Alendronate eg 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Alendronate EG 10 mg comprimés
Acide alendronique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Alendronate EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate EG
3. Comment prendre Alendronate EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alendronate EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Alendronate EG et dans quel cas est-il utilisé
Alendronate EG appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. L'alendronate prévient
la perte osseuse et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Alendronate EG est indiqué
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dans le traitement de l'ostéoporose. De plus, il est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose chez
les personnes prenant des médicaments appelés glucocorticoïdes (des médicaments pouvant être
utilisés pour le traitement d'inflammations). Alendronate EG réduit le risque de fractures vertébrales
et de la hanche chez la femme et de fractures vertébrales chez l'homme.
L'ostéoporose
est une maladie caractérisée par une diminution et un affaiblissement de la masse osseuse.
Au début, l'ostéoporose ne présente généralement pas de symptômes. En cas de non traitement, elle peut
cependant causer des fractures osseuses. Bien que, d'habitude, celles-ci causent des douleurs, il se peut
qu'une fracture de la colonne vertébrale reste inaperçue jusqu'au moment où elle entraîne une perte de la
taille. Des fractures peuvent se produire pendant les activités quotidiennes normales, p. ex. lorsqu'on
soulève quelque chose, ou résulter d'une blessure mineure sans effet nocif sur l'os sain. Les fractures se
produisent en général au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et sont susceptibles de
provoquer non seulement des douleurs mais aussi des problèmes considérables tels qu'un dos voûté (bosse
de la douairière) et une perte de mobilité.
Outre votre traitement par Alendronate EG, votre médecin peut vous proposer de changer votre style de
vie (il peut p.ex. vous recommander de faire des exercices et de suivre un régime alimentaire ou d'arrêter
de fumer) afin d'améliorer votre condition physique. Consultez votre médecin pour obtenir plus
d'informations au sujet des changements du style de vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate EG
Ne prenez jamais Alendronate EG
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si vous êtes allergique à l'alendronate, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
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si vous avez certains problèmes au niveau de l'oesophage (le tube liant votre bouche à votre estomac)
tels qu'un rétrécissement, ou votre oesophage ne fonctionne pas bien et entraîne des difficultés de
déglutition (une affection appelée achalasie)
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si vous êtes incapable de vous tenir droit en position debout ou assise pendant au moins 30 minutes
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si votre taux sanguin de calcium est faible
Ne prenez pas les comprimés si vous pensez qu'une des mises en gardes susmentionnées est d'application
pour vous. Adressez-vous d'abord à votre médecin et suivez ses conseils. (Voir également rubrique 3
'Comment prendre Alendronate EG').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alendronate EG:
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si vous avez des problèmes de rein
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si vous avez l'une ou l'autre allergie
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si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion, par exemple une inflammation de la paroi
gastrique ou du duodénum (première partie de l'intestin grêle), ou si vous avez eu une maladie gastro-
intestinale grave comme un ulcère gastrique ou duodénal, des saignements gastro-intestinaux ou si, au
cours de l'année passée, vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau de l'estomac ou de
l'oesophage
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si votre médecin vous a communiqué que vous avez un oesophage de Barrett (une affection associée à
une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage)
­
si vous avez des problèmes d'absorption de calcium ou d'autres troubles susceptibles d'entraîner des
taux sanguins faibles de calcium tels que des concentrations faibles en vitamine D ou la glande
parathyroïdienne ne fonctionne pas bien (une affection appelée hypoparathyroïdisme). Votre médecin
peut vous prescrire un supplément de calcium ou de vitamine D afin de prévenir des taux faibles de
calcium dans votre sang
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si vous avez un cancer
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si vous prenez des corticostéroïdes (des médicaments pouvant être utilisés pour le traitement
d'inflammations)
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si vous subissez de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
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si vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que le bevacizumab ou la thalidomide)
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si vous fumez
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si vous avez un mauvais état dentaire, une maladie de gencive, ou si vous avez planifié une extraction
dentaire
Il est possible que l'on vous conseille de subir un examen dentaire avant de débuter le traitement par
Alendronate EG.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par Alendronate EG.
Vous devez subir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter
votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos
dents tels qu'une mobilité des dents, une douleur ou un gonflement.
Informez votre dentiste que vous prenez Alendronate EG si vous êtes traité par celui-ci ou si vous allez
subir une chirurgie dentaire ou si vous allez vous faire extraire une dent.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage s'accompagnant souvent de symptômes
tels qu'une douleur dans la poitrine, une brûlure d'estomac ou des difficultés ou une douleur quand vous
avalez, peuvent survenir, en particulier si vous ne suivez pas correctement les instructions de posologie ou
Les taux de calcium et de phosphate peuvent être influencés par ces comprimés. Il est important que vous
communiquiez à votre médecin que vous prenez Alendronate EG si vous subissez un examen de sang.
