l’oxygène et/ou une ventilation intermittente à pression positive doivent
alors être mis en place pour réduire le risque d’hypoxémie / hypercapnie. Ceci est particulièrement
important en cas d’anesthésie à risque et lors d’anesthésie de longue durée.
Chez les chiens et les chats, un allongement de 20 % de l’intervalle entre 2 doses lors de l’entretien de
l’anesthésie par administration intermittente de bolus ou une réduction de 20 % de la dose de maintien
par perfusion intraveineuse peut être nécessaire en cas de flux sanguin hépatique sévèrement diminué
ou de lésions hépatocellulaires sévères. Chez les chats ou les chiens souffrant d'insuffisance rénale, les
doses pour l'induction et l'entretien peuvent nécessiter une réduction.
Comme pour tous les anesthésiques généraux :
il est recommandé de s’assurer que le patient est à jeun avant d’être anesthésié.
une surveillance accrue est conseillée et une attention particulière doit être portée aux paramètres
respiratoires chez les animaux âgés, en cas de stress associé à des pathologies préexistantes, en cas
d’état de choc, ou de césarienne.
suite à l’induction de l’anesthésie, il est recommandé d’utiliser une sonde endotrachéale pour
maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
il est conseillé de supplémenter en oxygène pendant l’entretien de l’anesthésie.
des troubles respiratoires peuvent survenir – une ventilation des poumons avec de l’oxygène doit
être envisagée si la saturation de l’hémoglobine en oxygène (SpO
2
%) devient inférieure à 90% ou si
l’apnée persiste durant plus de 60 secondes.
si des arythmies cardiaques sont détectées, la surveillance de la respiration est prioritaire, suivie
d’une intervention ou d’un traitement approprié des troubles cardiaques.
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Une agitation psychomotrice peut survenir chez une minorité de chiens et chats en phase de réveil
après une anesthésie avec ce médicament. Le réveil post-anesthésique doit donc avoir lieu dans des
locaux adaptés et sous surveillance suffisante. L’utilisation d’une benzodiazépine comme
prémédication unique, peut accroître la probabilité d’agitation psychomotrice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité de la spécialité n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ses effets sur la
fertilité n’ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l’alfaxalone chez des souris, des rats et
des lapins gravides n’ont pas montré d’effet nuisible sur la gestation des animaux traités, ou sur la
performance reproductrice de leur descendance. L’utilisation du produit en cas de gravidité devra faire
l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Le produit a été utilisé en toute
sécurité chez les chiens pour l'induction de l'anesthésie avant la livraison de chiots par césarienne.
Dans ces études, les chiens ne sont pas une prémédication, une dose de 1-2 mg / kg a été élaboré (soit
un peu plus faible que la dose habituelle de 3 mg / kg, voir rubrique « Posologie et voie
d’administration ») et le produit a été administré tel que recommandé, à l'effet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
La sécurité de ce médicament a été démontrée lorsqu’il est utilisé en association avec les agents de
prémédication suivants :
Classe de médicaments
Phénothiazines
Agents anticholinergiques
Benzodiazépines
Agonistes de récepteur
adrénergique Alpha-2
Opiacés
AINS
Exemples
maléate d’acépromazine
sulfate d’atropine
diazépam, hydrochlorure de midazolam
hydrochlorure de xylazine, hydrochlorure de médétomidine
méthadone, sulfate de morphine, tartrate de butorphanol,
hydrochlorure de buprénorphine
carprofène, méloxicam
Lors de l’utilisation simultanée d’autres dépresseurs du système nerveux central, on peut s’attendre à
une potentialisation des effets dépresseurs de ce médicament, nécessitant l’arrêt de l’administration
d’Alfaxan lorsque le niveau requis d’anesthésie est atteint.
L’utilisation d’un ou l’association de plusieurs agents de prémédication réduit généralement la dose de
ce médicament nécessaire.
Une prémédication avec des agonistes des récepteur alpha-2adrénergiques, tels que la xylazine et la
médétomidine, peut augmenter significativement la durée de l’anesthésie, de manière dose dépendante.
Afin de réduire la durée du réveil, il peut être souhaitable d’antagoniser les effets de cette prémédication.
Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées seules en prémédication chez les chiens et les chats
car la qualité de l’anesthésie peut ne pas être optimale chez certains patients. Les benzodiazépines
peuvent être utilisées de façon sûre et efficace en association avec d’autres prémédications et Alfaxan.
Voir également « Contre-indications ».
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Une excellente tolérance au surdosage aigu a été démontrée pour jusqu’à 10 fois la dose recommandée
de 2 mg/kg chez le chien (jusqu’à 20 mg/kg) et jusqu’à 5 fois la dose recommandée de 5 mg/kg chez le
chat (jusqu’à 25 mg/kg). Pour le chien comme pour le chat, ces doses excessives administrées sur 60
secondes provoquent des apnées et une diminution temporaire de la pression sanguine artérielle
moyenne. La diminution de la pression sanguine ne constitue pas un risque vital et est compensée par
des variations de fréquence cardiaque. Ces animaux peuvent être traités uniquement par ventilation
intermittente à pression positive (si nécessaire) avec soit l’air ambiant ou, mieux, de l’oxygène. Le
réveil est rapide et sans effets résiduels.
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ALFAXAN
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement à l’eau. En cas d’auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
L’alfaxalone (3-α-hydroxy-5-α-pregnane-11,20-dione) est une molécule stéroïde neuroactive
possédant les propriétés d’un anesthésique général. Le mécanisme principal de l’action anesthésique
de l’alfaxalone est la modulation du transport de l’ion chlorure de la membrane cellulaire neuronale,
induite par la liaison de l’alfaxalone à des récepteurs GABAA de la surface cellulaire.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Le volume de distribution après injection unique de doses cliniques de 2 et 5 mg/kg de poids corporel
d’alfaxalone chez le chien et le chat est respectivement de 2.4 l/kg et 1,8 l/kg.
Chez le chat, la demi-vie d’élimination plasmatique moyenne (t
1/2
) de l’alfaxalone est d’environ 45
minutes pour une dose de 5 mg/kg. La clairance plasmatique moyenne pour une dose de 5 mg/kg est
de 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Chez le chien, la demi-vie d’élimination plasmatique moyenne (t
1/2
) de l’alfaxalone est d’environ 25
minutes pour une dose de 2 mg/kg. La clairance plasmatique pour une dose de 2 mg/kg est 59,4 ± 12,9
ml/kg/min.
Les métabolites de l’alfaxalone sont susceptibles d’être éliminées, chez le chien et le chat, par voies
hépatique / fécale et rénale, de manière similaire aux autres espèces.
Détails de l’emballage primaire
Flacon en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyl et capsule en aluminium.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V317204
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B. NOTICE
ALFAXAN
NOTICE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant responsable de la libération des lots :
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Ireland.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Alfaxalone 10 mg/ml
Solution injectable claire et incolore
4.
INDICATIONS
Comme agent d'induction avant une anesthésie par inhalation.
En tant que seul agent anesthésique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie pour la réalisation
d'examens ou d'interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d'autres agents anesthésiques intraveineux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec le médicament vétérinaire, 44% des chiens et 19% des chats ont
subi une apnée post-induction, définie comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus. La durée
moyenne de l'apnée pour ces animaux était de 100 secondes chez les chiens et 60 secondes chez les
chats. Une intubation endotrachéale et un apport d'oxygène doivent alors être employés.
Sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation, des signes
neurologiques (convulsions, myoclonies, tremblements, anesthésie prolongée), des signes
cardiorespiratoires (arrêts cardiaques, bradycardie, bradypnée) et des signes comportementaux
(hyperactivité, vocalisation) ont été très rarement rapportés (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
ALFAXAN
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
I
nduction de l'anesthésie :
La dose d'induction de ce médicament vétérinaire est basée sur les données provenant d'un laboratoire
agréé et d'études de terrain et correspond à la quantité de médicament nécessaire pour que l'anesthésie
soit induite avec succès chez 9 chiens ou chats sur 10 (c.à.d. le 90ième centile).
Les doses recommandées pour induction de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication
prémédication
prémédication
prémédication
mg/kg
3
2
5
5
ml/kg
0,3
0,2
0,5
0,5
La seringue doseuse doit être préparée pour contenir la dose ci-dessus. L'administration doit se
poursuivre jusqu'à ce que le clinicien estime que l'anesthésie est suffisante pour une intubation
endotrachéale ou jusqu'à ce que l'intégralité de la dose ait été administrée. La vitesse d'injection
nécessaire peut être atteinte en administrant un quart (¼) de la dose calculée toutes les 15 secondes de
sorte que la dose totale, si nécessaire, est administrée pendant les 60 premières secondes. Si
l'intubation n'est toujours pas possible 60 secondes après la distribution complète de cette première
dose d'induction, une deuxième dose identique à effet peut être administrée.
E
ntretien de l'anesthésie :
Après l'induction de l'anesthésie avec ce médicament, l'animal peut être intubé et maintenu sous ce
médicament ou sous un anesthésique volatil administré par inhalation. Les doses d'entretien de ce
médicament peuvent être administrées sous forme de bolus supplémentaires ou de perfusion à vitesse
constante. Ce médicament a été utilisé de manière sûre et efficace aussi bien chez le chien que chez le
chat pour des interventions d'une durée allant jusqu'à une heure. Les doses suivantes suggérées en
entretien de l'anesthésie se basent sur des données provenant de laboratoires agréés et d'études terrain
et représentent la quantité moyenne de médicament requise pour assurer l'entretien de l'anesthésie
chez un chien ou un chat. La dose effective dépendra cependant de la réaction de chaque patient.
Les doses suggérées en entretien de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication
prémédication
prémédication
prémédication
Dose pour perfusion à vitesse constante
mg/kg/heure
8 - 9
6 - 7
10 - 11
7 - 8
mg/kg/minute
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
ml/kg/minute
0,013 - 0,015
0,010 - 0,012
0,016 - 0,018
0,011 - 0,013
Dose du bolus pour 10 minutes d'entretien
mg/kg
1,3 - 1,5
1,0 - 1,2
1,6 - 1,8
1,1 - 1,3
ml/kg
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
Lorsque ce médicament est utilisé en entretien de l'anesthésie pour des interventions d'une durée
supérieure à 5 - 10 minutes, une aiguille à ailettes ou un cathéter peuvent être laissés dans la veine, ce
qui permet d'injecter de petites quantités de ce médicament pour conserver le niveau requis et la durée
de l'anesthésie. Dans la plupart des cas, la durée moyenne du réveil lors de l'utilisation de ce
médicament en entretien sera plus longue qu'en cas d'utilisation d'un agent anesthésique volatil.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
ALFAXAN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Tout liquide restant dans le flacon une fois
la dose requise extraite doit être éliminé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les propriétés analgésiques de l'alfaxalone sont limitées, l'analgésie péri-opératoire appropriée doit
être prévue lors d'interventions douloureuses.
La tolérance de ce médicament chez des animaux âgés de moins de 12 semaines n'a pas été
démontrée.
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particulier chez les chiens cf. paragraphe
« Effets indésirables » pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale et un apport
d'oxygène doivent être employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente à pression
positive doivent être disponibles.
Afin de réduire au minimum le risque d'apnée, administrer ce médicament par une injection
intraveineuse lente (pendant un période d'environ 60 secondes) et non en une dose rapide.
En particulier lors d'utilisation de doses élevées de ce médicament, une dépression respiratoire dose-
dépendante peut survenir. De l'oxygène et/ou une ventilation intermittente à pression positive doivent
alors être mis en place pour réduire le risque d'hypoxémie / hypercapnie. Ceci est particulièrement
important en cas d'anesthésie à risque et lors d'anesthésie de longue durée.
Chez les chiens et les chats, un allongement de 20 % de l'intervalle entre 2 doses lors de l'entretien de
l'anesthésie par administration intermittente de bolus ou une réduction de 20 % de la dose de maintien
par perfusion intraveineuse peut être nécessaire en cas de flux sanguin hépatique sévèrement diminué
ou de lésions hépatocellulaires sévères. Chez les chats ou les chiens souffrant d'insuffisance rénale, les
doses pour l'induction et l'entretien peuvent nécessiter une réduction.
Comme pour tous les anesthésiques généraux :
il est recommandé de s'assurer que le patient est à jeun avant d'être anesthésié.
une surveillance accrue est conseillée et une attention particulière doit être portée aux paramètres
respiratoires chez les animaux âgés, en cas de stress associé à des pathologies préexistantes, en cas
d'état de choc, ou de césarienne.
suite à l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser une sonde endotrachéale pour
maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
il est conseillé de supplémenter en oxygène pendant l'entretien de l'anesthésie.
des troubles respiratoires peuvent survenir une ventilation des poumons avec de l'oxygène doit
être envisagée si la saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2%) devient inférieure à 90% ou si
l'apnée persiste durant plus de 60 secondes.
si des arythmies cardiaques sont détectées, la surveillance de la respiration est prioritaire, suivie
d'une intervention ou d'un traitement approprié des troubles cardiaques.
ALFAXAN
Une agitation psychomotrice peut survenir chez une minorité de chiens et chats en phase de réveil
après une anesthésie avec ce médicament. Le réveil post-anesthésique doit donc avoir lieu dans des
locaux adaptés et sous surveillance suffisante. L'utilisation d'une benzodiazépine comme
prémédication unique, peut accroître la probabilité d'agitation psychomotrice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ses effets sur la
fertilité n'ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l'alfaxalone chez des souris, des rats et
des lapins gravides n'ont pas montré d'effet nuisible sur la gestation des animaux traités, ou sur la
performance reproductrice de leur descendance. L'utilisation du produit en cas de gravidité devra faire
l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Le produit a été utilisé en toute
sécurité chez les chiens pour l'induction de l'anesthésie avant la livraison de chiots par césarienne.
Dans ces études, les chiens ne sont pas une prémédication, une dose de 1-2 mg / kg a été élaboré (soit
un peu plus faible que la dose habituelle de 3 mg / kg, voir rubrique « Posologie et voie
d'administration ») et le produit a été administré tel que recommandé, à l'effet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
La sécurité de ce médicament a été démontrée lorsqu'il est utilisé en association avec les agents de
prémédication suivants :
Classe de médicaments
Exemples
Phénothiazines
maléate d'acépromazine
Agents anticholinergiques
sulfate d'atropine
Benzodiazépines
diazépam, hydrochlorure de midazolam
Agonistes de récepteur
hydrochlorure de xylazine, hydrochlorure de médétomidine
adrénergique Alpha-2
Opiacés
méthadone, sulfate de morphine, tartrate de butorphanol,
hydrochlorure de buprénorphine
AINS
carprofène, méloxicam
Lors de l'utilisation simultanée d'autres dépresseurs du système nerveux central, on peut s'attendre à
une potentialisation des effets dépresseurs de ce médicament, nécessitant l'arrêt de l'administration
d'Alfaxan lorsque le niveau requis d'anesthésie est atteint.
L'utilisation d'un ou l'association de plusieurs agents de prémédication réduit généralement la dose de
ce médicament nécessaire.
Une prémédication avec des agonistes des récepteur alpha-2adrénergiques, tels que la xylazine et la
médétomidine, peut augmenter significativement la durée de l'anesthésie, de manière dose dépendante.
Afin de réduire la durée du réveil, il peut être souhaitable d'antagoniser les effets de cette prémédication.
Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées seules en prémédication chez les chiens et les chats
car la qualité de l'anesthésie peut ne pas être optimale chez certains patients. Les benzodiazépines
peuvent être utilisées de façon sûre et efficace en association avec d'autres prémédications et Alfaxan.
Voir également « Contre-indications ».
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Une excellente tolérance au surdosage aigu a été démontrée pour jusqu'à 10 fois la dose recommandée
de 2 mg/kg chez le chien (jusqu'à 20 mg/kg) et jusqu'à 5 fois la dose recommandée de 5 mg/kg chez le
chat (jusqu'à 25 mg/kg). Pour le chien comme pour le chat, ces doses excessives administrées sur 60
secondes provoquent des apnées et une diminution temporaire de la pression sanguine artérielle
moyenne. La diminution de la pression sanguine ne constitue pas un risque vital et est compensée par
des variations de fréquence cardiaque. Ces animaux peuvent être traités uniquement par ventilation
intermittente à pression positive (si nécessaire) avec soit l'air ambiant ou, mieux, de l'oxygène. Le
réveil est rapide et sans effets résiduels.
ALFAXAN
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement à l'eau. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
L'alfaxalone (3--hydroxy-5--pregnane-11,20-dione) est une molécule stéroïde neuroactive
possédant les propriétés d'un anesthésique général. Le mécanisme principal de l'action anesthésique
de l'alfaxalone est la modulation du transport de l'ion chlorure de la membrane cellulaire neuronale,
induite par la liaison de l'alfaxalone à des récepteurs GABAA de la surface cellulaire.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Le volume de distribution après injection unique de doses cliniques de 2 et 5 mg/kg de poids corporel
d'alfaxalone chez le chien et le chat est respectivement de 2.4 l/kg et 1,8 l/kg.
Chez le chat, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t 1/2) de l'alfaxalone est d'environ 45
minutes pour une dose de 5 mg/kg. La clairance plasmatique moyenne pour une dose de 5 mg/kg est
de 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Chez le chien, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t 1/2) de l'alfaxalone est d'environ 25
minutes pour une dose de 2 mg/kg. La clairance plasmatique pour une dose de 2 mg/kg est 59,4 ± 12,9
ml/kg/min.
Les métabolites de l'alfaxalone sont susceptibles d'être éliminées, chez le chien et le chat, par voies
hépatique / fécale et rénale, de manière similaire aux autres espèces.
Détails de l'emballage primaire
Flacon en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyl et capsule en aluminium.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V317204
B. NOTICE
ALFAXAN
NOTICE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant responsable de la libération des lots :
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Ireland.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Alfaxalone 10 mg/ml
Solution injectable claire et incolore
4.
INDICATIONS
Comme agent d'induction avant une anesthésie par inhalation.
En tant que seul agent anesthésique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie pour la réalisation
d'examens ou d'interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d'autres agents anesthésiques intraveineux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec le médicament vétérinaire, 44% des chiens et 19% des chats ont
subi une apnée post-induction, définie comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus. La durée
moyenne de l'apnée pour ces animaux était de 100 secondes chez les chiens et 60 secondes chez les
chats. Une intubation endotrachéale et un apport d'oxygène doivent alors être employés.
Sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation, des signes
neurologiques (convulsions, myoclonies, tremblements, anesthésie prolongée), des signes
cardiorespiratoires (arrêts cardiaques, bradycardie, bradypnée) et des signes comportementaux
(hyperactivité, vocalisation) ont été très rarement rapportés (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
ALFAXAN
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
I
nduction de l'anesthésie :
La dose d'induction de ce médicament vétérinaire est basée sur les données provenant d'un laboratoire
agréé et d'études de terrain et correspond à la quantité de médicament nécessaire pour que l'anesthésie
soit induite avec succès chez 9 chiens ou chats sur 10 (c.à.d. le 90ième centile).
Les doses recommandées pour induction de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication
prémédication
prémédication
prémédication
mg/kg
3
2
5
5
ml/kg
0,3
0,2
0,5
0,5
La seringue doseuse doit être préparée pour contenir la dose ci-dessus. L'administration doit se
poursuivre jusqu'à ce que le clinicien estime que l'anesthésie est suffisante pour une intubation
endotrachéale ou jusqu'à ce que l'intégralité de la dose ait été administrée. La vitesse d'injection
nécessaire peut être atteinte en administrant un quart (¼) de la dose calculée toutes les 15 secondes de
sorte que la dose totale, si nécessaire, est administrée pendant les 60 premières secondes. Si
l'intubation n'est toujours pas possible 60 secondes après la distribution complète de cette première
dose d'induction, une deuxième dose identique à effet peut être administrée.
E
ntretien de l'anesthésie :
Après l'induction de l'anesthésie avec ce médicament, l'animal peut être intubé et maintenu sous ce
médicament ou sous un anesthésique volatil administré par inhalation. Les doses d'entretien de ce
médicament peuvent être administrées sous forme de bolus supplémentaires ou de perfusion à vitesse
constante. Ce médicament a été utilisé de manière sûre et efficace aussi bien chez le chien que chez le
chat pour des interventions d'une durée allant jusqu'à une heure. Les doses suivantes suggérées en
entretien de l'anesthésie se basent sur des données provenant de laboratoires agréés et d'études terrain
et représentent la quantité moyenne de médicament requise pour assurer l'entretien de l'anesthésie
chez un chien ou un chat. La dose effective dépendra cependant de la réaction de chaque patient.
Les doses suggérées en entretien de l'anesthésie sont les suivantes :
CHIENS
CHATS
Sans
Avec
Sans
Avec
prémédication
prémédication
prémédication
prémédication
Dose pour perfusion à vitesse constante
mg/kg/heure
8 - 9
6 - 7
10 - 11
7 - 8
mg/kg/minute
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
ml/kg/minute
0,013 - 0,015
0,010 - 0,012
0,016 - 0,018
0,011 - 0,013
Dose du bolus pour 10 minutes d'entretien
mg/kg
1,3 - 1,5
1,0 - 1,2
1,6 - 1,8
1,1 - 1,3
ml/kg
0,13 - 0,15
0,10 - 0,12
0,16 - 0,18
0,11 - 0,13
Lorsque ce médicament est utilisé en entretien de l'anesthésie pour des interventions d'une durée
supérieure à 5 - 10 minutes, une aiguille à ailettes ou un cathéter peuvent être laissés dans la veine, ce
qui permet d'injecter de petites quantités de ce médicament pour conserver le niveau requis et la durée
de l'anesthésie. Dans la plupart des cas, la durée moyenne du réveil lors de l'utilisation de ce
médicament en entretien sera plus longue qu'en cas d'utilisation d'un agent anesthésique volatil.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
ALFAXAN
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Tout liquide restant dans le flacon une fois
la dose requise extraite doit être éliminé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les propriétés analgésiques de l'alfaxalone sont limitées, l'analgésie péri-opératoire appropriée doit
être prévue lors d'interventions douloureuses.
La tolérance de ce médicament chez des animaux âgés de moins de 12 semaines n'a pas été
démontrée.
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particulier chez les chiens cf. paragraphe
« Effets indésirables » pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale et un apport
d'oxygène doivent être employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente à pression
positive doivent être disponibles.
Afin de réduire au minimum le risque d'apnée, administrer ce médicament par une injection
intraveineuse lente (pendant un période d'environ 60 secondes) et non en une dose rapide.
En particulier lors d'utilisation de doses élevées de ce médicament, une dépression respiratoire dose-
dépendante peut survenir. De l'oxygène et/ou une ventilation intermittente à pression positive doivent
alors être mis en place pour réduire le risque d'hypoxémie / hypercapnie. Ceci est particulièrement
important en cas d'anesthésie à risque et lors d'anesthésie de longue durée.
Chez les chiens et les chats, un allongement de 20 % de l'intervalle entre 2 doses lors de l'entretien de
l'anesthésie par administration intermittente de bolus ou une réduction de 20 % de la dose de maintien
par perfusion intraveineuse peut être nécessaire en cas de flux sanguin hépatique sévèrement diminué
ou de lésions hépatocellulaires sévères. Chez les chats ou les chiens souffrant d'insuffisance rénale, les
doses pour l'induction et l'entretien peuvent nécessiter une réduction.
Comme pour tous les anesthésiques généraux :
il est recommandé de s'assurer que le patient est à jeun avant d'être anesthésié.
une surveillance accrue est conseillée et une attention particulière doit être portée aux paramètres
respiratoires chez les animaux âgés, en cas de stress associé à des pathologies préexistantes, en cas
d'état de choc, ou de césarienne.
suite à l'induction de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser une sonde endotrachéale pour
maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
il est conseillé de supplémenter en oxygène pendant l'entretien de l'anesthésie.
des troubles respiratoires peuvent survenir une ventilation des poumons avec de l'oxygène doit
être envisagée si la saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2%) devient inférieure à 90% ou si
l'apnée persiste durant plus de 60 secondes.
si des arythmies cardiaques sont détectées, la surveillance de la respiration est prioritaire, suivie
d'une intervention ou d'un traitement approprié des troubles cardiaques.
ALFAXAN
Une agitation psychomotrice peut survenir chez une minorité de chiens et chats en phase de réveil
après une anesthésie avec ce médicament. Le réveil post-anesthésique doit donc avoir lieu dans des
locaux adaptés et sous surveillance suffisante. L'utilisation d'une benzodiazépine comme
prémédication unique, peut accroître la probabilité d'agitation psychomotrice.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ses effets sur la
fertilité n'ont pas été évalués. Toutefois, des études utilisant l'alfaxalone chez des souris, des rats et
des lapins gravides n'ont pas montré d'effet nuisible sur la gestation des animaux traités, ou sur la
performance reproductrice de leur descendance. L'utilisation du produit en cas de gravidité devra faire
l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Le produit a été utilisé en toute
sécurité chez les chiens pour l'induction de l'anesthésie avant la livraison de chiots par césarienne.
Dans ces études, les chiens ne sont pas une prémédication, une dose de 1-2 mg / kg a été élaboré (soit
un peu plus faible que la dose habituelle de 3 mg / kg, voir rubrique « Posologie et voie
d'administration ») et le produit a été administré tel que recommandé, à l'effet.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
La sécurité de ce médicament a été démontrée lorsqu'il est utilisé en association avec les agents de
prémédication suivants :
Classe de médicaments
Exemples
Phénothiazines
maléate d'acépromazine
Agents anticholinergiques
sulfate d'atropine
Benzodiazépines
diazépam, hydrochlorure de midazolam
Agonistes de récepteur
hydrochlorure de xylazine, hydrochlorure de médétomidine
adrénergique Alpha-2
Opiacés
méthadone, sulfate de morphine, tartrate de butorphanol,
hydrochlorure de buprénorphine
AINS
carprofène, méloxicam
Lors de l'utilisation simultanée d'autres dépresseurs du système nerveux central, on peut s'attendre à
une potentialisation des effets dépresseurs de ce médicament, nécessitant l'arrêt de l'administration
d'Alfaxan lorsque le niveau requis d'anesthésie est atteint.
L'utilisation d'un ou l'association de plusieurs agents de prémédication réduit généralement la dose de
ce médicament nécessaire.
Une prémédication avec des agonistes des récepteur alpha-2adrénergiques, tels que la xylazine et la
médétomidine, peut augmenter significativement la durée de l'anesthésie, de manière dose dépendante.
Afin de réduire la durée du réveil, il peut être souhaitable d'antagoniser les effets de cette prémédication.
Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées seules en prémédication chez les chiens et les chats
car la qualité de l'anesthésie peut ne pas être optimale chez certains patients. Les benzodiazépines
peuvent être utilisées de façon sûre et efficace en association avec d'autres prémédications et Alfaxan.
Voir également « Contre-indications ».
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Une excellente tolérance au surdosage aigu a été démontrée pour jusqu'à 10 fois la dose recommandée
de 2 mg/kg chez le chien (jusqu'à 20 mg/kg) et jusqu'à 5 fois la dose recommandée de 5 mg/kg chez le
chat (jusqu'à 25 mg/kg). Pour le chien comme pour le chat, ces doses excessives administrées sur 60
secondes provoquent des apnées et une diminution temporaire de la pression sanguine artérielle
moyenne. La diminution de la pression sanguine ne constitue pas un risque vital et est compensée par
des variations de fréquence cardiaque. Ces animaux peuvent être traités uniquement par ventilation
intermittente à pression positive (si nécessaire) avec soit l'air ambiant ou, mieux, de l'oxygène. Le
réveil est rapide et sans effets résiduels.
ALFAXAN
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement à l'eau. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
L'alfaxalone (3--hydroxy-5--pregnane-11,20-dione) est une molécule stéroïde neuroactive
possédant les propriétés d'un anesthésique général. Le mécanisme principal de l'action anesthésique
de l'alfaxalone est la modulation du transport de l'ion chlorure de la membrane cellulaire neuronale,
induite par la liaison de l'alfaxalone à des récepteurs GABAA de la surface cellulaire.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Le volume de distribution après injection unique de doses cliniques de 2 et 5 mg/kg de poids corporel
d'alfaxalone chez le chien et le chat est respectivement de 2.4 l/kg et 1,8 l/kg.
Chez le chat, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t 1/2) de l'alfaxalone est d'environ 45
minutes pour une dose de 5 mg/kg. La clairance plasmatique moyenne pour une dose de 5 mg/kg est
de 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Chez le chien, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t 1/2) de l'alfaxalone est d'environ 25
minutes pour une dose de 2 mg/kg. La clairance plasmatique pour une dose de 2 mg/kg est 59,4 ± 12,9
ml/kg/min.
Les métabolites de l'alfaxalone sont susceptibles d'être éliminées, chez le chien et le chat, par voies
hépatique / fécale et rénale, de manière similaire aux autres espèces.
Détails de l'emballage primaire
Flacon en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyl et capsule en aluminium.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V317204
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS