Alendronate mylan 70 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Alendronate Mylan 70 mg comprimés
alendronate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Alendronate Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Mylan ?
3.
Comment prendre Alendronate Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Alendronate Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ALENDRONATE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Alendronate Mylan contient de l'alendronate sodique comme substance active.
Alendronate Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés « bisphosphonates ». Les
bisphosphonates peuvent être utilisés pour soulager une maladie des os tel e que l'ostéoporose.
L'ostéoporose est un amincissement ou un affaiblissement des os. Alendronate Mylan permet
de traiter l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées. Alendronate Mylan permet de
réduire le risque de fracture de votre hanche ou de votre colonne.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ALENDRONATE MYLAN ?
Ne prenez jamais Alendronate Mylan :
si vous êtes al ergique à l'alendronate sodique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez de problèmes à l'oesophage (partie du tube digestif reliant votre bouche à
votre estomac) qui rendent la déglutition difficile (difficile à avaler) ou qui provoquent le
blocage des aliments ;
si vous êtes incapable de rester au moins 30 minutes assise ou debout ;
si votre taux de calcium sanguin est trop faible (hypocalcémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alendronate Mylan :
si vous souffrez de problèmes rénaux ;
si vous avez des problèmes pour avaler ou des problèmes digestifs ou intestinaux ;
si, au cours de l'année précédente, vous avez souffert d'un ulcère à l'estomac, de
saignements ou si vous avez eu une intervention chirurgicale de l'estomac, de l'oesophage
ou de la gorge ;
si vous avez mal lorsque vous avalez ;
si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'un oesophage de Barrett (une affection
associée à des modifications des cel ules qui tapissent la partie inférieure de l'oesophage) ;
si on vous a dit que vous avez de faibles taux sanguins de calcium, si vous souffrez d'une
carence en vitamine D ou si vous avez une hypoparathyroïdie (qui peut modifier les taux de
calcium). Ces états doivent être traités avant que vous ne commenciez à prendre
Alendronate Mylan.
Il est possible que surviennent une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage,
souvent accompagnées de symptômes de douleur thoracique, brûlures d'estomac ou de
difficultés à avaler ou de douleurs, en particulier si les comprimés ne sont pas avalés avec un
grand verre d'eau ou si vous vous al ongez moins de 30 minutes après les avoir pris. Ces effets
indésirables peuvent s'aggraver si vous continuez à prendre les comprimés après avoir présenté
ces symptômes. Reportez-vous aux instructions de la rubrique « Comment prendre Alendronate
Mylan ? » ci-dessous, dans cette notice, pour savoir comment prendre ces comprimés. Si vous
avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Problèmes concernant les dents et les mâchoires
Alendronate Mylan peut provoquer des lésions osseuses (y compris mort de l'os ou perte
osseuse) au niveau des mâchoires. Ce risque augmente :
si vous avez des problèmes dentaires ou une maladie des gencives, des prothèses
dentaires mal fixées, vous devez subir une extraction dentaire ou vous ne recevez pas les
soins dentaires d'usage ;
si vous avez un cancer ;
si vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
si vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou la dexaméthasone) ;
si vous prenez des anti-angiogéniques ­ médicaments utilisés dans le traitement du cancer,
afin d'empêcher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, tels que le bévacizumab ou
le thalidomide ;
si vous fumez ou vous avez fumé.
Il est possible que l'on vous recommande de subir un examen dentaire avant de commencer le
traitement par Alendronate Mylan.
Il est important de maintenir une bonne hygiène buccale pendant le traitement par Alendronate
Mylan. Vous devez subir les examens dentaires d'usage pendant toute la durée de votre
traitement et contacter votre médecin ou dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de
la bouche ou des dents, par exemple des dents qui bougent, une douleur ou un gonflement.
Autres médicaments et Alendronate Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous
prenez :
des compléments de calcium ;
antiacides ;
médicament corticostéroïde tel que la prednisolone ou la dexaméthasone, utilisé pour
diminuer l'inflammation; car il est important que vous ayez un bon apport alimentaire de
calcium et de vitamine D (facteur de risque de problèmes dentaires, voir « Problèmes
concernant les dents et les mâchoires ») ;
certains médicaments contre les rhumatismes ou des douleurs persistantes, appelés AINS
(par ex. aspirine ou ibuprofène) peuvent entrainer des troubles digestifs. C'est pourquoi la
prudence est requise lorsque ces médicaments sont pris en même temps que l'acide
alendronique.
Après la prise d'Alendronate Mylan, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre
médicament.
Alendronate Mylan avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons peuvent diminuer l'absorption d'Alendronate Mylan dans le sang.
Par conséquent, prenez Alendronate Mylan avec d'eau du robinet au moins 30 minutes avant de
prendre des aliments ou des boissons.
Grossesse et allaitement
L'utilisation d'Alendronate Mylan est réservée aux femmes postménopausées. Si vous êtes
enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (y compris une vision floue, des étourdissements et des douleurs
osseuses, musculaires ou articulaires intenses) ont été rapportés sous alendronate. Ces effets
indésirables peuvent influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'êtes pas sûr de ne
pas être concerné par ces symptômes.
Alendronate Mylan contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Alendronate Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE ALENDRONATE MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est de 70 mg une fois par semaine.
Utilisation chez les patients présentant des problèmes de reins
L'utilisation d'Alendronate Mylan est déconseil ée chez les patients ayant des problèmes graves
au niveau des reins.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Alendronate Mylan ne peut pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Prenez-le à jeun, dès que vous vous levez le matin,
avant de manger ou de boire.
Avalez le comprimé entier tout en restant en position verticale (assise, debout ou en
marchant). Prenez-le avec un verre (pas moins de 200 ml) rempli d'eau (non minérale).
- Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne le prenez pas avec du café ou du thé.
- Ne le prenez pas avec du jus de fruit ou du lait.
N'écrasez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans votre
bouche.
Ne le prenez pas au moment du coucher. Vous ne devriez pas vous al onger après avoir pris
Alendronate Mylan tant que vous n'avez rien mangé.
Vous devez de toute façon patienter au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronate
Mylan pour manger, boire ou prendre un autre médicament.
Arrêtez de prendre le médicament et prévenez votre médecin si :
vous ressentez une douleur et une gêne lorsque vous avalez ;
vous ressentez une douleur au milieu de votre cage thoracique (thorax) ;
vous développez des brûlures d'estomac ou si les brûlures d'estomac s'aggravent ;
vous développez des ulcères (plaies) dans la bouche et la gorge.
Si vous avez pris plus d'Alendronate Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Alendronate Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Buvez un grand verre de lait et prenez immédiatement contact avec votre médecin ou le service
de garde de l'hôpital le plus proche. Emportez les comprimés restants et l'embal age avec vous.
Ne vous faites
pas vomir, et
ne vous al ongez
pas. En cas de surdosage, il se peut que vous
présentiez une indigestion, des brûlures d'estomac, inflammation de l'oesophage, une douleur à
l'estomac, des nausées, des vomissements, des vomissements de sang ou du sang dans les
sel es (gastrite), ulcère. Les résultats de vos tests sanguins peuvent aussi présenter des
modifications (par exemple une faible concentration de calcium et de phosphate dans votre
sang).
Si vous oubliez de prendre Alendronate Mylan
Prenez le comprimé le lendemain matin du jour où vous vous souvenez de votre oubli.
Ne prenez pas de dose double le même jour et recommencez à prendre un comprimé une fois
par semaine.
Si vous arrêtez de prendre Alendronate Mylan
Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter la prise d'Alendronate
Mylan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin immédiatement si vous
présentez un des symptômes suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleur de la bouche, de la gorge, de la poitrine ou de l'estomac pouvant être associée à la
prise d'aliments. Vous pouvez vous sentir bal onné, avoir envie de vomir ou vomir, perdre
l'appétit ou perdre du poids. Ces signes peuvent indiquer une inflammation ou une ulcération
du tube digestif. En cas de vomissements, vous pouvez aussi remarquer des particules
ressemblant à des grains de café ou vos sel es peuvent être noires comme du goudron.
brûlures d'estomac ou indigestion nouvel es ou aggravées, douleur au centre de la poitrine
ou douleur en avalant. Consultez votre médecin aussitôt que possible si vous présentez l'un
de ces symptômes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
gêne ou douleur dans un oeil ou les deux yeux. Vous pouvez avoir une rougeur, une vision
trouble, les yeux qui pleurent, une sensibilité à la lumière et des corps flottants (ombres qui
passent dans votre champ de vision).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
réactions al ergiques tel es qu'urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-oedème) ;
affection cutanée avec cloques volumineuses et saignements au niveau des lèvres, des
yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ou
réactions cutanées sévères débutant par des zones douloureuses et rouges avant d'évoluer
en de larges cloques et une desquamation de la peau des extrémités. Ce phénomène
s'accompagnait de fièvre et de frissons, de courbatures musculaires et d'un malaise général
(syndrome de Lyel ).
douleur au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies dans la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Il peut s'agir de signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose), généralement
associées à un retard de cicatrisation et à une infection, faisant souvent suite à une
extraction dentaire. Contactez votre médecin et dentiste si vous présentez ce type de
symptômes.
dans de rares cas, une fracture inhabituel e du fémur peut survenir, en particulier chez les
patients suivant un traitement prolongé contre l'ostéoporose. Si vous ressentez une douleur,
une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, consultez votre
médecin car il pourrait s'agir d'un signe précoce d'une éventuel e fracture du fémur.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
consultez votre médecin si vous présentez une douleur à l'oreille, un écoulement au niveau
de l'oreille et/ou une infection à l'oreil e. Il pourrait s'agir de signes indiquant des lésions
osseuses à l'intérieur de l'oreille.
Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, parfois intenses.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
gonflement des articulations ; gonflement au niveau des mains ou des jambes ;
douleur abdominale ; sensation désagréable au niveau de l'estomac ou sensation d'estomac
plein ou éructations après un repas ; constipation ; diarrhée ; flatulence ;
chute de cheveux ; démangeaisons sur la peau ;
maux de tête ; étourdissements ; perte d'équilibre ou sensation d'étourdissement (vertige) ;
faiblesse inhabituelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
nausées ; vomissements ;
éruption cutanée ; rougeur de la peau ;
brefs symptômes pseudogrippaux, tels que douleurs musculaires, sensation générale de
malaise s'accompagnant parfois de fièvre. Ces signes surviennent habituel ement au début
du traitement.
modification du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
symptômes d'un faible taux de calcium sanguin, incluant des crampes ou des spasmes
musculaires et/ou une sensation de picotements au niveau des doigts ou autour de la
bouche ;
rétrécissement de l'oesophage (sténose de l'oesophage) ;
aggravation d'une éruption cutanée sous l'effet du soleil.
Informez votre médecin ou votre pharmacien sans attendre si vous présentez ces symptômes
ou d'autres symptômes inhabituels.
Il est utile de noter les symptômes que vous avez observés, leur date d'apparition et leur durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ALENDRONATE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alendronate Mylan
La substance active est l'alendronate sodique, équivalant à 70 mg d'acide alendronique.
Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté ; cel ulose, microcristal ine ;
povidone ; croscarmel ose sodique et stéarate de magnésium.
Aspect d'Alendronate Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Alendronate Mylan 70 mg sont des comprimés blancs, à deux faces arrondies,
portant l'inscription « AD70 » sur une face et « G » sur l'autre face.
Alendronate Mylan est disponible dans des plaquettes de 4, 8 ou 12 comprimés. Alendronate
Mylan est aussi disponible dans des flacons de 4, 8 ou 12 comprimés et des flacons de 100
comprimés (embal age de distribution).
Les flacons peuvent contenir un espaceur en plastique en leur partie supérieure.
Seulement pour la Belgique: Étui pliable (wal et) à trois plis contenant une plaquette avec 4
(quatre) comprimés, un calendrier de schéma posologique et une notice d'information de
l'utilisateur attachée au pli central.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Generics UK Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Royaume-Uni
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE284033 (plaquette)
BE284042 (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
AT:
Alendronsäure Arcana 70 mg ­ einmal wöchentlich - Tabletten
BE:
Alendronate Mylan 70 mg comprimés
CZ:
Alendrogen 70 mg, tablety
DK:
Alendronat Mylan 70 mg tabletter
FI:
Alendronat Mylan 70 mg tabletti
GR:
Alendronate/Mylan TAB 70mg/TAB
PL:
Alendrogen tabletki 70 mg
PT:
Acido Alendronico Mylan
IE:
Fostepor Once Weekly 70 mg Tablets
IT:
Alendronato Mylan Generics
NO:
Alendronat Mylan tabletter 70 mg
SI:
ALENAX 70 mg tablete
SE:
Alendronat Mylan Veckotablett
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.