Acetylcysteine mylan 600 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Acetylcysteine Mylan 600 mg granulés pour solution buvable
acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Acetylcysteine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Acetylcysteine Mylan ?
3.
Comment prendre Acetylcysteine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Acetylcysteine Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ACETYLCYSTEINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d'Acetylcysteine Mylan est l'acétylcystéine pour fluidifier le mucus (avec une
action fluidifiante sur les sécrétions lors des affections des voies respiratoires) et pour le traitement de
la bronchite chronique (BPCO ­ Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive) se manifestant par
une toux chronique, la formation de mucus et une augmentation progressive de la dyspnée et causée
par une infection chronique des voies respiratoires et le stress oxydatif.
Il est utilisé dans:
A. Bronchite chronique (BPCO): pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations.
B. Mucoviscidose (maladie caractérisée par un épaississement du mucus).
C. Affections aigues des voies respiratoires: pour la dissolution des mucosités purulentes épaisses
qui se forment lors des affections des voies respiratoires.
D. Pour le traitement d'une intoxication au paracétamol.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ACETYLCYSTEINE MYLAN ?
Ne prenez jamais Acetylcysteine Mylan
si vous êtes al ergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acetylcysteine Mylan
si vous avez de l'asthme, en cas de survenue d'un bronchospasme (rétrécissement des voies
respiratoires), le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement adéquat doit être mis
en place.
si vous avez des difficultés à éliminer des mucosités par la toux : les voies respiratoires doivent
alors être maintenues libres par un drainage postural ou, si nécessaire par aspiration.
si vous souffrez de phénylcétonurie (augmentation de la concentration de phénylalanine dans le
sang) ou de certains sucres, consultez la rubrique « Que contient Acetylcysteine Mylan granulés
pour solution buvable".
si vous avez un ulcère peptique, ou des risques de saignements gastro-intestinaux, surtout
si vous prenez d'autres médicaments qui sont connus pour irriter la muqueuse de l'estomac,
veuil ez consulter votre médecin.
sn cas de vomissements, l'acétylcystéine peut augmenter l'intensité des vomissements.
si vous ressentez des symptômes al ergiques, y compris de l'urticaire en général ; il faut
interrompre le traitement car les symptômes médicaux ne sont pas contrôlés.
chez les enfants de moins de 2 ans, car cela peut causer une obstruction des voies respiratoires.
Consultez la rubrique « Ne prenez jamais Acetylcysteine Mylan comprimés granulés pour solution
buvable".
si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique "Autres
médicaments et Acetylcysteine Mylan".
Une légère odeur de soufre ne signifie pas une baisse de qualité du produit, mais est liée au
principe actif.
Autres médicaments et Acetylcysteine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation simultanée de nitroglycérine peut causer une baisse importante de la pression artériel e,
susceptible d'entraîner des maux de tête.
Éviter de préférence l'utilisation simultanée d'antitussifs car ils diminuent le réflexe de toux et
pourraient ainsi provoquer une accumulation de mucus.
L'acétylcystéine peut influencer l'action de certains antibiotiques (substances qui détruisent les
bactéries) ou en diminuer l'action lorsque ceux-ci sont directement mélangés. C'est pourquoi la
dissolution de formulations d'acétylcystéine avec d'autres médicaments n'est pas recommandée.
Il est également conseil é, lors de la prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments par voie orale, de
les prendre soit deux heures avant ou après la prise d'acétylcystéine ou de choisir une autre voie
d'administration (consultez votre médecin).
L'utilisation concomitante de l'acétylcystéine et la carbamazépine pourrait donner lieu à une baisse
d'activité de la carbamazépine.
L'acétylcystéine peut interférer avec des sels de métaux lourds comme p.e. sels d'or et de fer et avec
des sels de calcium. Dès lors, il vaut mieux séparer la prise d'acétylcystéine et cel e de ces sels ou les
administrer par une autre voie.
Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acétylcystéine.
Il est déconseil é de mélanger Acetylcysteine Mylan granulés pour solution buvable avec d'autres
médicaments.
Acetylcysteine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas de données particulières.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les
études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur l'enfant à naître
suite à l'utilisation d'Acetylcysteine Mylan pendant la grossesse. Evitez l'utilisation d'Acetylcysteine
Mylan pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Al aitement
On ignore si l'acétylcystéine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour
les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Si vous al aitez ou si vous prévoyez de le faire,
votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous devez interrompre le traitement avec
Acetylcysteine Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Acetylcysteine Mylan n'a aucune influence sur la conduite de véhicules et sur l'utilisation de machines.
Acetylcysteine Mylan contient de l'aspartam et du sorbitol
Ce médicament contient 50 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 3 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance a certains sucres ou
si vous avez été diagnostique(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble
génétique rare caractérise par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en a votre médecin avant
que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
3.
COMMENT PRENDRE ACETYLCYSTEINE MYLAN ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
A. B
ronchite chronique (BPCO)
A partir de 7 ans : 1 sachet par jour.
B. M
ucoviscidose
A partir de 6 ans : 1 sachet par jour.
C. A
ffections des voies respiratoires
A partir de 7 ans : 1 sachet par jour.
D. Tr
aitement d'une soudaine intoxication au paracétamol
Cette intoxication peut survenir suite à l'utilisation de trop grandes quantités de paracétamol (un
médicament analgésique et antipyrétique). De grandes quantités d'Acetylcysteine Mylan sont
administrées pour combattre les effets néfastes d'une intoxication au paracétamol.
Information pour le médecin traitant
-
La préférence est donnée à un traitement par une administration intraveineuse d'acétylcystéine.
- Faire vomir le patient ou procéder à un lavage d'estomac si l'absorption est récente.
- Ne pas administrer de charbon actif médicinal; cela peut réduire l'efficacité de l'administration de
l'acétylcystéine par voie orale.
- S'il s'avère que la dose de paracétamol ingérée est supérieure à 8 g (adulte) ou 150 mg/kg
(enfant) ou s'il existe un risque d'affection hépatique pré-existante, il faut entamer immédiatement
le traitement à l'acétylcystéine.
- Procéder à un dosage du paracétamol au moins 4 heures après l'ingestion. Si la concentration
plasmatique reste sous un seuil qui n'entraîne pas de risque de lésion hépatique, le traitement à
l'acétylcystéine peut être interrompu.
- Dissoudre la dose de sachets Acetylcysteine Mylan dans une quantité suffisante d'eau, soit un
minimum de 10 ml par sachet et un maximum de 300 ml d'eau par dose.
- La dose de départ s'élève à 140 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel :
Poids corporel (kg)
12
20
40
60
80
100
Dose acétylcystéine (g)
1,68
2,8
5,6
8,4
11,2
14
= nombre de sachets Acetylcysteine Mylan
3
5
9
14
19
23
- Ensuite, administrer 17 fois 70 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures.
Poids corporel (kg)
12
20
40
60
80
100
Dose acétylcystéine (g)
0,84
1,4
2,8
4,2
5,6
7
= nombre de sachets Acetylcysteine Mylan
1,5
2,5
5
7
9
12
- Le traitement est surtout efficace lorsqu'il est entrepris dans les 10 heures qui suivent
l'intoxication. En cas d'administration tardive (à partir de 16 heures après l'intoxication), le risque
de nécrose hépatique augmente. Des études récentes ont démontré qu'en cas d'intoxication
grave, lorsqu'il existe déjà une insuffisance hépatique, l'administration tardive d'acétylcystéine fait
réduire la mortalité.
- En cas d'intoxication très grave et de vomissements violents, il est préférable d'opter pour une
administration intraveineuse (dose initiale : 150 mg/kg dans 250 ml de glucose à 5%, à
administrer en 60 minutes).
Pour un mode d'emploi plus détail é: consulter le "Résumé des Caractéristiques du Produit"
d'Acetylcysteine Mylan (acétylcystéine).
Les posologies seront adaptées en tenant compte des résultats obtenus et de l'état du patient.
Voie d'administration
Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi verre d'eau ou une autre boisson non alcoolisée (p.ex.
lait, jus de fruits). On obtient ainsi une préparation d'un goût agréable qui peut être prise tel e quel e.
Les sachets qui ont déjà été utilisés partiel ement peuvent être conservés jusqu'à la prochaine prise (il
est recommandé d'utiliser l'autre partie endéans les 24 h). Le produit une fois dissous doit être utilisé
immédiatement.
La présence éventuel e d'une odeur de soufre à l'ouverture de l'embal age n'indique pas une altération
du produit mais est propre à la substance médicamenteuse.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Acetylcysteine Mylan.
Les périodes de traitement peuvent être d'une durée de quelques semaines à quelques mois et
peuvent être interrompues par des périodes sans traitement dont la durée dépend de l'état général du
patient.
Si vous avez pris plus d'Acetylcysteine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Acetylcysteine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
La toxicité de l'acétylcystéine est faible. L'administration de grandes quantités peut provoquer des
symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Il n'y a pas d'antidote
spécifique à l'acétylcystéine.Le plus souvent un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes
sont très importants, il est prudent de consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre Acetylcysteine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Si vous arrêtez de prendre Acetylcysteine Mylan
Pas de particularités.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital local si vous avez un des effets
secondaires (très rares) suivants :
- réactions cutanées sévères (comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyel ).
- réactions al ergiques (hypersensibilité) sévères : ceci est caractérisé par une éruption cutanée,
démangeaisons, accumulation de liquide (angioedème), difficultés à respirer et perte de
conscience.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous :
Très fréquent : 1/10; fréquent : 1/100, < 1/10; peu fréquent : 1/1000, < 1/100 ; rare : 1/10000,
< 1/1000, très rare : < 1/10000.
Autres effets indésirable :
Affections du systmème immunitaire :
Peu fréquent : hypersensibilité
Très rare : réaction d'hypersensibilité acute (anafylaxie)
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : maux de tête
Affections de l'oreil e et du labyrinthe :
Peu fréquent : bourdonnement dans les oreil es
Très rare : étourdissements
Affections cardiaques :
Peu fréquent : fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Affections vasculaires :
Très rare : saignements
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et le nez qui coule (rhinorrhée)
Rare : rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essouflement
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : vomissements, diarrhées, douleurs abdominale, nausées, inflammation de la
muqueuse buccale (stomatite).
Rare : Digestion avec des facultés affaiblies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : urticaire, erythème, démangeaison (prurit), angio-oedème
Troubles generaux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : fièvre
Fréquence indéterminée :oedème de la face
Investigations :
Peu fréquent : tension artériel e diminuée
Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans
plusieurs études. La signification clinique n'a pas encore été déterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : p atientinfo @fagg-afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.htmlEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ACETYLCYSTEINE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Acetylcysteine Mylan

La substance active est l'acétylcystéine.
Les autres composants sont aspartam (E951), ß-carotène (E160), arôme orange, sorbitol (E420)
(voir rubrique 2 « Acetylcysteine Mylan contient de l'aspartam et du sorbitol »).
Aspect d'Acetylcysteine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 14, 30 ou 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Qualiphar n.v.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE216352
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.