Actonel 30 mg

Actonel 30 mg comprimés pel iculés
Risédronate monosodique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actonel
3. Comment prendre Actonel
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Actonel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Actonel et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce qu'Actonel ?
Actonel fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans
le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins
susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L'os usé est retiré du squelet e et remplacé
par un os nouveau.
La maladie de Paget se produit lorsque ce processus, appelé remodelage, intervient trop rapidement et
de façon désordonnée. Le nouvel os produit est plus fragile que l'os normal et les os af ectés peuvent
grossir, être douloureux et risquent de se fracturer. Actonel permet à l'os de retrouver un remodelage
normal et une structure osseuse solide, de bonne qualité.
Dans quel cas Actonel est-il utilisé ?
Traitement de la maladie osseuse de Paget (ostéite déformante).
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Actonel ?
Ne prenez jamais Actonel:

Si vous êtes
al ergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une
hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium
dans le sang).
Si vous pensez être
enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
Si vous
al aitez.
si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de
vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium
dans le sang).
Si vous avez ou avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'oesophage (tube reliant la
bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez ou avez eu des douleurs ou des difficultés lors de
l'absorption d'aliments, ou bien vous avez été averti du fait que vous souf rez d'un oesophage de
Baret (une maladie associée à des modifications au niveau des cellules tapissant la partie basse de
l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire,
une sensation de mâchoire lourde ou une perte d'une dent.
Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez
votre dentiste que vous êtes traité par Actonel.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'Actonel.
Enfants et adolescents
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins
de 18 ans en raison de données insuf isantes sur la tolérance et l'ef icacité.
Autres médicaments et Actonel
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'ef et d'Actonel s'ils sont pris en
même temps:
calcium
magnésium
aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)
fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après Actonel.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Actonel avec des aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE Actonel avec de la nourriture ou des boissons (autre que de
l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des
produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Actonel »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre
comprimé d'Actonel.
Grossesse et al aitement
NE PRENEZ PAS Actonel si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir
rubrique 2. « Ne prenez jamais Actonel »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate
monosodique (substance active d'Actonel) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS Actonel si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais Actonel »).
Actonel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Actonel ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de UN comprimé d'Actonel (30 mg de risédronate monosodique) par jour.
La durée recommandée du traitement est habituellement de 2 mois.
Pour votre confort et vous aider à ne pas oublier de prendre votre médicament, les jours de la semaine
sont imprimés sur l'aluminium de la plaquet e.
QUAND prendre le comprimé d'Actonel ?
IL EST PREFERABLE de prendre votre comprimé d'Actonel au moins 30 minutes avant l'absorption des
premiers aliments ou boissons (autre que de l'eau plate) ou des autres médicaments de la journée.
Dans les cas particuliers où la prise de votre comprimé d'Actonel ne peut s'ef ectuer au moment
recommandé, vous devez le prendre l'estomac vide, à la même heure tous les jours, selon les
instructions suivantes:
SOIT
entre les repas : Actonel doit être pris au moins 2 heures après l'absorption des derniers aliments,
boissons (autre que de l'eau plate) et autres médicaments. Ne mangez pas ou ne buvez pas (autre
boisson que de l'eau plate) pendant 2 heures après la prise du comprimé.
SOIT
le soir : Actonel doit être pris au moins 2 heures après l'absorption des derniers aliments, boissons
(autre que de l'eau plate) et autres médicaments de la journée, et au moins 30 minutes avant d'aller
se coucher.
COMMENT prendre le comprimé d'Actonel ?

Prenez le comprimé en
position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (120 ml).

Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

Ne vous al ongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si
l'apport par votre régime alimentaire est insuf isant.
Si vous avez pris plus d'Actonel que vous n'auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus d'Actonel que prescrit, boire un grand
verre de lait, et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (
070/245.245).
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arretez de prendre Actonel
Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement avant la fin de la durée
prescrite.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Actonel et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des ef ets
indésirables suivants:
Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o Difficultés à avaler,
o Urticaire et difficultés à respirer.
Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des ef ets indésirables suivants:
Une inflammation de l'oeil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une
infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Symptômes oesophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la
poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture fémorale atypique peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long
cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un
inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une
possible fracture fémorale.
Cependant dans les essais cliniques, les autres ef ets indésirables observés ont été la plupart du temps
d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation,
sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
Douleurs des muscles, des os et des articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Inflammation ou ulcères de l'oesophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des
difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

Effets indésirables rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'oesophage
(tube reliant la bouche à l'estomac).
Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué
que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les ef ets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rare : Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence non connue:
Perte de cheveux.
Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces
variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Les ef ets indésirables supplémentaires suivants ont été observés lors d'une étude clinique chez les
patients at eints de la maladie de Paget : troubles visuels, difficultés à respirer, toux, inflammation du
gros intestin, lésion sur la surface de l'oeil, crampes, vertiges, yeux secs, syndromes grippaux, faiblesse
musculaire, accroissement anormal des tissus, besoin fréquent d'uriner pendant la nuit, grosseurs ou
gonflements anormaux, douleur dans la poitrine, éruption cutanée, nez qui coule, bourdonnements dans
les oreilles et perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables
·
en
Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES- Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: a dr@ afmps.be.
-
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ 20, rue
de Bitbourg ­ L-1273 Luxembourg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link pour le formulaire :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Actonel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Actonel
La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de
risédronate monosodique (équivalent à 27,8 mg d'acide risédronique).
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose
microcristalline.
Pelliculage: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre et dioxyde de
titane (E171).
Aspect d'Actonel et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés d'Actonel 30 mg sont des comprimés pelliculés blancs et ovales, avec « RSN » inscrit
sur une face et « 30 mg » sur l'autre. Ces comprimés sont présentés sous plaquet es; boîte de 1x3,
1x14, 28 (2x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE212247
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE :
Actonel 30 mg filmomhulde tablet en / comprimés pelliculés / Filmtablet en
FR :
Actonel 30 mg comprimé pelliculé
DE :
Actonel 30 mg Filmtablet en
GR : Actonel
30 mg
IT :
Actonel 30 mg compresse rivestite con film
LU :
Actonel 30 mg comprimé pelliculé
NL :
Actonel 30 mg omhulde tablet en
ES :
Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
SE :
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