Adenocor 6 mg/2 ml

17/09/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ADENOCOR 6 mg/2 ml solution injectable
(Adénosine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Adenocor et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Adenocor ?
3.
Comment utiliser Adenocor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Adenocor ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ADENOCOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Adenocor est un médicament à base de la substance active « adénosine » et est utilisé pour
traiter et/ou diagnostiquer certains troubles du rythme cardiaque.
Chez les enfants, Adenocor est utilisé :
· Pour reporter le battement du coeur de votre enfant à la normale si votre enfant est atteint
d'un trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire »
(TPSV).
2. QUELLES SONT LES IN FORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ADENOCOR ?
N'utilisez jamais Adenocor
-
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une bradycardie (un rythme cardiaque trop lent).
- Si vous avez un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré (un trouble de la
conduction cardiaque causant des troubles du rythme cardiaque), sauf si vous avez un
pacemaker.
- Si vous souffrez d'une « maladie du noeud sinusal », sauf si vous avez un pacemaker.
- Si vous avez une maladie pulmonaire chronique obstructive tel e qu'un asthme
bronchique.
- Si vous souffrez d'une forte réduction de la tension artériel e (hypotension sévère).
- En cas d'insuffisance cardiaque/insuffisance de la force de pompe du coeur.
- Si vous souffrez d'un syndrome du QT long (certain trouble du rythme cardiaque).
Notice
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Adenocor.
-
Si vous êtes traité(e) par Adenocor , l'administration doit uniquement être effectuée en
milieu hospitalier où l'on dispose d'un matériel de surveil ance cardiaque et de moyens de
réanimation cardiorespiratoire en urgence, si cela s'avère nécessaire. Pendant
l'administration, un monitoring continu de l'ECG est nécessaire vu que des arythmies avec
issus fatals pourraient survenir.
- Si vous avez une des affections susmentionnées parce que Adenocor peut causer une
hypotension sévère :
o Rétrécissement (sténose) coronaire
o Diminution du volume du sang circulant (hypovolémie non corrigée)
o Rétrécissement valvulaire cardiaque
o Shunt (gauche-droite)
o Inflammation de la membrane qui enveloppe le coeur (péricardite) ou
épanchement péricardique
o Dysfonctionnement du système neveux autonome
o Rétrécissement (sténose) carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
- Si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous souffrez
d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez des troubles mineurs de la conduction
cardiaque (bloc AV de premier degré, bloc de branche), car ces affections pourraient
s'aggraver temporairement pendant l'administration d' Adenocor.
- Si vous souffrez d'une fibril ation auriculaire ou d'un flutter auriculaire.
- Des cas rares de bradycardie sévère (un rythme cardiaque trop lent) ont été rapportés.
Certains cas sont survenus chez des patients ayant récemment subi une transplantation
cardiaque. Dans les autres cas, une maladie non apparente était présente.
- La survenue d'une bradycardie sévère (un rythme cardiaque trop lent) doit être considérée
comme étant le signe d'une maladie sous-jacente pouvant favoriser la survenue de
torsades de pointes (un trouble sévère du rythme cardiaque) en particulier si vous avez un
syndrome du QT long.
- Si vous avez récemment (il y a moins d'1 an) subi une transplantation cardiaque. Le coeur
de ces patients présentent une sensibilité plus élevée à l'adénosine (la substance active d'
Adenocor ).
- Adenocor peut aggraver les bronchospasmes (sensation d'oppression secondaire à des
crampes au niveau des muscles des voies respiratoires) ou en accélérer la survenue (voir
rubriques « N'utilisez jamais Adenocor » et « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
- Il est nécessaire d'
arrêter immédiatement l'administration en cas de survenue d'une
insuffisance respiratoire (potentiel ement fatale), d'une asystolie/d'un arrêt cardiaque
(potentiel ement fatal). d'un angor (une sensation d'oppression (ou parfois même un
élancement douloureux) derrière le sternum), d'une bradycardie sévère (rythme cardiaque
trop lent) ou d'une hypotension sévère (abaissement de la tension artériel e),
- Si vous avez une prédisposition de convulsions vu que Adenocor peut dans ce cas
provoquer des convulsions.
- Si vous utilisez déjà du dipyridamole (un médicament inhibant l'agrégation des plaquettes
sanguines et élargissant les vaisseaux sanguins). Dans ce cas, l'administration du
dipyridamole doit être interrompue 24 heures avant de débuter le traitement par
Adenocor ou la dose d' Adenocor doit être fortement réduite. Consultez votre médecin.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Adenocor ».
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Type IB WS excipients guideline
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Enfants et adolescents
Chez les enfants atteints d'un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-
Parkinson-White (WPW) », TM bolus peut provoquer de graves et inattendues anomalies du
rythme cardiaque.
Autres médicaments et Adenocor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
-
Le dipyridamole (un médicament inhibant l'agrégation des plaquettes sanguines et
élargissant les vaisseaux sanguins) renforce l'effet d' Adenocor . De ce fait, il est
déconseil é d'administrer de l' Adenocor si vous prenez du dipyridamole. S'il est
nécessaire d'utiliser Adenocor , l'administration du dipyridamole doit être interrompue 24
heures avant de débuter le traitement par Adenocor ou la dose d' Adenocor doit être
fortement réduite (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
-
L'aminophylline, la théophylline et les autres xanthines ne peuvent pas s'administrer
dans les 24 heures précédant l'administration d'Adenocor.
- Adenocor peut présenter une interaction avec les
médicaments induisant des troubles
de la conduction cardiaque.
Adenocor avec des aliments, boissons et de l'alcool
Évitez les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat, coca, ...)
pendant au moins les 12 heures précédant l'administration d'Adenocor.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Il y a peu ou pas de données disponibles sur l'utilisation d' Adenocor chez la femme enceinte.
N'utilisez donc pas Adenocor pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que les
bénéfices du traitement sont plus importants que les risques potentiels.
Al aitement
Il n'est pas connu si les métabolites d' Adenocor sont excrétés dans le lait maternel humain. .
N'utilisez donc pas Adenocor pendant l'al aitement.
Adenocor contient 9 mg de chlorure de sodium par ml (correspondant à 3,54 mg de
sodium par ml).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium » .
.
3. COMMENT UTILISER ADENOCOR ?
Veil er à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adenocor est exclusivement destiné à une utilisation en milieu hospitalier. Il est administré par
un médecin au moyen d'une injection dans une veine (administration intraveineuse).
Notice
Type IB WS excipients guideline
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L'administration d'Adenocor s'effectue par doses croissantes selon un schéma déterminé. La
dose habituel e et l'administration d'une éventuel e seconde et troisième dose dépendent de
votre réaction au médicament.
Votre médecin dira combien de temps vous devrez utiliser Adenocor.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adenocor est un médicament pour usage hospitalier en présence de matériel de
réanimation.
Votre médecin décidera si ce médicament est nécessaire, la quantité à administrer en
fonction du poids de votre enfant, et si plusieurs injections sont nécessaires.
· Votre enfant sera étroitement surveil é, y compris par l'enregistrement de l'activité
électrique de son coeur au moyen d'un appareil pour électrocardiogramme (ECG).
· Il sera administré par injection dans une veine de votre enfant par un médecin ou un
membre du personnel infirmier.
Si vous avez utilisé plus d'Adenocor que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Adenocor, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
S
ymptômes : Un surdosage peut provoquer une hypotension sévère, une bradycardie ou une
asystole. Etant donné que l'adénosine est très rapidement dégradée dans le corps, les
symptômes éventuels disparaissent généralement rapidement si l'on arrête l'administration.
Le traitement de tout effet indésirable persistant doit être adapté de manière individuel e et ciblé
sur le symptôme spécifique.
Les méthylxanthines tel es que la caféine, la théophyl ine et l'aminophyl ine peuvent être
administrées pour contrecarrer l'effet de l'adénosine.
Il peut également s'avérer nécessaire d'administrer de l'aminophyl ine ou de la théophyl ine par
voie intraveineuse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables d' Adenocor sont pour la plupart modérés, de courte durée (le plus
souvent moins d'une minute) et bien tolérés. Toutefois des réactions sévères peuvent
survenir.
Les méthylxanthines tels que l'aminophyline ou la théophyline par la voie intraveineuse ont
été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 ­ 125 mg en injection
intraveineuse lente).
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquent (survenant chez plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 personne sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Adenocor peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections cardiaques :
Très fréquent :
- ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
- pause sinusale, battements cardiaques manquants
- troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire)
- contractions supplémentaires des oreil ettes du coeur (extrasystoles
auriculaires)
- troubles de l'excitabilité du ventricule tels que des extrasystoles ventriculaires,
tachycardie ventriculaire non prolongée (accélération du rythme cardiaque)
Peu fréquent :
- accélération du rythme cardiaque (tachycardie sinusale)
- palpitations
Très rare :
- bradycardie sévère (rythme cardiaque trop lent) impossible à corriger avec
l'atropine et pouvant parfois nécessiter une stimulation temporaire.
- fibril ation auriculaire (contraction rapide et non coordonnée des fibres
musculaires cardiaques dans les oreil ettes)
- excitabilité ventriculaire, incluant une fibril ation ventriculaire (contraction
rapide et non coordonnée des fibres musculaires cardiaques dans les
ventricules) et torsades de pointes (voir rubrique « Avertissements et
précautions »)
Fréquence indéterminée :
- asystolie/arrêt cardiaque, parfois fatal, en particulier chez les patients
souffrant d'une maladie cardiaque ischémique sous-jacente ou d'une affection
cardiaque (voir rubrique« Avertissements et précautions »)
- infarctus du myocarde, surtout chez les patients présentant une
maladie cardiaque grave préexistante
Affections du système nerveux :
Fréquent : maux de tête, vertige, sensation d'ébriété/étourdissements
Peu fréquent : sensation de pression dans la tête
Très rare : aggravation d'une hypertension intracrânienne (augmentation de la
pression dans le cerveau). Cette aggravation est passagère ainsi que spontanément
et rapidement réversible.
Fréquence indéterminée :
- perte de connaissance / évanouissement
- convulsions, en particulier chez les patients prédisposés (voir également
rubrique « Avertissements et précautions »).
Affections oculaires :
Peu fréquent : vision trouble
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : dyspnée (ou besoin de respirer profondément).
Peu fréquent : hyperventilation.
Très rare : sensation d'oppression secondaire à des crampes au niveau des muscles
des voies respiratoires (bronchospasmes) (voir également rubrique « Avertissements
et précautions»).
Fréquence indéterminée :
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- insuffisance respiratoire
- apnées/arrêt respiratoire.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : goût métal ique.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Affections vasculaires :
Très fréquent : rougeur.
Fréquence indéterminée :
- abaissement parfois sévère de la tension artériel e
- perturbation soudaine de l'irrigation sanguine cérébrale (accident
cérébrovasculaire)/déficit local en afflux sanguin (accident ischémique transitoire)
(voir également rubrique « Avertissements et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Les troubles généraux sont généralement très courts mais sont parfois mal vécus par le
patient en raison de leur intensité.
Très fréquent : sensation d'oppression dans la poitrine/douleur dans le thorax,
impression d'une oppression sur la poitrine.
Fréquent : sensation de brûlant.
Peu fréquent :
- sueurs
- sensation de malaise/faiblesse/douleur généralisé(e)
Très rare : réactions à l'endroit d'injection.
Affections psychiatriques :
Fréquent : anxiété
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (notamment angio-oedème et
réactions cutanées tel es qu'urticaire et exanthème)
D
éclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance,
Boîte Postale 97 - 1000 Bruxel es Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 383 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 - Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
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Type IB WS excipients guideline
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5. COMMENT CONSERVER ADENOCOR ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas mettre au réfrigérateur.
N'utilisez pas ce médicament après
la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Adenocor ?
La substance active est l'adénosine. Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d'adénosine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables comme
solvant.
Aspect d'Adenocor et contenu de l'emballage extérieur
Adenocor est une solution injectable disponible en flacons (en verre de type I) de 2 ml dosés à
3 mg/ml ; c.-à-d. 6 mg d'adénosine par flacon. Adenocor est disponible en embal ages de 6
flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabricants
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón
Espagne
ou
Cenexi HSC Hérouville-Saint-Clair
2, rue Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Frankrijk
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE 169522
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de
santé :
Indications définies dans le RCP
Indications thérapeutiques :
Retour rapide à un rythme sinusal normal en cas de tachycardies supraventriculaires
paroxystiques, y compris cel es associées à des phénomènes de réentrée (syndrome de Wolff-
Parkinson-White).
Population pédiatrique
Conversion rapide en rythme sinusal normal de la tachycardie paroxystique
supraventriculaire chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Indications diagnostiques :
-
Moyen de diagnostic des tachycardies supraventriculaires s'accompagnant de complexes
larges ou étroits.
- Même si l'adénosine n'est pas efficace pour traiter le flutter auriculaire, la fibril ation
auriculaire et la tachycardie ventriculaire, le ralentissement de la conduction AV permet de
diagnostiquer une activité auriculaire.
- Sensibilisation des examens électro-physiologiques endocavitaires.
V
oie d'administration : Voie intraveineuse.
S
chéma d'administration :
Doses thérapeutiques :
Adultes :
-
Dose initiale : administrer 3 mg sous la forme d'un bolus intraveineux (injection en 2
secondes).
- Seconde dose : si la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2
minutes, administrer 6 mg sous la forme d'un bolus intraveineux.
- Troisième dose : si la seconde dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2
minutes, administrer 12 mg sous la forme d'un bolus intraveineux.
- L'administration de doses plus élevées est déconseil ée.
Population pédiatrique :
Lors de l'administration d'adénosine, l'équipement de réanimation cardiorespiratoire doit être
disponible pour un usage immédiat si nécessaire.
L'adénosine est destinée à une utilisation avec un suivi continu et un enregistrement de
l'ECG pendant l'administration.
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie paroxystique
supraventriculaire dans la population pédiatrique est :
Premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)
Incréments de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant, pour parvenir à l'arrêt de la
tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg)
Mode d'administration
L'adénosine doit être administrée par injection intraveineuse (IV) en bolus rapide dans une
veine ou dans une ligne IV. Si el e est administrée dans une ligne IV, el e doit être injectée
de façon aussi proximale que possible, et suivie par un rinçage rapide de solution saline. Si
el e est administrée par une veine périphérique, une canule de gros calibre doit être utilisée.
Patients âgés :
-
Utiliser les mêmes doses que cel es recommandées chez les adultes.
Notice
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Doses diagnostiques :
-
Utiliser le schéma d'administration décrit ci-dessus jusqu'à l'obtention des informations
diagnostiques.
V
oie d'administration et directives pour une utilisation correcte :
-
N'utiliser ADENOCOR uniquement en milieu hospitalier où l'on dispose des moyens de
monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de
nécessité.
- Administrer ADENOCOR au moyen d'une injection IV rapide (bolus) selon le schéma
d'administration décrit ci-dessus. Afin de s'assurer que la solution atteint la circulation
systémique, ADENOCOR peut s'administrer directement dans une veine ou au moyen
d'une perfusion ; dans ce cas, administrer l'injection à un niveau le plus proximal possible
puis effectuer un rinçage avec du sérum physiologique.
- Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé avec une certaine
dose ne peuvent plus recevoir aucune dose supplémentaire.
M
ode de préparation : Solution injectable prête à l'emploi.
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