Aerinaze 2,5 mg - 120 mg
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l'inscription "D12" sur la couche bleue.
4.
4.1
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Aerinaze est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque
celle-ci s'accompagne de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement prescrite.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après
la disparition des symptômes. Il est recommandé de limiter la durée du traitement à environ 10 jours,
l'activité du sulfate de pseudoéphédrine pouvant diminuer en cas d’administration prolongée. Lorsque
l’état congestif de la muqueuse des voies respiratoires supérieures est diminué, le traitement peut-être
poursuivi, si nécessaire, avec de la desloratadine seule.
Personnes âgées
Le risque de survenue d’effets indésirables des sympathomimétiques tels que le sulfate de
pseudoéphédrine est plus élevé chez les sujets âgés de 60 ans ou plus. La sécurité et l'efficacité
d’Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir
recommander une dose adaptée. Par conséquent, Aerinaze doit être utilisée avec prudence chez les
patients de 60 ans ou plus.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l’efficacité d’Aerinaze n’ont pas été établies chez les patients présentant une
insuffisance rénale ou hépatique, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose
adaptée. L'utilisation d’Aerinaze n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Aerinaze n’ont pas été établies chez l’enfant en dessous de 12 ans. Aucune
donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation d’Aerinaze n’est pas recommandée chez l’enfant
en dessous de 12 ans.
2
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé sera avalé en entier avec éventuellement un grand verre d'eau et sans être broyé, cassé ou
mâché. Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux médicaments
adrénergiques ou à la loratadine.
En raison de la présence de sulfate de pseudoéphédrine dans Aerinaze, le médicament est également
contre-indiqué chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase
(IMAO) ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt d'un tel traitement.
Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
•
glaucome par fermeture de l'angle,
•
rétention urinaire,
•
maladies cardiovasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmie et hypertension
artérielle sévère,
•
hyperthyroïdie,
•
antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant
accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l'activité
alphamimétique du sulfate de pseudoéphédrine, en association avec d’autres vasoconstricteurs
tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la
dihydroergotamine ou tout autre décongestionnant utilisé comme un décongestionnant nasal, par
voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline,
naphazoline…).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Troubles généraux et cardiovasculaires
Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de
tachycardie, de palpitations ou d'arythmies cardiaques, de nausées ou tout autre signe neurologique
(tels que céphalées ou augmentation des céphalées).
La prudence est recommandée dans les cas suivants :
•
arythmie cardiaque
•
hypertension artérielle
•
antécédents d'infarctus du myocarde, de diabète sucré, d’obstruction du col vésical, ou de
bronchospasme retrouvé à l’anamnèse
•
traitement par les digitaliques (voir rubrique 4.5)
Troubles gastro-intestinaux et génito-urinaires
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un ulcère peptique
sténosant, une sténose pyloroduodénale, une obstruction du col vésical.
Troubles du système nerveux central
La prudence est également recommandée chez les patients traités par d'autres sympathomimétiques
(voir rubrique 4.5). Ceux-ci comprennent :
•
les décongestionnants
•
les anorexigènes ou psychostimulants de type amphétamine
•
les médicaments antihypertenseurs
•
les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
3
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de migraine qui sont actuellement traités par
des vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants, qui sont
sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de
l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Les amines sympathomimétiques peuvent induire une stimulation du système nerveux central pouvant
entrainer des convulsions ou une hypotension pouvant entrainer un collapsus cardiovasculaire. Ce
risque est plus élevé chez les adolescents à partir de 12 ans, les sujets âgés, ou en cas de surdosage
(voir rubrique 4.9).
Risque d’addiction
Le sulfate de pseudoéphédrine présente un risque addictif. L'augmentation de la consommation
dépassant les doses préconisées peut entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut entraîner une
tolérance elle-même inductrice d'une augmentation du risque de surconsommation. Un état dépressif
peut suivre un sevrage rapide.
Autres
L'utilisation d'anesthésiques halogénés volatils au cours d'un traitement par des agents
sympathomimétiques indirects peut entraîner une poussée aiguë hypertensive périopératoire. Par
conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement
24 heures avant l'anesthésie.
Interférence avec des tests sérologiques
Les sportifs doivent être informés que le traitement par le sulfate de pseudoéphédrine peut entraîner
une réaction positive aux contrôles antidopage.
L'administration d'Aerinaze doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests
cutanés car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
Réactions cutanées sévères
Des réactions cutanées sévères telles qu’une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG)
peuvent survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine. Les patients devront être suivis
attentivement. En cas d’apparition de fièvre, d’érythème ou d’éruption de plusieurs pustules,
l’administration d’Aerinaze devra être interrompue et des mesures appropriées devront être prises si
besoin.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aerinaze
L’administration concomitante avec les substances suivantes n’est pas recommandée :
•
digitaliques (voir rubrique 4.4)
•
bromocriptine
•
cabergoline
•
lisuride, pergolide : risque de vasoconstriction et d’augmentation de la pression artérielle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec l’association de la desloratadine et du sulfate de
pseudoéphédrine.
L'interaction d'Aerinaze avec l'alcool n'a pas été étudiée. Au cours d’un essai de pharmacologie
clinique dans lequel la desloratadine a été administrée en association avec de l'alcool, il n’a pas été
observé de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les performances. Aucune différence
significative n'a été mise en évidence dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes
4
desloratadine et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool. La consommation d’alcool
doit être évitée pendant le traitement avec Aerinaze.
Desloratadine
Aucune interaction ou modification des concentrations plasmatiques de desloratadine cliniquement
significative n'a été observée au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine dans lesquels
de l'érythromycine ou du kétoconazole étaient coadministrés.
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu.
In vivo
la
desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4, et les études
in vitro
ont montré que la substance
n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Sulfate de pseudoéphédrine
Les antiacides augmentent le taux d'absorption du sulfate de pseudoéphédrine, le kaolin la diminue.
Sympathomimétiques
Les inhibiteurs de la MAO réversibles et irréversibles peuvent provoquer : un risque de
vasoconstriction et d’augmentation de la pression artérielle.
L'administration concomitante d’autres sympathomimétiques (décongestionnants, anorexigènes ou
psychostimulants de type amphétamine, médicaments antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques
et autres antihistaminiques) peut entraîner des accès hypertensifs importants (voir rubrique 4.4).
Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine : risque de vasoconstriction et d’augmentation de
la pression artérielle.
Autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale
(phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…) : risque de
vasoconstriction.
Les médicaments sympathomimétiques réduisent l'effet antihypertenseur de l'α-méthyldopa, de la
mécamylamine, de la réserpine, des alcaloïdes de veratrum, et de la guanéthidine.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses à terme) sur l'utilisation de l’association de
la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Les études menées chez
l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de
reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser
Aerinaze au cours de la grossesse.
Allaitement
La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine ont été identifiés chez des nouveaux-nés/nourrissons
allaités par une femme traitée. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de de la
desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine chez les nouveaux-nés/nourrissons. Des diminutions de
production de lait ont été rapportées avec le sulfate de pseudoéphédrine chez les femmes qui allaitent.
Aerinaze ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour étayer les effets sur la fertilité humaine.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aerinaze n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Il convient d’informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de
5
somnolence. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle, les patients devront être informés
de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant d’accomplir une activité exigeant une
vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme pouvant être liés à Aerinaze sont listés
ci-dessous par classe d’organes. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
(<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des
données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Classe d’organes
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Troubles psychiatriques
Fréquent
Peu fréquent
Troubles du système nerveux
Fréquent
Peu fréquent
Troubles oculaires
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Troubles respiratoires,
thoraciques et médiastinaux
Fréquent
Peu fréquent
Effets indésirables rapportés avec Aerinaze
Diminution de l’appétit
Sensation de soif, glycosurie, hyperglycémie
Insomnie, somnolence, trouble du sommeil,
nervosité
Agitation, anxiété, irritabilité
Étourdissements, hyperactivité psychomotrice
Hyperkinésie, confusion
Vision trouble, sécheresse oculaire
Tachycardie
Palpitations, extrasystoles supraventriculaires
Pharyngite
Rhinite, sinusite, épistaxis, gêne nasale,
rhinorrhée, sécheresse de la gorge, hyposmie
Constipation
Dyspepsie, nausées, douleurs abdominales,
gastro-entérite, selles anormales
Prurit
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Peu fréquent
Troubles cutanés et du tissu
sous-cutané
Troubles rénaux et des voies
urinaires
Peu fréquent
Peu fréquent
Dysurie, trouble mictionnel
6
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Fréquent
Peu fréquent
Céphalées, fatigue, sécheresse buccale
Frissons, bouffées vasomotrices, bouffées de
chaleur
Elévation des enzymes hépatiques
Investigations
Peu fréquent
Les autres effets indésirables rapportés pour la desloratadine depuis sa commercialisation sont
indiqués ci-dessous.
