Adriblastina 10 ready to use 10 mg

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Notice : information de l’utilisateur
Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable
Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable
Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable
Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce qu’Adriblastina et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adriblastina
3. Comment utiliser Adriblastina
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Adriblastina
6. Contenu de l'emballage et autres informations
PROFESSIONNELS DE SANTE :
Voir aussi la rubrique : « Informations destinées aux professionnels de santé » à la fin de la notice.
1. Qu’est-ce qu’Adriblastina et dans quel cas est-il utilisé ?
Adriblastina appartient à la famille des anthracyclines.
Adriblastina, utilisé seul ou en combinaison avec d’autres médicaments anticancéreux, est indiqué dans la
chimiothérapie de nombreux types de cancers : cancers du sein, du poumon, de la vessie, de la thyroïde, de
l’estomac, de l’ovaire, de l’os, du rein, du tissu nerveux, des tissus mous, des ganglions lymphatiques, et
certains cancers du sang (leucémies aiguës).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Adriblastina ?
N’utilisez jamais Adriblastina
Par injection intraveineuse
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si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous souffrez d’une suppression persistante de la capacité de la moelle osseuse à produire des
cellules sanguines (myélosuppression)
-
si vous présentez une inflammation grave de la muqueuse buccale ;
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si vous présentez une infection généralisée ;
si vous présentez des troubles sévères du fonctionnement du foie ;
si vous présentez, ou avez eu dans le passé, certains troubles cardiaques graves ;
si vous avez déjà atteint la quantité maximale possible de ce médicament ou d’autres de la même
famille, suite à de précédents traitements (les doses sont cumulatives) ;
- si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier trimestre), sauf en cas de nécessité absolue ou
si vous allaitez (voir aussi la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Par instillation dans la vessie (voie intravésicale)
-
si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous avez une tumeur au niveau de la paroi de la vessie
-
s
i vous souffrez d'une infection des voies urinaires ;
- si vous souffrez d'une inflammation de la vessie ;
- si vous avez des émissions d’urine contenant du sang (hématurie) ;
- si l'introduction d'une sonde pose des problèmes ;
- si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier trimestre), sauf en cas de nécessité absolue ou
si vous allaitez (voir aussi la rubrique « Grossesse , allaitement et fertilité»).
Avertissements et précautions 
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Adriblastina.
Des analyses de sang seront régulièrement effectuées en cours de traitement, pour contrôler vos globules
rouges, vos globules blancs et vos plaquettes.
Votre fonction cardiaque et votre fonction hépatique (foie) seront également contrôlées avant et
régulièrement pendant le traitement.
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Cœur
Des troubles de la fonction cardiaque sont possibles. Si ces troubles apparaissent, c'est habituellement
pendant le traitement. Il n'est cependant pas exclu qu'ils n'apparaissent que plusieurs mois après le
traitement. Il est possible d'éviter des troubles sévères de la fonction cardiaque moyennant une
surveillance régulière de la part de votre médecin. C'est la raison pour laquelle votre médecin contrôlera
régulièrement votre fonction cardiaque.
Lorsque vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de
certains cancers). Le trastuzumab peut prendre jusqu'à 7 mois avant d’être éliminé du corps. Comme le
trastuzumab peut affecter le cœur, vous ne devez pas utiliser Adriblastina jusqu'à 7 mois après l’arrêt du
traitement par trastuzumab. Si Adriblastina est utilisé avant cette échéance, votre fonction cardiaque doit
être minutieusement surveillée.
Sang
Pendant un traitement par Adriblastina, la moelle osseuse peut ne plus fabriquer assez de globules et
plaquettes, et la formule sanguine peut changer. Par conséquent une analyse de sang devra être pratiquée
avant et pendant chaque traitement. Les symptômes suivants peuvent apparaître suite à un manque de
globules et/ou de plaquettes : fièvre, infections, septicémie, saignements, atteinte des tissus. En cas de
fièvre, contactez immédiatement votre médecin traitant.
Fertilité
Adriblastina peut provoquer des problèmes d’infertilité, et peut endommager les cellules reproductrices.
Que vous soyez un homme ou une femme, utilisez une contraception efficace pendant votre traitement et
pendant une période qui suit la fin de votre traitement par doxorubicine (voir la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité »). Si vous souhaitez avoir des enfants après votre traitement par doxorubicine, vous
devez parler à votre médecin du conseil génétique et des options permettant de préserver la fertilité avant
de commencer votre traitement.
Système digestif
Une inflammation des muqueuses (essentiellement au niveau de la bouche, plus rarement au niveau de
l'œsophage) peut apparaître lors d'un traitement par Adriblastina. Elle se traduit par une douleur ou une
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sensation de brûlure, une éruption, une ulcération de la muqueuse superficielle (souvent sur tout le côté de
la langue et sous la langue), des saignements et des infections. Une éventuelle inflammation de la bouche
apparaît généralement très vite après l'administration du médicament. Dans les cas sévères, elle peut en
quelques jours évoluer vers des ulcérations des muqueuses. Néanmoins, dans la plupart des cas, cet effet
indésirable disparaît vers la 3
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semaine de traitement.
Des nausées, des vomissements et, de temps en temps, des diarrhées peuvent survenir. Il est possible de
les éviter ou de les limiter par un traitement adéquat qui peut vous être prescrit par votre médecin.
Foie
Le fonctionnement de votre foie doit être surveillé avant et, si possible, pendant le traitement par
Adriblastina.
Effets au site d'injection
Une éruption cutanée le long de la veine dans laquelle le médicament est administré n'est pas rare et elle
peut être suivie d'une inflammation de la veine (phlébite). Un durcissement ou un épaississement de la
paroi veineuse est possible, en particulier lorsque le médicament est administré de manière répétée dans
une veine fine.
Lorsque le médicament sort de la veine dans le tissu environnant (extravasation), une douleur locale, une
inflammation sévère du tissu sous-cutané (cellulite) et un endommagement des tissus peuvent apparaître.
Signalez au personnel soignant si une sensation de brûlure apparaît pendant l'injection : la perfusion devra
être immédiatement arrêtée et être effectuée à nouveau dans une autre veine.
Effets immunosuppresseurs / sensibilité accrue aux infections
Votre système immunitaire a une capacité de réaction très diminuée lorsque vous recevez Adriblastina :
une administration de vaccins vivants ou vivants atténués pendant votre traitement pourrait donner lieu à
des infections graves ou fatales. La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients qui
reçoivent la doxorubicine. Vous pouvez recevoir des vaccins tués ou inactivés, mais la réponse à de tels
vaccins peut cependant être diminuée.
Autres
Adriblastina peut donner à l'urine une couleur rouge pendant un à deux jours après l’administration.
Réactions cutanées et réactions d'hypersensibilité
- Une chute des cheveux et une interruption de la croissance de la barbe peuvent survenir. Cet effet in-
désirable est normalement réversible et la repousse complète de tous les cheveux se fait dans les 2-
3 mois après l'arrêt du traitement.
- Des bouffées de chaleur, une décoloration de la peau et des ongles, une hypersensibilité à la lumière
solaire peuvent survenir.
- Dans de rares cas, des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire. Les signes ou
symptômes de ces réactions peuvent varier de l'éruption cutanée et des démangeaisons (prurit, urti-
caire) à la fièvre, aux frissons et au choc anaphylactique.
Professionnels de santé : voir également la rubrique contenant des informations uniquement destinées aux
médecins et autres professionnels de santé, à la fin de la notice.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour
vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Adriblastina 
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En cas d’association, la perfusion d’Adriblastina ne peut pas être mélangée à d’autres produits à effet
similaire (par exemple avec du fluorouracile, il y a risque de précipitation).
Adriblastina avec des aliments, boissons et de l’alcool 
Sans objet
Grossesse,  allaitement et fertilité 
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ils vous expliqueront da-
vantage des risques possibles pour le fœtus (bébé en formation) lorsque vous prenez ce médicament.
Grossesse
On ne peut pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier
trimestre), sauf en cas de nécessité absolue, en raison du risque de toxicité et des lésions qu’il peut
provoquer au fœtus.
Ce médicament peut endommager les chromosomes des cellules reproductrices (mutations) : si une grossesse
se produisait, il y aurait un risque d’anomalies au niveau du fœtus.
Contraception chez les femmes en âge de procréer
Vous devez toujours utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Adriblastina et pendant
au moins 6,5 mois après la dernière dose. Parlez à votre médecin d’une contraception qui convient à vous et à
votre partenaire.
Contraception chez l'homme
Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Adriblastina et pen-
dant au moins 3,5 mois après la dernière dose.
Allaitement
N'allaitez pas pendant votre traitement par Adriblastina et pendant au moins 10 jours après la dernière dose,
car ce produit passe dans le lait.
Fertilité
-
Chez la femme, ce médicament peut provoquer une infertilité pendant son administration. Les règles
peuvent ne pas se produire. L'ovulation et les règles semblent réapparaître après la fin du traitement,
bien qu'une ménopause précoce puisse se produire.
-
Chez l'homme, le nombre de spermatozoïdes présents dans le sperme peut fortement diminuer.
Que vous soyez un homme ou une femme, vous devez demander des conseils sur la préservation de la fertilité
avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Excipient à effet notoire
:
Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon
de 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable contient 35 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable contient 88 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par flacon de 25 ml. Cela équivaut à 4% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable contient 354 mg de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 18% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Adriblastina ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Professionnels de santé : voir également la rubrique contenant des informations uniquement destinées aux
médecins et autres professionnels de santé, à la fin de la notice.
Utilisation chez l’adulte
Administration par injection intraveineuse
La dose est habituellement calculée sur base de la surface corporelle (exprimée en m²). Si Adriblastina vous
est administré seul (monothérapie), la dose recommandée est de 60 à 75 mg/m² pour les adultes. La même
dose est répétée avec un intervalle de 21 jours. La dose totale par cycle peut être répartie sur deux jours
successifs. Le temps nécessaire à l’injection d’une dose est compris entre 3 et 10 minutes.
Le traitement pourra être ajusté par votre médecin non seulement en fonction de votre âge mais aussi sur base
de l’administration concomitante d’un autre médicament anticancéreux, et d’éventuelles maladies (en
particulier une insuffisance hépatique ou de l’obésité). Votre médecin tiendra compte également de votre état
hématologique (ce qui est observé au niveau de votre sang et de votre moelle osseuse), en particulier si un
traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie a diminué la capacité de votre moelle à fabriquer les
cellules du sang (globules et plaquettes), ou si vous souffrez d’une infiltration néoplasique de la moelle
osseuse (présence de cellules leucémiques dans la moelle).
Administration par instillation intravésicale (dans la vessie)
La dose recommandée est de 50 mg, diluée dans 50 ml de solution saline (ou jusqu’à 100 ml en cas de
toxicité locale). Cette solution doit rester dans la vessie pendant 1 heure, et on vous tournera pour que la
muqueuse vésicale entre largement en contact avec la solution. Vous devrez uriner à la fin de l’instillation.
Cette administration sera répétée chaque semaine pendant le premier mois et ensuite chaque mois pendant
un an.
Ne buvez pas pendant les 12 heures qui précèdent le traitement.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 30 mg/m² par jour pendant 3 jours consécutifs, par voie intraveineuse. La même
dose est répétée toutes les quatre semaines.
Si vous avez utilisé plus d’Adriblastina que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Adriblastina, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Les trois risques principaux d’une utilisation d’une trop grande quantité du médicament sont :
-
arrêt de la production de cellules sanguines par la moelle (surtout globules blancs et plaquettes)
-
anomalies cardiaques aiguës
-
inflammation des muqueuses du tube digestif
Si vous oubliez d’utiliser Adriblastina
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Adriblastina
Votre médecin décidera du temps d’utilisation. Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre mé-
decin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Adriblastina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
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Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes une réaction allergique grave, potentiellement
mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l’apparition rapide de difficultés respiratoires, de gonflement de
la face et de la gorge, un malaise général (choc),
contactez immédiatement un médecin.
Adriblastina diminue fortement les capacités de réactions du système immunitaire : il y a donc un risque
important d’infection ou d’infestation, pouvant aller jusqu’à une infection généralisée liée au passage de
microbes dans le sang (septicémie). Une septicémie pouvant être mortelle,
contactez immédiatement un 
médecin
en cas d’apparition d’une forte fièvre.
Les effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'une personne sur 10 sont cités ci-dessous :
diminution du nombre de cellules présentes dans le sang : globules rouges (anémie), tous ou certains
des globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombocytopénie), perte d’appétit
(anorexie), inflammation de la muqueuse (mucosite) / inflammation de la bouche (stomatite),
diarrhée, nausées/vomissements. perte des cheveux et des poils (alopécie et interruption de la
croissance de la barbe), syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire ou acroérythème),
affaiblissement (asthénie), fièvre, frissons, modifications de certains résultats aux tests sanguins
(modification des taux de transaminases), prise de poids, anomalies de l'ECG, réductions
asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire gauche.
Les effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 sont cités ci-dessous :
inflammation de la conjonctive, membrane qui recouvre la face antérieure de l’œil et la face interne
des paupières (conjonctivite), modifications de la fonction cardiaque, notamment du rythme
cardiaque (tachycardie sinusale), inflammation de l’œsophage (œsophagite), douleur abdominale,
urticaire, éruption, coloration (hyperpigmentation) de la peau et des ongles, toxicité locale.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100 sont cités ci-dessous :
occlusion d’un vaisseau sanguin (thromboembolie).
Les effets indésirables de fréquence inconnue sont cités ci-dessous :
cancers du sang (leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie myéloblastique aiguë), choc,
déshydratation, augmentation de l’urée dans le sang (hyperuricémie), inflammation de la cornée
(kératite), larmoiement, tachyarythmies, bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche, tachycardie
ventriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, inflammation d’une veine (phlébite),
obstruction totale d’une veine (thrombophlébite), bouffées de chaleur, hémorragies, apport insuffisant
en oxygène aux tissus (hypoxie tissulaire) lésions (érosions) gastriques, hémorragies gastro-
intestinales, coloration (hyperpigmentation) de la muqueuse orale, inflammation du côlon (colite),
sensibilité à la lumière (photosensibilité), hypersensibilité de la peau irradiée (« radiation recall
reactions » ou dermite de rappel), démangeaison (prurit), modifications cutanées, coloration rouge de
l'urine 1 à 2 jours après l'administration, disparition des règles (aménorrhée), diminution, voire
disparition des spermatozoïdes (oligospermie, azoospermie), malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be;
e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy,
crpv@chru-nancy.fr,
Tél : (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
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5. Comment conserver Adriblastina ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.    Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adriblastina
-
La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
-
Les autres composants sont :
acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Adriblastina et contenu de l’emballage extérieur
Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
5 ml (2 mg/ml).
Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
10 ml (2 mg/ml).
Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
25 ml (2 mg/ml).
Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine
par 100 ml (2 mg/ml).
Présentations
:
boîte de 1 flacon Cytosafe en polypropylène de 5 ml (=10 mg), 10 ml (=20 mg), 25 ml (=50 mg), ou 100 ml
(=200 mg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA Boulevard de la Plaine, 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricant :
Pfizer Service Company bv, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgique
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
− Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable : BE146571
− Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable : BE146587
− Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable : BE146596
− Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable : BE146562
Délivrance :
uniquement sur prescription médicale.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
:
Manipulation d’Adriblastina
Mesures de protection destinées au personnel hospitalier qui manipule A driblastina
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Le personnel doit posséder une formation suffisante dans l'utilisation des techniques correctes pour la
manipulation de tels produits.
Les membres du personnel qui sont enceintes ne peuvent pas manipuler ce produit.
Le personnel qui manipule des cytostatiques doit prendre les mesures les plus strictes pour éviter le
contact avec le produit ou son inhalation : lunettes de protection, longue blouse protectrice, gants et
masque jetables.
Un endroit isolé doit être prévu pour la préparation (de préférence sous flux d'air laminaire). La
surface de travail doit être protégée à l'aide de papier absorbant plastifié jetable.
Tous les objets utilisés lors de la préparation, l'administration ou le nettoyage, y compris les gants,
doivent être jetés dans un sac pour déchets à haut risque et incinérés à haute température.
S'il y a eu une fuite ou un déversement du produit, ceci doit être traité à l'aide d'une solution diluée
d'hypochlorite de sodium (1 % de chlore libre), de préférence par immersion ; on nettoiera ensuite à
l'eau.
Tous les matériaux utilisés pour le nettoyage doivent être éliminés comme décrit ci-dessus.
Si le produit est accidentellement entré en contact avec la peau, celle-ci doit être immédiatement
rincée, soit à l'eau et au savon, soit avec une solution de bicarbonate de sodium ; par contre il ne faut
pas frotter la peau avec une brosse.
En cas de contact avec les yeux, soulevez la paupière et rincez l'œil avec des quantités abondantes
d'eau pendant au moins 15 minutes. Ensuite, consultez votre médecin.
Lavez-vous toujours les mains après avoir retiré vos gants.
Le produit doit être utilisé dans les 24 heures après la perforation du bouchon en caoutchouc ; on
éliminera tous les restes non utilisés de la solution du produit comme décrit ci-dessus.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration d’Adriblastina
La dose est habituellement calculée sur base de la surface corporelle. En cas de monothérapie, la dose
recommandée est de 60 à 75 mg/m² pour les adultes. La même dose est répétée avec un intervalle de 21 jours.
La dose totale par cycle peut être répartie sur deux jours successifs.
Ajustement posologique
- En fonction du bilan hématologique
Le schéma de traitement doit également tenir compte de l'état hématologique du patient. En particulier une
dose inférieure est recommandée pour les patients dont le fonctionnement de la moelle osseuse est réduit par
une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.
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-
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge uniquement, mais des doses situées
au bas de l’éventail général des doses en cas de monothérapie (60 à 75 mg/m2 par voie IV tous les 21
jours) peuvent être utilisées chez les patients présentant des réserves insuffisantes de moelle osseuse en
raison de leur âge avancé.
- En cas d’insuffisance hépatique
Comme l’excrétion se passe essentiellement via le foie, la dose doit être diminuée chez les patients dont la
fonction hépatique est réduite et ceci afin d'éviter une augmentation de la toxicité générale. La dose sera
réduite de 50 % en cas de diminution modérée de la fonction hépatique (bilirubine 1,2 à 3 mg/100 ml), et sera
réduite de 75 % en cas de diminution sévère de la fonction hépatique (bilirubine > 3 mg/100 ml). La
doxorubicine ne peut pas être administrée à des patients présentant des troubles hépatiques graves (voir
rubrique « N’utilisez jamais Adriblastina »).
-
Population pédiatrique
Chez les enfants, un dosage de 30 mg/m² par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs a été suggéré. La même
dose est répétée toutes les quatre semaines.
- Chez les patients obèses ou chez les patients subissant une infiltration néoplasique de la moelle
osseuse
Chez les patients obèses et les patients subissant une infiltration néoplasique de la moelle osseuse, il faut
envisager d'administrer des doses initiales plus faibles ou d'intercaler des intervalles plus longs entre les
cycles (voir rubrique « Faites attention avec Adriblastina »).
- Association à d’autres produits à effet similaire
La dose doit également être adaptée quand Adriblastina est utilisé en combinaison avec d'autres produits de
même indication. En cas d’association, Adriblastina doit être perfusé seul.
Instillation vésicale
Dans l'instillation intravésicale, le traitement habituel est 50 mg dans 50 ml de solution saline. Cette solution
reste dans la vessie pendant 1 heure. En cas de toxicité locale (cystite chimique), la dose doit être instillée
dans 50 à 100 ml de solution saline. Cette administration est répétée chaque semaine pendant le premier
mois et ensuite chaque mois pendant un an. Pendant l'instillation, il faut faire tourner le patient pour que la
muqueuse vésicale entre largement en contact avec la solution. Il faut conseiller au patient de ne pas boire
pendant les 12 heures qui précèdent le traitement. Il faut également lui donner comme instruction d'uriner
à la fin de l'instillation.
N’administrez pas Adriblastina par voie intravésicale :
- si le patient est allergique (hypersensible) à la doxorubicine ou à l’un des autres composants contenus
dans Adriblastina ou à ses dérivés ;
- si le patient souffre d'une infection des voies urinaires ;
- si le patient souffre d'une inflammation ou d’une tumeur de la vessie ;
- si le patient a des émissions d’urine contenant du sang (hématurie) ;
- si l'introduction d'une sonde pose des problèmes ;
- si la patiente allaite.
Injection intraveineuse
 
La solution d'Adriblastina, administrée par voie intraveineuse, doit être injectée en au moins 3 minutes et
en maximum 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion de solution saline physiologique. Cette méthode
diminue le risque de thrombose et celui d'extravasation qui peut entraîner une cellulite sévère et une
nécrose tissulaire. L’injection dans des petits vaisseaux ou des injections répétées dans la même veine
peuvent provoquer une sclérose veineuse. En cas d'administration par un cathéter implanté stérilement, il
faut veiller à rincer le cathéter avec une solution saline physiologique entre l'administration d'héparine et celle
d'Adriblastina.
N’administrez pas Adriblastina par voie intraveineuse : voir section 2
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En cas d’extravasation :
L'extravasation de doxorubicine lors de l'injection I.V. peut provoquer un endommagement et une nécrose
tissulaires sévères. Une sclérose veineuse peut résulter d’une injection dans un petit vaisseau ou d'injec-
tions répétées dans la même veine. Pour minimaliser le risque d'une extravasation et être sûr que la veine a
été correctement rincée après l’administration du médicament, il est conseillé d'administrer le médicament
via la tubulure d'une perfusion correcte d’une solution saline physiologique après avoir vérifié que l'ai-
guille était correctement introduite et fixée. Si des signes ou des symptômes d'une extravasation apparais-
saient pendant l'administration intraveineuse d'Adriblastina, l'administration du médicament doit être im-
médiatement interrompue ; les mesures nécessaires pour traiter l'extravasation seront immédiatement
mises en œuvre.
Surdosage
Surdosage aigu
Un surdosage aigu de doxorubicine entraîne une myélosuppression sévère (essentiellement leucopénie et
thrombocytopénie), des effets gastro-intestinaux (essentiellement une inflammation des muqueuses) et des
anomalies cardiaques aiguës.
Après administration d'une dose unique très élevée d'Adriblastina, une dégénérescence myocardique peut
apparaître dans les 24 heures et une myélosuppression sévère dans les 10 à 14 jours. Le traitement du sur-
dosage aigu implique l'hospitalisation du patient et son isolement en chambre stérile, l'administration in-
traveineuse d'antibiotiques, la transfusion de granulocytes et de plaquettes et le traitement des symptômes
de toxicité gastro-intestinale et cardiaque. L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques peut
être envisagée.
Surdosage chronique
Le surdosage chronique, quand la dose cumulative totale dépasse les 550 mg/m², augmente le risque de
cardiomyopathie et peut provoquer une insuffisance cardiaque congestive (CHF). Avec d'autres
anthracyclines, une décompensation cardiaque tardive est observée jusqu'à 6 mois après l'arrêt du
traitement suite à un surdosage. Les patients doivent être observés scrupuleusement ; aux premiers signes
d’une décompensation cardiaque, ils doivent recevoir un traitement classique aux préparations
digitaliques, des diurétiques, des vasodilatateurs périphériques et IECA.
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Notice : information de l'utilisateur
Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable
Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable
Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable

Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce qu'Adriblastina et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Adriblastina
3. Comment utiliser Adriblastina
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Adriblastina
6. Contenu de l'emballage et autres informations
PROFESSIONNELS DE SANTE :
Voir aussi la rubrique : « Informations destinées aux professionnels de santé » à la fin de la notice.
1. Qu'est-ce qu'Adriblastina et dans quel cas est-il utilisé ?
Adriblastina appartient à la famille des anthracyclines.
Adriblastina, utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux, est indiqué dans la
chimiothérapie de nombreux types de cancers : cancers du sein, du poumon, de la vessie, de la thyroïde, de
l'estomac, de l'ovaire, de l'os, du rein, du tissu nerveux, des tissus mous, des ganglions lymphatiques, et
certains cancers du sang (leucémies aiguës).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Adriblastina ?
N'utilisez jamais Adriblastina
Par injection intraveineuse

-
si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à ses dérivés, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous souffrez d'une suppression persistante de la capacité de la moelle osseuse à produire des
cellules sanguines (myélosuppression)
-
si vous présentez une inflammation grave de la muqueuse buccale ;
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- si vous présentez une infection généralisée ;
- si vous présentez des troubles sévères du fonctionnement du foie ;
- si vous présentez, ou avez eu dans le passé, certains troubles cardiaques graves ;
-
si vous avez déjà atteint la quantité maximale possible de ce médicament ou d'autres de la même
famille, suite à de précédents traitements (les doses sont cumulatives) ;
- si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier trimestre), sauf en cas de nécessité absolue ou
si vous allaitez (voir aussi la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Par instillation dans la vessie (voie intravésicale)

-
si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à ses dérivés, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
-
si vous avez une tumeur au niveau de la paroi de la vessie
- si vous souffrez d'une infection des voies urinaires ;
- si vous souffrez d'une inflammation de la vessie ;
- si vous avez des émissions d'urine contenant du sang (hématurie) ;
- si l'introduction d'une sonde pose des problèmes ;
- si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier trimestre), sauf en cas de nécessité absolue ou
si vous allaitez (voir aussi la rubrique « Grossesse , allaitement et fertilité»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Adriblastina.
Des analyses de sang seront régulièrement effectuées en cours de traitement, pour contrôler vos globules
rouges, vos globules blancs et vos plaquettes.
Votre fonction cardiaque et votre fonction hépatique (foie) seront également contrôlées avant et
régulièrement pendant le traitement.
Coeur
Des troubles de la fonction cardiaque sont possibles. Si ces troubles apparaissent, c'est habituellement
pendant le traitement. Il n'est cependant pas exclu qu'ils n'apparaissent que plusieurs mois après le
traitement. Il est possible d'éviter des troubles sévères de la fonction cardiaque moyennant une
surveillance régulière de la part de votre médecin. C'est la raison pour laquelle votre médecin contrôlera
régulièrement votre fonction cardiaque.
Lorsque vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de
certains cancers). Le trastuzumab peut prendre jusqu'à 7 mois avant d'être éliminé du corps. Comme le
trastuzumab peut affecter le coeur, vous ne devez pas utiliser Adriblastina jusqu'à 7 mois après l'arrêt du
traitement par trastuzumab. Si Adriblastina est utilisé avant cette échéance, votre fonction cardiaque doit
être minutieusement surveillée.
Sang
Pendant un traitement par Adriblastina, la moelle osseuse peut ne plus fabriquer assez de globules et
plaquettes, et la formule sanguine peut changer. Par conséquent une analyse de sang devra être pratiquée
avant et pendant chaque traitement. Les symptômes suivants peuvent apparaître suite à un manque de
globules et/ou de plaquettes : fièvre, infections, septicémie, saignements, atteinte des tissus. En cas de
fièvre, contactez immédiatement votre médecin traitant.
Fertilité
Adriblastina peut provoquer des problèmes d'infertilité, et peut endommager les cellules reproductrices.
Que vous soyez un homme ou une femme, utilisez une contraception efficace pendant votre traitement et
pendant une période qui suit la fin de votre traitement par doxorubicine (voir la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité »). Si vous souhaitez avoir des enfants après votre traitement par doxorubicine, vous
devez parler à votre médecin du conseil génétique et des options permettant de préserver la fertilité avant
de commencer votre traitement.
Système digestif
Une inflammation des muqueuses (essentiellement au niveau de la bouche, plus rarement au niveau de
l'oesophage) peut apparaître lors d'un traitement par Adriblastina. Elle se traduit par une douleur ou une
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sensation de brûlure, une éruption, une ulcération de la muqueuse superficielle (souvent sur tout le côté de
la langue et sous la langue), des saignements et des infections. Une éventuelle inflammation de la bouche
apparaît généralement très vite après l'administration du médicament. Dans les cas sévères, elle peut en
quelques jours évoluer vers des ulcérations des muqueuses. Néanmoins, dans la plupart des cas, cet effet
indésirable disparaît vers la 3e semaine de traitement.
Des nausées, des vomissements et, de temps en temps, des diarrhées peuvent survenir. Il est possible de
les éviter ou de les limiter par un traitement adéquat qui peut vous être prescrit par votre médecin.
Foie
Le fonctionnement de votre foie doit être surveillé avant et, si possible, pendant le traitement par
Adriblastina.
Effets au site d'injection
Une éruption cutanée le long de la veine dans laquelle le médicament est administré n'est pas rare et elle
peut être suivie d'une inflammation de la veine (phlébite). Un durcissement ou un épaississement de la
paroi veineuse est possible, en particulier lorsque le médicament est administré de manière répétée dans
une veine fine.
Lorsque le médicament sort de la veine dans le tissu environnant (extravasation), une douleur locale, une
inflammation sévère du tissu sous-cutané (cellulite) et un endommagement des tissus peuvent apparaître.
Signalez au personnel soignant si une sensation de brûlure apparaît pendant l'injection : la perfusion devra
être immédiatement arrêtée et être effectuée à nouveau dans une autre veine.
Effets immunosuppresseurs / sensibilité accrue aux infections
Votre système immunitaire a une capacité de réaction très diminuée lorsque vous recevez Adriblastina :
une administration de vaccins vivants ou vivants atténués pendant votre traitement pourrait donner lieu à
des infections graves ou fatales. La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients qui
reçoivent la doxorubicine. Vous pouvez recevoir des vaccins tués ou inactivés, mais la réponse à de tels
vaccins peut cependant être diminuée.
Autres
Adriblastina peut donner à l'urine une couleur rouge pendant un à deux jours après l'administration.
Réactions cutanées et réactions d'hypersensibilité
-
Une chute des cheveux et une interruption de la croissance de la barbe peuvent survenir. Cet effet in-
désirable est normalement réversible et la repousse complète de tous les cheveux se fait dans les 2-
3 mois après l'arrêt du traitement.
- Des bouffées de chaleur, une décoloration de la peau et des ongles, une hypersensibilité à la lumière
solaire peuvent survenir.
- Dans de rares cas, des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire. Les signes ou
symptômes de ces réactions peuvent varier de l'éruption cutanée et des démangeaisons (prurit, urti-
caire) à la fièvre, aux frissons et au choc anaphylactique.
Professionnels de santé : voir également la rubrique contenant des informations uniquement destinées aux
médecins et autres professionnels de santé, à la fin de la notice.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Adriblastina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En cas d'association, la perfusion d'Adriblastina ne peut pas être mélangée à d'autres produits à effet
similaire (par exemple avec du fluorouracile, il y a risque de précipitation).
Adriblastina avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ils vous expliqueront da-
vantage des risques possibles pour le foetus (bébé en formation) lorsque vous prenez ce médicament.
Grossesse
On ne peut pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte (en particulier au cours du premier
trimestre), sauf en cas de nécessité absolue, en raison du risque de toxicité et des lésions qu'il peut
provoquer au foetus.
Ce médicament peut endommager les chromosomes des cellules reproductrices (mutations) : si une grossesse
se produisait, il y aurait un risque d'anomalies au niveau du foetus.
Contraception chez les femmes en âge de procréer
Vous devez toujours utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Adriblastina et pendant
au moins 6,5 mois après la dernière dose. Parlez à votre médecin d'une contraception qui convient à vous et à
votre partenaire.
Contraception chez l'homme
Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Adriblastina et pen-
dant au moins 3,5 mois après la dernière dose.
Allaitement
N'allaitez pas pendant votre traitement par Adriblastina et pendant au moins 10 jours après la dernière dose,
car ce produit passe dans le lait.
Fertilité
-
Chez la femme, ce médicament peut provoquer une infertilité pendant son administration. Les règles
peuvent ne pas se produire. L'ovulation et les règles semblent réapparaître après la fin du traitement,
bien qu'une ménopause précoce puisse se produire.
-
Chez l'homme, le nombre de spermatozoïdes présents dans le sperme peut fortement diminuer.
Que vous soyez un homme ou une femme, vous devez demander des conseils sur la préservation de la fertilité
avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Excipient à effet notoire :
Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon
de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable contient 35 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable contient 88 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par flacon de 25 ml. Cela équivaut à 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable contient 354 mg de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 18% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Adriblastina ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Professionnels de santé : voir également la rubrique contenant des informations uniquement destinées aux
médecins et autres professionnels de santé, à la fin de la notice.
Utilisation chez l'adulte
Administration par injection intraveineuse
La dose est habituellement calculée sur base de la surface corporelle (exprimée en m²). Si Adriblastina vous
est administré seul (monothérapie), la dose recommandée est de 60 à 75 mg/m² pour les adultes. La même
dose est répétée avec un intervalle de 21 jours. La dose totale par cycle peut être répartie sur deux jours
successifs. Le temps nécessaire à l'injection d'une dose est compris entre 3 et 10 minutes.
Le traitement pourra être ajusté par votre médecin non seulement en fonction de votre âge mais aussi sur base
de l'administration concomitante d'un autre médicament anticancéreux, et d'éventuelles maladies (en
particulier une insuffisance hépatique ou de l'obésité). Votre médecin tiendra compte également de votre état
hématologique (ce qui est observé au niveau de votre sang et de votre moelle osseuse), en particulier si un
traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie a diminué la capacité de votre moelle à fabriquer les
cellules du sang (globules et plaquettes), ou si vous souffrez d'une infiltration néoplasique de la moelle
osseuse (présence de cellules leucémiques dans la moelle).
Administration par instillation intravésicale (dans la vessie)
La dose recommandée est de 50 mg, diluée dans 50 ml de solution saline (ou jusqu'à 100 ml en cas de
toxicité locale). Cette solution doit rester dans la vessie pendant 1 heure, et on vous tournera pour que la
muqueuse vésicale entre largement en contact avec la solution. Vous devrez uriner à la fin de l'instillation.
Cette administration sera répétée chaque semaine pendant le premier mois et ensuite chaque mois pendant
un an.
Ne buvez pas pendant les 12 heures qui précèdent le traitement.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 30 mg/m² par jour pendant 3 jours consécutifs, par voie intraveineuse. La même
dose est répétée toutes les quatre semaines.
Si vous avez utilisé plus d'Adriblastina que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Adriblastina, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Les trois risques principaux d'une utilisation d'une trop grande quantité du médicament sont :
-
arrêt de la production de cellules sanguines par la moelle (surtout globules blancs et plaquettes)
- anomalies cardiaques aiguës
- inflammation des muqueuses du tube digestif
Si vous oubliez d'utiliser Adriblastina
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Adriblastina
Votre médecin décidera du temps d'utilisation. Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre mé-
decin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Adriblastina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
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Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes une réaction allergique grave, potentiellement
mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, de gonflement de
la face et de la gorge, un malaise général (choc),
contactez immédiatement un médecin.
Adriblastina diminue fortement les capacités de réactions du système immunitaire : il y a donc un risque
important d'infection ou d'infestation, pouvant aller jusqu'à une infection généralisée liée au passage de
microbes dans le sang (septicémie). Une septicémie pouvant être mortelle,
contactez immédiatement un
médecin
en cas d'apparition d'une forte fièvre.
Les effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'une personne sur 10 sont cités ci-dessous :
diminution du nombre de cellules présentes dans le sang : globules rouges (anémie), tous ou certains
des globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombocytopénie), perte d'appétit
(anorexie), inflammation de la muqueuse (mucosite) / inflammation de la bouche (stomatite),
diarrhée, nausées/vomissements. perte des cheveux et des poils (alopécie et interruption de la
croissance de la barbe), syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire ou acroérythème),
affaiblissement (asthénie), fièvre, frissons, modifications de certains résultats aux tests sanguins
(modification des taux de transaminases), prise de poids, anomalies de l'ECG, réductions
asymptomatiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Les effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 sont cités ci-dessous :
inflammation de la conjonctive, membrane qui recouvre la face antérieure de l'oeil et la face interne
des paupières (conjonctivite), modifications de la fonction cardiaque, notamment du rythme
cardiaque (tachycardie sinusale), inflammation de l'oesophage (oesophagite), douleur abdominale,
urticaire, éruption, coloration (hyperpigmentation) de la peau et des ongles, toxicité locale.
Les effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100 sont cités ci-dessous :
occlusion d'un vaisseau sanguin (thromboembolie).
Les effets indésirables de fréquence inconnue sont cités ci-dessous :
cancers du sang (leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie myéloblastique aiguë), choc,
déshydratation, augmentation de l'urée dans le sang (hyperuricémie), inflammation de la cornée
(kératite), larmoiement, tachyarythmies, bloc auriculo-ventriculaire et bloc de branche, tachycardie
ventriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, inflammation d'une veine (phlébite),
obstruction totale d'une veine (thrombophlébite), bouffées de chaleur, hémorragies, apport insuffisant
en oxygène aux tissus (hypoxie tissulaire) lésions (érosions) gastriques, hémorragies gastro-
intestinales, coloration (hyperpigmentation) de la muqueuse orale, inflammation du côlon (colite),
sensibilité à la lumière (photosensibilité), hypersensibilité de la peau irradiée (« radiation recall
reactions » ou dermite de rappel), démangeaison (prurit), modifications cutanées, coloration rouge de
l'urine 1 à 2 jours après l'administration, disparition des règles (aménorrhée), diminution, voire
disparition des spermatozoïdes (oligospermie, azoospermie), malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97,
1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
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5. Comment conserver Adriblastina ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Adriblastina
-

La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
- Les autres composants sont :
acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Adriblastina et contenu de l'emballage extérieur
- Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
5 ml (2 mg/ml).
- Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
10 ml (2 mg/ml).
- Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine par
25 ml (2 mg/ml).
- Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine
par 100 ml (2 mg/ml).
Présentations
:
boîte de 1 flacon Cytosafe en polypropylène de 5 ml (=10 mg), 10 ml (=20 mg), 25 ml (=50 mg), ou 100 ml
(=200 mg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA Boulevard de la Plaine, 17, 1050 Bruxelles, Belgique
F abricant :
Pfizer Service Company bv, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgique
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
- Adriblastina 10 mg Ready To Use solution injectable : BE146571
- Adriblastina 20 mg Ready To Use solution injectable : BE146587
- Adriblastina 50 mg Ready To Use solution injectable : BE146596
- Adriblastina 200 mg Ready To Use solution injectable : BE146562
Délivrance : uniquement sur prescription médicale.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ :

Manipulation d'Adriblastina
M
esures de protection destinées au personnel hospitalier qui manipule A driblastina
- Le personnel doit posséder une formation suffisante dans l'utilisation des techniques correctes pour la
manipulation de tels produits.
- Les membres du personnel qui sont enceintes ne peuvent pas manipuler ce produit.
- Le personnel qui manipule des cytostatiques doit prendre les mesures les plus strictes pour éviter le
contact avec le produit ou son inhalation : lunettes de protection, longue blouse protectrice, gants et
masque jetables.
- Un endroit isolé doit être prévu pour la préparation (de préférence sous flux d'air laminaire). La
surface de travail doit être protégée à l'aide de papier absorbant plastifié jetable.
- Tous les objets utilisés lors de la préparation, l'administration ou le nettoyage, y compris les gants,
doivent être jetés dans un sac pour déchets à haut risque et incinérés à haute température.
- S'il y a eu une fuite ou un déversement du produit, ceci doit être traité à l'aide d'une solution diluée
d'hypochlorite de sodium (1 % de chlore libre), de préférence par immersion ; on nettoiera ensuite à
l'eau.
- Tous les matériaux utilisés pour le nettoyage doivent être éliminés comme décrit ci-dessus.
-
Si le produit est accidentellement entré en contact avec la peau, celle-ci doit être immédiatement
rincée, soit à l'eau et au savon, soit avec une solution de bicarbonate de sodium ; par contre il ne faut
pas frotter la peau avec une brosse.
-
En cas de contact avec les yeux, soulevez la paupière et rincez l'oeil avec des quantités abondantes
d'eau pendant au moins 15 minutes. Ensuite, consultez votre médecin.
-
Lavez-vous toujours les mains après avoir retiré vos gants.
- Le produit doit être utilisé dans les 24 heures après la perforation du bouchon en caoutchouc ; on
éliminera tous les restes non utilisés de la solution du produit comme décrit ci-dessus.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration d'Adriblastina
La dose est habituellement calculée sur base de la surface corporelle. En cas de monothérapie, la dose
recommandée est de 60 à 75 mg/m² pour les adultes. La même dose est répétée avec un intervalle de 21 jours.
La dose totale par cycle peut être répartie sur deux jours successifs.
A
justement posologique
- E
n fonction du bilan hématologique
Le schéma de traitement doit également tenir compte de l'état hématologique du patient. En particulier une
dose inférieure est recommandée pour les patients dont le fonctionnement de la moelle osseuse est réduit par
une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.
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- Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge uniquement, mais des doses situées
au bas de l'éventail général des doses en cas de monothérapie (60 à 75 mg/m2 par voie IV tous les 21
jours) peuvent être utilisées chez les patients présentant des réserves insuffisantes de moelle osseuse en
raison de leur âge avancé.
- E
n cas d'insuffisance hépatique
Comme l'excrétion se passe essentiellement via le foie, la dose doit être diminuée chez les patients dont la
fonction hépatique est réduite et ceci afin d'éviter une augmentation de la toxicité générale. La dose sera
réduite de 50 % en cas de diminution modérée de la fonction hépatique (bilirubine 1,2 à 3 mg/100 ml), et sera
réduite de 75 % en cas de diminution sévère de la fonction hépatique (bilirubine > 3 mg/100 ml). La
doxorubicine ne peut pas être administrée à des patients présentant des troubles hépatiques graves (voir
rubrique « N'utilisez jamais Adriblastina »).
-
P
opulation pédiatrique
Chez les enfants, un dosage de 30 mg/m² par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs a été suggéré. La même
dose est répétée toutes les quatre semaines.
-
C
hez les patients obèses ou chez les patients subissant une infiltration néoplasique de la moelle
osseuse
Chez les patients obèses et les patients subissant une infiltration néoplasique de la moelle osseuse, il faut
envisager d'administrer des doses initiales plus faibles ou d'intercaler des intervalles plus longs entre les
cycles (voir rubrique « Faites attention avec Adriblastina »).
-
A
ssociation à d'autres produits à effet similaire
La dose doit également être adaptée quand Adriblastina est utilisé en combinaison avec d'autres produits de
même indication. En cas d'association, Adriblastina doit être perfusé seul.
I nstillation vésicale
Dans l'instillation intravésicale, le traitement habituel est 50 mg dans 50 ml de solution saline. Cette solution
reste dans la vessie pendant 1 heure. En cas de toxicité locale (cystite chimique), la dose doit être instillée
dans 50 à 100 ml de solution saline. Cette administration est répétée chaque semaine pendant le premier
mois et ensuite chaque mois pendant un an. Pendant l'instillation, il faut faire tourner le patient pour que la
muqueuse vésicale entre largement en contact avec la solution. Il faut conseiller au patient de ne pas boire
pendant les 12 heures qui précèdent le traitement. Il faut également lui donner comme instruction d'uriner
à la fin de l'instillation.
N'administrez pas Adriblastina par voie intravésicale :
-
si le patient est allergique (hypersensible) à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus
dans Adriblastina ou à ses dérivés ;
- si le patient souffre d'une infection des voies urinaires ;
- si le patient souffre d'une inflammation ou d'une tumeur de la vessie ;
- si le patient a des émissions d'urine contenant du sang (hématurie) ;
- si l'introduction d'une sonde pose des problèmes ;
- si la patiente allaite.
I njection intraveineuse

La solution d'Adriblastina, administrée par voie intraveineuse, doit être injectée en au moins 3 minutes et
en maximum 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion de solution saline physiologique. Cette méthode
diminue le risque de thrombose et celui d'extravasation qui peut entraîner une cellulite sévère et une
nécrose tissulaire. L'injection dans des petits vaisseaux ou des injections répétées dans la même veine
peuvent provoquer une sclérose veineuse. En cas d'administration par un cathéter implanté stérilement, il
faut veiller à rincer le cathéter avec une solution saline physiologique entre l'administration d'héparine et celle
d'Adriblastina.
N'administrez pas Adriblastina par voie intraveineuse : voir section 2
BEL 22A31
E
n cas d'extravasation :
L'extravasation de doxorubicine lors de l'injection I.V. peut provoquer un endommagement et une nécrose
tissulaires sévères. Une sclérose veineuse peut résulter d'une injection dans un petit vaisseau ou d'injec-
tions répétées dans la même veine. Pour minimaliser le risque d'une extravasation et être sûr que la veine a
été correctement rincée après l'administration du médicament, il est conseillé d'administrer le médicament
via la tubulure d'une perfusion correcte d'une solution saline physiologique après avoir vérifié que l'ai-
guille était correctement introduite et fixée. Si des signes ou des symptômes d'une extravasation apparais-
saient pendant l'administration intraveineuse d'Adriblastina, l'administration du médicament doit être im-
médiatement interrompue ; les mesures nécessaires pour traiter l'extravasation seront immédiatement
mises en oeuvre.
Surdosage
S urdosage aigu
Un surdosage aigu de doxorubicine entraîne une myélosuppression sévère (essentiellement leucopénie et
thrombocytopénie), des effets gastro-intestinaux (essentiellement une inflammation des muqueuses) et des
anomalies cardiaques aiguës.
Après administration d'une dose unique très élevée d'Adriblastina, une dégénérescence myocardique peut
apparaître dans les 24 heures et une myélosuppression sévère dans les 10 à 14 jours. Le traitement du sur-
dosage aigu implique l'hospitalisation du patient et son isolement en chambre stérile, l'administration in-
traveineuse d'antibiotiques, la transfusion de granulocytes et de plaquettes et le traitement des symptômes
de toxicité gastro-intestinale et cardiaque. L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques peut
être envisagée.
S urdosage chronique
Le surdosage chronique, quand la dose cumulative totale dépasse les 550 mg/m², augmente le risque de
cardiomyopathie et peut provoquer une insuffisance cardiaque congestive (CHF). Avec d'autres
anthracyclines, une décompensation cardiaque tardive est observée jusqu'à 6 mois après l'arrêt du
traitement suite à un surdosage. Les patients doivent être observés scrupuleusement ; aux premiers signes
d'une décompensation cardiaque, ils doivent recevoir un traitement classique aux préparations
digitaliques, des diurétiques, des vasodilatateurs périphériques et IECA.
BEL 22A31

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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS