Advantix dog 100/500 100 mg/ml - 500 mg/ml

ADVANTIX DOG
ADVANTIX DOG
Advantix Dog spot-on solution
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Advantix Dog 40/200 spot-on solution pour chiens jusqu'à 4 kg
Advantix Dog 100/500 spot-on solution pour chiens de 4 kg à 10 kg
Advantix Dog 250/1250 spot-on solution pour chiens de 10 kg à 25 kg
Advantix Dog 400/2000 spot-on solution pour chiens de 25 kg à 40 kg
Advantix Dog 600/3000 spot-on solution pour chiens de 40 kg à 60 kg
Imidaclopride
Perméthrine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives :
Imidaclopride : 100 mg/ml
Perméthrine :
500 mg/ml
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) : 1,0 mg/ml
Une pipette contient :
Pipette Imidaclopride Perméthrine E321
Advantix Dog 40/200 spot-on solution pour chiens
0,4 ml
40 mg
200 mg
0,4 mg
jusqu'à 4 kg
Advantix Dog 100/500 spot-on solution pour chiens 1,0 ml
100 mg
500 mg
1,0 mg
de 4 kg à 10 kg
Advantix Dog 250/1250 spot-on solution pour
2,5 ml
250 mg
1250 mg
2,5 mg
chiens de 10 kg à 25 kg
Advantix Dog 400/2000 spot-on solution pour
4,0 ml
400 mg
2000 mg
4,0 mg
chiens de 25 kg à 40 kg
Advantix Dog 600/3000 spot-on solution pour
6,0 ml
600 mg
3000 mg
6,0 mg
chiens de 40 kg à 60 kg
Pour les chiens > 60 kg, la combinaison appropriée avec d'autres volumes de pipettes doit être utilisée.
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4.
INDICATIONS
Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides canis,
Ctenocephalides felis) et pour le traitement des poux broyeurs (Trichodectes canis) chez les chiens.
Les puces présentes sur le chien sont tuées dans le jour qui suit le traitement. Un seul traitement
prévient les réinfestations par les puces pendant quatre semaines.
Le produit possède une efficacité acaricide et répulsive persistante contre les infestations par les tiques
(Rhipicephalus sanguineus et Ixodes ricinus pendant quatre semaines et Dermacentor reticulatus
pendant trois semaines).
Grâce à son action répulsive et acaricide sur le vecteur Rhipicephalus sanguineus (tique), le produit
réduit le risque de transmission du pathogène Ehrlichia canis, et réduit ainsi également le risque
d'ehrlichiose canine. Des études ont révélé que cette réduction du risque débute 3 jours après
l'application du produit et persiste pendant 4 semaines.
Les tiques déjà présentes sur le chien au moment du traitement peuvent parfois ne pas être tuées
pendant les deux jours suivant l'administration du traitement et peuvent parfois rester fixées et
visibles. Aussi il est recommandé d'enlever les tiques présentes lors de l'application du traitement,
afin d'éviter leur attachement et la prise de repas sanguin.
Un seul traitement assure une activité répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes
(Phlebotomus papatasi pendant deux semaines et Phlebotomus perniciosus pendant trois semaines),
contre les moustiques (Aedes aegypti pendant deux semaines et Culex pipiens pendant quatre
semaines) et contre les mouches d'étables (Stomoxys calcitrans) pendant quatre semaines.
Réduction du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes (Phlebotomus
perniciosus) jusqu'à 3 semaines. L'effet est indirect en raison de l'activité du produit sur le vecteur.
Phlébotomes
P. perniciosus
3 semaines
P. papatasi
2 semaines
Moustiques
A. aegypti
2 semaines
C. pipiens
4 semaines
Mouches d'étable
S. calcitrans
4 semaines
5.
CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots âgés de moins de 7 semaines ou pesant
moins de 1,5 kg. Selon le poids corporel du chien, utiliser le produit Advantix Dog correspondant, voir
schéma posologique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des démangeaisons au site d'application, un changement du pelage (par exemple poils gras) et des
vomissements ont été peu fréquemment observés dans les études cliniques. D'autres réactions telles
que rougeur, inflammation, chute de poils au site d'application et diarrhée ont été rapportées dans de
rares cas
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Dans de très rares cas, certains chiens peuvent montrer des changements de comportement ( nervosité,
agitation, gémissement ou roulement sur le sol), des symptômes gastro-intestinaux (hypersalivation,
diminution d'appétit) et des signes neurologiques tels que des mouvements instables et des
contractions musculaires en cas de sensibilité à la perméthrine. Ces signes sont transitoires et
rétrocèdent spontanément.
Une intoxication après ingestion accidentelle chez le chien est improbable, mais peut survenir dans de
très rares cas. Lors d'un tel événement, des signes neurologiques tels que des tremblements et une
léthargie peuvent survenir. Le traitement devrait être symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique
connu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose minimum recommandée est :
10 mg/kg de poids corporel (PC) d'imidaclopride et 50 mg/kg de poids corporel (PC) de perméthrine.
Schéma posologique :
Chiens
Nom commercial
Volume Imidaclopride
Perméthrine
(kg PC)
(ml)
(mg/kg PC)
(mg/kg PC)
jusqu'à 4 kg Advantix Dog 40/200 spot-on solution pour
0,4 ml 10 au minimum 50 au minimum
chiens jusqu'à 4 kg
de 4 à 10 kg Advantix Dog 100/500 spot-on solution pour
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
chiens de 4 kg à 10 kg
de 10 à 25 kg Advantix Dog 250/1250 spot-on solution pour
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
chiens de 10 kg à 25 kg
de 25 à 40 kg Advantix Dog 400/2000 spot-on solution pour
4,0 ml
10 - 16
50 ­ 80
chiens de 25 kg à 40 kg
de 40 à 60 kg Advantix Dog 600/3000 spot-on solution pour
6,0 ml
10 ­ 15
50 ­ 75
chiens de 40 kg à 60 kg
Pour les chiens > 60 kg, la combinaison appropriée avec d'autres volumes de pipettes doit être utilisée.
Pour réduire la réinfestation par émergence de nouvelles puces, il est recommandé de traiter tous les
chiens du foyer. Les autres animaux vivant dans le même foyer devraient aussi être traités avec un
produit approprié. Afin d'obtenir une réduction supplémentaire de la pression parasitaire, il est
recommandé d'utiliser en complément un traitement approprié de l'environnement contre les puces
adultes et leurs stades de développement.
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serait nécessaire de laver le chien avec un shampooing, il est recommandé de le faire avant
l'application d'Advantix Dog ou au moins deux semaines après, pour optimiser l'efficacité du produit.
En cas d'infestations par les poux broyeurs, une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après
l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.
Pour protéger un chien pendant toute la saison d'activité des phlébotomes, le traitement doit être
appliqué de manière continue pendant toute cette période.
Mode d'administration
Sortir une pipette de l'emballage. Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Utiliser le capuchon à l'envers pour visser et perforer l'orifice de la pipette, puis enlever le capuchon de la
pipette.
Pour chiens jusqu'à 10 kg de poids corporel:
Alors que le chien ne bouge pas, écarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible.
Placer l'extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu
directement sur la peau.
Pour chiens de plus de 10 kg de poids corporel:
Alors que le chien ne bouge pas, appliquer le contenu entier de la pipette Advantix Dog uniformément à
quatre endroits tous situés sur la ligne du dos, entre les omoplates et la base de la queue. Ecarter les poils à
chaque endroit jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'extrémité de la pipette sur la peau et presser
doucement pour en vider une partie du contenu directement sur la peau.
[à imprimer en noir et blanc]
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A usage externe uniquement.
Appliquer uniquement sur une peau saine.
Ne pas appliquer une quantité excessive de produit en un seul point ; la solution pourrait couler sur les
flancs du chien.
Bijsluiter ­ FR Versie
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Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Après l'ouverture du sachet en aluminium, à conserver dans un endroit sec, à une température ne
dépassant pas 30°C.
Pour 0,4 ml ­ 4,0 ml : à utiliser dans les 24 mois suivant l'ouverture du sachet en aluminium, ou avant
la date de péremption (EXP) si celle-ci est plus courte.
Pour 6,0 ml : à utiliser dans les 12 mois suivant l'ouverture du sachet en aluminium, ou avant la date
de péremption (EXP) si celle-ci est plus courte.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur la pipette, le
sachet en aluminium, la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La fixation d'une tique ou la piqûre d'un moustique ou d'un phlébotome peut rester possible. Par
conséquent, la transmission de maladies infectieuses par ces parasites ne peut être totalement exclue si
les conditions sont défavorables.
La protection immédiate contre les piqûres de phlébotomes n'est pas documentée. Les chiens traités
pour la réduction du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes
(phlébotomes P. perniciosus) doivent être gardés dans un environnement protégé pendant les 24
premières heures suivant l'application initiale du traitement
.
Il est recommandé d'appliquer le traitement au moins 3 jours avant le moment prévu de l'exposition à
E. canis. En ce qui concerne E. canis, des études ont démontré que chez des chiens exposés à des
tiques (Rhipicephalus sanguineus) infectées par E. canis, la réduction du risque d'ehrlichiose canine
débute 3 jours après l'application du produit et persiste pendant 4 semaines.
Même si une réduction significative de l'incidence d'ehrlichiose a été démontrée, la fixation d'une
tique peut survenir et la transmission d'Ehrlichia canis ne peut être totalement exclue. Des données
issues d'une étude de terrain évaluant l'efficacité ont mis en évidence une protection de 98 % contre
l'infection à Ehrlichia canis (intervalle de confiance à 95 % compris entre 85 % et 99,7 %).
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Prendre les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact du contenu de la pipette avec les yeux ou
la bouche des chiens à traiter.
Prendre les précautions nécessaires afin d'administrer le produit correctement, tel que décrit sous
Mode d'administration.
Veiller notamment à empêcher toute ingestion du produit par léchage du site d'application par les
chiens traités ou des animaux en contact avec ces derniers.
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Ce produit est extrêmement toxique chez les chats et peut être fatal, étant donné la physiologie
particulière des chats et leur incapacité à métaboliser certains composés comme la perméthrine. Pour
éviter que les chats ne soient exposés accidentellement au produit, tenir les chiens traités à l'écart des
chats jusqu'à ce que le site d'application soit complètement sec. Il est important d'assurer que les
chats ne puissent lécher le site d'application d'un chien traité avec ce produit. Si cela se produit,
contactez immédiatement votre vétérinaire.
Consultez votre vétérinaire avant d'utiliser ce produit sur des chiens malades et affaiblis.
Ne pas laisser les chiens traités entrer en contact avec n'importe quel type de surface d'eau pendant au
moins 48 heures après l'application du produit, compte tenu que celui-ci est dangereux pour les
organismes aquatiques.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Eviter tout contact du produit avec la peau, les yeux et la bouche
.
Ne pas manger, boire ni fumer pendant l'application.
Bien se laver les mains après l'application.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
Les personnes présentant une sensibilité cutanée connue peuvent être particulièrement sensibles à ce
produit.
Les symptômes cliniques principaux qui pourraient se présenter dans des cas extrêmement rares, sont
des irritations sensorielles de la peau transitoires, comme des picotements, sensations d'irritation ou
l'insensibilité.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau. Si une
irritation de la peau ou des yeux persiste, ou si le produit est avalé accidentellement, consulter
immédiatement un médecin et montrer à ce dernier la notice du produit.
Ne pas laisser, en particulier, les enfants jouer avec les animaux traités jusqu'à ce que le site
d'application soit sec. Cela pourra être assuré en traitant par exemple les animaux en soirée. Ne pas
laisser les chiens récemment traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier si ce sont des
enfants.
G
estation lactation :
Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
S
urdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe clinique indésirable n'a été provoqué après l'application de doses équivalentes à cinq fois
la dose thérapeutique chez des chiots ou chiens adultes sains ou chez des chiots dont la mère a reçu
trois fois la dose thérapeutique du produit.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Après utilisation, refermer la pipette.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2022
ADVANTIX DOG
Advantix Dog spot-on est un ectoparasiticide pour application locale contenant de l'imidaclopride et
de la perméthrine. Cette association agit comme insecticide, acaricide et comme répulsif.
L'Imidaclopride agit contre les puces adultes et larvaires des puces. En plus de l'efficacité contre les
puces adultes, un effet larvicide de l'imidaclopride dans l'environnement de l'animal de compagnie
traité a également été démontré. Les stades larvaires présents dans l'environnement direct du chien
traité sont tués par contact avec un animal traité.
Le produit possède une activité répulsive (anti-gorgement) contre les tiques, les phlébotomes et les
moustiques, ce qui évite la prise de repas sanguin par les parasites repoussés et réduit ainsi le risque de
transmission de `Canine Vector-Borne Disease' (CVBD)(des maladies comme la Borréliose,
Rickettsiose, Ehrlichiose, Leishmaniose).
Le solvant contenu dans Advantix Dog spot-on solution peut tacher certains matériaux, y compris le
cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces délicates. Laisser sécher le site d'application avant de
permettre le contact avec de tels matériaux.
Taille des emballages: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml et 6,0 ml par pipette; boîtes contenant des
multiples de plaquettes à 1, 2, 3, 4, 6 et 24 pipettes à dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Advantix Dog 40/200: BE-V459742
Advantix Dog 100/500: BE-V459751
Advantix Dog 250/1250: BE-V459760
Advantix Dog 400/2000: BE-V459777
Advantix Dog 600/3000:
BE-V542391