Classe d’organes
Troubles du système
immunitaire
Fréquence
Très rare
Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité (notamment
anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash
et urticaire)
Augmentation de l’appétit
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Troubles psychiatriques
Fréquence
indéterminée
Très rare
Fréquence
indéterminée
Très rare
Fréquence
indéterminée
Très rare
Très rare
Très rare
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Convulsions
Allongement de l'intervalle QT
Vomissements, diarrhée
Hépatite
Myalgie
Troubles du système nerveux
Troubles cardiaques
Troubles gastro-intestinaux
Troubles hépatobiliaires
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Investigations
Très rare
Fréquence
indéterminée
Augmentation de la bilirubine sanguine
Prise de poids
Des cas de réactions cutanées sévères telles qu’une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG)
ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage sont principalement de nature sympathomimétique. Ils peuvent varier
d'une dépression du SNC (sédation, apnée, altération de la vigilance, cyanose, coma, collapsus
cardiovasculaire) à une stimulation du SNC (insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions)
engageant le pronostic vital. Les autres symptômes peuvent inclure : céphalées, anxiété, dysurie,
faiblesse et tension musculaires, euphorie, excitation, insuffisance respiratoire, arythmies cardiaques,
tachycardie, palpitations, soif, hypersudation , nausées, vomissements, douleur précordiale,
7
étourdissements, acouphènes, ataxie, vision trouble et hypertension ou hypotension. La stimulation du
SNC peut particulièrement survenir chez l'enfant, de même que les symptômes atropiniques (bouche
sèche, pupilles fixes et dilatées, flushs, hyperthermie, et symptômes gastro-intestinaux). Certains
patients peuvent développer une psychose d’origine toxique avec délires et hallucinations.
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et le maintien des voies d’abord périphériques
doivent être instaurés aussi longtemps que nécessaire. L’adsorption de la substance active restante
dans l’estomac peut être tentée par l’administration de charbon activé en suspension dans l'eau. Un
lavage gastrique par une solution saline physiologique peut être envisagé, en particulier chez l'enfant.
Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée. Il faut retirer le maximum de la quantité administrée
avant l'instillation suivante. La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ignore si elle est
éliminée par dialyse péritonéale. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement
d'urgence.
Le traitement du surdosage par le sulfate de pseudoéphédrine est symptomatique et de maintien. Les
stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés. L'hypertension peut être contrôlée par un agent
alphabloquant et la tachycardie par un agent bêtabloquant. Les barbituriques à courte durée d'action, le
diazépam ou le paraldéhyde peuvent être administrés pour contrôler les convulsions. En cas
d'hyperpyréxie, en particulier chez l'enfant, il peut être nécessaire d'utiliser un linge mouillé tiède ou
une couverture hypothermique. En cas d'apnée, les patients sont placés sous assistance respiratoire
.
5.
5.1
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations nasales, décongestionnants nasaux à usage systémique,
code ATC : R01BA52.
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif d’action prolongée exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H
1
périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H
1
périphériques car elle ne se diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études
in vitro.
Celles-
ci incluent l'inhibition de la libération de cytokines proinflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et
IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule
d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales.
La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors d'un essai de dose
unique menée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standards de
performances de vol y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol.
Lors des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu
d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine
administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré les performances
psychomotrices au cours des essais cliniques.
Le sulfate de pseudoéphédrine (sulfate de d-isoéphédrine) est un agent sympathomimétique ayant une
activité principalement
-mimétique
plutôt que
-mimétique.
Le sulfate de pseudoéphédrine assure,
après administration orale, un effet décongestionnant nasal en raison de son action vasoconstrictive. Il
a un effet sympathomimétique indirect principalement par le biais de la libération de médiateurs
adrénergiques qu'il induit à partir des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires.
8
L'administration orale de sulfate de pseudoéphédrine à la dose recommandée peut entraîner d'autres
effets sympathomimétiques, tels qu'une augmentation de la tension artérielle, une tachycardie ou des
manifestations causées par l’excitation du système nerveux central.
Effets pharmacodynamiques
Les effets pharmacodynamiques des comprimés d'Aerinaze sont directement liés à ceux de ses
composants.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques
randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant
1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des
comprimés d'Aerinaze. Dans les deux essais, l'efficacité antihistaminique d'Aerinaze comprimés,
mesurée par le score total de symptômes, à l'exception de la congestion nasale, était significativement
supérieure au sulfate de pseudoéphédrine seul pendant toute la période de traitement de 2 semaines.
De plus, l'efficacité de l'effet décongestionnant des comprimés d'Aerinaze, mesurée par la gêne
respiratoire/congestion nasale, était significativement supérieure à la desloratadine seule pendant toute
la période de traitement de 2 semaines.
Il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité d'Aerinaze comprimés dans les
différents sous-groupes de patients définis par sexe, âge ou origine ethnique.
5.2
•
Propriétés pharmacocinétiques
Desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine
Absorption
Dans une étude pharmacocinétique à dose unique avec Aerinaze, la concentration plasmatique de la
desloratadine peut être détectée dans les 30 minutes suivant son administration. Le temps moyen de la
concentration plasmatique maximale (T
max
) de la desloratadine est atteint approximativement 4 à
5 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (C
max
) et une aire sous
la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'environ 1,09 ng/ml et
31,6 ng•h/ml respectivement, ont été observés. Pour le sulfate de pseudoéphédrine, le T
max
moyen a été
atteint 6 à 7 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (C
max
et
ASC) d'approximativement 263 ng/ml et 4.588 ng•h/ml, respectivement, ont été observés. L'ingestion
de nourriture n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité (C
max
et ASC) de la desloratadine ou du sulfate
de pseudoéphédrine. La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures. La demi-vie apparente du
sulfate de pseudoephedrine est de 7,9 heures.
Après l'administration orale d'Aerinaze pendant 14 jours chez des volontaires sains, des conditions
d'équilibre ont été atteintes le 10
ème
jour pour la desloratadine, la 3-hydroxydesloratadine et le sulfate
de pseudoéphédrine. Pour la desloratadine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations
plasmatiques (C
max
et ASC (0-12 h)) d'environ 1,7 ng/ml et 16 ng•h/ml, respectivement, ont été
observés. Pour le sulfate de pseudoéphédrine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations
plasmatiques C
max
et une ASC (0-12 h) de 459 ng/ml et de 4.658 ng•h/ml respectivement ont été
observés.
•
Desloratadine
Absorption
Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté une concentration
plus élevée de desloratadine. La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante
chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité
observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale. Dans une étude
pharmacocinétique à doses multiples conduite avec la formulation en comprimés chez des sujets
adultes sains, on a pu observer que quatre sujets étaient des métaboliseurs lents de la desloratadine.
9
Ces sujets présentaient une concentration C
max
environ 3 fois plus élevée à la 7
ème
heure avec une
demi-vie terminale d’environ 89 heures.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
•
Sulfate de pseudoéphédrine
Absorption
D’après une étude d’interaction, il a été démontré que l’exposition (Cmax et ASC) au sulfate de
pseudoephedrine était bioéquivalente après l’administration du sulfate de pseudoephedrine seul et
après l'administration d'Aerinaze, comprimés. Par conséquent, l’absorption du sulfate de
pseudoephedrine n’a pas été affectée par la formulation d’Aerinaze.
Distribution
Le sulfate de pseudoéphédrine semble traverser le placenta et la barrière hémato-encéphalique.
La substance active est excrétée dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent.
Elimination
Chez l'homme, la demi-vie d'élimination du sulfate de pseudoéphédrine est comprise entre 5 et
8 heures, à un pH urinaire approximatif de 6. La substance active et son métabolite sont excrétés dans
l'urine ; 55-75 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée. Le taux d’excrétion est
accéléré et la durée d'action est diminuée à un pH urinaire acide (pH5). L'alcalinisation de l'urine peut
entraîner une résorption partielle.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune étude préclinique n'a été conduite avec Aerinaze. Toutefois, les données non cliniques avec la
desloratadine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et
la loratadine.
Lors des études en doses aiguës et multiples, l'association loratadine/sulfate de pseudoéphédrine a
présenté un faible taux de toxicité. L'association n'a pas été plus toxique que chacun de ses composants
individuels, et les effets observés étaient généralement liés au sulfate de pseudoéphédrine.
Au cours d’études de toxicité sur la reproduction, il n’a pas été mis en évidence d’effet tératogène avec
l’association loratadine/sulfate de pseudoéphédrine lorsqu'elle a été administrée par voie orale au rat à
des doses atteignant 150 mg/kg/jour et au lapin à des doses atteignant 120 mg/kg/jour.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Couche bleue, à libération immédiate :
amidon de maïs
cellulose microcristalline
édétate disodique
acide citrique
acide stéarique
colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).
10
Couche blanche, à libération prolongée :
hypromellose 2208
cellulose microcristalline
povidone K30
dioxyde de silicium
stéarate de magnésium.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
2 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans
l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Aerinaze se présente sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée
avec une feuille de couverture.
La plaquette thermoformée est composée d’un film transparent de polychlorotrifluoréthyléne
(PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC), recouvert par un film d'aluminium enduit d'un vernis
vinylique scellé à chaud. Etuis de 2, 4, 7, 10, 14 et 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d'exigences particulières d’élimination.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8.
EU/1/07/399/001
EU/1/07/399/002
EU/1/07/399/003
EU/1/07/399/004
EU/1/07/399/005
EU/1/07/399/006
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
11
Date de première autorisation : 30 juillet 2007
Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
12
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
13
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgique
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
C.
•
Les exigences relatives à la soumission
des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à
l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
14
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
15
A. ETIQUETAGE
16
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
ETUI DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée
desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 comprimés à libération modifiée
4 comprimés à libération modifiée
7 comprimés à libération modifiée
10 comprimés à libération modifiée
14 comprimés à libération modifiée
20 comprimés à libération modifiée
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Ne pas écraser, casser ou mâcher.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PEREMPTION
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
17
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
11.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 comprimés à libération modifiée
4 comprimés à libération modifiée
7 comprimés à libération modifiée
10 comprimés à libération modifiée
14 comprimés à libération modifiée
20 comprimés à libération modifiée
12.
EU/1/07/399/001
EU/1/07/399/002
EU/1/07/399/003
EU/1/07/399/004
EU/1/07/399/005
EU/1/07/399/006
13.
Lot
NUMERO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Aerinaze
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.
18.
PC :
SN :
NN :
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PLAQUETTES THERMOFORMEES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée
desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2.
Organon
3.
EXP
DATE DE PEREMPTION
4.
Lot
NUMERO DE LOT
5.
AUTRES
19
B. NOTICE
20
Notice : Information du patient
Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée
desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela pourrait leur être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu’est-ce qu’Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
3.
Comment prendre Aerinaze
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aerinaze
6.
Contenu de l’emballage exterieur et autres informations
Qu’est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
1.
Qu’est-ce que Aerinaze
Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un
antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.
Comment agit Aerinaze
Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une
substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à
éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Quand Aerinaze doit être utilisé
Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des
foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elle
est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
Ne prenez jamais Aerinaze
:
-
si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments
adrénergiques ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la
loratadine
-
si vous avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux
sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale
-
Si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une
hyperthyroïdie
-
Si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de
médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au
cours des 14 derniers jours.
21
Avertissements et précautions
Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine
décongestionnant contenu dans ce médicament. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière avant de prendre Aerinaze :
-
si vous avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce
médicament
-
si vous avez du diabète
-
si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou
de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)
-
si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)
-
si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)
-
si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles
bronchiques (bronchospasme)
-
si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.
De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez
prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter
de prendre Aerinaze :
-
une tension artérielle élevée
-
un pouls rapide ou palpitations
-
un rythme cardiaque anormal
-
un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous
utilisez Aerinaze.
-
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
-
réactions cutanées sévères, se manifestant par un rougissement de la peau, l’apparition de
nombreux petits boutons, avec ou sans fièvre.
Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter
la prise d’Aerinaze 24 heures auparavant.
Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet
d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Une utilisation
continue peut amener à prendre plus d’Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l’effet désiré,
ce qui peut augmenter le risque de surdosage. Si vous arrêtez subitement le traitement, un état
dépressif peut apparaître.
Examens biologiques
Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les
antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles antidopage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Aerinaze
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. C’est particulièrement important si vous prenez :
- un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
- des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple
-méthyldopa,
mécamylamine, réserpine, alcaloïdes de veratrum et guanéthidine)
- des décongestionnants par voie orale ou nasale (tels que la phénylpropanolamine, la
phényléphrine, l’éphédrine, l’oxymétazoline, la naphazoline)
- des anorexigènes (comprimés coupe-faim)
- des amphétamines
- des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la
dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)
22
-
-
-
-
des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la
cabergoline, le lisuride et le pergolide
des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac
un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
antidépresseurs tricycliques (tels que la nortriptyline), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la
fexofénadine)
Aerinaze avec alcool
Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l’alcool en
même temps que la prise d’Aerinaze. Boire de l’alcool pendant le traitement avec Aerinaze n’est pas
recommandé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce
médicament.
Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des
composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. La desloratadine et le sulfate de
pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze
n’est pas recommandée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
3.
Comment prendre Aerinaze
Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en
dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus
souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre
médecin.
Si vous avez pris plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmière.
23
Si vous oubliez de prendre Aerinaze
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aerinaze
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été
rapportés au cours des études cliniques :
Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
•
pouls rapide
•
agitation avec mouvements
corporels augmentés
•
bouche sèche
•
étourdissement
•
maux de gorge
•
baisse de l’appétit
•
constipation
•
•
•
•
•
fatigue
maux de tête
troubles du sommeil
nervosité
somnolence
Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
•
pouls irrégulier ou
palpitations
•
mouvements corporels
augmentés
•
bouffées vasomotrices
•
bouffées de chaleur
•
confusion
•
vision trouble
•
yeux secs
•
saignements de nez
•
irritation du nez
•
inflammation nasale
•
écoulement nasal
•
inflammation des sinus
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
gorge sèche
douleur abdominale
maux d’estomac
nausées
selles anormales
douleurs en urinant ou
difficultés à uriner
sucre dans les urines
augmentation du taux de
sucre dans le sang
soif
dysfonctionnement
urinaire
modifications de la
fréquence urinaire
•
•
•
•
•
•
•
démangeaisons
frissons
diminution de l’odorat
anomalies du bilan hépatique
agitation
anxiété
irritabilité
Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la
desloratadine peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000
•
des cas de réactions
allergiques sévères (gênes
respiratoires, sifflements
bronchiques, démangeaisons,
urticaire et gonflements)
•
éruptions cutanées
•
vomissements
•
diarrhées
•
hallucination
•
•
•
•
douleur musculaire
convulsions
inflammation du foie
anomalies du bilan hépatique
sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles
•
anomalie du comportement
•
agressivité
•
modifications de la fréquence
cardiaque
•
humeur dépressive
24
•
prise de poids, augmentation
de l’appétit
Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou
l’apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la
pseudoéphédrine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aerinaze
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur
la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans
l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage extérieur et autres informations
6.
Que contient Aerinaze
-
Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
-
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
-
Les autres composants sont :
-
composants dans la couche bleue, à libération immédiate :
amidon de maïs, cellulose
microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin
d’indigo E132, laque d’aluminium).
-
composants dans la couche blanche, à libération prolongée :
hypromellose 2208, cellulose
microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce qu’Aerinaze et contenu de l’emballage extérieur
Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12”
gravée sur la couche bleue.
Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes
thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
25
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Fabricant :
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
България
Орга½о½ (И.А.) Б.В. - кло½ България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel:
00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
26
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
27
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
28
Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine/pseudoépédrine, les
conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien
chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action
plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer le lien de causalité entre la
desloratadine et l’apparition d’une humeur dépressive comme possible. Le PRAC a conclu que
l’information produit des médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.
Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine/pseudoéphédrine, le CHMP
estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association
desloratadine/pseudoéphédrine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des
information du produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient
modifiés.
29
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS