Afebryl

Afebryl Comprimés effervescents
Acide acétylsalicylique, acide ascorbique, paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Afebryl et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Afebryl ?
3.
Comment prendre Afebryl ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Afebryl?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Afebryl et dans quel cas est-il utilisé ?
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Afebryl est indiqué dans le traitement des sympt mes de la douleur et de la fièvre.
Groupe pharmacothérapeutique : antalgique et antipyrétique.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Afebryl ?
Ne prenez jamais Afebryl:
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Les personnes qui ont déjà eu des réactions d'allergie à l'aspirine, à certains
médicaments anti-inflammatoires, à la tartrazine, au paracétamol ou à la phénacétine.
- Les personnes qui souffrent d'ulcère ou d'une perte de sang dans les selles.
- En cas de maladie grave des reins ou du foie.
- Lors de problèmes sanguins, surtout chez les personnes présentant une maladie rare
du sang (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
- En cas de maladie hépatique grave.
- Chez les patients qui doivent suivre un régime sans sel.
- Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. Ne pas utiliser sans avis médical
chez des enfants ayant de la fièvre.
- Chez les enfants de moins de 12 ans chez qui une fièvre d'origine virale est suspectée,
le médecin ne prescrira de l'acide acétylsalicylique que si d'autres médicaments ne
donnent pas de résultats suffisants. Si, chez un enfant fiévreux, des troubles de la
conscience et des vomissements persistants surviennent après prise d'acide
acétylsalicylique, l'arrêt immédiat du traitement et une consultation immédiate du
médecin s'imposent. Il pourrait en effet s'agir du syndrome de Reye, une maladie très
rare mais parfois mortelle, nécessitant dans tous les cas un traitement médical
immédiat. Une relation de cause à effet avec la prise de médicaments à base d'acide
acétylsalicylique n'a pas à ce jour été établie avec certitude.
- Des précautions doivent être prises en cas d'asthme, antécédents d'ulcère d'estomac
ou d'hémorragie digestive, saignements menstruels abondants, troubles
hémorragiques et lors de la prise de médicaments anticoagulants oraux.
- Chez les personnes gées et en présence de problèmes rénaux, le nombre de
comprimés par jour sera autant que possible réduit par augmentation du temps
séparant les prises de comprimés.
- Le nombre de comprimés sera réduit lors de l'apparition d'effets secondaires
annon ant une intoxication (notamment, bourdonnements d'oreilles ou augmentation
de la respiration).
- Souvent, l'arrêt du traitement sera nécessaire dans ce cas, mais il pourra
éventuellement être repris ultérieurement à moindre dose.
- Chez les personnes soumises à un régime pauvre en sel le médecin devra être consulté
avant la prise d'Afebryl.
- Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun
autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément.
- Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement.
Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf
sous surveillance médicale, peut nuire à la santé.
- Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut
endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est
cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de
dommage hépatique irréversible.
- La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui
abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont
le syndrome de Gilbert), hépatite aigu , insuffisance rénale, alcoolisme chronique et
adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée.
- Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction
hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de
glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition
d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique.
La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces
patients.
- Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour,
l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité.
La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients
présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie
hémolytique.
- En cas de fièvre aigu , ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des
plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.
Autres médicaments et Afebryl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
-
Lors de la prise simultanée d'Afebryl, l'activité des médicaments agissant sur la
coagulation du sang (dérivés coumariniques, héparine) et de certains médicaments
contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants) peut être augmentée.
- En règle générale, il y a lieu de ne pas prendre d'Afebryl avec d'autres médicaments
contre la fièvre, la douleur et l'inflammation, notamment en raison du risque
d'aggravation des effets indésirables.
- Afebryl peut diminuer l'action des médicaments contre la goutte (probénécide,
sulfinpyrazone, benziodarone, benzbromarone).
- Ne pas prendre Afebryl en même temps que de l'alcool, des barbituriques, de la
carbamazépine, la phényto ne, la primidone, l'isoniazide et la rifampicine car cela peut
augmenter la toxicité hépatique du paracétamol;
- L'absorption du paracétamol peut augmenter en combinaison de la métoclopramide et
de la dompéridone, et diminuer en combinaison de la cholestyramine.
- Le probénécide peut réduire la clairance du paracétamol;
- Ne pas prendre de paracétamol en même temps que de la zidovudine car cela peut
entra ner de l'hépatotoxicité et une carence en globules blancs.
- La prise simultanée de paracétamol et de lamotrigine peut réduire l'effet
thérapeutique de la lamotrigine.
- L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination du taux d'acide
urique dans le sang.Les contraceptifs hormonaux peuvent diminuer l'efficacité du
paracétamol.
- Le paracétamol pourrait augmenter la toxicité du chloramphénicol
- La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un
traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de
septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entra nant des
lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes
maximales de paracétamol sont utilisées.
Afebryl avec des aliments, boissons et de l'alcool
La toxicité de l'aspirine au niveau de l'estomac est augmentée par l'alcool.
Ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par le paracétamol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Paracétamol
plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant
la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne
diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Acide acétylsalicylique
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été prouvé chez la femme, l'acide acétylsalicylique est à
déconseiller au moins durant les trois premiers mois de la grossesse. Il doit être évité à la fin de
celle-ci car il peut retarder la date de l'accouchement et prolonger le travail.
De plus, chez la femme en fin de grossesse, l'acide acétylsalicylique peut être responsable
d'accidents hémorragiques affectant aussi bien la mère que le foetus et le nouveau-né et
provoquer la fermeture prématurée in utero du canal artériel.
Allaitement
Paracétamol
Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses
thérapeutiques d'Afebryl, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Afebryl peut être
utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Paracétamol
Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité
masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune contre-indication n'est connue à ce jour.
Le paracétamol n'a pas d'influence sur la conduite et l'utilisation de machines.
Afebryl contient du lactose et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Afebryl?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Consultez un médecin si la douleur ou la fièvre dure plus de 3 jours.
En quelle quantité ?
-
Les adultes et les enfants gés de 12 ans et plus prendront 1 comprimé 1 à 4 fois par
jour. Le temps qui sépare 2 prises est généralement de 4 heures.
- Les doses maximales seront de 2 comprimés en une fois et de 6 comprimés en 24
heures.
- Les enfants de 2 à 12 ans prendront un demi-comprimé 1 à 4 fois par jour. La durée du
traitement sera aussi brève que possible.
- En cas de problèmes aux reins, le nombre de comprimés par jour devra être réduit
autant que possible par le médecin.
Comment l'utiliser?
-
Laisser le comprimé se dissoudre dans un demi-verre d'eau en agitant légèrement avec
une cuillère.
- Les comprimés Afebryl craignent l'humidité, il est donc indispensable, pour bien les
conserver, de reboucher hermétiquement le tube immédiatement après usage.
Voie et mode d'administration
Voie orale
Si vous avez pris plus de Afebryl que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Afebryl, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Intoxication due à l'acide acétylsalicylique
-
L'intoxication chronique à l'aspirine se manifeste par des perturbations respiratoires
avec respiration accélérée et profonde.
- On observe fréquemment des pertes de sang par les selles et parfois des saignements
au niveau de l'estomac.
- Les bourdonnements d'oreilles sont les premières manifestations de l'intoxication.
- L'arrêt du traitement est souvent nécessaire, il peut parfois se poursuivre à dose plus
faible.
- Si une intoxication aigu a lieu, il appara t: des convulsions, des répercussions
respiratoires, de la confusion mentale et du coma.
- L'intoxication aigu est plus fréquente chez le jeune enfant.
Intoxication due au paracétamol
-
Après ingestion de fortes quantités de paracétamol, l'atteinte du foie est l'accident le
plus redouté. Cela peut provoquer des lésions au niveau des cellules du foie qui
peuvent mettre la vie en danger. Au début de l'intoxication, les sympt mes sont
généralement banals: dans les premières heures après ingestion apparaissent des
nausées, vomissements, perte de l'appétit, p leur, douleurs abdominales.
- Après 24 heures, selon la quantité ingérée, les sympt mes disparaissent ou
s'accentuent. L'atteinte du foie se manifeste généralement vers le 2ème ou 4ème jour.
Traitement
L'intoxication nécessite un transfert immédiat à l'h pital.
Le traitement consiste en un lavage gastrique et en l'administration de produits
détoxifiants.
Si vous oubliez de prendre Afebryl
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Afebryl
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence :
Très fréquent (>1/10),
Fréquent (>1/100, <1/10),
Peu fréquent (>1/1.000, <1/100),
Rare (>1/10.000, <1/1.000),
Très rare (<1/10.000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Classes de système/d'organe
Rare (>1/10.000,
Très rare
Fréquence
<1/1.000)
(<1/10.000)
indéterminée
Troubles hématologiques et
Thrombocytopénie
Anémie,
du système lymphatique
,, leucopénie,
augmentation
pancytopénie,
de la tendance
neutropénie,
aux
anémie
saignements
hémolytique,
agranulocytose
Troubles du système
Réactions
Réactions
Choc
immunitaire
allergiques
allergiques
anaphylactique
nécessitant un
arrêt du traitement
Troubles du système
Mal de tête
nerveux
Troubles gastro-intestinaux
Douleur
Une légère
abdominale,
irritation de
diarrhée,
l'estomac et de
nausées,
l'intestin, un
vomissements,
ulcère gastrique
constipation
ou duodénal,
des
hémorragies
dans les
intestins, la
présence de
sang dans les
selles.
Troubles hépatobiliaires
Troubles de la
Hépatotoxicité
Hépatite
fonction
hépatique,
insuffisance
hépatique,
nécrose
hépatique, ictère
Affections de la peau et du
Prurit, éruptions,
De très rares cas
transpiration,
de réactions
angio-oedème,
cutanées sévères
urticaire
ont été signalés.
Affections du rein et des
Pyurie stérile
Néphropathies
voies urinaires
(urine trouble),
(néphrite
insuffisance rénale
interstitielle,
nécrose
tubulaire) suite
à l'utilisation
prolongée de
fortes doses
Troubles généraux et
Etourdissements,
anomalies au site
malaise
d'administration
Lésions, intoxications et
Surdosage et
complications procédurales
intoxication
Troubles respiratoires,
Crise d'asthme,
thoraciques et médiastinaux
contraction
spasmodique
des bronches
(bronchospasm
e)
Investigation
Augmentation
du temps de
saignement
Troubles nutritionnels et
Elévation du
métaboliques
taux d'acide
urique dans le
sang
(hyperuricémie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Afebryl?
Les comprimés effervescents Afebryl se dégradent rapidement au contact de l'air libre
surtout si l'humidité est importante. Ils sont conditionnés en tubes plastiques bouchés par
une capsule sertie d'une cartouche de silicagel, il sera donc nécessaire de reboucher
hermétiquement le tube immédiatement après usage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Afebryl
-
Les substances actives sont : acide acétylsalicylique 300 mg, acide ascorbique
(surdosage 4%) 300 mg, paracétamol 200 mg.
- Les autres composants sont : bicarbonate de sodium - acide citrique anhydre - sorbitol
- lactose - saccharine sodique - huile essentielle de citron dérog. n° 42/734 pro tablet.
compres. una.
Aspect d'Afebryl et contenu de l'emballage extérieur
Bo te contenant 1 tube de 16 comprimés effervescents et une bo te contenant 2 tubes
de 16 comprimés effervescents chacun, solubles dans l'eau et préservés de l'humidité par
une capsule de silicagel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
B-1080 Bruxelles, Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB Technology S.A.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE075932: Afebryl comprimés effervescents (tube PP)
BE465697: Afebryl comprimés effervescents (tube alu)
Mode de délivrance
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.