Alendromono 70 mg

ALENDROMONO 70 mg COMPRIMES
acide alendronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre
ce médicament.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'ALENDROMONO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALENDROMONO
3.
Comment prendre ALENDROMONO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ALENDROMONO
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ALENDROMONO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce qu'ALENDROMONO?
ALENDROMONO est un comprimé contenant une substance active, l'acide alendronique (communément
appelé alendronate), et qui appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés
biphosphonates. ALENDROMONO prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la
ménopause et permet de reconstruire l'os. Il réduit les fractures vertébrales et de la hanche.
Dans quel cas ALENDROMONO est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ALENDROMONO pour traiter votre ostéoporose. ALENDROMONO
réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
ALENDROMONO est un traitement hebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après
la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine, l'oestrogène, qui
contribue à la santé du squelette de la femme. Il en résulte une perte osseuse et les os s'affaiblissent. Plus
une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est important.
Au début, l'ostéoporose est généralement sans symptômes. Si elle n'est pas traitée, elle peut cependant
entraîner des fractures des os. Si elles sont généralement douloureuses, les fractures osseuses vertébrales
peuvent ne pas être détectées et entraîner une perte de hauteur. Les fractures osseuses peuvent survenir
pendant des activités quotidiennes normales, comme en soulevant un objet ou des suites d'une blessure
mineure qui ne fracturerait habituellement pas un os normal. Les fractures osseuses surviennent
Comment l'ostéoporose peut-elle être traitée ?
Outre votre traitement par ALENDROMONO, votre médecin peut vous suggérer d'apporter des
modifications à votre style de vie pour soulager votre état, comme par exemple :
Arrêter de fumer
Le tabac s'avère augmenter la vitesse de perte osseuse et peut donc
accroître votre risque de fractures osseuses.
Exercice physique
Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester résistants et
sains. Consultez votre médecin avant de débuter un programme
d'exercice physique.
Manger équilibré
Votre médecin peut vous conseiller un régime alimentaire ou la prise
éventuelle de compléments alimentaires (notamment du calcium et de la
vitamine D).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ALENDROMONO ?
Ne prenez jamais ALENDROMONO:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
ALENDROMONO mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de problèmes d'oesophage (le tube qui relie votre bouche et votre estomac) comme un
rétrécissement ou des difficultés à avaler.
si vous ne pouvez pas rester debout ou assis(e) droit(e) pendant au moins 30 minutes.
si votre médecin vous a dit que vous aviez un faible taux de calcium dans le sang.
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre
médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDROMONO si:
- vous souffrez de problèmes rénaux,
- vous souffrez ou avez récemment souffert de troubles de la déglutition ou digestifs ,
- votre médecin vous a dit que vous avez un oesophage de Barrett (une affection associée aux
variations des cellules qui tapissent l'oesophage inférieur),
- vous avez été informé que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans les intestins
syndrome de malabsorption),
- vous avez été informé que vous avez un faible taux de calcium dans le sang,
- vous avez une mauvaise hygiène dentaire, une maladie gingivale, une extraction prévue ou vous
ne vous faites pas soigner les dents,
- vous êtes atteint d'un cancer,
- vous êtes sous chimiothérapie ou radiothérapie,
- vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide), utilisés dans
le traitement du cancer,
vous prenez des corticostéroïdes (comme de la prednisone ou du dexaméthasone), utilisés dans le
traitement de pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
- vous êtes fumeur ou ancien fumeur (ceci peut accroître le risque de problèmes dentaires).
Il est possible que l'on vous recommande un bilan dentaire avant de débuter le traitement par
ALENDROMONO.
Il est important d'avoir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement par ALENDROMONO.
Vous devez effectuer des contrôles dentaires réguliers pendant votre traitement et contacter votre médecin
ou votre dentiste si vous présentez des problèmes bucco-dentaires comme des dents qui se déchaussent,
des douleurs ou des gonflements.
L'irritation, l'inflammation ou l'ulcération de l'oesophage (le tube qui relie votre bouche et votre estomac)
s'accompagne souvent de symptômes de douleurs thoraciques, de brûlures gastriques ou de difficultés ou
de douleur en avalant, en particulier si les patients ne boivent pas un verre d'eau en entier et/ou s'ils
s'allongent moins de 30 minutes après la prise d'ALENDROMONO. Les effets secondaires peuvent
empirer si les patients continuent de prendre ALENDROMONO après avoir développé ces symptômes.
Enfants et adolescents
ALENDROMONO ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALENDROMONO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En cas d'administration concomitante, il est probable que les suppléments de calcium, les antiacides et
certains médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'ALENDROMONO. Par
conséquent, il est important que vous suiviez les recommandations de la rubrique 3, « COMMENT
PRENDRE ALENDROMONO ?».
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple :
acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est
recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et d'ALENDROMONO.
ALENDROMONO avec des aliments et boissons
La prise concomitante d'aliments et de boissons (y compris d'eau minérale) réduira probablement
l'efficacité de l'alendronate. Dès lors, il est important de suivre les conseils donnés sous la
rubrique 3, « COMMENT PRENDRE ALENDROMONO ?».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ALENDROMONO est uniquement destiné aux femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre
ALENDROMONO si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets secondaires (par exemple vision brouillée, vertiges et douleurs osseuses, musculaires ou
articulaires intenses) ont été rapportés avec l'ALENDROMONO; ces derniers peuvent nuire à votre
aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.(voir rubrique 4)
Alendromono contient du sodium
3.
COMMENT PRENDRE ALENDROMONO ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé une fois par semaine.
Suivez rigoureusement les instructions.
1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un
comprimé d'ALENDROMONO le jour que vous avez choisi.
Il est indispensable que vous suiviez les instructions 2), 3), 4) et 5) pour que le comprimé
d'ALENDROMONO atteigne votre estomac rapidement et permette de réduire la probabilité d'irritation
de votre oesophage (le tube qui relie votre bouche et votre estomac).
2) Au lever, et avant de consommer des aliments, des boissons ou d'autres médicaments, avalez votre
comprimé d'ALENDROMONO avec un verre plein d'eau (pas d'eau minérale) (pas moins de 200 ml),
de sorte que ALENDROMONO soit correctement absorbé.
Ne prenez pas le médicament avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Ne prenez pas le médicament avec du café ou du thé.
Ne prenez pas le médicament avec du jus de fruits ou du lait.
Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche en raison du risque d'ulcération
de la bouche.
3) Ne vous allongez pas -- restez droit(e) (assis(e), debout ou marchez) -- pendant au moins 30 minutes
après la prise du comprimé. Ne vous allongez pas avant d'avoir consommé votre premier aliment de la
journée.
4) Ne prenez pas ALENDROMONO au coucher ou avant de vous lever le matin.
5) Si vous développez des difficultés ou de douleur en avalant, de nouvelles brûlures gastriques ou une
aggravation de brûlures gastriques existantes, arrêtez de prendre ALENDROMONO et contactez votre
médecin.
6) Après avoir avalé votre comprimé d'ALENDROMONO, attendez au moins 30 minutes avant de
consommer votre premier aliment, boisson ou autre médicament de la journée, y compris les antiacides,
les suppléments de calcium et les vitamines. ALENDROMONO est efficace uniquement si votre estomac
est vide.
Si vous avez pris plus d'ALENDROMONO que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'ALENDROMONO, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un verre de lait et contactez votre médecin
immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous arrêtez de prendre ALENDROMONO
Il est important que vous prenez ALENDROMONO aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit.
Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ALENDROMONO, discutez de la nécessité
de rester sur ce médicament avec votre médecin régulièrement afin de déterminer si ALENDROMONO
vous convient toujours.
Une carte d'instruction est incluse dans la boîte de ALENDROMONO. Elle contient des informations
importantes vous rappelant comment prendre correctement ALENDROMONO.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui peut
être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'oesophage (oesophage
- tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine,
des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de
la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions sévères au niveau de la
peau, douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes
peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement
associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,
une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des
patientes traitées au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez
une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car
cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.
D'autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
gonflement des articulations,
douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ;
constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,
perte de cheveux ; démangeaisons,
maux de tête ; étourdissements,
fatigue ; gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
nausées ; vomissements,
irritation ou inflammation de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre bouche à votre
estomac) ou de l'estomac,
coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
éruption ; rougeur de la peau,
symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise
général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de
fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
ulcère à l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
rétrécissement de l'oesophage (oesophage - tube qui relie votre bouche à votre estomac),
éruption s'aggravant au soleil,
ulcères de la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ALENDROMONO
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALENDROMONO
-
La substance active est l'acide alendronique. Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg d'acide
alendronique (équivalant à 76,188 mg d'alendronate sodique).
- Les autres composants sont : mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc et silice
colloïdale anhydre.
Aspect d'ALENDROMONO et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé rond, de couleur blanche à blanc cassé, portant l'inscription « A » sur une face et « 4 » sur
l'autre face.
ALENDROMONO est disponible en plaquettes thermoformées de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE318954
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Fabricant
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hongrie
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
ALENDROMONO 70mg tabletten
FR
Alendronate Ranbaxy 70mg Comprime
DE
ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
IT
Alendronato Ranbaxy Italia
PL
Alendran 70
ES
Ácido Alendrónico Semanal SUN 70 mg comprimidos EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.