Aldactazine 25 mg - 15 mg

22E24
22E24
Notice: information de l'utilisateur
Aldactazine 25 mg/15 mg comprimés
spironolactone/altizide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Aldactazine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldactazine
3.
Comment utiliser Aldactazine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aldactazine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Aldactazine et dans quel cas est-il utilisé?
Aldactazine appartient au groupe des diurétiques d'épargne potassique. Ces médicaments augmentent la
production d'urine (diurétiques).
Aldactazine est indiqué en cas d'une tension artérielle élevée (hypertension), d'une rétention d'eau (oedème) et
d'ascite (présence de liquide en quantités anormales dans le ventre) suite à une insuffisance cardiaque, à une
cirrhose du foie ou à un fonctionnement exceptionnellement anormal des reins.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldactazine?
N'utiliser jamais Aldactazine:
-
Si vous êtes allergique à l'altizide, au spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à un autre groupe de diurétiques (diurétiques thiazidiques) ou à des médicaments
utilisés contre les bactéries (du groupe des sulfonamides).
- Si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement des reins, en cas d'absence d'urine dans la
vessie, si vous souffrez de la maladie d'Addison (fonctionnement anormal des glandes surrénales).
- Si vous avez trop de potassium ou de calcium dans votre sang.
- Si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement du foie.
- Si vous prenez simultanément d'autres médicaments contenant du potassium ou d'autres médicaments à
épargne potassique: ils sont déconseillés à cause du risque de taux de potassium trop élevé dans le sang.
(Voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et Aldactazine »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Aldactazine:
-
L'administration concomitante d'Aldactazine avec certains médicaments, suppléments de potassium,
substituts de sel riches en potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie
sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent
inclure: crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou
maux de tête.
22E24
- Si vous prenez simultanément des diurétiques d'épargne potassique, certains médicaments contre la
tension artérielle élevée (comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les antagonistes de l'aldostérone, l'héparine ou les
héparines de bas poids moléculaire), des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (contre les
inflammations), si vous avez une maladie ou prenez d'autres médicaments susceptibles de provoquer un
excès de potassium dans le sang: il y a un risque d'avoir trop de potassium dans votre sang (voir
rubriques « Ne prenez jamais Aldactazine » et « Autres médicaments et Aldactazine »).
- Si vous êtes âgé, si vous prenez des médicaments qui augmentent le taux potassique dans votre sang ou si
vous souffrez d'un diabète non stabilisé: il y a alors un plus grand risque d'avoir trop de potassium dans le
sang.
- Un contrôle médical régulier est souhaitable à cause de la possibilité d'augmentation du taux de potassium
dans le sang, de la diminution du taux de sodium, de potassium ou de chlore dans le sang et de
l'augmentation passagère d'urée, principalement chez les patients souffrant d'une diminution préalable de
la fonction rénale ou hépatique.
- Si vous souffrez d'une diminution grave du fonctionnement du foie: il y a un risque de coma hépatique.
- Si vous prenez un diurétique d'épargne potassique (tel que la spironolactone) avec un natriurétique, le
risque d'augmentation ou de diminution du taux de potassium dans votre sang n'est pas exclu.
- Si vous êtes âgé, si vous êtes sous-alimenté, si vous prenez des médicaments connus pour diminuer le taux
de potassium dans le sang, si vous souffrez de cirrhose du foie avec rétention d'eau, si vous souffrez de
présence de liquide en quantités anormales dans le ventre, si vous souffrez du coeur: il y a alors un plus
grand risque d'avoir trop peu de potassium dans le sang. Un contrôle médical régulier est recommandé.
- Si vous prenez simultanément Aldactazine et d'autres diurétiques: le taux de sodium dans votre sang peut
diminuer.
- Si vous souffrez de goutte, de diabète ou de pré-diabète (voir rubrique « Autres médicaments et
Aldactazine »).
- Si vous prenez des thiazides, le taux de cholestérol et des triglycérides dans votre sang peut augmenter.
- Si vous prenez des médicaments apparentés aux sulfonamides, comme les thiazides: cela peut provoquer
ou aggraver une éruption au visage (lupus érythémateux).
- Aldactazine peut provoquer des réactions allergiques au niveau des yeux. Si vous constatez une baisse de
votre vue et/ou vous avez mal aux yeux, interrompez votre traitement par Aldactazine et contacter
immédiatement votre médecin traitant.
Autres médicaments et Aldactazine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Demandez l'avis de votre médecin si vous prenez des médicaments:
-
Qui font augmenter le taux de potassium dans le sang: l'administration simultanée de spironolactone peut
entraîner une hyperkaliémie sévère (voir rubriques « Ne prenez jamais Aldactazine » et « Avertissements
et précautions »).
- Contre une tension artérielle trop élevée et d'autres diurétiques: Aldactazine peut avoir un effet
complémentaire lorsqu'il est administré simultanément avec d'autres diurétiques et des médicaments
contre une tension artérielle élevée. L'utilisation simultanée d'Aldactazine et de suppléments potassiques
et autres diurétiques d'épargne potassique est déconseillée.
- Pour le coeur comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)
ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (les sartans): cela doit se faire avec précaution à
cause du risque d'augmentation du taux de potassium dans le sang.
Aldactazine peut être combiné avec la plupart des médicaments contre la tension artérielle trop élevée
mais cela doit se faire avec précaution. Il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces produits. Une
attention particulière doit être apportée lors de la combinaison avec les inhibiteurs de l'ECA à cause du
risque d'hypotension grave.
- Qui dépriment l'immunité: la ciclosporine et le tacrolimus.
- Pour le traitement de l'hypotension (baisse de tension) aiguë: la norépinéphrine: Aldactazine diminue
l'effet de la norépinéphrine sur les vaisseaux sanguins. La prudence est de rigueur en cas d'anesthésie
locale ou générale.
22E24
- Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque: la digoxine: l'administration concomitante d'Aldactazine
augmente le risque d'une intoxication à la digoxine. Un suivi très minutieux du dosage de la digoxine est
indispensable.
- Pour le traitement du cholestérol: la colestyramine et le colestipol: l'effet diurétique peut être réduit.
- Pour la relaxation des muscles: les médicaments apparentés au curare, par ex. la tubocurarine: une plus
grande sensibilité pour ces médicaments peut survenir.
- Contre la dépression: le lithium: une augmentation du taux de lithium dans le sang avec des signes de
surdosage peut survenir. Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
- Qui favorisent la survenue de troubles dangereux du rythme cardiaque: comme le cisapride (médicament
contre les vomissements), le bépridil (pour le traitement de l'angine de poitrine), l'érythromycine IV
(contre les infections bactériennes), l'halofantrine (contre la malaria), la sparfloxacine (antibiotique contre
les infections des voies respiratoires) et certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque.
- Pour diminuer le taux de potassium dans le sang: tels que les laxatifs et les corticoïdes.
- Contre les inflammations: les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine,
l'indométacine et l'acide méfénamique. Ils peuvent diminuer l'effet antihypertensif et diurétique
d'Aldactazine. Ces médicaments peuvent favoriser l'apparition d'une insuffisance rénale aiguë chez les
malades déshydratés.
- Utilisés pour le diagnostic: les produits de contraste iodés.
- Pour retarder la coagulation du sang.
- Contre la douleur (les salicylés), pour diminuer le taux de graisse dans le sang (les résines), contre la
goutte (le probénécide): une diminution de l'effet diurétique et une rétention du sodium sont possibles.
- Contre le diabète: les antidiabétiques (médicaments qui diminuent la quantité de sucre dans le sang). Une
adaptation du dosage des antidiabétiques peut être requise. Un contrôle strict de la glycémie doit être fait et
si nécessaire, votre médecin vous prescrira des suppléments potassiques (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
- Contre le diabète: la metformine: l'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et de metformine
peut augmenter le risque d'acidose lactique (acidification du sang), particulièrement chez les patients
souffrant d'insuffisance rénale.
- La spironolactone en combinaison avec du chlorure d'ammonium ou de la colestyramine (traitement du
cholestérol): une acidose métabolique hyperkaliémiante (une sorte d'acidification du sang) a été
rapportée.
- Pour des troubles gastriques: la carbénoxolone: l'administration simultanée d'Aldactazine peut diminuer
l'efficacité de la carbénoxolone et/ou d'Aldactazine.
- Corticoïdes, ACTH (corticotrophine): risque d'hypokaliémie (diminution du potassium dans le sang).
- Contre la goutte: allopurilol, uricosuriques, inhibiteur de la xanthine oxydase: la prise concomitante
d'Aldactazine peut diminuer l'efficacité de traitement contre la goutte (allopurilol, probénécide) et
augmenter le risque des réactions d'hypersensibilité (allopurilol).
- Certains antibiotiques: triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
- Informez votre médecin si vous prenez de l'abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la
prostate.
Aldactazine avec des aliments et boissons
La prudence est recommandée si vous consommez des substituts de sel riches en potassium ou en cas de diète
riche en potassium (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Aldactazine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin le juge nécessaire. Les
femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Allaitement
Aldactazine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
22E24
Aldactazine peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Des cas de
somnolence et de vertiges ont été rapportés. Faites attention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez
des machines.
Aldactazine contient du lactose monohydraté (une sorte de sucre)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3. Comment utiliser Aldactazine?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Aldactazine est un médicament à usage oral (médicament à avaler).
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les doses recommandées sont:
Adultes
Tension artérielle élevée
½ à 2 comprimés par jour.
En cas de prise simultanée d'autres antihypertenseurs (médicaments contre la tension artérielle trop élevée), le
médecin peut diminuer cette dose. Ensuite la dose d'Aldactazine pourra être augmentée si nécessaire. La dose
quotidienne peut être prise en une seule fois ou divisée sur la journée.
OEdème (rétention d'eau)
Dose initiale: 2 à 6 comprimés par jour.
Dose d'entretien: 1 à 3 comprimés tous les 2 jours.
L'effet de la spironolactone ne peut être estimé qu'après une semaine de traitement.
Utilisation chez les enfants
Pour le traitement de l'oedème, le médecin jugera lui-même de la dose à prescrire.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aldactazine.
Si vous avez utilisé plus d'Aldactazine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris accidentellement trop de comprimés d'Aldactazine, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes de surdosage sont
De la somnolence, une confusion mentale, des vertiges, une rougeur de la peau, des éruptions cutanées, des
nausées, des vomissements, de la diarrhée, rarement une augmentation du taux de potassium et une diminution
du taux de sodium dans le sang. Un déséquilibre électrolytique et une déshydratation peuvent également
survenir.
Information pour le médecin traitant
En cas de surdosage, il n'y a aucun antidote spécifique. Une amélioration peut être attendue à l'arrêt du produit
et à la limitation de la prise de potassium. Si nécessaire, la balance eau/électrolytes peut être corrigée. En cas de
prise récente, un lavage d'estomac peut être réalisé. Il peut parfois être utile de faire un apport par voie
intraveineuse de glucose (20-50 %) associé à de l'insuline (0,25 - 0,5 unités/g glucose) ou une administration
par voie orale de résines échangeuses d'ion ou de diurétiques d'excrétion potassique.
22E24
Si vous oubliez d'utiliser Aldactazine
Si vous avez oublié d'utiliser Aldactazine, prenez votre dose dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment
de prendre la dose suivante d'Aldactazine est presque arrivé, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Aldactazine
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut dans de rares cas provoquer une réaction allergique grave, qui nécessite une intervention
médicale.
Contactez immédiatement votre médecin si la prise d'Aldactazine déclenche une chute brutale de
la tension artérielle, qui peut aller jusqu'à l'arrêt de la circulation sanguine (choc anaphylactique), ou un
gonflement rapide du visage et de la gorge (oedème de Quincke), pouvant aller jusqu'à vous empêcher de
respirer.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous ressentez un de ces effets
indésirables ou s'ils persistent pendant plus d'une semaine.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):
-
Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
-
Confusion mentale.
- Vertiges, maux de tête.
- Chutes de tension artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique).
- Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements.
- Démangeaisons, éruption cutanée.
- Crampes musculaires.
- Fonctionnement anormal aigu du rein.
- Développement anormal des glandes mammaires chez l'homme, douleur mammaire.
- Perte de force et d'énergie (asthénie), fièvre, malaise.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
-
Tumeur bénigne du sein.
- Déséquilibre des électrolytes sanguins (modification des taux de potassium, sodium, chlore et calcium).
- Picotements (paresthésie).
- Inflammation des vaisseaux sanguins.
- Inflammation du pancréas.
- Fonctionnement anormal du foie, jaunisse.
- Inflammation de la peau, sensibilité à la lumière, urticaire.
- Troubles menstruels.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Diminution ou disparition des globules blancs (leucopénie ou agranulocytose) et diminution des plaquettes
sanguines (thrombocytopénie).
- Réactions allergiques.
- Acidité élevée du sang (acidose), taux anormalement élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie),
taux anormalement élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), manque de sodium dans le sang
(hyponatrémie), perte d'appétit (anorexie), déficit en eau (déshydratation).
- Modification de la libido.
22E24
- Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), myopie aiguë,
glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
- Troubles gastro-intestinaux, constipation.
- Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), éruption cutanée avec
augmentation d'un type de globules blancs et symptômes généraux (DRESS), chute des cheveux,
pousse excessive des poils, pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d'ampoules remplies
de liquide sur la peau).
- Lupus érythémateux systémique.
- Accroissement mammaire chez la femme, troubles de l'érection.
- Taux anormalement élevé d'urée dans le sang.
Les sulfonamides, y compris les thiazides, peuvent provoquer ou aggraver un lupus érythémateux systémique
(éruption de plaques rouges au visage et aux mains).
Un développement anormal des glandes mammaires chez l'homme (gynécomastie) peut survenir et dépend de
la dose et de la durée du traitement; il disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, la
gynécomastie peut persister.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Aldactazine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aldactazine
-
Les substances actives sont 25 mg de spironolactone et 15 mg d'altizide.
- Les autres composants sont amidon de riz, lactose monohydraté (80 mg) (voir rubrique 2 « Aldactazine
contient du lactose monohydraté (une sorte de sucre) »), stéarate de magnésium, polyméthacrylate de
potassium, laurylsulfate de sodium.
Aspect d'Aldactazine et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/Aluminium de 28, 98 et 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
22E24
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
Fabricant:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Pays-Bas.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE033223
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
22E24