Enfants et adolescents
Alendronate EG ne sera pas administré aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Alendronate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes (des médicaments pouvant être
utilisés pour le traitement d'inflammations). Il est possible que vous ayez besoin de quelques examens
avant l'initiation du traitement par Alendronate EG (p.ex. un examen dentaire).
Vous pouvez avoir un estomac irrité si vous prenez des antidouleurs (p.ex. de l'acide acétylsalicylique, de
l'ibuprofène) en association avec Alendronate EG.
Les médicaments suivants interféreront probablement avec l'absorption d'Alendronate EG, s'ils sont
utilisés simultanément:
- suppléments calciques
- antiacides (médicaments utilisés contre les brûlures d'estomac)
- certains médicaments oraux
Dès lors, après la prise d'Alendronate EG, vous devez attendre au moins 30 minutes avant de prendre tout
autre médicament (voir également rubrique 3 'Comment prendre Alendronate EG').
Alendronate EG avec les aliments et boissons
Il est probable que la prise concomitante d'Alendronate EG et d'aliments et boissons (y compris l'eau
minérale) diminuent l'efficacité du médicament. Dès lors, il est important que vous suiviez les conseils
donnés dans la rubrique 3 'Comment prendre Alendronate EG'.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Alendronate EG si vous êtes ou pensez que vous êtes enceinte.
Allaitement
Ne prenez pas Alendronate EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alendronate EG peut causer des effets indésirables (comme une vision floue, des vertiges et des douleurs
sévères au niveau des os, des muscles ou des articulations) qui peuvent influencer votre aptitude à
conduire ou à utiliser des machines. Les réactions individuelles à l'Alendronate EG peuvent varier (voir
rubrique 4 'Quels sont les effets indésirables éventuels').
Alendronate EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium »
3. Comment prendre Alendronate EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d'Alendronate EG 10 mg est un comprimé une fois par jour.
Il est très important que vous suiviez méticuleusement les instructions ci-après pour que vous bénéficiiez
au maximum de votre médicament et évitiez ainsi des problèmes au niveau de votre oesophage.
1. Avant de manger, de boire ou de prendre d'autres médicaments, prenez le comprimé d'Alendronate
EG entier au lever matinal avec un grand verre d'eau du robinet uniquement (ne prenez pas d'eau
minérale, pas moins de 200 ml).
Ne prenez pas le comprimé avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Ne prenez pas le comprimé avec du café ou du thé.
Ne prenez pas le comprimé avec du jus de fruit ou du lait.
2. Ne mâchez ou ne broyez pas le comprimé, ou ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
3. Ne vous allongez pas ­ tenez-vous entièrement debout (en position assise, debout ou en se
promenant) ­ durant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Ne vous allongez pas tant que
vous n'avez pas pris votre premier repas du jour.
4. Après avoir avalé Alendronate EG, attendez au moins 30 minutes avant de prendre les premières
boissons, les premiers aliments ou autres médicaments du jour, y compris des antiacides, des
suppléments calciques et des vitamines. Alendronate EG n'a un effet efficace que lorsque pris à jeun.
5. Ne prenez pas Alendronate EG avant de vous coucher ou avant de vous lever.
6. Arrêtez la prise d'Alendronate EG et prenez contact avec votre médecin, si vous présentez des
difficultés ou des douleurs lors de la déglutition, des douleurs thoraciques, ou de nouvelles brûlures
d'estomac ou une aggravation de celles-ci.
7. Il est important que vous continuiez la prise d'Alendronate EG tout le long de la durée prescrite par
votre médecin. Alendronate EG ne peut traiter l'ostéoporose que lorsque vous continuez à prendre les
comprimés.
Si vous avez pris plus d'Alendronate EG que vous n'auriez dû
Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, buvez un grand verre de lait pour que les comprimés
perdent leur effet et prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245). N'essayez pas de vomir et ne vous allongez pas.
Les symptômes d'une overdose par alendronate peuvent inclure
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un taux sanguin faible de calcium avec des symptômes tels que des sensations de la peau, p.ex.
engourdissement, brûlure, picotements, démangeaisons ou fourmillements (paresthésie) ou
contraction involontaire des muscles
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taux sanguin faible de phosphate avec des symptômes tels que dysfonction et faiblesse musculaires
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gênes à l'estomac et brûlures d'estomac
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inflammation de l'oesophage ou de la paroi stomacale et ulcères.
Si vous arrêtez de prendre Alendronate EG
Consultez toujours votre médecin, si vous voulez arrêter la prise d'Alendronate EG ou si vous voulez
changer la posologie prescrite. N'interrompez ou n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise d'Alendronate EG et consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un des
symptômes suivants:
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symptômes d'une réaction allergique sévère (angio-oedème; survient rarement [peut toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000]) tels que
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou
difficultés à déglutir et à respirer et/ou
urticaire
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réactions cutanées sévères (surviennent très rarement [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000])
telles que éruption, formation de vésicules ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les
parties molles, démangeaisons ou température élevée (symptômes de réactions cutanées appelés
syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
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douleurs thoraciques, brûlures d'estomac (nouvelles ou aggravées), difficultés ou douleurs lors de la
déglutition (pouvant être le signe d'une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'oesophage;
survient fréquemment [peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10]). Si vous ignorez ces symptômes et
continuez à prendre les comprimés, il est probable que ces réactions oesophagiennes s'aggravent.
Les autres effets incluent:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
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douleur dans les os, les muscles et/ou les articulations, parfois grave

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
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maux de tête
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étourdissements
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douleur abdominale, gênes à l'estomac ou renvois après avoir mangé, constipation, sensation d'avoir
le ventre plein ou ballonné, diarrhée, flatulence
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perte de cheveux (alopécie)
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démangeaisons
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gonflement des articulations
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gonflement des mains ou des jambes
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fatigue
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vertiges

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
nausées, vomissements
­
irritation ou inflammation de l'oesophage ou de l'estomac, lésions au niveau de la paroi oesophagienne
(érosions oesophagiennes)
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selles noires ou goudronneuses
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éruption cutanée, rougeur de la peau
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troubles du goût
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inflammation de l'oeil, accompagnée d'une vision trouble, d'une douleur ou rougeur dans l'oeil
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symptômes pseudo-grippaux transitoires tels qu'une douleur dans les muscles, une sensation de
malaise général s'accompagnant parfois d'une fièvre survenant généralement au début du traitement

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
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sténose (rétrécissement) de l'oesophage
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ulcères dans la bouche ou la gorge quand les comprimés ont été mâchés ou sucés
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ulcères gastro-intestinaux (parfois sévères ou avec des saignements)
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éruption cutanée s'aggravant par la lumière solaire
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symptômes de taux faibles de calcium dans le sang, y compris crampes ou spasmes musculaires et/ou
sensation de picotements dans les doigts ou autour de la bouche
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douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou petits ulcères dans la bouche, insensibilité
ou sensation lourde de la mâchoire, ou perte d'une dent. Ces symptômes peuvent être des signes
d'une dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associée à un
rétablissement ralenti et une infection, souvent après l'extraction d'une dent. Prenez contact avec
votre médecin et dentiste, si de tels symptômes surviennent chez vous.
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fracture inhabituelle de l'os de la cuisse. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une
faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe
précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
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Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou
une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alendronate EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à
l'abri de l'humidité.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Alendronate EG
La substance active est l'alendronate sodique trihydraté. Chaque comprimé contient 10 mg d'acide
alendronique sous forme d'alendronate sodique trihydraté.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
stéarate de magnésium.
Aspect de Alendronate EG et contenu de l'emballage extérieur
Alendronate EG 10 mg comprimés est disponible sous forme de comprimés blancs ou blanc cassé en
forme de capsule, portant l'estampe 'AN 10' sur un côté et un logo de flèche sur l'autre.
Les comprimés sont disponibles sous plaquette triplex contenant 14, 28, 30, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose
unitaire) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
-
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout - Belgique
- Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2­18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- Centrafarm Services BV ­ Van de Reijtstraat 31 E ­ 4814 NE Breda ­ Pays-Bas
- Arrow Pharm (Malta) Ltd ­ HF 62 Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia BBG06 Malte
- Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way, Stevenage - Hertfordshire SG1 4SZ ­ Royaume-Uni
- Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street, Briercliffe - Burnley BB10 2JY ­ Royaume-Uni
- Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13 - 24941 Flensburg - Allemagne
- STADApharm GmbH ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Muthgasse 36, 1190 Wenen Autriche
-
Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa) - La Solana n°26, Torrejón de Ardóz (Madrid) Espagne
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
- Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
-
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Danemark
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Alendronate EG 10 mg comprimés
Danemark
Alendronat S »Stada »
Italie
Alendronato EG 10 mg compresse
Luxembourg
Alendronate EG 10 mg comprimés
Suède
Alendronat STADA 10 mg tablett
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE283306
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2022 / 11/2021.