Alburex 5 50 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Alburex 5, 50 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
professionnel de santé. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Alburex 5 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Alburex 5
3. Comment utiliser Alburex 5
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alburex 5
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Alburex 5 et dans quel cas est-il utilise
Qu'est-ce que Alburex 5
Alburex 5 est un substitut du plasma.
Comment agit Alburex 5
L'albumine stabilise le volume sanguin circulant qui transporte les hormones, les enzymes,
les médicaments et les toxines. L'albumine contenue dans Alburex 5 est isolée au départ de
plasma humain. L'albumine se comporte donc exactement de la même façon que votre propre
albumine.
Dans quel cas Alburex 5 est-il utilisé
Alburex 5 est utilisé pour rétablir et stabiliser le volume sanguin circulant. Normalement, il
est utilisé dans les situations de soins intensifs, lorsque le volume sanguin a connu une baisse
considérable. Cette diminution peut être due, par exemple, à:
une importante perte de sang après une blessure ou
une brûlure sur une surface étendue
C'est de votre médecin que dépend le choix d'utiliser Alburex 5. Ce choix sera fonction de
votre état clinique.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant l'administration de Alburex 5
Lire attentivement cette rubrique. Vous et votre médecin devez tenir compte de ces
informations avant l'administration de Alburex 5.
N'utilisez JAMAIS Alburex 5
si vous êtes allergique (hypersensible)
à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez-en à votre médecin ou à tout autre professionnel de santé avant d'utiliser Alburex
5.
Quelles sont les circonstances qui augmentent le risque de survenu d'effets indésirables?
Votre médecin ou tout autre professionnel de santé prendra les précautions particulières si une
augmentation anormale de votre volume sanguin (hypervolémie) ou une dilution de votre
sang (hémodilution) pourrait se révéler dangereuse. Quelques exemples de maladies
concernées:
insuffisance cardiaque requérant un traitement médicamenteux (insuffisance cardiaque
décompensée)
pression artérielle élevée (hypertension)
dilatation des veines de l'oesophage (varices oesophagiennes)
accumulation anormale de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
prédisposition aux saignements (diathèse hémorragique)
diminution grave du nombre de globules rouges (anémie sévère)
diminution grave de l'excrétion urinaire en raison d'une insuffisance rénale ou d'une
insuffisance post-rénale (anurie rénale et post-rénale)
Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant le traitement si
vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Quand doit-on arrêter la perfusion?
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer très
rarement jusqu'au choc (voir aussi la voir rubrique 4 `Quels sont les effets indésirables
éventuels').
Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous
remarquez de telles réactions au cours de la perfusion avec Alburex. Il ou elle
décidera d'arrêter complètement la perfusion et instaurer un traitement approprié.
Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) peut survenir si le dosage
et le débit de perfusion ne sont pas suffisamment adaptés à votre état. Cela peut conduire à
une surcharge du système cardiaque ou circulatoire (surcharge cardiovasculaire). Les
premiers signes de surcharge vasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine
jugulaire)
Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous
remarquez de tels signes. Il ou elle arrêtera complètement la perfusion et surveillera
votre circulation si nécessaire.
Informations de sécurité sur le plan des infections
Lorsque des médicaments sont fabriqués à base de sang ou de plasma humain, certaines
mesures sont prises pour éviter de transmettre des infections aux patients. Il s'agit notamment
des mesures suivantes :
sélection minutieuse des donneurs de sang et de plasma, afin de garantir l'exclusion de
ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections,
contrôle de chaque don et pool de plasma à la recherche de signes de virus/infections
l'inclusion dans le procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les
virus
Malgré ces mesures, il est impossible d'exclure totalement le risque de transmettre une
infection lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela
s'applique également à des virus inconnus ou émergents, ainsi qu'à d'autres types
d'infections.
Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément
aux exigences de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis..
Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro du lot du produit utilisé pour
chaque administration de Alburex 5 de manière à garder une trace des lots utilisés.
Autres médicaments et Alburex 5
Aucune interaction spécifique n'est connue entre Alburex 5 et d'autres médicaments.
Néanmoins, toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel de santé avant
le traitement si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé. Votre médecin
décidera si vous pouvez recevoir Alburex 5 pendant votre grossesse ou votre période
d'allaitement.
L'utilisation de Alburex 5 chez la femme enceinte ou allaitante n'a pas été étudiée
spécifiquement. Des médicaments contenant de l'albumine humaine ont néanmoins déjà été
utilisés chez des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. L'expérience a montré
qu'il ne faut pas s'attendre à un quelconque effet délétère sur le déroulement de la grossesse
ou sur le foetus et le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alburex 5 n'a aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Alburex 5 contient du sodium
Alburex 5 contient approximativement 3.2 mg de sodium (environ 140 mmol/l) par 1 ml.
Prenez cette quantité en compte si vous suivez un régime à apport contrôlé en sodium.
3. Comment utiliser Alburex 5
Alburex 5 vous est administré par votre médecin ou professionnel de santé.
Il est exclusivement destiné à être perfusé dans vos veines (perfusion intraveineuse). Le
produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Votre médecin décidera de la quantité de Alburex 5 que vous sera administrée. Le volume et
le temps de perfusion dépendent de vos besoins individuels.
Votre médecin ou professionnel de santé contrôlera régulièrement d'importants paramètres
caractérisant votre débit sanguin, tels que:
votre tension,
votre pouls,
votre production d'urine,
vos analyses de sang.
Ces paramètres sont surveillés afin de déterminer la bonne posologie et la bonne vitesse de
perfusion.
Alburex 5 ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou avec des médicaments
dérivés du sang.
Si vous avez pris plus de Alburex 5 que vous n'auriez dû
Alburex 5 est administré exclusivement sous surveillance médicale. Un surdosage est dès lors
très improbable. Une augmentation anormale du volume sanguin (hypervolémie) est possible
si la posologie et le temps de perfusion sont trop élevés. Cela peut entraîner une surcharge du
coeur et du système circulatoire (surcharge cardiovasculaire).
Les premiers signes d'une telle surcharge incluent:
maux de tête,
respiration difficile,
congestion de la veine jugulaire.
Informez immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous
remarquez de tels symptômes.
Votre médecin ou professionnel de santé peut par ailleurs détecter des signes tels que :
pression sanguine élevée,
pression veineuse centrale élevée,
accumulation anormale de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire).
Dans tous ces cas, il ou elle arrêtera la perfusion et surveillera votre circulation si nécessaire.
Si vous avez utilisé trop de Alburex 5, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
4. Quels sont les effets indesirables eventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent se
produire même lorsque vous avez déjà reçu Alburex 5 et l'aviez bien toléré.
L
'expérience générale avec Alburex 5 montre que les effets indésirables suivants peuvent
être observés.
Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) peuvent se produire et empirer
très
rarement (moins de 1 personne traitée sur 10 000) jusqu'au choc.
Les symptômes d'une réaction allergique qui peuvent survenir très rarement ou rarement
sont :
les réactions cutanées, par exemple, des rougeurs, des démangeaisons, gonflements,
boursouflage, une éruption cutanée ou urticaire (boutons qui piquent)
difficulté à respirer, par exemple respiration sifflante, oppression thoracique, dyspnée ou
toux
enflure du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
les symptômes du rhume, par exemple, nez bouché ou qui coule, des éternuements, rouge,
démangeaisons, gonflement ou des yeux et larmoiement
maux de tête, maux d'estomac, des nausées, des vomissements ou de diarrhée.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez ce
type de réactions
pendant la perfusion de Alburex 5. Dans ce cas, il ou elle arrêtera la
perfusion et instaurera le traitement approprié.
Les légers effets indésirables suivants sont
rares (entre 1 personne traitée sur 1 000 et 1
personne traitée sur 10 000) :
bouffées de chaleur
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
fièvre
nausée
Normalement, ils disparaîtront rapidement dès le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion.
Les mêmes effets secondaires ont été observés avec Alburex 5 depuis que le produit est sur le
marché. Toutefois, la fréquence exacte de ces effets secondaires n'est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alburex 5
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Alburex 5 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette
du flacon de perfusion après l'abréviation « EXP ». La date d'expiration fait référence au
dernier jour du mois.
Une fois que le flacon a été ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon de perfusion dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient
des particules.
Ne jeter aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Alburex 5
La
substance
active est l'albumine humaine.
Alburex 5 est une solution contenant 50 g/l de protéines totales dont au moins 96%
d'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12.5 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.
Les
autres composants sont : N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium,
chlorure de sodium et eau pour injections.
Aspect de Alburex 5 et contenu de l'emballage extérieur
Alburex 5 est une solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement visqueuse. Elle
peut être presque incolore ou jaune, ambrée ou verte.
Les présentations :
Un flacon par présentation (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour
perfusion, Infusionslösung
Bulgarie: 5, 50 g/l,
Chypre: Alburex 5, 50 g/l,
Slovaquie: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Danemark: Human Albumin CSL Behring 5%
France: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Autriche, Allemagne: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Hongrie: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Italie: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finlande, Norvège, Islande, Suède: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos/infusjonsvæske,
oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning
Pologne: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Roumanie: Alburex 50 g/l, soluie perfuzabil
Slovénie: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Espagne: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Royaume-Uni, Irlande: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Alburex 5 100 ml: BE252165
Alburex 5 250 ml: BE252174
Alburex 5 500 ml: BE252183
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2015.