Actonel 5 mg

Actonel 5 mg comprimés pel iculés
risédronate monosodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
3. Comment prendre Actonel
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Actonel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Actonel et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Actonel ?
Actonel fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates,
utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et
par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L'os usé est retiré du squelet e et
remplacé par un os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de
laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou
d'une tension.
L'ostéoporose apparait le plus souvent chez les femmes précocement ménopausées et
également chez les patients traités au long cours par des corticostéroïdes.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles
puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent
également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté.
Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas
savoir que vous l'êtes.
Dans quel cas Actonel est-il utilisé ?
Le traitement de l'ostéoporose
chez
la femme à risque élevé d'ostéoporose (diminution de la masse osseuse,
ménopause précoce ou antécédents familiaux d'ostéoporose).
chez
la femme ménopausée
traitée par corticothérapie au long cours. Pour préserver
ou accroître la masse osseuse.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Actonel ?
Ne prenez JAMAIS Actonel

Si vous êtes
al ergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité
de calcium dans le sang).
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
Si vous
al aitez.
Si vous avez des
problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actonel
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un
manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une
diminution du taux de calcium dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube
reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des
difficultés lors de l'absorption d'aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous
souf rez d'un oesophage de Baret (une maladie associée à des modifications au niveau
des cellules tapissant la partie basse de l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le
lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la
mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou une perte d'une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire,
prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'Actonel.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent
de moins de 18 ans en raison de données insuf isantes sur la tolérance et l'ef icacité.
Autres médicaments et Actonel
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'ef et d'Actonel s'ils sont pris
en même temps:
calcium
magnésium
fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Actonel.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Actonel avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE Actonel avec de la nourriture ou des boissons
(autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce
médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique
2 « Autres médicaments et Actonel »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes
après votre comprimé d'Actonel.
Grossesse et al aitement
NE PRENEZ PAS Actonel si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse (voir rubrique 2. « Ne prenez JAMAIS Actonel »). Le risque potentiel associé à la
prise du risédronate monosodique (substance active d'Actonel) chez les femmes enceintes est
inconnu.
NE PRENEZ PAS Actonel si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez JAMAIS Actonel »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Actonel n'a pas d'ef et connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Actonel contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Actonel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Actonel ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d'Actonel (5 mg de risédronate monosodique) par
jour.
Pour votre confort et vous aider à ne pas oublier de prendre votre médicament, les jours de la
semaine sont imprimés sur l'aluminium de la plaquet e.
SOIT entre les repas : Actonel doit être pris au moins 2 heures après l'absorption des
derniers aliments, boissons (autre que de l'eau plate) et autres médicaments. Ne mangez
pas ou ne buvez pas (autre boisson que de l'eau plate) pendant 2 heures après la prise du
comprimé.
SOIT le soir : Actonel doit être pris au moins 2 heures après l'absorption des derniers
aliments, boissons (autre que de l'eau plate) et autres médicaments de la journée et au
moins 30 minutes avant d'aller se coucher.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel

Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures
d'estomac.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet ( 120 ml).

Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

Ne vous al ongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en
vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuf isant.
Si vous avez pris PLUS d'Actonel que vous n'auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus d'Actonel que prescrit, boire
un grand verre de lait, et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison ( 070/245.245).
Si vous OUBLIEZ de prendre Actonel
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, la prise pourra s'ef ectuer
à tout autre moment de la journée selon les instructions mentionnées précédemment (avant le
petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée).
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous ARRETEZ de prendre Actonel
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez
en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un
des ef ets indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des ef ets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à
une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements
et précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs
dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients
traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car
cela peut être un signe précoce d'une possible fracture fémorale .
Cependant dans les essais cliniques, les autres ef ets indésirables observés ont été la plupart
du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort,
constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles
possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de
l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être
diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les ef ets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des
écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion
osseuse de l'oreille.
Fréquence non connue:
Perte de cheveux.
Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
- Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES- Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@ afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
­ 20, rue de Bitbourg ­ L-1273 Luxembourg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link pour le formulaire :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Actonel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Actonel
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg
de risédronate monosodique (équivalent à 4,64 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Pelliculage: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde
de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Fabricant:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE212231
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE : Actonel 5 mg filmomhulde tablet en / comprimés pelliculés / Filmtablet en
FR : Actonel 5 mg comprimé pelliculé
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