Actonel combi d 35 mg - 1000 mg - 880 iu

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimés pelliculés et granulés effervescents
risédronate monosodique + cholécalciférol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Actonel Combi D et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Combi D
3. Comment prendre Actonel Combi D
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Actonel Combi D
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est ce que Actonal Combi D et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Actonel Combi D
C'est une association de médicaments composée de comprimés d'Actonel et de sachets de
calcium/vitamine D 3.
C
omprimés d'Actonel
Les comprimés contiennent du risédronate monosodique qui appartient à un groupe de médicaments
non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit
directement sur vos os et les rend plus forts et par conséquent moins susceptibles de casser.
L'os est un tissu vivant qui se renouvelle constamment.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment où l'os
devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de se briser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent se
produire sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer
des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques
n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Sachets de calcium/vitamine D3
Les sachets contiennent des granulés effervescents de calcium vitamine D3. qui apportent le calcium et
la vitamine D3 dont votre corps a besoin pour renforcer vos os.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel Combi D
Ne prenez jamais Actonel Combi D

Si vous êtes allergique au risédronate monosodique, au carbonate de calcium, à la vitamine D 3 à
la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous êtes atteint d'une:
hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),
hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang),
hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans l'urine),
hypervitaminose D (augmentation de la quantité de vitamine D dans le sang)
Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être
Si vous allaitez
Si vous avez des problèmes
rénaux
graves, notamment des calculs rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel Combi D
Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies de l'hormones parathyroïde, les deux entraînant une diminution du taux
de calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la
bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez pu avoir des douleurs ou des difficultés pour
avaler des aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souffrez d'un oesophage de
Barett (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de
l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
Si vous êtes atteints d'une maladie appelée sarcoïdose (maladie du système immunitaire touchant
plus particulièrement les poumons, à l'origine d'essoufflement et de toux).
Si vous prenez déjà des suppléments de vitamine D.
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou si vous perdez une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, avertissez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel Combi D.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'Actonel Combi D.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins
de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la tolérance et l'efficacité.
Autres médicaments et Actonel Combi D
Comprimés d'Actonel
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet du comprimé d'Actonel s'ils
sont pris en même temps:
calcium
magnésium
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après le comprimé d'Actonel.
Sac

hets de calcium/ v itamine D 3
Les médicaments contenant du calcium/vitamine D 3 sont connus pour interagir avec les médicaments
suivants:
digitaliques (utilisés pour le traitement des maladies cardiaques)

stéroïdes (tels que la cortisone)
fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l'email dentaire)
diurétiques thiazidiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production
d'urine)
cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang)
laxatifs (comme l'huile de paraffine)
Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous apportera les
informations adaptées.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Actonel Combi D avec des aliments et boissons
Comprimés d'Actonel
Il est très important de NE PAS PRENDRE le comprimé d'Actonel avec de la nourriture ou des
boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce
médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2,
« Autres médicaments et Actonel combi D »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre
comprimé d'Actonel Combi D.
Sachets de calcium/vitamine D3
NE PRENEZ PAS les granulés dissous de calcium/vitamine D3 en même temps que les aliments
contenant une grande quantité d'acide oxalique (épinards et rhubarbe) ou d'acide phytique (céréales
complètes).
Prenez les granulés dissous au moins deux heures après avoir mangé un de ces aliments.
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS Actonel Combi D si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir
rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel Combi D »). Le risque potentiel associé à la prise du
risédronate monosodique (la substance active des comprimés d'Actonel) pendant la grossesse est
inconnu.
NE PRENEZ PAS Actonel Combi D si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel
Combi D »)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel Combi D n'a pas d'effet connu sur la conduite et l'utilisation de machines.
Comprimés d'Actonel

Les comprimés d'Actonel Combi D contiennent du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Les comprimés d'Actonel Combi D contiennent du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Sachets de calcium/vitamine D3

Les granulés effervescents contiennent du sorbitol.
Ce médicament contient 1.1 mg de sorbitol par sachet.
Les granulés effervescents contiennent du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Actonel Combi D contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas
utiliser ce médicament (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions », ainsi que »Ne prenez
jamais Actonel combi D »).
Les granulés effervescents contiennent également du potassium (163 mg/sachet).À prendre en
compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en
potassium.
Les granulés effervescents contiennent du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Actonel combi D
Actonel Combi D est un traitement en cycles hebdomadaires composé d'un comprimé et de granulés
effervescents en sachets. Le comprimé et les granulés doivent être pris dans l'ordre correct indiqué ci-
dessous.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée:
Cycle hebdomadaire:
1er jour (jour 1): Comprimé d'Actonel (comprimé légèrement orangé)
Prenez UN comprimé d'Actonel par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Ce sera le 1er jour de votre cycle
hebdomadaire. Prenez alors chaque semaine le comprimé d'Actonel le jour 1 choisi.
Du 2ème au 7ème jour (jour 2 à jour 7): Sachets de calcium vitamine D3 (granulés effervescents)
Débutez le jour suivant la prise le comprimé d'Actonel. Prenez un sachet de granulés de calcium
vitamine D 3 chaque jour, les 6 jours suivants.
Tous les 7 jours, répétez cette séquence d'un comprimé suivi des sachets de granulés, en veillant à
prendre le comprimé d'Actonel le jour 1 initialement choisi.
NE PRENEZ PAS votre comprimé d'Actonel et votre sachet le même jour.
Quand prendre le comprimé d'Actonel
Prenez votre comprimé d'Actonel au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des
autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Comment prendre Actonel Combi D
Comprimés d'Actonel

Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) pour éviter les brûlures de l'oesophage.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Sachets de calcium/vitamine D3
Versez le contenu du sachet dans un verre d'eau plate et agitez. Attendez jusqu'à la fin de
l'effervescence et buvez la solution.
Si vous avez pris plus d'Actonel Combi D que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce
médicament par accident, buvez ou faites-lui boire un
grand verre de lait, et prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Sac

hets de calcium/ v itamine D 3
Si vous avez pris plus de sachet que vous n'auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par
accident
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Actonel Combi D
Comprimés d'Actonel
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi (jour 1):
1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE PRENEZ PAS 2 comprimés le même jour
pour compenser le comprimé oublié.
2. Le jour suivant, prenez votre sachet de calcium/vitamine D3. NE PRENEZ PAS le comprimé
d'Actonel et le sachet le même jour.
3. Continuez de prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire.
4. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la fin de chaque cycle
hebdomadaire.
Reprenez ensuite un nouveau cycle hebdomadaire: prenez un comprimé d'Actonel une fois par
semaine le jour choisi initialement.
Sac

hets de calcium/ v itamine D 3
Si vous avez oublié de prendre votre sachet de calcium/vitamine D3:
1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE PRENEZ PAS le sachet le même jour que le
comprimé d'Actonel. NE PRENEZ PAS 2 sachets le même jour.
2. Continuez à prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cycle hebdomadaire.
3. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la fin de chaque cycle
hebdomadaire.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Actonel Combi D
Si vous arrêtez le traitement, vous risquez de perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec
votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comprimés d'Actonel
Arrêtez de prendre Actonel et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des
effets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
- Difficultés à avaler,
- Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et
précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Rarement, une fracture atypique du fémur (l'os de la cuisse) peut survenir, en particulier chez les
patients qui suivent un traitement contre l'ostéoporose depuis longtemps. Si vous ressentez des
douleurs, des faiblesses, ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche, ou de l'aine, parlez-en à
votre médecin, car ces symptômes peuvent être les signes avant-coureurs d'une possible fracture du
fémur.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions»
),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles
possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage
(tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
fréquence indéterminée:
Perte de cheveux.
Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, les taux de calcium ou de phosphate dans le sang peuvent chuter.
Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Sachets de calcium/vitamine D3

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Hypercalcémie (un niveau élevé de calcium dans le sang, avec potentiellement des symptômes de
soif excessive, perte d'appétit, fatigue et dans les cas sévères, des battements cardiaques
irréguliers), hypercalciurie (un niveau élevé de calcium dans les urines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000):
Constipation, gaz, nausées, douleurs abdominales, diarrhées
Réactions cutanées de type démangeaisons, rash cutané et urticaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site
internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet :

h
ttp://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5.
Comment conserver Actonel Combi D
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les boîtes et plaquettes après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actonel Combi D
C
om
primé pe
lliculé
- La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg
de risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).
- Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone A, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline.
Pelliculage: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose,
hypromellose, macrogol, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172).
Granulés effervescents
- Les substances actives sont le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Chaque
sachet de granulés effervescents contient 1000 mg de calcium (sous forme de (2500 mg de
carbonate de calcium) et 22 microgrammes (880 UI) de cholécalciférol (Vitamine D3).
- Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium,
saccharine sodique, sorbitol (E420), mannitol (E421)), dextrine, gomme arabique, huile
essentielle naturelle de citron, arôme naturel de citron vert, amidon de riz, carbonate de
potassium, -tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
Les comprimés sont des comprimés pelliculés, de forme ovale et légèrement orangés, portant
la mention « RSN » sur une face et « 35 mg » sur l'autre face.
Les sachets contiennent des granulés effervescents de calcium/vitamine D3.
Les packs peuvent être délivrés sous forme d'unités hebdomadaires.
Chaque unité hebdomadaire contient 1 comprimé et 6 sachets de granulés
Présentations:
1, 2, 4, 12 (3 x 4) et 16 (4 x 4) unités hebdomadaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr Otto Rohm Strasse 2-4
64331 Weiterstadt
Allemagne
Hermes Pharma GmbH
Allgäu 36
9400 Wolfsberg
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE304683
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE:
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg +
1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35 mg + 1000
mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
FR:
Actonel combi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en
sachet-dose
DE:
Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
IE:
Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
LT:
Actonel Combi 35 mg plvele dengtos tablets + 1000 mg / 880 TV snypsciosios granuls
LU:
Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en
sachet-dose
MT:
Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
NL:
Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat
SL:
Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko oblozena tableta + sumeca zrnca
SE:
Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat
UK:
Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules