Aceclofenac teva 100 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACECLOFENAC TEVA 100 mg COMPRIMÉS PÉLLICULLÉS
acéclofénac
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Aceclofenac Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Aceclofenac Teva
3.
Comment prendre Aceclofenac Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aceclofenac Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Aceclofenac Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Aceclofenac Teva contient l'anti-inflammatoire acéclofénac (un médicament anti-inflammatoire non
stéroïdien).
On l'utilise pour le traitement de la douleur et de l'inflammation en cas d'at einte des articulations
(polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose).
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Aceclofenac Teva ?
Ne prenez jamais Aceclofenac Teva
si
vous
êtes
al ergique à l'acéclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres anti-inflammatoires (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens).
si vous avez déjà eu des crises d'asthme, une urticaire ou un rhume des foins suite à la prise d'acide
acétylsalicylique (par exemple, Aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens).
Vous souf rez ou avez souf ert dans le passé d'un
ulcère gastrique ou duodénal (le duodénum
est la partie supérieure de l'intestin grêle), d'
hémorragies gastriques ou intestinales ; ou encore
d'une
perforation de l'estomac ou de l'intestin
si vous êtes enceinte.
si votre coeur est gravement af aibli (insuf isance cardiaque sévère).
si vous avez une altération sévère de la fonction des reins ou du foie.
si vous souf rez d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins).
si vous avez eu une transplantation rénale.
Vous avez une
prédisposition particulière à l'apparition d'
hémorragies consécutives à un trouble
fonctionnel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aceclofenac Teva
si vous souf rez de maladies de l'estomac ou des intestins.
si vous avez une altération de la fonction du foie: il faut adapter la dose.
si vous avez une altération légère à modérée de la fonction du coeur: votre médecin doit vous
surveil er étroitement.
si vous avez une altération légère de la fonction des reins.
si vous souf rez de la maladie héréditaire du foie appelée porphyrie hépatique: Aceclofenac Teva
peut déclencher une crise.
si vous souf rez de troubles de la coagulation.
si vous êtes en convalescence après une intervention chirurgicale.
si vous avez une infection.
car les médicaments tels qu'Aceclofenac Teva peuvent être associés à un risque légèrement accru
de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Plus la dose ingérée
est élevée et plus la durée d'utilisation du médicament est longue, plus ce risque augmente. Ne
dépassez donc jamais la dose prescrite ni la durée de traitement recommandée.
si vous avez des problèmes au niveau du coeur ou des artères, si vous avez eu un accident
vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous appartenez à un groupe à risque, par exemple, si
vous avez une tension artérielle élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous
fumez: vous devez en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Tous les patients traités par Aceclofenac Teva ou un autre anti-inflammatoire (médicament anti-
inflammatoire non stéroïdien) doivent être contrôlés concernant la fonction du foie et des reins ainsi que
la formule sanguine (nombre différentes cel ules sanguines).
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire et, dans de très rares cas, des réactions
allergiques graves apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels?). Le
risque est plus important pendant le premier mois de traitement. Aceclofenac Teva doit être interrompu
dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout signe
d'hypersensibilité.
Si vous présentez des
troubles visuels au cours du traitement, un examen ophtalmologique est
conseillé.
Si vous souhaitez devenir
enceinte, l'utilisation d'acéclofénac est déconseillée. L'acéclofénac peut
influencer négativement la fertilité chez la femme (voir la rubrique `Grossesse, allaitement et fertilité').
S'il se produit une
varicel e, l'utilisation de ce médicament doit être évitée en raison de rares infections
graves de la peau liées à cet e utilisation
Autres médicaments et Aceclofenac Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Aceclofenac Teva peut modifier l'ef et d'autres médicaments. En cas de doute, consultez votre
médecin.
lithium (médicament utilisé en cas de dépression) et digoxine (médicament utilisé en cas
d'insuf isance cardiaque): leurs concentrations sanguines peuvent augmenter.
médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques) et certains médicaments lut ant contre
une tension artérielle élevée:
o leur ef et peut diminuer. Votre tension artérielle doit être régulièrement contrôlée.
o les concentrations sanguines de potassium peuvent augmenter. Votre médecin doit les contrôler
régulièrement.
médicaments diluant le sang (anticoagulants, antiagrégants): leur ef et peut se renforcer. Votre
médecin doit contrôler régulièrement votre coagulation.
médicaments contre le diabète pris par voie orale (par la bouche): une augmentation ou une
diminution des taux sanguins de sucre (glucose) peut survenir, il faut donc adapter leur dose.
méthotrexate (utilisé entre autre en cas de certaines tumeurs): risque d'ef ets nuisibles si on
l'administre pendant une même période de 24 heures.
acide acétylsalicylique (par exemple, Aspirine) ou autres anti-inflammatoires (médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens): le risque d'ef ets indésirables augmente. Ne prenez jamais ces
médicaments en même temps qu'Aceclofenac Teva.
ciclosporine (médicaments diminuant l'immunité): risque d'at einte rénale.
quinolones (une certaine classe d'antibiotiques): des convulsions peuvent survenir.
si vous prenez du
tacrolimus (médicament utilisé en cas de transplantation) en même temps que
des anti-inflammatoires, la toxicité pour le rein peut potentiellement augmenter.
mifepristone: On observera un délai de 8 à 12 jours entre la prise de mifepristone et le début du
traitement par un anti-inflammatoire pour risque d'ef icacité réduite du mifepristone.
si vous prenez de la
zidovudine (médicament utilisé en cas d'infection par le VIH) en même temps
que des anti-inflammatoires, il peut y avoir un risque accru de toxicité hématologique.
Aceclofenac Teva avec des aliments et boissons
Prenez Aceclofenac Teva de préférence avec des aliments.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aceclofenac Teva ne peut en aucun cas être utilisé pendant la grossesse. Il peut différer
l'accouchement ou en ralentir le déroulement. Des études réalisées chez l'animal ont indiqué un risque
d'anomalies chez le foetus.
Si vous souhaitez tomber enceinte, l'utilisation d'Aceclofenac Teva est déconseillée car il peut diminuer
la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pour
détecter une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager d'arrêter le traitement par Aceclofenac
Teva.
Aceclofenac Teva n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souf rez d'étourdissements, de troubles de l'équilibre ou d'autres troubles du système nerveux
pendant le traitement par Aceclofenac Teva, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ni utiliser des
machines.
Si un autre anti-inflammatoire (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) a déjà induit ces ef ets
chez vous, vous devez être extrêmement prudent(e) lors de la première prise d'Aceclofenac Teva.
Aceclofenac Teva contient du sodium
Ce médicament contient 1,24 mg de sodium par comprimé. Ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Aceclofenac Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, consultez à nouveau votre médecin.
La dose recommandée
est

Adultes: 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Patients âgés: ils sont beaucoup plus sensibles aux ef ets indésirables sur le coeur, les vaisseaux
sanguins, les reins et le foie. Il est donc possible que le médecin décide d'adapter la dose.
Enfants: n'administrez pas Aceclofenac Teva aux enfants.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aceclofenac Teva.
Si vous prenez ce médicament en cas d'arthrose, ne l'utilisez qu'en cas de plaintes.
Utilisation en cas d'insuf isance rénale : La prudence est de rigueur.
En cas d'altération de la fonction du foie: 1 comprimé par jour.
Comment prendre Aceclofenac Teva
Avalez les comprimés avec une quantité suf isante de liquide, sans les mâcher. Prenez les comprimés
de préférence avec de la nourriture.
Si vous avez pris plus d'Aceclofenac Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Aceclofenac Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245245).
Le traitement, si nécessaire, consiste de diminuer l'absorption du médicament par le corps ; on y
ajoutera si nécessaire des antiacides ou un autre traitement symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Aceclofenac Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aceclofenac Teva
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si un ef et indésirable survient, il est conseillé d'
arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Si vous souf rez de
troubles de la vision pendant le traitement, la réalisation d'un examen oculaire est
indiquée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Anémie
Très rare: modifications de l'hémogramme (Granulocytopénie, Thrombocytopénie, anémie)
Affections du système immunitaire:
Rare: Réactions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), Réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare: trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Affections psychiatriques :
Très rare: Dépression, Rêves étranges, Insomnie
Affections du système nerveux:
Fréquent: étourdissements, malaise
Très rare: paresthésies des extrémités, tremblements, somnolence, céphalées, altérations du goût
Affections oculaires
Rare: Anomalies de la vision
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare: Vertiges
Affections cardiaques
Rare: Insuf isance cardiaque
Très rare: Palpitations
Affections vasculaires
Rare: Hypertension
Très rare: rougeurs, bouf ées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: essouf lement, respiration sifflante
Très rare: contraction des voies respiratoires (bronchospasmes)
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: Dyspepsie, douleur abdominale, nausées, diarrhée
Peu fréquent: Flatulence, gastrite, constipation, vomissements, inflammation ulcéreuse de la
muqueuse buccale
Rare: selles noires et contenant éventuellement du sang,
Très rare: inflammation de la muqueuse buccale, perforation ou ulcération de la muqueuse digestive,
Pancréatite, Hémorragie gastro-intestinale, aggravation brutale de la maladie de Crohn et aggravation
brutale d'une inflammation des intestins (colite ulcérative)
Affections hépatobiliaires
Très rare: At einte hépatique (y compris hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: Prurit, Eruptions, Eczéma, Dermatite, Urticaire
Rare: OEdème du visage
Très rare: points rouges sur la peau, réaction cutanée grave
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare: Crampes dans les jambes
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: réduction de la fonction du rein qui peut être sévère (syndrome néphrotique, insuf isance
rénale)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare: OEdème, Fatigue
Investigations
Fréquent: augmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques
Peu fréquent: augmentation des taux sanguins d'urée, augmentation de la créatinémie (à voir sur
les tests sanguins)
Rare: augmentation des taux de certaines enzymes du foie (phosphatase alcaline, à voir sur les
tests sanguins), prise de poids
Les médicaments tels qu'Aceclofenac Teva peuvent être associés à un risque légèrement accru de
crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des ef ets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Aceclofenac Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Aceclofenac Teva
La substance active est l'acéclofénac 100 mg.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique,
distéarate de glycérol, sepifilm 752 blanc.
Aspect d'Aceclofenac Teva et contenu de l'embal age extérieur
Aceclofenac Teva 100 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
blancs et biconcaves emballés dans des emballages sous plaquet es en Aluminium-Aluminium
contenant 20 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus n°19, Venda Nova, 2700-487 Amadora,
PORTUGAL
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE373983
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2020.