Alendronate sandoz 10 mg

Notice : information du patient
Alendronate Sandoz 10 mg comprimés
acide alendronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz
3. Comment prendre Alendronate Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alendronate Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés
bisphosphonates. L'alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l'os. Il réduit les
risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit Alendronate Sandoz pour traiter votre
ostéoporose. On a mis en
évidence qu'Alendronate Sandoz
réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale
et de la hanche chez la femme
et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. À un stade précoce,
l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes. Cependant, si el e n'est pas traitée, el e
peut entraîner des fractures. Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau
de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de
tail e. Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme
soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps
normal. Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne
vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des
troubles considérables comme le dos voûté (`cyphose') et une perte de mobilité.
Outre votre traitement par Alendronate Sandoz, votre médecin pourra vous inviter à modifier
votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Arrêter de fumer
Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc
susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Faire de l'exercice
Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consultez votre
médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
Manger équilibrer
Votre médecin pourra vous conseil er un régime et la prise de suppléments alimentaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz ?
Ne prenez jamais Alendronate Sandoz
-
si vous êtes al ergique à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez
certains problèmes au niveau de l'oesophage (le tube reliant votre bouche à
votre estomac) comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler
- si vous ne pouvez pas vous
tenir en position verticale, debout ou assis, pendant au
moins 30 minutes.
- si votre médecin vous a dit que vous aviez un taux de
calcium sanguin trop bas.
Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
Alendronate Sandoz
-
si vous avez des
problèmes de reins
-
si vous avez des
difficultés à avaler ou des troubles digestifs
- si votre médecin vous a dit que vous aviez un
oesophage de Barrett (une affection
associée à des modifications des cel ules qui revêtent la partie inférieure de l'oesophage)
-
si vous avez de
faibles taux de calcium sanguins.
- si vous avez une
maladie des gencives, si vous avez prévu une extraction dentaire, si
vous avez une mauvaise santé dentaire ou si vous ne recevez pas de soins
dentaires de routine
- si vous avez un cancer
- si vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie
- si vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que le bévacizumab ou le
thalidomide)
- si vous prenez des corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone)
- si vous fumez ou avez fumé par le passé (étant donné que cela peut augmenter le risque
de problèmes dentaires)
Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire lorsqu'on est traité avec
Alendronate
Sandoz. On peut vous conseil er de subir un contrôle dentaire avant de commencer le
traitement par
Alendronate Sandoz.
Vous devrez subir des contrôles dentaires systématiques pendant tout votre traitement et
contacter votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de bouche ou de
dents tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage (le tube reliant votre bouche à
votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures
d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se
produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'al onge moins de
30 minutes après la prise d'Alendronate Sandoz. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si
le patient continue à prendre Alendronate Sandoz après avoir présenté de tels symptômes.

Enfants et adolescents
Alendronate Sandoz ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Autres médicaments et Alendronate Sandoz
Il est probable que les
suppléments calciques, les
antiacides et
d'autres médicaments pris
par voie orale interfèrent avec l'absorption d'Alendronate Sandoz s'ils sont pris en même
temps. C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 «
Comment prendre Alendronate Sandoz ? ».
Certains médicaments utilisés pour traiter le rhumatisme ou une douleur prolongée et appelés
AINS (par ex., l'aspirine ou l'ibuprofène) pourraient provoquer des problèmes digestifs. Par
conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont pris en même temps
qu'Alendronate Sandoz.
Alendronate Sandoz avec des aliments et boissons
Il est probable que les aliments et les boissons (même l'eau minérale) diminuent l'efficacité
d'Alendronate Sandoz lorsqu'ils sont pris en même temps. C'est pourquoi il est important que
vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 ­ « Comment prendre Alendronate
Sandoz ? ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Alendronate Sandoz si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Ne prenez pas Alendronate Sandoz si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs
osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par
alendronate; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. La réaction à l'alendronate peut varier d'un individu à l'autre (voir rubrique 4).
Alendronate Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (comme le lactose),
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Alendronate Sandoz ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d'Alendronate Sandoz 10 mg une fois par jour.
Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets
d'Alendronate Sandoz.
Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronate
Sandoz atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue le risque d'irritation de
l'oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre
médicament, avalez Alendronate Sandoz
avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml)
uniquement (pas d'eau minérale).
- Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétil ante).
- Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
- Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
2) Ne mâchez pas ou n'écrasez pas le comprimé, ou ne le laissez pas se dissoudre dans votre
bouche.
3) Ne vous al ongez pas ­
restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) ­
pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous al ongez pas avant
d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
4) Ne prenez pas Alendronate Sandoz au coucher ou avant de vous lever.
5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au
niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de
prendre Alendronate Sandoz et contactez votre médecin.
6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronate Sandoz,
attendez pendant au moins 30
minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore
d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des
vitamines. Alendronate Sandoz n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Si vous avez pris plus d'Alendronate Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez
votre médecin immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous al ongez pas.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Alendronate Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Alendronate Sandoz
Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin après que
vous vous souvenez. Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Si vous arrêtez de prendre Alendronate Sandoz
Il est important que vous preniez Alendronate Sandoz pendant aussi longtemps que votre
médecin vous prescrira le médicament. Etant donné qu'on ne sait pas pendant combien de
temps vous devriez pendre Alendronate Sandoz, vous devrez régulièrement discuter avec votre
médecin de votre besoin de rester sous ce traitement, afin de déterminer si Alendronate Sandoz
est toujours bon pour vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quel e fréquence les effets indésirables ont été
rapportés.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
suivants, qui peuvent être graves et pour lesquels vous pourriez nécessiter un traitement
médical d'urgence.
T
rès fréquent ( peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
douleur osseuse, musculaire et/ou articulaire parfois sévère
F
réquents ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
brûlures d'estomac ; difficulté à déglutir ; douleur lors de la déglutition ; ulcération de
l'oesophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner une douleur
thoracique, des brûlures d'estomac ou une difficulté à déglutir ou une douleur lors de la
déglutition.
R
ares ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
réactions al ergiques comme de l'urticaire ; un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à déglutir
lésions cutanées graves et étendues (décol ement de l'épiderme des muqueuses
superficiel es) ­ nécrolyse épidermique toxique
une réaction al ergique extrêmement intense, caractérisées par des éruptions cutanées, qui
prennent souvent la forme de cloques ou de plaies au niveau de la cavité buccale et des
yeux, ainsi qu'au niveau d'autres muqueuses, comme par exemple les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson)
douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou aphtes à l'intérieur de votre
bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement
d'une dent. Il pourrait s'agir de signes d'une lésion osseuse dans la mâchoire, généralement
associés à un retard de guérison et une infection et survenant souvent suite à l'extraction
d'une dent. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous développez de tels
symptômes.
fracture inhabituel e du fémur, particulièrement chez les patients suivant un traitement sur le
long terme contre une ostéoporose. Douleur, faiblesse ou gêne dans votre cuisse, votre
hanche ou votre aine, étant donné que cela peut être une indication précoce d'une fracture
éventuel e du fémur.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
F
réquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
étourdissements
douleurs abdominales
sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger
constipation
sensation d'avoir l'estomac plein ou bal onné
diarrhée
flatulences
gonflement articulaire
perte de cheveux; démangeaison
fatigue
gonflement des mains ou des jambes
P
eu fréquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
nausée
vomissements
irritation ou inflammation de l'oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou
de l'estomac
sel es noires ou ayant l'aspect du goudron
éruption cutanée
rougeurs cutanées
symptômes pseudo-grippaux transitoires tels qu'endolorissement musculaire, sensation de
malaise généralisé, parfois avec fièvre, habituel ement en début de traitement
perturbation du goût
vision trouble; douleur ou rougeur dans l'oeil
R
are ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
rétrécissement de l'oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac)
ulcère de la bouche lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés
ulcère de l'estomac ou ulcère peptique (parfois grave ou accompagné de saignements)
éruption cutanée aggravée par le soleil
symptômes de faibles taux sanguins de calcium, notamment crampes ou spasmes
musculaires et/ou sensation de fourmil ement dans les doigts ou autour de la bouche
T
rès rare ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 0
00)
consultez votre médecin si vous avez mal aux oreil es, ou bien si vous présentez un
écoulement par l'oreil e et/ou une otite. Il pourrait s'agir de signes d'une lésion osseuse à
l'intérieur de l'oreil e.
Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont
commencé et combien de temps ils ont duré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Comment conserver Alendronate Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alendronate Sandoz
La substance active est d'acide alendronique.
Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique
trihydraté).
Les autres composants sont cel ulose microcristal ine, lactose monohydraté, croscarmel ose
sodique et stéarate de magnésium.
Aspect d'Alendronate Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Alendronate Sandoz est un comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une
face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Les comprimés sont embal és dans des plaquettes Alu/PVC/PE/PVDC dans une boîte en
carton.
Présentations:
Blister: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malte
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG 1 4SZ, Royaume-
Uni
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Royaume-Uni
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Al emagne
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malte
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE302802
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
Suède
Alendronat HEXAL
Al emagne
Alendron-HEXAL
Belgique
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.