Adoport 5 mg

Notice : information du patient
Adoport 0,5 mg gélules
Adoport 0,75 mg gélules
Adoport 1 mg gélules
Adoport 2 mg gélules
Adoport 5 mg gélules
tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Adoport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adoport ?
3. Comment prendre Adoport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Adoport ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Adoport et dans quel cas est-il utilisé ?
Adoport
appartient à un groupe de médicaments appelés
immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein, cœur), votre système immunitaire de
votre corps va essayer de rejeter le nouvel organe.
Adoport
est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, ce qui permet à votre corps
d’accepter l’organe transplanté.
Adoport
est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments
qui inhibent aussi le système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir
Adoport
pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou
autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette
réponse immunitaire après votre transplantation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adoport ?
Ne prenez jamais Adoport :
Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des macrolides (par
exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Adoport.
Vous devrez prendre
Adoport
tous les jours tant que vous avez besoin d’une immunosuppression
pour prévenir le rejet de votre organe greffé. Vous devez rester en contact régulier avec votre
médecin.
Pendant que vous prenez
Adoport,
il se peut que votre médecin veuille de temps en temps réaliser
plusieurs tests (y compris des tests sanguins, urinaires, de la fonction cardiaque, visuels et
neurologiques). Cela est tout à fait normal et permettra à votre médecin de décider de la dose
d’Adoport
la plus adaptée pour vous.
Veuillez éviter de prendre des médicaments à base de plantes, comme le millepertuis (Hypericum
perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, étant donné que cela peut affecter l’efficacité
et la dose d’Adoport que vous avez besoin de recevoir. En cas de doute, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie ayant pu affecter votre foie par
le passé, veuillez prévenir votre médecin étant donné que cela peut avoir un impact sur la dose
d’Adoport que vous devriez recevoir.
Si vous développez de fortes douleurs abdominales, accompagnées ou non d’autres symptômes,
comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.
Si vous avez de la diarrhée pendant plus d’une journée, veuillez prévenir votre médecin étant
donné qu’il pourra s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’Adoport que vous recevez.
Si vous présentez une altération de l’activité électrique de votre cœur, que l’on appelle
« prolongation de l’intervalle QT ».
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant la prise d’Adoport, en portant des
vêtements pouvant vous protéger de manière adéquate et en utilisant un écran solaire doté d’un
fort indice de protection. Ceci en raison d’un risque éventuel de tumeurs cutanées malignes avec
les traitements immunosuppresseurs.
Si vous devez recevoir un vaccin quelconque, veuillez en informer préalablement votre médecin.
Celui-ci vous conseillera sur la meilleure approche à adopter.
Les patients traités par
Adoport
ont rapporté une augmentation du risque de développer un
syndrome lymphoprolifératif (voir rubrique 4). Demandez conseil à votre médecin sur ce
syndrome.
Autres médicaments et Adoport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un remède à base de plantes.
Adoport
ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Les concentrations sanguines
d’Adoport
peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous
prenez
et
Adoport
peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie
d’Adoport
.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des
médicaments avec les substances actives suivantes :
médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides,
utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole,
voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine,
rifampicine et flucloxacilline.
letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain)
les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) le médicament
« booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections par le VIH
les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l’association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à
hépatite C
le nilotinib et l’imatinib (utilisés pour traiter certains cancers)
l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de
greffe
les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac et les reflux acides (par ex.
l’oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine)
les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par ex. la métoclopramide)
les hydroxydes d'aluminium et de magnésium (antiacides), utilisés pour traiter les brûlures
d’estomac
les traitements hormonaux par éthinylestradiol (ex. : pilule contraceptive) ou danazol
les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques, par
exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil
les médicaments antiarythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie (battements
irréguliers du cœur)
les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
triglycérides
les antiépileptiques phénytoïne ou phénobarbital,
les corticostéroïdes prednisolone et méthylprednisolone
l’antidépresseur néfazodone
les préparations de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits
de Schisandra sphenanthera.
métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions)
Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision des
couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou devez prendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des
antiviraux (par ex. aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux
lorsqu’ils sont pris avec
Adoport.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques
d’épargne potassique (par ex. amiloride, tiramtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques
triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, certains
antidouleurs (appelés « AINS », par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants (fluidifiants sanguins)
ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec
Adoport.
Si vous devez recevoir des vaccins, veuillez en informer préalablement votre médecin.
Adoport avec des aliments et boissons
Vous devez généralement prendre Adoport à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un
repas. Evitez de consommer des pamplemousses et du jus de pamplemousse pendant le traitement
avec
Adoport.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Adoport
est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous recevez
Adoport.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, si
vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris
Adoport.
Ces effets sont plus fréquemment observés si Adoport est pris en même temps que de l’alcool.
Adoport contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Adoport ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous renouvelez
votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre
médicament à base de tacrolimus.
Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que
d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin
ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
La dose initiale pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et
calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la
transplantation sont généralement de
0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
en fonction de l’organe transplanté.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez. Votre médecin demandera fréquemment des analyses de sang afin de définir la dose correcte et
d’ajuster la posologie de temps en temps. En général, votre médecin diminuera la dose
d’Adoport
lorsque votre état sera stabilisé. Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devez
prendre et à quelle fréquence vous devez les prendre.
Adoport
doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. Vous devez
généralement prendre
Adoport
à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas.
Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d’eau.
Prenez les gélules immédiatement après les avoir retirées de la plaquette alvéolée.
Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant que vous prenez
Adoport
.
N’avalez pas le dessiccant contenu dans le sachet.
Si vous avez pris plus d’Adoport que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop
d'Adoport,
consultez votre médecin ou communiquez avec le
service des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Adoport, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Adoport
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre vos gélules
d’Adoport,
attendez le moment de la prochaine prise et continuez à
prendre les doses comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre Adoport
L’arrêt du traitement à
l’Adoport
peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adoport
diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l’empêcher de rejeter votre
organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d’habitude contre les
infections. Par conséquent, si vous prenez
Adoport,
vous pourrez développer plus d’infections que
d’habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l’estomac et des intestins, des poumons
et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des
infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :
- Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.
- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes
peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des
effets indésirables graves suivants :
Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée,
fièvre et mal de gorge.
Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d’une
immunosuppression.
Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et
des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges –
accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d’un jaunissement de la
peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d’insuffisance rénale aiguë (faible quantité
d’urine éliminée ou absence de miction)
Des cas d’érythroblastopénie (une diminution très importante du nombre de globules rouges) et
d’anémie hémolytique (une diminution du nombre de globules rouges en raison d’une
dégradation anormale, accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de
globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne
connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Il se peut que
vous ne présentiez aucun symptôme ou, en fonction de la gravité de la maladie, que vous
développiez les symptômes suivants : de la fatigue, une apathie, une pâleur anormale de la peau,
un essoufflement, des sensations vertigineuses, une céphalée, une douleur thoracique et une
sensation de froid dans les mains et les pieds.
Des cas d’agranulocytose (une diminution très importante du nombre de globules blancs,
accompagnée par des aphtes, de la fièvre et une ou plusieurs infections). Il se peut que vous ne
présentiez aucun symptôme ou bien une forte fièvre soudaine, des frissons et un mal de gorge.
Des réactions allergiques et un choc anaphylactique avec les symptômes suivants : un rash
soudain et prurigineux (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner une difficulté à déglutir ou à respirer)
et vous pouvez avoir l’impression que vous allez perdre connaissance.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : céphalée, altération de l'état
mental, convulsions et déficience visuelle
Torsades de pointes : altération de la fréquence cardiaque pouvant être accompagnée ou non de
symptômes comme une douleur thoracique (angine), une syncope, des vertiges ou des nausées,
des palpitations (perception des battements du cœur) et une difficulté à respirer
Perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale, accompagnée ou non d’autres
symptômes, comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements
Syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée généralisée et inexpliquée, gonflement du
visage. Il s’agit d’une maladie grave, caractérisée par la formation de cloques sur la peau et au
niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, de l’urticaire, un gonflement de la
langue, une éruption cutanée rouge ou pourpre qui se propage, une desquamation de la peau.
Nécrolyse épidermique toxique : érosion de la peau ou des muqueuses, formation de cloques sur
la peau ou les muqueuses, rougeur et gonflement de la peau qui se détache sur de grandes
parties du corps.
Syndrome hémolytique et urémique, une affection accompagnée des symptômes suivants : une
faible quantité d’urine éliminée ou une absence de miction (insuffisance rénale aiguë), une
fatigue extrême, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), des ecchymoses ou des
saignements anormaux et des signes d’infection.
Fonctionnement insuffisant de l’organe greffé
Les effets indésirables listés ci-après peuvent également survenir après l’utilisation d’Adoport :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation de la glycémie, diabète, augmentation du potassium dans le sang
Difficultés à dormir
Tremblement, maux de tête
Augmentation de la tension artérielle
Diarrhée, nausées
Troubles rénaux
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diminution des taux de magnésium, de phosphate, de potassium, de calcium ou de sodium dans le
sang, hypervolémie, augmentation du taux d’acide urique ou de lipides dans le sang, diminution de
l’appétit, augmentation de l’acidité du sang, autres altérations dans les sels
Symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, altérations de l’humeur,
cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Convulsions, troubles de la conscience, picotements et engourdissement (parfois douloureux) dans
les mains et les pieds, sensations vertigineuses, altération de l’aptitude à écrire, affections du
système nerveux
Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Bourdonnements d’oreilles
Réduction du débit sanguin dans les vaisseaux du cœur, accélération des battements du cœur
Saignements, blocage partiel ou total des vaisseaux sanguins, diminution de la tension artérielle
Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, état pseudo-grippal
Inflammation ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans
l’estomac, inflammation ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen,
vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, gaz, ballonnements, selles molles,
maux d’estomac
Variations des taux d’enzymes hépatiques et de la fonction hépatique, jaunissement de la peau en
raison de troubles hépatiques, lésions des tissus hépatiques et inflammation du foie
Démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires
Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à
la miction
Faiblesse générale, de la fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et inconfort,
augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la
perception de la température
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
Déshydratation, diminution du taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux
de phosphate dans le sang
Coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral, paralysie, trouble cérébral,
troubles de l’élocution et du langage, troubles de la mémoire
Opacité du cristallin
Déficience auditive
Battements du cœur irréguliers, arrêt des battements du cœur, baisse du fonctionnement du cœur,
anomalie du muscle cardiaque, élargissement du muscle cardiaque, battements cardiaques plus
forts, ECG anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux
Caillot de sang dans une veine d’un membre, choc
Difficultés à respirer, troubles du tractus respiratoire, asthme
Occlusion intestinale, augmentation du taux d’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu
gastrique dans l'œsophage, retard de l'évacuation des aliments de l'estomac
Dermatite, sensation de brûlure au soleil
Troubles articulaires
Incapacité à uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid,
oppression thoracique, sensation d’énervement ou sensation anormale, augmentation du taux de
lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Augmentation de la raideur musculaire
Cécité
Surdité
Accumulation de liquide autour du cœur
Essoufflement aigu
Formation d’un kyste dans le pancréas
Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Pilosité accrue
Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, perte de mobilité, ulcère
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Faiblesse musculaire
Échocardiogramme anormal
Insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire
Douleur pendant la miction et présence de sang dans les urines
Augmentation du tissu adipeux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet :
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Adoport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Utilisez toutes les gélules dans les 12 mois suivant l’ouverture du sachet aluminium entourant la
plaquette. A conserver à une température ne dépassant pas 25
°
C après l’ouverture du sachet
aluminium.
Prenez la gélule immédiatement après l’avoir retirée de la plaquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 30
°
C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Adoport
-
La substance active est le tacrolimus.
Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de
monohydrate).
-
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique
(E468) et stéarate de magnésium (E 572).
Gélule en gélatine :
0,5 mg :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de
fer jaune (E 172).
0,75 mg :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), pigment laque FDC bleu
n
o
1 (E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium
(E 525) et oxyde de fer noir (E 172).
1 mg :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de
fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).
2 mg :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172),
pigment laque FDC bleu n
o
1(E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520),
hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).
5 mg :
gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de
fer rouge (E 172).
Aspect d’Adoport et contenu de l’emballage extérieur
Adoport 0,5 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe ivoire, qui contiennent
une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 0,75 mg sont des gélules opaques vert clair, portant l’impression noire 0,75 mg sur la coiffe,
contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 1 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et d’une coiffe brun clair, qui
contiennent une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 2 mg sont des gélules opaques vert foncé, portant l’impression noire 2 mg sur la coiffe,
contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 5 mg sont des gélules dotées d’un corps blanc opaque et une coiffe orange, qui contiennent
une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 15,8 mm).
Adoport est emballé dans des plaquettes PVC/PE/PVdC//aluminium dans un sachet en aluminium,
incluant un dessiccant protégeant les gélules contre l’humidité. Le dessiccant ne doit pas être avalé.
Emballages de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş 540472, Roumanie
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovie, Pologne
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Adoport 0,5 mg gélules : BE356501
Adoport 0,75 mg gélules : BE459857
Adoport 1 mg gélules : BE356517
Adoport 2 mg gélules : BE459866
Adoport 5 mg gélules : BE356526
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Adport 0,5 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg – Hartkapseln
BE
Adoport 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE
Crilomus 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg Hartkapseln
DK
Adport
ES
Adoport 0,5 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg cápsulas duras EFG
FI
Adport 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg kova kapseli
FR
ADOPORT 0,5 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg, gélule
IT
ADOPORT
NL
Adport 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg, capsules, hard
NO
Adport 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg harde kapsler
PL
CIDIMUS, 0,5 MG – 1 MG – 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
PT
Adoport Tacrolimus 0,5 mg – 1 mg – 5 mg Cápsula
RO
TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg – 1 mg capsule
SE
Adport, 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg, hård kapsel
SI
Adoport 0,5 mg – 1 mg – 5 mg trde kapsule
UK (NI)
Adoport 0,5 mg – 0,75 mg – 1 mg – 2 mg – 5 mg Capsules, hard
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.

Adoport 0,5 mg gélules
Adoport 0,75 mg gélules
Adoport 1 mg gélules
Adoport 2 mg gélules
Adoport 5 mg gélules

tacrolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Adoport et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adoport ?
3.
Comment prendre Adoport ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Adoport ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Adoport et dans quel cas est-il utilisé ?
Adoport appartient à un groupe de médicaments appelés
immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein, coeur), votre système immunitaire de
votre corps va essayer de rejeter le nouvel organe.
Adoport est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, ce qui permet à votre corps
d'accepter l'organe transplanté.
Adoport est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments
qui inhibent aussi le système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir
Adoport pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, coeur ou
autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette
réponse immunitaire après votre transplantation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adoport ?
Ne prenez jamais Adoport :
Vous devrez prendre
Adoport tous les jours tant que vous avez besoin d'une immunosuppression
pour prévenir le rejet de votre organe greffé. Vous devez rester en contact régulier avec votre
médecin.
Pendant que vous prenez
Adoport, il se peut que votre médecin veuille de temps en temps réaliser
plusieurs tests (y compris des tests sanguins, urinaires, de la fonction cardiaque, visuels et
neurologiques). Cela est tout à fait normal et permettra à votre médecin de décider de la dose
d'Adoport la plus adaptée pour vous.
Veuillez éviter de prendre des médicaments à base de plantes, comme le millepertuis (Hypericum
perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, étant donné que cela peut affecter l'efficacité
et la dose d'
Adoport que vous avez besoin de recevoir. En cas de doute, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie ayant pu affecter votre foie par
le passé, veuillez prévenir votre médecin étant donné que cela peut avoir un impact sur la dose
d'
Adoport que vous devriez recevoir.
Si vous développez de fortes douleurs abdominales, accompagnées ou non d'autres symptômes,
comme des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.
Si vous avez de la diarrhée pendant plus d'une journée, veuillez prévenir votre médecin étant
donné qu'il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'
Adoport que vous recevez.
Si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur, que l'on appelle
« prolongation de l'intervalle QT ».
Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant la prise d'
Adoport, en portant des
vêtements pouvant vous protéger de manière adéquate et en utilisant un écran solaire doté d'un
fort indice de protection. Ceci en raison d'un risque éventuel de tumeurs cutanées malignes avec
les traitements immunosuppresseurs.
Si vous devez recevoir un vaccin quelconque, veuillez en informer préalablement votre médecin.
Celui-ci vous conseillera sur la meilleure approche à adopter.
Les patients traités par
Adoport ont rapporté une augmentation du risque de développer un
syndrome lymphoprolifératif (voir rubrique 4). Demandez conseil à votre médecin sur ce
syndrome.
Autres médicaments et Adoport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un remède à base de plantes.
Adoport ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Les concentrations sanguines
d'Adoport peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous
prenez et
Adoport peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie
d'Adoport.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris des
médicaments avec les substances actives suivantes :

Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous souffrez de :
problèmes au niveau de votre vision tels qu'une vision trouble, un changement de la vision des
couleurs, des difficultés à voir les détails ou si votre champ de vision devient restreint.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou devez prendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des
antiviraux (par ex. aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux
lorsqu'ils sont pris avec
Adoport.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques
d'épargne potassique (par ex. amiloride, tiramtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques
triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, certains
antidouleurs (appelés « AINS », par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants (fluidifiants sanguins)
ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec
Adoport.
Si vous devez recevoir des vaccins, veuillez en informer préalablement votre médecin.
Adoport avec des aliments et boissons
Vous devez généralement prendre Adoport à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un
repas. Evitez de consommer des pamplemousses et du jus de pamplemousse pendant le traitement
avec
Adoport.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Adoport contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Adoport ?
Veillez à toujours prendre ce médicament
en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous renouvelez
votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre
médicament à base de tacrolimus.
Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que
d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin
ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
La dose initiale pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et
calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la
transplantation sont généralement de
0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
en fonction de l'organe transplanté.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez. Votre médecin demandera fréquemment des analyses de sang afin de définir la dose correcte et
d'ajuster la posologie de temps en temps. En général, votre médecin diminuera la dose
d'Adoport
lorsque votre état sera stabilisé. Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devez
prendre et à quelle fréquence vous devez les prendre.
Adoport doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. Vous devez
généralement prendre
Adoport à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après le repas.
Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau.
Prenez les gélules immédiatement après les avoir retirées de la plaquette alvéolée.
Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant que vous prenez
Adoport.
N'avalez pas le dessiccant contenu dans le sachet.
Si vous oubliez de prendre Adoport
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié de prendre vos gélules
d'Adoport, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à
prendre les doses comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre Adoport
L'arrêt du traitement à
l'Adoport peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre
organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d'habitude contre les
infections. Par conséquent, si vous prenez
Adoport, vous pourrez développer plus d'infections que
d'habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons
et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des
infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :
-
Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.
- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes
peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle
(leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des
effets indésirables graves suivants :
Les effets indésirables listés ci-après peuvent également survenir après l'utilisation d'Adoport :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation de la glycémie, diabète, augmentation du potassium dans le sang
Difficultés à dormir
Tremblement, maux de tête
Augmentation de la tension artérielle
Diarrhée, nausées
Troubles rénaux
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
Déshydratation, diminution du taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux
de phosphate dans le sang
Coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral, paralysie, trouble cérébral,
troubles de l'élocution et du langage, troubles de la mémoire
Opacité du cristallin
Déficience auditive
Battements du coeur irréguliers, arrêt des battements du coeur, baisse du fonctionnement du coeur,
anomalie du muscle cardiaque, élargissement du muscle cardiaque, battements cardiaques plus
forts, ECG anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux
Caillot de sang dans une veine d'un membre, choc
Difficultés à respirer, troubles du tractus respiratoire, asthme
Occlusion intestinale, augmentation du taux d'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu
gastrique dans l'oesophage, retard de l'évacuation des aliments de l'estomac
Dermatite, sensation de brûlure au soleil
Troubles articulaires
Incapacité à uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid,
oppression thoracique, sensation d'énervement ou sensation anormale, augmentation du taux de
lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Augmentation de la raideur musculaire
Cécité
Surdité
Accumulation de liquide autour du coeur
Essoufflement aigu
Formation d'un kyste dans le pancréas
Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Pilosité accrue
Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, perte de mobilité, ulcère
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Adoport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Utilisez toutes les gélules dans les 12 mois suivant l'ouverture du sachet aluminium entourant la
plaquette. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après l'ouverture du sachet
aluminium.
Prenez la gélule immédiatement après l'avoir retirée de la plaquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri
de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Adoport
-
La substance active est le tacrolimus.
Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de
monohydrate).
- Les autres composants sont :
Aspect d'Adoport et contenu de l'emballage extérieur
Adoport 0,5 mg sont des gélules dotées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe ivoire, qui contiennent
une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 0,75 mg sont des gélules opaques vert clair, portant l'impression noire 0,75 mg sur la coiffe,
contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 1 mg sont des gélules dotées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe brun clair, qui
contiennent une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 2 mg sont des gélules opaques vert foncé, portant l'impression noire 2 mg sur la coiffe,
contenant une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 14,5 mm).
Adoport 5 mg sont des gélules dotées d'un corps blanc opaque et une coiffe orange, qui contiennent
une poudre blanche à blanc cassé (longueur : 15,8 mm).
Adoport est emballé dans des plaquettes PVC/PE/PVdC//aluminium dans un sachet en aluminium,
incluant un dessiccant protégeant les gélules contre l'humidité. Le dessiccant ne doit pas être avalé.
Emballages de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mure 540472, Roumanie
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovie, Pologne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Adport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg ­ Hartkapseln
BE
Adoport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE
Crilomus 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg Hartkapseln
DK
Adport
ES
Adoport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg cápsulas duras EFG
FI
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg kova kapseli
FR
ADOPORT 0,5 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, gélule
IT
ADOPORT
NL
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, capsules, hard
NO
Adport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg harde kapsler
PL
CIDIMUS, 0,5 MG ­ 1 MG ­ 5 MG, KAPSULKI TWARDE
PT
Adoport Tacrolimus 0,5 mg ­ 1 mg ­ 5 mg Cápsula
RO
TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg ­ 1 mg capsule
SE
Adport, 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg, hård kapsel
SI
Adoport 0,5 mg ­ 1 mg ­ 5 mg trde kapsule
UK (NI)
Adoport 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg ­ 2 mg ­ 5 mg Capsules, hard

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS