Actilyse 20 mg/20 ml

18/12/2021)
Actilyse® 10 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Actilyse® 20 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Actilyse® 50 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
altéplase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Actilyse et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse
3.
Comment Actilyse est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Actilyse
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Actilyse et dans quel cas est-il utilisé
La substance active présente dans Actilyse est l'altéplase. Elle fait partie du groupe de médicaments nommés
agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans
les vaisseaux sanguins.
Actilyse 10 mg, 20 mg ou 50 mg est utilisé dans le traitement d'un certain nombre d'affections provoquées
par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment :
-
les crises cardiaques provoquées par des caillots sanguins présents dans les artères du coeur (infarctus
du myocarde à la phase aiguë)
- les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase
aiguë)
- l'accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau
(accident vasculaire cérébral ischémique aigu).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Actilyse
Vous ne devez pas recevoir Actilyse
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du
procédé de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements,
notamment :
un trouble hémorragique ou une tendance au saignement
un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps
un saignement dans le cerveau ou le crâne
une tension artérielle très élevée, non contrôlée
une infection bactérienne ou une inflammation du coeur (endocardite), ou une inflammation des
membranes qui entourent le coeur (péricardite)
- si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants oraux), à moins que des
tests appropriés aient confirmé l'absence d'activité cliniquement significative de ce médicament
- si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale
- si vous avez subi une chirurgie lourde ou une lésion significative au cours des 3 derniers mois
- si vous avez eu récemment une ponction d'un vaisseau sanguin important
- si vous avez reçu un massage cardiaque externe au cours des 10 derniers jours
- si vous avez eu un enfant au cours des 10 derniers jours
Votre médecin n'utilisera pas Actilyse dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les
artères des poumons
- si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans
le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique)
- si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral de cause inconnue
- si vous avez récemment (au cours des 6 derniers mois) présenté un accident vasculaire cérébral causé par
un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique), sauf s'il s'agit
de l'accident vasculaire cérébral pour lequel vous devez être traité(e)
En outre, votre médecin n'utilisera pas Actilyse dans le traitement d'un accident vasculaire cérébral causé
par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
- si les symptômes de votre accident vasculaire cérébral ont commencé il y a plus de 4h30 ou s'il est
possible que ces symptômes aient commencé il y a plus de 4h30, parce que vous ne savez pas à quel
moment ceux-ci ont commencé
- si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes
- si des signes de saignement sont présents dans le cerveau
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois
- si les symptômes s'améliorent rapidement avant de recevoir Actilyse
- si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère
- si vous avez eu des crampes (convulsions) lorsque votre accident vasculaire cérébral a débuté
- si votre temps de thromboplastine (examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est
anormal. Cet examen est susceptible d'être anormal si vous avez reçu de l'héparine (un médicament
utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes.
- si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé
- si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible
- si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à 185/110) qui ne peut être diminuée
qu'avec une injection de médicaments
- si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à 50 mg/dl)
- si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très élevée (supérieure à 400 mg/dl)
- si vous êtes âgé(e) de moins de 16 ans (pour les adolescents âgés de 16 ans ou plus, voir la rubrique
« Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse »).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec Actilyse
- si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du
procédé de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de
saignement, telle que :
une petite lésion
- si vous avez déjà reçu Actilyse avant
- si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans
- si vous êtes un adolescent âgé de 16 ans ou plus, le bénéfice du traitement de l'accident vasculaire
cérébral ischémique à la phase aiguë sera évalué attentivement et de manière individuelle, par rapport
aux risques encourus.
-
si vous avez plus de 80 ans, vous pourrez présenter de moins bon résultats cliniques indépendamment
du traitement avec Actilyse. Cependant, d'une manière générale, le rapport bénéfice-risque d'Actilyse
chez les patients de plus de 80 ans demeure positif et l'âge seul n'est pas une barrière au traitement par
Actilyse.
Autres médicaments et Actilyse
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important que vous informiez votre
médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
-
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
de l'acide acétylsalicylique
de la warfarine
de la coumarine
de l'héparine
- certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de
conversion).
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Votre médecin ne vous donnera
Actilyse que si les bénéfices possibles l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Actilyse pourrait contenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent à l'état de
traces.
3.
Comment Actilyse est-il administré
Actilyse sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce
médicament n'est pas destiné à une auto-administration.
Le traitement par Actilyse doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes.
Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné:
Crise cardiaque (infarctus du myocarde à la phase aiguë)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'Actilyse est de
100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Elle peut être administrée de deux manières différentes :
a) La forme d'administration dite « des 90 minutes», pour les patients traités dans les 6 heures suivant le
début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en :
-
une injection initiale d'une partie de la dose d'Actilyse dans une veine
- des perfusions du reste de la dose pendant les 90 minutes qui suivent.
une injection initiale d'une partie de la dose d'Actilyse dans une veine
- des perfusions du reste de la dose pendant les 3 heures qui suivent.
En plus d'Actilyse, votre médecin vous donnera un autre médicament destiné à arrêter la coagulation du
sang. Ce médicament vous sera donné dès que possible après le début de vos douleurs à la poitrine.
Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d'Actilyse est de
100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Le médicament est habituellement donné sous forme :
-
d'une injection initiale d'une partie de la dose dans une veine
- d'une perfusion du reste de la dose pendant les 2 heures qui suivent.
Après le traitement par Actilyse, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de
l'héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).
Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident
vasculaire cérébral ischémique aigu)
Actilyse doit être donné dans les 4h30 suivant la survenue des premiers symptômes. Plus tôt vous recevez
Actilyse, plus le traitement peut vous être bénéfique et plus la probabilité de survenue d'effets indésirables
nocifs est faible. La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale de ce
médicament est de 90 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 100 kg. Actilyse est donné
sous forme :
-
d'une injection initiale d'une partie de la dose dans une veine
- d'une perfusion du reste de la dose pendant les 60 minutes qui suivent.
Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique pendant les 24 premières heures qui suivent votre
traitement par Actilyse pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une
injection d'héparine si celle-ci se révèle nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez pris plus d'Actilyse que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Actilyse, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu Actilyse :
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
insuffisance cardiaque ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d'un accident vasculaire
cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire
cérébral ischémique aigu) ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
saignement du vaisseau sanguin endommagé (tel qu'un hématome)
pression artérielle faible (hypotension)
douleurs au thorax (angine de poitrine)
Fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
une nouvelle crise cardiaque
saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus
du myocarde) ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
arrêt du battement du coeur (arrêt cardiaque) ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque ­ l'arrêt du
traitement peut se révéler nécessaire
saignements dans la gorge
saignements dans l'estomac ou l'intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence
de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale), saignement des gencives
saignements dans les tissus corporels à l'origine de bleus violacés (ecchymose)
saignements de l'appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une
présence de sang dans les urines (hématurie)
saignement ou apparition de bleu (hématome) à l'endroit où l'injection est administrée
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
saignements liés au poumon, tels que flegme teinté de sang (hémoptysie) ou saignement des voies
respiratoires ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
saignements de nez (épistaxis)
battement du coeur irrégulier après le rétablissement de l'irrigation sanguine vers le coeur
lésions des valvules du coeur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du coeur (perforation du
septum interventriculaire) ­ l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire), du cerveau (embolie cérébrale), ou
de toute autre région du corps (embolie systémique)
saignements de l'oreille
diminution de la pression artérielle
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1.000 recevant le médicament)
saignements dans le sac membraneux entourant le coeur (hémopéricarde) ­ l'arrêt du traitement peut se
révéler nécessaire
saignement interne dans la partie postérieure de l'abdomen (saignement rétropéritonéal) ­ l'arrêt du
traitement peut se révéler nécessaire
formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres
organes du corps (embolie). Les symptômes seront variables selon l'organe touché.
réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire allant jusqu'à
l'asthme (bronchospasme), présence de liquide sous la peau et les muqueuses (oedème de Quincke),
pression artérielle faible ou état de choc
saignements dans les yeux (hémorragie oculaire)
dérangement de l'estomac (nausées)
Très rare (se produit chez moins de 1 patient sur 10.000 recevant le médicament)
réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) ­ l'arrêt du traitement
peut se révéler nécessaire
événements touchant le système nerveux tels que :
crampes (convulsions, crises)
problèmes de langage
confusion ou délire (confusion très sévère)
anxiété accompagnée d'une nervosité (agitation)
dépression
altération de la réflexion (psychose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
saignements dans les organes internes, par exemple saignement dans le foie (hémorragie hépatique) ­
l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
formation de cristaux de cholestérol agglomérés susceptibles de se déplacer vers les autres organes du
corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l'organe touché ­
l'arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
saignements nécessitant une transfusion sanguine
vomissements
température du corps augmentée (fièvre)
Des décès ou invalidités permanentes peuvent survenir suite à un saignement dans le cerveau ou d'autres
événements hémorragiques graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Actilyse
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver Actilyse, ce médicament vous étant donné par
votre médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte
après `EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Solution reconstituée :
La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8
heures à 25°C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Actilyse
La substance active est l'altéplase. Chaque flacon contient 10 mg (correspondant à 5.800.000 UI),
20 mg (correspondant à 11.600.000 UI) ou 50 mg (correspondant à 29.000.000 UI) d'altéplase.
L'altéplase est produit par une technique d'ADN recombinant à l'aide d'une lignée cellulaire
d'ovaire de hamsters chinois. Les autres composants sont l'arginine, l'acide phosphorique (pour
ajuster le pH) et le polysorbate 80.
Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Actilyse et contenu de l'emballage extérieur
Actilyse se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et perfusion. Chaque boîte
complète contient un flacon de poudre et un flacon de solvant.
Actilyse est disponible dans les présentations suivantes :
Un flacon de poudre avec 10 mg d'altéplase et un flacon avec 10 ml de solvant.
Un flacon de poudre avec 20 mg d'altéplase, un flacon avec 20 ml de solvant et une canule de
transfert.
Un flacon de poudre avec 50 mg d'altéplase, un flacon avec 50 ml de solvant et une canule de
transfert.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
France
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché:
Actilyse 10 mg: BE154341
Actilyse 20 mg: BE140332
Actilyse 50 mg: BE140323
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Le flacon de 2 mg n'est pas adapté pour une utilisation à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, à la
phase aiguë de l'embolie pulmonaire massive ou à la phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral
ischémique (en raison d'un risque de sous-dosage important). Seuls les flacons de 10 mg, 20 mg et 50 mg
sont adaptées pour une utilisation dans ces indications.
Reconstitution
Afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg d'altéplase par ml, le volume total de solvant fourni doit être
introduit dans le flacon contenant la poudre d'Actilyse. Une canule de transfert est fournie à cet effet avec les
flacons de 20 et 50 mg. Pour les flacons de 10 mg, une seringue doit être utilisée.
Afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg d'altéplase par ml, seule la moitié du volume de solvant
fourni doit être utilisée (voir tableau ci-dessous). Dans ce cas, une seringue doit toujours être utilisée pour
introduire le volume requis de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat d'Actilyse.
Dans des conditions rigoureuses d'asepsie, dissoudre l'altéplase (10, 20 ou 50 mg) dans un volume d'eau
pour préparations injectables conformément au tableau suivant, afin d'obtenir une concentration finale soit
de 1 mg d'altéplase/ml, soit de 2 mg d'altéplase/ml :
Quantité de poudre d'Actilyse
10 mg
20 mg
50 mg
(a) Volume d'eau stérile pour
préparations injectables à ajouter à
10 mL
20 mL
50 mL
la poudre
Concentration finale
1 mg
1 mg
1 mg
d'altéplase/mL
d'altéplase/mL d'altéplase/mL
(b) Volume d'eau stérile pour
préparations injectables à ajouter à
5 mL
10 mL
25 mL
la poudre
Concentration finale
2 mg
2 mg
2 mg
d'altéplase/mL
d'altéplase/mL d'altéplase/mL
La solution reconstituée doit alors être administrée par voie intraveineuse. La solution reconstituée de
1 mg/mL peut être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml, car l'apparition d'un trouble dans la solution
reconstituée ne peut être exclu. Il n'est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée de 1
mg/mL au moyen d'eau pour préparations injectables ou d'un soluté sucré (dextrose par exemple, en raison
d'une formation accrue d'un trouble dans la solution reconstituée).
Actilyse ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (pas même l'héparine) dans le même flacon de
perfusion.
Pour les conditions de conservation, voir la rubrique 5 de cette notice.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Instructions pour la reconstitution d'Actilyse





1
Reconstituez immédiatement avant
administration
2
Retirez le capuchon protecteur des deux
flacons contenant l'eau pour préparations
injectables et la poudre d'Actilyse, en
soulevant les capuchons avec le pouce.
3
Essuyez le haut du caoutchouc de chaque
flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
4
Sortez la canule de transfert * de son étui. Ne
désinfectez pas ou ne stérilisez pas la canule
de transfert, elle est stérile. Retirez l'un de ses
capuchons.



5
Tenez le flacon contenant l'eau pour
préparations injectables en position verticale
et sur une surface stable. Sur le dessus du
flacon, percez le bouchon en caoutchouc avec
la canule de transfert, de façon verticale et
bien au centre du bouchon, en pressant
doucement mais fermement, sans tourner.
6
Tenez fermement le flacon contenant l'eau
pour préparations injectables et la canule de
transfert avec une seule main, à l'aide des
deux rabats de chaque côté de la canule.
Retirez le capuchon restant sur le dessus de la
canule de transfert.
7
Tenez fermement le flacon contenant l'eau
pour préparations injectables et la canule de
transfert avec une seule main, à l'aide des
deux rabats de chaque côté de la canule.
Prenez le flacon d'Actilyse contenant la
poudre et tenez-le au-dessus de la canule de
transfert en positionnant l'extrémité pointue
de la canule de transfert bien au centre du
bouchon.
Poussez verticalement le flacon contenant la
poudre sur la canule de transfert, doucement
mais fermement et sans tourner, jusqu'à la
perforation du caoutchouc du bouchon.



8
Retournez les deux flacons de manière à ce
que l'eau pour préparations injectables puisse
remplir complétement le flacon contenant la
poudre.
9
Retirez le flacon vide qui contenait l'eau pour
préparations injectables en même temps que la
canule de transfert.
Ils peuvent être jetés.
10
Prenez le flacon contenant la solution
reconstituée d'Actilyse et agitez doucement
jusqu'à dissoudre tout reste de poudre, mais
ne remuez surtout pas, cela produira de la
mousse.

S'il reste des bulles, laissez la solution reposer
quelques minutes et attendez la disparition des
bulles.
11
La solution représente 1 mg/ml d'Actilyse. Elle doit être claire et incolore voire jaune pâle et ne
doit pas contenir de particules.
12
Prélevez la quantité nécessaire en utilisant une
aiguille et une seringue.
N'utilisez pas le même trou de perforation que
celui de la canule de transfert pour éviter toute
fuite.
13
Utilisez immédiatement.
Ne conservez pas la solution non utilisée.
(*si une canule de transfert est incluse dans la boîte. La reconstitution peut aussi être faite avec une seringue
et une aiguille.)
Posologie et mode d'administration
Infarctus du myocarde à la phase aiguë
Posologie
a) S
chéma posologique dit "accéléré" (90 minutes) adapté aux patients à la phase aiguë de l'infarctus
du myocarde pouvant être traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
Chez les patients de poids corporel supérieur ou égal à 65 kg :
Volume à administrer en fonction de la
concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 15 mg, suivi immédiatement par
15 ml
7,5 ml
Perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 30 50 ml
25 ml
premières minutes, suivi immédiatement par
Perfusion intraveineuse à débit constant de 35 mg sur 60 35 ml
17,5 ml
minutes, sans dépasser la dose maximale totale de 100 mg
Volume à administrer en fonction de la
concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 15 mg, suivi immédiatement par
15 ml
7,5 ml
Perfusion intraveineuse à débit constant de 0,75 mg/kg de
poids corporel (pc) sur les 30 premières minutes, suivi 0,75 ml/kg (pc)
0,375 ml/kg (pc)
immédiatement par
Perfusion intraveineuse à débit constant de 0,5 mg/kg de 0,5 ml/kg (pc)
0,25 ml/kg (pc)
poids corporel (pc) sur 60 minutes
b) S
chéma posologique dit "des 3 heures" adapté aux patients souffrant d'un infarctus du myocarde à la
phase aiguë chez qui le traitement est mis en oeuvre entre la 6e et la 12e heure suivant l'apparition des
symptômes:
Chez les patients de poids corporel supérieur ou égal à 65 kg :
Volume à administrer en fonction de la
concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 10 mg, suivi immédiatement par
10 ml
5 ml
Perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 60 50 ml
25 ml
premières minutes, suivi immédiatement par
Perfusions intraveineuses à débit constant de 40 mg sur 2 40 ml
20 ml
heures jusqu'à une dose maximale totale de 100 mg
Chez les patients de poids corporel inférieur à 65 kg :
Volume à administrer en fonction
de la concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 10 mg, suivi immédiatement par
10 ml
5 ml
Perfusion intraveineuse à débit constant sur 3 heures, jusqu'à la dose
1,5 ml/kg (pc)
0,75 ml/kg (pc)
maximale totale de 1,5 mg/kg de poids corporel (pc)
Traitements associés
Un traitement adjuvant antithrombotique est recommandé conformément aux recommandations
internationales actuelles concernant la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST.

Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.
Le flacon de 2 mg d'altéplase n'est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.
Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë
Posologie
Une dose totale de 100 mg d'altéplase doit être administrée en 2 heures. L'expérience acquise porte
essentiellement sur le schéma posologique suivant :
Volume à administrer en fonction de la
concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes, suivi 10 ml
5 ml
immédiatement par
Perfusion intraveineuse à débit constant de 90 mg sur 2 90 ml
45 ml
heures jusqu'à une dose maximale totale de 100 mg
Chez les patients de poids corporel inférieur à 65 kg :
Volume à administrer en fonction de
la concentration d'altéplase
1 mg/ml
2 mg/ml
Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes, suivi immédiatement par
10 ml
5 ml
Perfusion intraveineuse à débit constant sur 2 heures jusqu'à la dose
1,5 ml/kg (pc)
0,75 ml/kg (pc)
maximale totale de 1,5 mg/kg de poids corporel (pc)
Traitement associé
Après le traitement par Actilyse, une héparinothérapie doit être instaurée (ou reprise) si la valeur du TCA est
inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale. La perfusion doit être ajustée afin d'obtenir un TCA
de 50 à 70 secondes (1,5 à 2,5 fois la valeur de référence).

Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.
Le flacon de 2 mg d'altéplase n'est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.
Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë
L'instauration et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la responsabilité d'un médecin formé et
expérimenté en pathologie neurovasculaire (voir RCP rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.4 « Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi »).
Le traitement par Actilyse doit être initié le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition
des symptômes (voir le Résumé des Caractéristique du Produit, rubrique 4.4). Au-delà de 4h30 après
l'apparition des symptômes de l'AVC, l'administration d'Actilyse est associée à un rapport
bénéfice/risque défavorable, Actilyse ne doit donc pas être administré (voir le Résumé des
Caractéristique du Produit, rubrique 5.1).

Posologie
La posologie totale recommandée est de 0,9 mg d'altéplase/kg de poids corporel (dose maximale de 90 mg),
10 % de la dose totale devant être administrée initialement par bolus intraveineux, suivi immédiatement par
une perfusion intraveineuse de la dose restante sur 60 minutes.
TABLE DES DOSES POUR L'AVC ISCHÉMIQUE A LA PHASE AIGUË
égal à la valeur de la dose recommandée (mg)
Poids
Dose totale
Dose en bolus
Dose en perfusion*
(kg)
(mg)
(mg)
(mg)
40
36,0
3,6
32,4
42
37,8
3,8
34,0
44
39,6
4,0
35,6
46
41,4
4,1
37,3
48
43,2
4,3
38,9
50
45,0
4,5
40,5
52
46,8
4,7
42,1
54
48,6
4,9
43,7
56
50,4
5,0
45,4
58
52,2
5,2
47,0
60
54,0
5,4
48,6
62
55,8
5,6
50,2
64
57,6
5,8
51,8
66
59,4
5,9
53,5
68
61,2
6,1
55,1
70
63,0
6,3
56,7
72
64,8
6,5
58,3
74
66,6
6,7
59,9
76
68,4
6,8
61,6
78
70,2
7,0
63,2
80
72,0
7,2
64,8
82
73,8
7,4
66,4
84
75,6
7,6
68,0
86
77,4
7,7
69,7
88
79,2
7,9
71,3
90
81,0
8,1
72,9
92
82,8
8,3
74,5
94
84,6
8,5
76,1
96
86,4
8,6
77,8
98
88,2
8,8
79,4
100+
90,0
9,0
81,0
*administré à une concentration de 1 mg/ml sur 60 minutes, en perfusion à débit constant.
Traitement associé
La tolérance et l'efficacité de ce protocole d'administration en association avec l'héparine ou un antiagrégant
plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des
symptômes n'ont pas été suffisamment étudiées. Par conséquent, l'administration d'héparine par voie
intraveineuse ou d'un antiagrégant plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique doit être évitée au cours des
premières 24 heures suivant l'administration d'Actilyse en raison du risque d'hémorragie augmenté. Si
l'administration d'héparine est rendue nécessaire pour d'autres indications (par exemple en prévention de
thrombose veineuse profonde), la posologie ne doit pas dépasser 10.000 UI par jour, par voie sous-cutanée.

Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et doit être utilisée immédiatement.
Le flacon de 2 mg d'altéplase n'est pas adapté pour une utilisation dans cette indication.
Population pédiatrique
Les adolescents âgés de 16 ans ou plus devraient être traités selon les instructions données pour les patients
adultes, après une technique d'imagerie appropriée, capable d'exclure les signes mimant l'accident
vasculaire cérébral, et confirmant l'occlusion artérielle correspondant au trouble neurologique.