Accusol 35
Notice
1/10
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce qu'Accusol 35 et dans quel cas est-il utilisé?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accusol 35?
Comment utiliser Accusol 35?
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Accusol 35?
Contenu de l’emballage et autres informations
QU'EST-CE QU'ACCUSOL 35 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Accusol 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 vous est prescrit si vos reins ne fonctionnent pas, soit de façon temporaire, soit de façon
permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux
sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut
également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions Accusol 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments
sont séparés par une soudure longue (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments
de solutions Accusol 35 doivent d’abord être mélangés en activant la soudure longue (soudure
intercompartiment), puis en activant la petite soudure SafetyMoon proche du port d’accès.
Accusol 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions Accusol 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL
35?
Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d’un accès veineux et
artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions Accusol 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos
taux sanguins de potassium et de glucose seront surveillés très attentivement afin d'utiliser la formulation
d'Accusol 35 la plus appropriée.
N'utilisez jamais Accusol 35 et avertissez votre médecin si:
vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou à vos artères.
vous présentez un risque élevé de saignement.
Notice
2/10
vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
vous possédez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément des
suppléments de potassium.
vous êtes dans un état clinique entraînant une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité sanguine.
vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine
par hémofiltration.
Avertissements et précautions
Accusol 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les
techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin va
mesurer l'acidité et différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
s'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
contrôler très attentivement votre glycémie, en particulier si vous êtes diabétique.
mesurer régulièrement votre taux de potassium sanguin.
s'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments se soit bien mélangé en
activant la soudure longue (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon proche
du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate sanguin
est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées,
engourdissements, maux de tête, arythmie cardiaque et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et Accusol 35
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation d'Accusol 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium
sanguin peut être modifié.
Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et
d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (des médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être
besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de
l'utilisation d'Accusol 35.
3.
COMMENT UTILISER ACCUSOL 35
En fonction de votre traitement, votre médecin administrera Accusol 35 par la tubulure de la machine
de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de
l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions Accusol 35 appropriés à votre état
clinique.
Dosage et fréquence d'administration
Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.
Notice
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont Accusol est utilisé.
3/10
Si vous êtes adulte ou âgé et
traité pour une insuffisance rénale chronique avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale temporaire avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec Accusol 35 comme solution de
dialyse, la quantité de solution sera déterminée par la fréquence et la durée du traitement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Accusol 35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares
(chez moins de 1 patient sur 1 000)
éventuels d'Accusol 35 peuvent
comprendre:
hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou
au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir:
réduction du volume de liquide organique (hypovolémie) ou augmentation du volume de liquide
organique (hypervolémie);
baisse de la pression artérielle (hypotension) ou hausse de la pression artérielle (hypertension);
taux anormalement faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie);
perturbation du taux de substances basiques dans le sang (alcalose);
nausées;
vomissements;
crampes musculaires;
troubles de saignement;
infection;
manque de souffle, souffle irrégulier (causé par des bulles entrant dans votre circulation sanguine) ;
troubles des différents taux de sels dans votre sang (c’est à dire trouble du sodium, du potassium, du
calcium dans votre sang);
augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables, directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Notice
4/10
5.
COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin n’utilisera pas Accusol 35 si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est
endommagé.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Dénomination du médicament
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Composition de la solution Accusol 35
Substances
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de sodium
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
Pour 1000 ml d'Accusol 35
0,343 g
0,136 g
7,52 g
13,4 g
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Composition ionique de la solution finale
Calcium (Ca
++
)
Magnésium (Mg
++
)
Sodium (Na
+
)
Chlorure (Cl
-
)
Bicarbonate (HCO
3-
)
Osmolarité théorique
Pour 1000 ml
de Accusol 35
1,75 mmol
0,5 mmol
140 mmol
109,3 mmol
35 mmol
287 mosmol/l
Les autres composants sont: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et
phosphate disodique dihydraté.
Qu’est ce qu'Accusol 35 et contenu de l’emballage extérieur
Accusol 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments.
Chaque poche est conditionnée dans un suremballage.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Nikkiso Belgium, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgique.
Tél: +32 (0)16 781770
Notice
Fabricants:
Baxter Healthcare S.A.,
Moneen Road, Castlebar, County Mayo – Irlande
Serumwerk Bernburg AG,
Hallesche Landstrasse 105b, 06406 Bernburg, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE283184.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
5/10
_
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
INFORMATION DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1000 ml
de Accusol 35
0,343 g
0,136 g
7,52 g
13,4 g
Pour 1000 ml
de Accusol 35
0,257 g
0,102 g
6,12 g
2,94 g
Composition
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de sodium
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
Solution finale après mélange
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de sodium
Bicarbonate de sodium
Equivalent à la composition ionique suivante:
Composition ionique de la solution finale
Calcium (Ca
++
)
Magnésium (Mg
++
)
Sodium (Na
+
)
Chlorure (Cl
-
)
Pour 1000 ml
de Accusol 35
1,75 mmol
0,5 mmol
140 mmol
109,3 mmol
Notice
Bicarbonate (HCO
3-
)
Osmolarité théorique
35 mmol
287 mosmol/l
6/10
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale se trouve entre 7,0 – 7,5.
Le chiffre 35 présent dans la dénomination précise la concentration en tampon dans la solution finale
(bicarbonate = 35 mmol/l).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 est une solution stérile, non pyrogénique, limpide et incolore.
4.
4.1.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de
substitution dans l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l’hémodialyse et
l’hémodiafiltration.
Accusol 35 est principalement indiqué chez les patients souffrant d’hyperkaliémie.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux
d’ultrafiltration et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d’assurer un équilibre hydrique et
électrolytique adéquat.
Adultes:
insuffisance rénale chronique: 7 à 35 ml/kg/heure;
insuffisance rénale aiguë: 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin traitant en fonction de
l’état clinique du patient.
Accusol 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou postdilution
selon la prescription du médecin.
Accusol 35 en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode, de la fréquence et de la durée du
traitement et seront déterminées par le médecin traitant en fonction de l’état clinique du patient.
Mode d’administration
Hémodialyse: via le compartiment de dialyse du dialyseur.
Hémofiltration: via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.
Notice
7/10
Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment) afin de
mélanger les deux solutions, puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d’accès)
pour permettre l’administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l’utilisation
de ce médicament, voir la section 5.5., “Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination”.
4.3.
Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution:
hypokaliémie, en l’absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée;
alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration:
insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont
plus soulagés par l’hémofiltration;
débit sanguin non approprié à partir de l’accès vasculaire;
risque élevé d’hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
La solution Accusol 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans les techniques d’hémofiltration, d’hémodialyse ou d’hémodiafiltration.
Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l’initiation de la thérapie. Si ce
précipité apparaît, la solution d’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées
immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.
L’équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
L’équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
De même, l’équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie)
doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
Accusol 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et
pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, un supplément
potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution avec une concentration en
potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être
indiqué d’augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
Accusol 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée,
particulièrement chez les diabétiques.
Si la soudure longue (soudure intercompartiment) n’est pas ouverte (seule la petite soudure
SafetyMoon proche du port d’accès s’ouvre) et que la solution contenue dans le petit compartiment B
est administrée, il y a un risque d’alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus courants de
l’alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l’arythmie cardiaque et la dépression
respiratoire.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
4.5.
Lors de la prescription de Accusol 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre
ce traitement et d’autres thérapies concomitantes liées à d’autres conditions préexistantes.
La concentration sanguine des autres médicaments peut être modifiée au cours de l’hémodialyse, de
l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause
du risque accru d’hypokaliémie et d’arythmie associée.
La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie (par
exemple le carbonate de calcium servant de chélateur de potassium).
La substitution supplémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose
métabolique.
4.6.
Fertilité, grossesse et allaitement
Notice
Aucune donnée clinique ou préclinique sur l’utilisation de Accusol 35 au cours de la grossesse et de
l’allaitement n’est disponible à ce jour. Accusol 35 ne doit être administré aux femmes enceintes et
allaitantes que si clairement nécessaire.
4.7.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
8/10
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont les effets indésirables observés lors d’essais cliniques (voir 1) Etudes
cliniques), qui ont été évalués par l’investigateur comme reliés à Accusol et ceux observés dans la littérature
(voir 2) Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent
(> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
1) Etudes cliniques
Classe de systèmes d’organes
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
2) Revue de la littérature
Les effets indésirables indiqués ci-dessous reflètent le type d’effets indésirables pouvant être rapportés avec
les solutions d’hémofiltration et d’hémodialyse:
Les effets indésirables éventuels liés à la procédure peuvent comprendre: nausées, vomissements,
crampes musculaires, hypotension, saignements, coagulation, infection et embolie gazeuse.
Les effets indésirables éventuels liés à la solution peuvent comprendre: alcalose métabolique,
déséquilibres électrolytiques et/ou hydriques, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et
hypervolémie, hypo- et hypertension.
Effet indésirable
hypoglycémie
Fréquence
rare
Lié à la
procédure
oui
Lié à la
solution
oui
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
4.9.
Surdosage
Un surdosage est impossible si l’équilibre hydrique et électrolytique est régulièrement surveillé, comme
préconisé dans la section 4.4. Les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie et
déséquilibre électrolytique. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le taux d’ultrafiltration et le
volume de solution administré.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du trouble électrolytique spécifique.
Notice
5.
5.1.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Incompatibilités
9/10
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 5.5.
5.2.
Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement d’origine:
24 mois conservé dans le suremballage.
Durée de conservation après mélange:
Accusol 35, une fois retiré du suremballage et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
5.3.
Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
5.4. Nature et contenu de l’emballage
Accusol 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d’un film (film Clear-
Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d’un mélange de polypropylène, de SEBS
et de polyéthylène. Une soudure longue (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d’injection et le petit compartiment B comporte un site pour la
connexion d’un set pour administration approprié. Une petite soudure SafetyMoon (poche du port d’accès)
doit être ouverte pour permettre l’administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans un suremballage transparent de protection, composé
de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans
le petit compartiment).
Accusol 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
5.5. Précautions particulières d’utilisation et manipulation
Vérifier l’intégrité du produit. Si l’une des soudures se rompt prématurément, ne pas utiliser la poche.
Eliminer toute poche endommagée.
N’administrer que si la solution est limpide.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
L’addition de médicaments concomitants doit se faire par le site d’injection situé sur le grand
compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter
le médicament souhaité et casser sans attendre la soudure longue (soudure intercompartiment). Le
produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
Après retrait du suremballage, casser immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment)
afin de mélanger les deux solutions. S’assurer que la soudure longue (soudure intercompartiment) ait
été entièrement cassée et que les deux solutions se soient parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la
petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d’accès) pour permettre l’administration de la
solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d’accès. La solution doit être utilisée
dans les 24 heures suivant le mélange.
Eliminer toute solution non utilisée.
A usage unique.
Utiliser Accusol 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
6.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Nikkiso Belgium, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgique.
Tél: +32 (0)16 781770
Notice
7.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10/10
BE283184.
1/10
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Accusol 35 et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accusol 35?
3. Comment utiliser Accusol 35?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Accusol 35?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ACCUSOL 35 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Accusol 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 vous est prescrit si vos reins ne fonctionnent pas, soit de façon temporaire, soit de façon
permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux
sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut
également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions Accusol 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments
sont séparés par une soudure longue (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments
de solutions Accusol 35 doivent d'abord être mélangés en activant la soudure longue (soudure
intercompartiment), puis en activant la petite soudure SafetyMoon proche du port d'accès.
Accusol 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions Accusol 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL
35?
Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un accès veineux et
artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions Accusol 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos
taux sanguins de potassium et de glucose seront surveillés très attentivement afin d'utiliser la formulation
d'Accusol 35 la plus appropriée.
N'utilisez jamais Accusol 35 et avertissez votre médecin si:
2/10
vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
vous possédez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément des
suppléments de potassium.
vous êtes dans un état clinique entraînant une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité sanguine.
vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine
par hémofiltration.
Avertissements et précautions
Accusol 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les
techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin va
mesurer l'acidité et différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
s'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
contrôler très attentivement votre glycémie, en particulier si vous êtes diabétique.
mesurer régulièrement votre taux de potassium sanguin.
s'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments se soit bien mélangé en
activant la soudure longue (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon proche
du port d'accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate sanguin
est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées,
engourdissements, maux de tête, arythmie cardiaque et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et Accusol 35
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation d'Accusol 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium
sanguin peut être modifié.
Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et
d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (des médicaments pour le coeur), vous aurez peut-être
besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de
l'utilisation d'Accusol 35.
3.
COMMENT UTILISER ACCUSOL 35
En fonction de votre traitement, votre médecin administrera Accusol 35 par la tubulure de la machine
de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de
l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions Accusol 35 appropriés à votre état
clinique.
Dosage et fréquence d'administration
3/10
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont Accusol est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et
traité pour une insuffisance rénale chronique avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale temporaire avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec Accusol 35 comme solution de
dialyse, la quantité de solution sera déterminée par la fréquence et la durée du traitement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Accusol 35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'Accusol 35 peuvent
comprendre:
hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou
au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir:
réduction du volume de liquide organique (hypovolémie) ou augmentation du volume de liquide
organique (hypervolémie);
baisse de la pression artérielle (hypotension) ou hausse de la pression artérielle (hypertension);
taux anormalement faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie);
perturbation du taux de substances basiques dans le sang (alcalose);
nausées;
vomissements;
crampes musculaires;
troubles de saignement;
infection;
manque de souffle, souffle irrégulier (causé par des bulles entrant dans votre circulation sanguine) ;
troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire trouble du sodium, du potassium, du
calcium dans votre sang);
augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables, directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
4/10
5.
COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin n'utilisera pas Accusol 35 si la solution n'est pas limpide ou si le conditionnement est
endommagé.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Dénomination du médicament
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Composition de la solution Accusol 35
Substances
Pour 1000 ml d'Accusol 35
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,136 g
Chlorure de sodium
7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
13,4 g
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Composition ionique de la solution finale
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnésium (Mg++)
0,5 mmol
Sodium (Na+)
140 mmol
Chlorure (Cl-)
109,3 mmol
Bicarbonate (HCO -3)
35 mmol
Osmolarité théorique
287 mosmol/l
Les autres composants sont: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et
phosphate disodique dihydraté.
Qu'est ce qu'Accusol 35 et contenu de l'emballage extérieur
Accusol 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments.
Chaque poche est conditionnée dans un suremballage.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
5/10
Fabricants:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo Irlande
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstrasse 105b, 06406 Bernburg, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE283184.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _
L
es informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
INFORMATION DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
1.
D
ENOMINATION DU MEDICAMENT
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
2.
C
OMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,136 g
Chlorure de sodium
7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
13,4 g
Solution finale après mélange
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Chlorure de calcium dihydraté
0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,102 g
Chlorure de sodium
6,12 g
Bicarbonate de sodium
2,94 g
Equivalent à la composition ionique suivante:
Composition ionique de la solution finale
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnésium (Mg++)
0,5 mmol
Sodium (Na+)
140 mmol
Chlorure (Cl-)
6/10
Bicarbonate (HCO -3)
35 mmol
Osmolarité théorique
287 mosmol/l
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale se trouve entre 7,0 7,5.
Le chiffre 35 présent dans la dénomination précise la concentration en tampon dans la solution finale
(bicarbonate = 35 mmol/l).
3.
F
ORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 est une solution stérile, non pyrogénique, limpide et incolore.
4.
D
ONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de
substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et
l'hémodiafiltration.
Accusol 35 est principalement indiqué chez les patients souffrant d'hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux
d'ultrafiltration et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et
électrolytique adéquat.
Adultes:
insuffisance rénale chronique: 7 à 35 ml/kg/heure;
insuffisance rénale aiguë: 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin traitant en fonction de
l'état clinique du patient.
Accusol 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou postdilution
selon la prescription du médecin.
Accusol 35 en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode, de la fréquence et de la durée du
traitement et seront déterminées par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient.
7/10
Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment) afin de
mélanger les deux solutions, puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d'accès)
pour permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation
de ce médicament, voir la section 5.5., 'Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination'.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution:
hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée;
alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration:
insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont
plus soulagés par l'hémofiltration;
débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire;
risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La solution Accusol 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l'initiation de la thérapie. Si ce
précipité apparaît, la solution d'Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées
immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.
L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie)
doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
Accusol 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et
pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, un supplément
potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution avec une concentration en
potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être
indiqué d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
Accusol 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée,
particulièrement chez les diabétiques.
Si la soudure longue (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (seule la petite soudure
SafetyMoon proche du port d'accès s'ouvre) et que la solution contenue dans le petit compartiment B
est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus courants de
l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression
respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Lors de la prescription de Accusol 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre
ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres conditions préexistantes.
La concentration sanguine des autres médicaments peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de
l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause
du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.
La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par
exemple le carbonate de calcium servant de chélateur de potassium).
La substitution supplémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose
métabolique.
8/10
Aucune donnée clinique ou préclinique sur l'utilisation de Accusol 35 au cours de la grossesse et de
l'allaitement n'est disponible à ce jour. Accusol 35 ne doit être administré aux femmes enceintes et
allaitantes que si clairement nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques (voir 1) Etudes
cliniques), qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à Accusol et ceux observés dans la littérature
(voir 2) Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent
(> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
1) Etudes cliniques
Classe de systèmes d'organes
Effet indésirable
Fréquence
Lié à la
Lié à la
procédure solution
Troubles du métabolisme et de la hypoglycémie
rare
oui
oui
nutrition
2) Revue de la littérature
Les effets indésirables indiqués ci-dessous reflètent le type d'effets indésirables pouvant être rapportés avec
les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse:
Les effets indésirables éventuels liés à la procédure peuvent comprendre: nausées, vomissements,
crampes musculaires, hypotension, saignements, coagulation, infection et embolie gazeuse.
Les effets indésirables éventuels liés à la solution peuvent comprendre: alcalose métabolique,
déséquilibres électrolytiques et/ou hydriques, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et
hypervolémie, hypo- et hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
4.9. Surdosage
9/10
5.
D
ONNEES PHARMACEUTIQUES
5.1. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 5.5.
5.2. Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement d'origine:
24 mois conservé dans le suremballage.
Durée de conservation après mélange:
Accusol 35, une fois retiré du suremballage et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
5.3. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
5.4. Nature et contenu de l'emballage
Accusol 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-
Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS
et de polyéthylène. Une soudure longue (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la
connexion d'un set pour administration approprié. Une petite soudure SafetyMoon (poche du port d'accès)
doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans un suremballage transparent de protection, composé
de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans
le petit compartiment).
Accusol 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
5.5. Précautions particulières d'utilisation et manipulation
Vérifier l'intégrité du produit. Si l'une des soudures se rompt prématurément, ne pas utiliser la poche.
Eliminer toute poche endommagée.
N'administrer que si la solution est limpide.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
L'addition de médicaments concomitants doit se faire par le site d'injection situé sur le grand
compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter
le médicament souhaité et casser sans attendre la soudure longue (soudure intercompartiment). Le
produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
Après retrait du suremballage, casser immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment)
afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la soudure longue (soudure intercompartiment) ait
été entièrement cassée et que les deux solutions se soient parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la
petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d'accès) pour permettre l'administration de la
solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée
dans les 24 heures suivant le mélange.
Eliminer toute solution non utilisée.
A usage unique.
Utiliser Accusol 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
6.
T
ITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10/10
7.
N
UMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce qu'Accusol 35 et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accusol 35?
3. Comment utiliser Accusol 35?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Accusol 35?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ACCUSOL 35 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Accusol 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 vous est prescrit si vos reins ne fonctionnent pas, soit de façon temporaire, soit de façon
permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux
sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut
également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions Accusol 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments
sont séparés par une soudure longue (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments
de solutions Accusol 35 doivent d'abord être mélangés en activant la soudure longue (soudure
intercompartiment), puis en activant la petite soudure SafetyMoon proche du port d'accès.
Accusol 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions Accusol 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL
35?
Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un accès veineux et
artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions Accusol 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos
taux sanguins de potassium et de glucose seront surveillés très attentivement afin d'utiliser la formulation
d'Accusol 35 la plus appropriée.
N'utilisez jamais Accusol 35 et avertissez votre médecin si:
2/10
vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.
vous possédez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément des
suppléments de potassium.
vous êtes dans un état clinique entraînant une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité sanguine.
vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine
par hémofiltration.
Avertissements et précautions
Accusol 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les
techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin va
mesurer l'acidité et différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
s'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
contrôler très attentivement votre glycémie, en particulier si vous êtes diabétique.
mesurer régulièrement votre taux de potassium sanguin.
s'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments se soit bien mélangé en
activant la soudure longue (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon proche
du port d'accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate sanguin
est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées,
engourdissements, maux de tête, arythmie cardiaque et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et Accusol 35
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
L'utilisation d'Accusol 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium
sanguin peut être modifié.
Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et
d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (des médicaments pour le coeur), vous aurez peut-être
besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de
l'utilisation d'Accusol 35.
3.
COMMENT UTILISER ACCUSOL 35
En fonction de votre traitement, votre médecin administrera Accusol 35 par la tubulure de la machine
de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de
l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions Accusol 35 appropriés à votre état
clinique.
Dosage et fréquence d'administration
3/10
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont Accusol est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et
traité pour une insuffisance rénale chronique avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale temporaire avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous
devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.
traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec Accusol 35 comme solution de
dialyse, la quantité de solution sera déterminée par la fréquence et la durée du traitement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Accusol 35, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'Accusol 35 peuvent
comprendre:
hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou
au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir:
réduction du volume de liquide organique (hypovolémie) ou augmentation du volume de liquide
organique (hypervolémie);
baisse de la pression artérielle (hypotension) ou hausse de la pression artérielle (hypertension);
taux anormalement faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie);
perturbation du taux de substances basiques dans le sang (alcalose);
nausées;
vomissements;
crampes musculaires;
troubles de saignement;
infection;
manque de souffle, souffle irrégulier (causé par des bulles entrant dans votre circulation sanguine) ;
troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire trouble du sodium, du potassium, du
calcium dans votre sang);
augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables, directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
4/10
5.
COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin n'utilisera pas Accusol 35 si la solution n'est pas limpide ou si le conditionnement est
endommagé.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Dénomination du médicament
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Composition de la solution Accusol 35
Substances
Pour 1000 ml d'Accusol 35
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,136 g
Chlorure de sodium
7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
13,4 g
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Composition ionique de la solution finale
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnésium (Mg++)
0,5 mmol
Sodium (Na+)
140 mmol
Chlorure (Cl-)
109,3 mmol
Bicarbonate (HCO -3)
35 mmol
Osmolarité théorique
287 mosmol/l
Les autres composants sont: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et
phosphate disodique dihydraté.
Qu'est ce qu'Accusol 35 et contenu de l'emballage extérieur
Accusol 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments.
Chaque poche est conditionnée dans un suremballage.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
5/10
Fabricants:
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo Irlande
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstrasse 105b, 06406 Bernburg, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE283184.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _
L
es informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
INFORMATION DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Accusol 35, Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
1.
D
ENOMINATION DU MEDICAMENT
Accusol 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
2.
C
OMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté
0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,136 g
Chlorure de sodium
7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium
13,4 g
Solution finale après mélange
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Chlorure de calcium dihydraté
0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,102 g
Chlorure de sodium
6,12 g
Bicarbonate de sodium
2,94 g
Equivalent à la composition ionique suivante:
Composition ionique de la solution finale
Pour 1000 ml
de Accusol 35
Calcium (Ca++)
1,75 mmol
Magnésium (Mg++)
0,5 mmol
Sodium (Na+)
140 mmol
Chlorure (Cl-)
6/10
Bicarbonate (HCO -3)
35 mmol
Osmolarité théorique
287 mosmol/l
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale se trouve entre 7,0 7,5.
Le chiffre 35 présent dans la dénomination précise la concentration en tampon dans la solution finale
(bicarbonate = 35 mmol/l).
3.
F
ORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 est une solution stérile, non pyrogénique, limpide et incolore.
4.
D
ONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de
substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et
l'hémodiafiltration.
Accusol 35 est principalement indiqué chez les patients souffrant d'hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Accusol 35 en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux
d'ultrafiltration et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et
électrolytique adéquat.
Adultes:
insuffisance rénale chronique: 7 à 35 ml/kg/heure;
insuffisance rénale aiguë: 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées: comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin traitant en fonction de
l'état clinique du patient.
Accusol 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou postdilution
selon la prescription du médecin.
Accusol 35 en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode, de la fréquence et de la durée du
traitement et seront déterminées par le médecin traitant en fonction de l'état clinique du patient.
7/10
Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment) afin de
mélanger les deux solutions, puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d'accès)
pour permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation
de ce médicament, voir la section 5.5., 'Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination'.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution:
hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée;
alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration:
insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont
plus soulagés par l'hémofiltration;
débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire;
risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La solution Accusol 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l'initiation de la thérapie. Si ce
précipité apparaît, la solution d'Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées
immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.
L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie)
doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
Accusol 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et
pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, un supplément
potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution avec une concentration en
potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être
indiqué d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
Accusol 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée,
particulièrement chez les diabétiques.
Si la soudure longue (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (seule la petite soudure
SafetyMoon proche du port d'accès s'ouvre) et que la solution contenue dans le petit compartiment B
est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus courants de
l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression
respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Lors de la prescription de Accusol 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre
ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres conditions préexistantes.
La concentration sanguine des autres médicaments peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de
l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause
du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.
La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par
exemple le carbonate de calcium servant de chélateur de potassium).
La substitution supplémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose
métabolique.
8/10
Aucune donnée clinique ou préclinique sur l'utilisation de Accusol 35 au cours de la grossesse et de
l'allaitement n'est disponible à ce jour. Accusol 35 ne doit être administré aux femmes enceintes et
allaitantes que si clairement nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques (voir 1) Etudes
cliniques), qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à Accusol et ceux observés dans la littérature
(voir 2) Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent
(> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
1) Etudes cliniques
Classe de systèmes d'organes
Effet indésirable
Fréquence
Lié à la
Lié à la
procédure solution
Troubles du métabolisme et de la hypoglycémie
rare
oui
oui
nutrition
2) Revue de la littérature
Les effets indésirables indiqués ci-dessous reflètent le type d'effets indésirables pouvant être rapportés avec
les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse:
Les effets indésirables éventuels liés à la procédure peuvent comprendre: nausées, vomissements,
crampes musculaires, hypotension, saignements, coagulation, infection et embolie gazeuse.
Les effets indésirables éventuels liés à la solution peuvent comprendre: alcalose métabolique,
déséquilibres électrolytiques et/ou hydriques, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et
hypervolémie, hypo- et hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
4.9. Surdosage
9/10
5.
D
ONNEES PHARMACEUTIQUES
5.1. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 5.5.
5.2. Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement d'origine:
24 mois conservé dans le suremballage.
Durée de conservation après mélange:
Accusol 35, une fois retiré du suremballage et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
5.3. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
5.4. Nature et contenu de l'emballage
Accusol 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-
Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS
et de polyéthylène. Une soudure longue (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la
connexion d'un set pour administration approprié. Une petite soudure SafetyMoon (poche du port d'accès)
doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans un suremballage transparent de protection, composé
de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans
le petit compartiment).
Accusol 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
5.5. Précautions particulières d'utilisation et manipulation
Vérifier l'intégrité du produit. Si l'une des soudures se rompt prématurément, ne pas utiliser la poche.
Eliminer toute poche endommagée.
N'administrer que si la solution est limpide.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
L'addition de médicaments concomitants doit se faire par le site d'injection situé sur le grand
compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter
le médicament souhaité et casser sans attendre la soudure longue (soudure intercompartiment). Le
produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
Après retrait du suremballage, casser immédiatement la soudure longue (soudure intercompartiment)
afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la soudure longue (soudure intercompartiment) ait
été entièrement cassée et que les deux solutions se soient parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la
petite soudure SafetyMoon (soudure proche du port d'accès) pour permettre l'administration de la
solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée
dans les 24 heures suivant le mélange.
Eliminer toute solution non utilisée.
A usage unique.
Utiliser Accusol 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
6.
T
ITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10/10
7.
N
UMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS