Accuretic 20 mg - 12,5 mg
Notice
BEL 22D21
BEL 22D21
Notice: information du patient
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
quinapril/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu’Accuretic et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic
3. Comment prendre Accuretic
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Accuretic
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu’Accuretic et dans quel cas est-il utilisé?
Accuretic est une association de 2 médicaments destinés à abaisser la pression sanguine. Le chlorhydrate
de quinapril est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de
l’ECA) et l'hydrochlorothiazide, un médicament qui augmente la production d'urine (diurétique), du
groupe des thiazides.
Accuretic est indiqué dans le traitement de la pression sanguine trop élevée (hypertension essentielle)
lorsque l’administration d’une combinaison de quinapril et d’un diurétique est appropriée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic?
Ne prenez jamais Accuretic:
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Si vous êtes allergique au quinapril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Si vous êtes allergique à un autre médicament de la classe des sulfamidés.
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Si par le passé vous avez déjà souffert d’un œdème de Quincke (œdème de la face ou des
muqueuses) suite à un traitement par un inhibiteur de l’ECA.
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Si vous souffrez d’un œdème de Quincke héréditaire ou d’origine inconnue.
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Si vous prenez du sacubitril/valsartan, un médicament pour l’insuffisance cardiaque.
-
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Accuretic
pendant le premier trimestre de la grossesse – voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
-
Si vous avez une diminution importante du fonctionnement des reins.
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Si vous souffrez d’absence de production d’urine (anurie).
Si vous souffrez d’une obstruction cardiaque.
Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Accuretic:
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Si vous souffrez de connectivite (maladie du tissu conjonctif), par exemple lupus érythémateux,
arthrite rhumatoïde ou sclérodermie, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
-
Si vous êtes diabétique: l’utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l’ECA a été
associée à une diminution du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Si nécessaire, votre médecin fera des contrôles, adaptera éventuellement votre
traitement et vous prescrira si besoin des compléments de potassium (voir également rubrique
« Autres médicaments et Accuretic »).
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Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale). Un bon fonctionnement des reins est essentiel
lors du traitement. A la moindre atteinte ou modification de leur fonction (par ex. changement de la
couleur des urines, ou de la fréquence du besoin d'uriner), informez-en votre médecin traitant. Si
nécessaire, il contrôlera la fonction rénale et adaptera éventuellement la dose.
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Si vous souffrez de goutte.
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Si vous souffrez d’une altération de la fonction du foie. En cas de jaunisse ou de dérèglement des
taux d’enzymes hépatiques, contactez votre médecin, le traitement devra être arrêté.
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Si vous souffrez d’une défaillance ou d’une maladie cardiaque (voir également rubrique « Autres
médicaments et Accuretic »).
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Si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Accuretic n’est pas recom-
mandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être utilisé si vous êtes en-
ceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé si Accuretic est
utilisé durant cette période (voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
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Faites attention: Accuretic peut provoquer des réactions de sensibilité: lésions de la peau, sensibilité
à la lumière, urticaire, lésions des vaisseaux sanguins, difficultés respiratoires, réactions allergiques.
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Accuretic peut également provoquer une réaction allergique au niveau des yeux. Si votre vue est
diminuée ou que vous avez mal au niveau des yeux, arrêtez la prise d’Accuretic et consultez votre
médecin. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de
l’oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à semaines après la prise
d’Accuretic.
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En cas d'apparition soudaine d’un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, de la
glotte et/ou de la gorge (œdème de Quincke), la prise des comprimés Accuretic sera interrompue
jusqu'à ce que votre médecin traitant vous ait réexaminé. Le médecin adaptera la dose ou
interrompra le traitement afin de traiter d’abord le gonflement. Le gonflement de la langue, de la
glotte ou de la gorge est l'effet le plus dangereux étant donné que celui-ci peut obstruer les voies
respiratoires avec comme conséquence une respiration difficile, voire l'asphyxie. Le médecin peut
dans ce cas administrer en urgence une solution d'adrénaline à 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) par voie
sous-cutanée.
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En cas de traitement concomitant avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un
inhibiteur de la DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l’endopeptidase neutre (p. ex.,
racécadotril), le risque de développer un œdème de Quincke est plus élevé (voir rubrique «Autres
médicaments et Accuretic»).
Si vous êtes un patient de race noire: vous avez un risque plus grand de développer un œdème de
Quincke.
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Le type de produits auquel appartient Accuretic (inhibiteurs de l’ECA) peut retenir certains éléments
ou sels dans les liquides corporels et et peut augmenter la quantité de potassium dans le sang. La
prudence est requise en cas d’aministration concomitante d’Accuretic avec des diurétiques
particuliers dits d'épargne potassique ou avec d’autres médicaments connus pour augmenter le taux
de potassium dans le sang. Si ces types de médicaments sont également utilisés, votre médecin
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instaurera un contrôle rigoureux de votre taux de potassium (voir rubrique « Autres médicaments et
Accuretic »). Accuretic peut diminuer l’effet hypokaliémique (diminution du taux de potassium) des
diurétiques thiazidiques s’ils sont administrés simultanément. Une fois que le médecin aura instauré
un traitement équilibré, vous ne pourrez ni interrompre la prise des différents médicaments, ni
prendre des substituts de sels complémentaires de votre propre initiative. Vous devrez alors
impérativement consulter votre médecin.
Informez votre médecin que vous prenez Accuretic avant toute évaluation de la fonction
parathyroïdienne.
Accuretic peut causer une hypotension: des étourdissements, vertiges et tremblements peuvent
apparaître lors d'une pression sanguine trop basse (hypotension symptomatique). Le risque
d'apparition de ce phénomène, lorsque vous êtes traité pour une pression sanguine trop élevée, est
probablement causé par un manque de sel dû à un traitement par diurétique instauré auparavant.
Accuretic doit être utilisé avec prudence si vous recevez déjà un traitement contre l’hypertension.
Consultez immédiatement votre médecin traitant si les effets indésirables suivants apparaissent:
étourdissements, perte de conscience de courte durée, transpiration abondante ou déshydratation,
douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements), vomissements importants et
diarrhées sévères ainsi que maux de gorge et fièvre.
Lorsqu'un patient prenant Accuretic doit subir une intervention chirurgicale (sous anesthésie), le
personnel soignant doit être prévenu que ce patient est sous Accuretic.
Il en est de même pour le patient pour lequel un rein artificiel est indiqué.
L’utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l’ECA a été associée à une diminution
du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par antidiabétiques oraux. Un
contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le premier mois de traitement par
Accuretic.
De la toux a été signalée avec l’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA, y compris le quinapril. Il s’agit
d’une toux non-productive, persistante, qui disparaît à l’arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d’insecte (abeille
ou guêpe).
Les patients hémodialysés qui utilisent des membranes de polyacrylonitrile à haut flux peuvent
présenter des réactions allergiques lors du traitement par Accuretic. Prévenez également votre
médecin en cas d’aphérèse des lipoprotéines.
Informez votre médecin si vous prenez du lithium (risque de toxicité au lithium).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- Un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des pro-
blèmes rénaux dus à un diabète.
- Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le
traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes
doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau
non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez
Accuretic.
Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Accuretic, consultez
immédiatement un médecin.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Accuretic».
Enfants et adolescents
Des études avec Accuretic n'ont pas été effectuées chez les enfants. Accuretic ne sera pas administré aux
enfants.
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Autres médicaments et Accuretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
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Tétracyclines:
Accuretic peut nettement diminuer l’activité des antibiotiques du groupe des
tétracyclines.
Médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang:
l’administration simultanée
d'Accuretic et d'un diurétique d'épargne potassique, de suppléments potassiques ou de substituts de
sel contenant du potassium, ou d’autres médicaments connus pour augmenter le taux de potassium
dans le sang, ne sera instaurée qu'avec prudence et sous contrôle médical strict.
Sulfamethoxazole/triméthoprime (médicament antibiotique):
une importante augmentation de
potassium dans le sang a été rapportée lors d’une utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et
de sulfamethoxazole/triméthoprime chez les patients âgés ou avec une fonction rénale réduite.
L’administration d’Accuretic avec d’autres médicaments contenants de la triméthoprime se fera
avec prudence et avec un contrôle étroit du taux de potassium dans le sang.
Digoxine (médicament utilisé pour traiter les troubles cardiaques):
l’administration concomitante
d’Accuretic peut augmenter le risque d’intoxication à la digoxine, ce qui peut provoquer de très
graves troubles du rythme cardiaque dont l’issue peut être fatale (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
Autres diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine):
Accuretic contient déjà un
diurétique, les effets des médicaments peuvent s’ajouter.
Autres antihypertenseurs (médicaments qui diminuent la pression sanguine):
augmentation de l'effet
d'Accuretic.
Lithium:
les diurétiques peuvent augmenter le risque d'intoxication au lithium.
Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs COX-2:
les effets diurétiques d'Accuretic
peuvent être diminués par les AINS. Chez certains patients (patients âgés, patients hypovolémiques
ou patients dont le fonctionnement des reins est perturbé), l’utilisation simultanée d’un inhibiteur de
l’ECA et d’un AINS ou inhibiteur COX-2 peut conduire à un mauvais fonctionnement des reins.
Barbituriques et narcotiques:
possibilité d’une hypotension (baisse brusque de la pression sanguine).
Médicaments associés aux torsades de pointes, corticostéroïdes, ACTH:
risque d’hypokaliémie
(baisse du taux de potassium dans le sang).
Antiacides (médicaments contre l’acidité de l’estomac):
ils peuvent diminuer les effets
d’Accuretic.
Sympathicomimétiques (médicaments qui stimulent le système nerveux sympathique):
ils peuvent
diminuer l’effet antihypertenseur d’Accuretic.
Antidiabétiques (médicaments contre le diabète):
une adaptation de la posologie du traitement pour
le diabète peut être nécessaire. Un contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le
premier mois de traitement par Accuretic. En cas de besoin, des compléments de potassium seront
également administrés afin de permettre un meilleur contrôle de la glycémie. (voir rubrique
« Avertissements et précautions »).
Calcitriol ou sels de calcium:
l’administration d’Accuretic et du calcitriol ou de sels de calcium
se fera avec prudence suite au risque de trop grande quantité de calcium dans le sang.
Prévenez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:
azathioprine
(immunosuppresseur), norépinéphrine (amine pressive), résines échangeuses d’anions, diazoxide
(médicament vasodilatateur et hyperglycémiant), kétansérine (traitement de l’hypertension
artérielle), médicaments qui allongent l’intervalle QT, allopurinol, agents cytostatiques et
immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide.
Intervention chirurgicale, anesthésie, mise sous rein artificiel:
prévenez le médecin que vous suivez
un traitement avec Accuretic avant toute intervention.
Agents inhibiteurs de mTOR (médicaments antitumoraux), de la DPP-4 (médicaments pour traiter le
diabète) ou de l’endopeptidase neutre:
il faut être particulièrement vigilant en cas d’utilisation
concomitante d’Accuretic avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un inhibiteur de la
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DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l’endopeptidase neutre (p. ex., racécadotril), car il
existe un risque accru de développer un œdème de Quincke.
Médicaments contre la goutte (par ex. allopurinol, uricosuriques, inhibiteurs de la xanthine
oxydase):
l’utilisation concomitante avec Accuretic peut diminuer l’efficacité de certains
traitements pour la goutte (allopurinol, probénécide) et augmenter le risque d’une réaction
d’hypersensibilité à l’allopurinol.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir
aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Accuretic» et «Avertissements et
précautions»).
Accuretic avec des aliments, boissons et de l’alcool
- Les substituts de sel contenant du potassium peuvent augmenter la concentration de potassium
dans le sang (hyperkaliémie) chez les personnes traitées par Accuretic.
- L’alcool augmente les effets des inhibiteurs de l’ECA, dont Accuretic, sur la diminution de la ten-
sion, avec un risque d'hypotension.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Votre
médecin vous conseillera normalement d’arrêter Accuretic avant d’être enceinte ou dès que vous êtes
enceinte. Il vous prescrira un autre médicament à la place d’Accuretic.
Accuretic n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé
si Accuretic est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Accuretic n’est pas
recommandé chez les mères allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à effectuer des activités telles que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule peut
être affectée, surtout au début du traitement.
Accuretic contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Accuretic?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé 1 fois par jour. Si nécessaire le comprimé peut être coupé en
deux.
La dose initiale recommandée est de 10 mg/12,5 mg (1 comprimé d’Accuretic 10 mg/12,5 mg) par jour.
En fonction de votre réaction, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 20 mg/12,5 mg (1
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comprimé d’Accuretic 20 mg/12,5 mg) ou 20 mg/25 mg (2 comprimés d’Accuretic 10 mg/12,5 mg). Un
contrôle efficace de la pression sanguine est généralement obtenu avec un dosage de 10 mg/12,5 mg
jusqu'à 20 mg/12,5 mg.
Votre médecin doit être averti des autres médicaments que vous prenez ou si vous souffrez d'une
diminution du fonctionnement des reins.
Le traitement avec Accuretic sera arrêté s’il y a suspicion de grossesse (voir rubrique «Grossesse et
allaitement»).
Si vous avez pris plus d’Accuretic que vous n'auriez dû
On ne dispose pas d'information spécifique concernant le traitement d'un éventuel surdosage chez
l'homme. Ce traitement sera donc dirigé vers les symptômes. La manifestation la plus probable d’un
surdosage est une diminution subite de la pression sanguine. Si vous avez pris trop d’Accuretic, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Accuretic
En cas d’oubli d’un comprimé, prenez celui-ci au moment de la constatation de l’oubli, à moins qu’il
ne soit déjà temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Accuretic
Consultez toujours votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents
(ils peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100):
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Bronchite, pharyngite, rhume (rhinite), infection des voies respiratoires hautes.
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Augmentation du taux de potassium dans le sang, quantité trop élevée d’acide urique dans le sang,
goutte.
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Insomnie.
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Etourdissements, maux de tête, somnolence.
-
Angine de poitrine, rythme du cœur accéléré (tachycardie), palpitations.
-
Dilatation des vaisseaux.
-
Toux.
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Vomissements, diarrhée, troubles de la digestion, douleurs abdominales, nausées.
-
Maux de dos, douleurs musculaires.
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Fatigue, faiblesse générale (asthénie), douleurs dans le thorax.
-
Perturbation dans les valeurs sanguines (créatinine, urée).
-
Diminution des concentrations de sodium dans le sang
Effets indésirables peu fréquents
(ils peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000):
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Infection virale, infection des voies urinaires, sinusite.
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Diminution de la tolérance au glucose.
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Etat de confusion, dépression, nervosité.
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Attaque cérébrale, syncope, sensation de fourmillements (paresthésie), altération du goût.
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Affaiblissement de la vue.
Vertiges, bourdonnements d'oreille.
Infarctus du myocarde.
Baisse brusque de la pression sanguine (hypotension).
Souffle court, gorge sèche.
Gaz dans l’intestin (flatulence), bouche sèche.
Perte des cheveux, réaction allergique à la lumière, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration
excessive, œdème de Quincke (apparition soudaine d'un gonflement du visage, des yeux, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge). Voir rubrique «Avertissements et précautions».
Douleurs articulaires.
Mauvais fonctionnement des reins, protéines dans les urines.
Troubles de l’érection.
Oedème, Fièvre.
Effets indésirables rares
(ils peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000):
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Troubles de l’équilibre.
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Pneumonie, œdème dans les voies respiratoires supérieures (peut être fatal).
-
Constipation, inflammation de la langue.
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Modifications de la peau pouvant être associées à de la fièvre ou à des douleurs musculaires et
articulaires, inflammation des vaisseaux sanguins, éruptions de type psoriasis.
Effets indésirables très rares
(ils peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000):
-
Troubles de la vision.
-
Occlusion intestinale, œdème de Quincke intestinal.
-
Urticaire.
-
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Les effets indésirables supplémentaires suivants,
dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la
base des données disponibles, ont été rapportés:
- Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules
rouges, diminution des plaquettes.
- Réactions allergiques.
- Accident vasculaire cérébral (AVC).
- Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien), myopie aiguë,
glaucome aigu à angle fermé.
- Troubles du rythme cardiaque.
- Chute de la pression artérielle lors du passage en position debout.
- Bronchospasmes.
- Inflammation du pancréas.
- Inflammation du foie, jaunisse.
- Syndrome de Lyell, rougeur de la peau, inflammation de la peau et des tissus, lésions cutanées,
syndrome de Stevens-Johnson.
- Lupus systémique (dérèglement du système immunitaire).
- Inflammation du rein.
- Inflammation des membranes séreuses.
- Modification de certaines valeurs biologiques, augmentation du taux de cholestérol et du taux de
triglycérides dans le sang, augmentation des taux d’enzymes du foie et de la bilirubine sérique.
- Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
- Urine foncée, nausées, vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s’agir
de symptômes d’une affection appelée SIADH (sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique).
- Psoriasis ou aggravation d’un psoriasis existant (maladie de la peau caractérisée par des plaques
rouges recouvertes de squames argentées).
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be;
e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Accuretic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Accuretic
-
Les substances actives d’Accuretic sont le quinapril et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé
d’Accuretic contient soit 10 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de quinapril) et
12,5 mg d’hydrochlorothiazide, soit 20 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de
quinapril) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
-
Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Accuretic contient du
lactose »), carbonate de magnésium, povidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone.
Pelliculage: Opadry OY-S-6937 rose (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane
(E171), oxydes de fer rouge et jaune (E172), macrogol 400), cire de candelilla.
Aspect d’Accuretic et contenu de l’emballage extérieur
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et ovales, en plaquettes de 28 ou 56 comprimés en Alu-PA/Alu/PVC et en emballages
hospitaliers en doses unitaires.
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et triangulaires, en plaquettes de 28, 56 ou 84 comprimés Alu-PA/Alu/PVC et en
emballages hospitaliers en doses unitaires.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles, Belgique.
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Fabricant:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164367
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164376
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
:
05/2022
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Notice: information du patient
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
quinapril/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Accuretic et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic
3. Comment prendre Accuretic
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Accuretic
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Accuretic et dans quel cas est-il utilisé?
Accuretic est une association de 2 médicaments destinés à abaisser la pression sanguine. Le chlorhydrate
de quinapril est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de
l'ECA) et l'hydrochlorothiazide, un médicament qui augmente la production d'urine (diurétique), du
groupe des thiazides.
Accuretic
est indiqué dans le traitement de la pression sanguine trop élevée (hypertension essentielle)
lorsque l'administration d'une combinaison de quinapril et d'un diurétique est appropriée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic?
Ne prenez jamais Accuretic:
-
Si vous êtes allergique au quinapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à un autre médicament de la classe des sulfamidés.
- Si par le passé vous avez déjà souffert d'un oedème de Quincke (oedème de la face ou des
muqueuses) suite à un traitement par un inhibiteur de l'ECA.
- Si vous souffrez d'un oedème de Quincke héréditaire ou d'origine inconnue.
- Si vous prenez du sacubitril/valsartan, un médicament pour l'insuffisance cardiaque.
- Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Accuretic
pendant le premier trimestre de la grossesse voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
- Si vous avez une diminution importante du fonctionnement des reins.
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- Si vous souffrez d'absence de production d'urine (anurie).
- Si vous souffrez d'une obstruction cardiaque.
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Accuretic:
-
Si vous souffrez de connectivite (maladie du tissu conjonctif), par exemple lupus érythémateux,
arthrite rhumatoïde ou sclérodermie, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Si vous êtes diabétique: l'utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA a été
associée à une diminution du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Si nécessaire, votre médecin fera des contrôles, adaptera éventuellement votre
traitement et vous prescrira si besoin des compléments de potassium (voir également rubrique
« Autres médicaments et Accuretic »).
- Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale). Un bon fonctionnement des reins est essentiel
lors du traitement. A la moindre atteinte ou modification de leur fonction (par ex. changement de la
couleur des urines, ou de la fréquence du besoin d'uriner), informez-en votre médecin traitant. Si
nécessaire, il contrôlera la fonction rénale et adaptera éventuellement la dose.
- Si vous souffrez de goutte.
- Si vous souffrez d'une altération de la fonction du foie. En cas de jaunisse ou de dérèglement des
taux d'enzymes hépatiques, contactez votre médecin, le traitement devra être arrêté.
- Si vous souffrez d'une défaillance ou d'une maladie cardiaque (voir également rubrique « Autres
médicaments et Accuretic »).
- Si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Accuretic n'est pas recom-
mandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être utilisé si vous êtes en-
ceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé si Accuretic est
utilisé durant cette période (voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
- Faites attention: Accuretic peut provoquer des réactions de sensibilité: lésions de la peau, sensibilité
à la lumière, urticaire, lésions des vaisseaux sanguins, difficultés respiratoires, réactions allergiques.
- Accuretic peut également provoquer une réaction allergique au niveau des yeux. Si votre vue est
diminuée ou que vous avez mal au niveau des yeux, arrêtez la prise d'Accuretic et consultez votre
médecin. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de
l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à semaines après la prise
d'Accuretic.
- En cas d'apparition soudaine d'un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, de la
glotte et/ou de la gorge (oedème de Quincke), la prise des comprimés Accuretic sera interrompue
jusqu'à ce que votre médecin traitant vous ait réexaminé. Le médecin adaptera la dose ou
interrompra le traitement afin de traiter d'abord le gonflement. Le gonflement de la langue, de la
glotte ou de la gorge est l'effet le plus dangereux étant donné que celui-ci peut obstruer les voies
respiratoires avec comme conséquence une respiration difficile, voire l'asphyxie. Le médecin peut
dans ce cas administrer en urgence une solution d'adrénaline à 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) par voie
sous-cutanée.
- En cas de traitement concomitant avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un
inhibiteur de la DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l'endopeptidase neutre (p. ex.,
racécadotril), le risque de développer un oedème de Quincke est plus élevé (voir rubrique «Autres
médicaments et Accuretic»).
Si vous êtes un patient de race noire: vous avez un risque plus grand de développer un oedème de
Quincke.
- Le type de produits auquel appartient Accuretic (inhibiteurs de l'ECA) peut retenir certains éléments
ou sels dans les liquides corporels et et peut augmenter la quantité de potassium dans le sang. La
prudence est requise en cas d'aministration concomitante d'Accuretic avec des diurétiques
particuliers dits d'épargne potassique ou avec d'autres médicaments connus pour augmenter le taux
de potassium dans le sang. Si ces types de médicaments sont également utilisés, votre médecin
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instaurera un contrôle rigoureux de votre taux de potassium (voir rubrique « Autres médicaments et
Accuretic »). Accuretic peut diminuer l'effet hypokaliémique (diminution du taux de potassium) des
diurétiques thiazidiques s'ils sont administrés simultanément. Une fois que le médecin aura instauré
un traitement équilibré, vous ne pourrez ni interrompre la prise des différents médicaments, ni
prendre des substituts de sels complémentaires de votre propre initiative. Vous devrez alors
impérativement consulter votre médecin.
- Informez votre médecin que vous prenez Accuretic avant toute évaluation de la fonction
parathyroïdienne.
- Accuretic peut causer une hypotension: des étourdissements, vertiges et tremblements peuvent
apparaître lors d'une pression sanguine trop basse (hypotension symptomatique). Le risque
d'apparition de ce phénomène, lorsque vous êtes traité pour une pression sanguine trop élevée, est
probablement causé par un manque de sel dû à un traitement par diurétique instauré auparavant.
Accuretic doit être utilisé avec prudence si vous recevez déjà un traitement contre l'hypertension.
- Consultez immédiatement votre médecin traitant si les effets indésirables suivants apparaissent:
étourdissements, perte de conscience de courte durée, transpiration abondante ou déshydratation,
douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements), vomissements importants et
diarrhées sévères ainsi que maux de gorge et fièvre.
- Lorsqu'un patient prenant Accuretic doit subir une intervention chirurgicale (sous anesthésie), le
personnel soignant doit être prévenu que ce patient est sous Accuretic.
- Il en est de même pour le patient pour lequel un rein artificiel est indiqué.
- L'utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA a été associée à une diminution
du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par antidiabétiques oraux. Un
contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le premier mois de traitement par
Accuretic.
- De la toux a été signalée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril. Il s'agit
d'une toux non-productive, persistante, qui disparaît à l'arrêt du traitement.
- Prévenez votre médecin si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d'insecte (abeille
ou guêpe).
- Les patients hémodialysés qui utilisent des membranes de polyacrylonitrile à haut flux peuvent
présenter des réactions allergiques lors du traitement par Accuretic. Prévenez également votre
médecin en cas d'aphérèse des lipoprotéines.
- Informez votre médecin si vous prenez du lithium (risque de toxicité au lithium).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- Un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des pro-
blèmes rénaux dus à un diabète.
- Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le
traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes
doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau
non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez
Accuretic.
- Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Accuretic, consultez
immédiatement un médecin.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Accuretic».
Enfants et adolescents
Des études avec Accuretic n'ont pas été effectuées chez les enfants. Accuretic ne sera pas administré aux
enfants.
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Autres médicaments et Accuretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- Tétracyclines: Accuretic peut nettement diminuer l'activité des antibiotiques du groupe des
tétracyclines.
- Médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang: l'administration simultanée
d'Accuretic et d'un diurétique d'épargne potassique, de suppléments potassiques ou de substituts de
sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments connus pour augmenter le taux de potassium
dans le sang, ne sera instaurée qu'avec prudence et sous contrôle médical strict.
- Sulfamethoxazole/triméthoprime (médicament antibiotique): une importante augmentation de
potassium dans le sang a été rapportée lors d'une utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et
de sulfamethoxazole/triméthoprime chez les patients âgés ou avec une fonction rénale réduite.
L'administration d'Accuretic avec d'autres médicaments contenants de la triméthoprime se fera
avec prudence et avec un contrôle étroit du taux de potassium dans le sang.
- Digoxine (médicament utilisé pour traiter les troubles cardiaques): l'administration concomitante
d'Accuretic peut augmenter le risque d'intoxication à la digoxine, ce qui peut provoquer de très
graves troubles du rythme cardiaque dont l'issue peut être fatale (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
- Autres diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine): Accuretic contient déjà un
diurétique, les effets des médicaments peuvent s'ajouter.
- Autres antihypertenseurs (médicaments qui diminuent la pression sanguine): augmentation de l'effet
d'Accuretic.
- Lithium: les diurétiques peuvent augmenter le risque d'intoxication au lithium.
- Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs COX-2: les effets diurétiques d'Accuretic
peuvent être diminués par les AINS. Chez certains patients (patients âgés, patients hypovolémiques
ou patients dont le fonctionnement des reins est perturbé), l'utilisation simultanée d'un inhibiteur de
l'ECA et d'un AINS ou inhibiteur COX-2 peut conduire à un mauvais fonctionnement des reins.
- Barbituriques et narcotiques: possibilité d'une hypotension (baisse brusque de la pression sanguine).
- Médicaments associés aux torsades de pointes, corticostéroïdes, ACTH: risque d'hypokaliémie
(baisse du taux de potassium dans le sang).
- Antiacides (médicaments contre l'acidité de l'estomac): ils peuvent diminuer les effets
d'Accuretic.
- Sympathicomimétiques (médicaments qui stimulent le système nerveux sympathique): ils peuvent
diminuer l'effet antihypertenseur d'Accuretic.
- Antidiabétiques (médicaments contre le diabète): une adaptation de la posologie du traitement pour
le diabète peut être nécessaire. Un contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le
premier mois de traitement par Accuretic. En cas de besoin, des compléments de potassium seront
également administrés afin de permettre un meilleur contrôle de la glycémie. (voir rubrique
« Avertissements et précautions »).
- Calcitriol ou sels de calcium: l'administration d'Accuretic et du calcitriol ou de sels de calcium
se fera avec prudence suite au risque de trop grande quantité de calcium dans le sang.
- Prévenez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants: azathioprine
(immunosuppresseur), norépinéphrine (amine pressive), résines échangeuses d'anions, diazoxide
(médicament vasodilatateur et hyperglycémiant), kétansérine (traitement de l'hypertension
artérielle), médicaments qui allongent l'intervalle QT, allopurinol, agents cytostatiques et
immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide.
- Intervention chirurgicale, anesthésie, mise sous rein artificiel: prévenez le médecin que vous suivez
un traitement avec Accuretic avant toute intervention.
- Agents inhibiteurs de mTOR (médicaments antitumoraux), de la DPP-4 (médicaments pour traiter le
diabète) ou de l'endopeptidase neutre: il faut être particulièrement vigilant en cas d'utilisation
concomitante d'Accuretic avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un inhibiteur de la
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DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l'endopeptidase neutre (p. ex., racécadotril), car il
existe un risque accru de développer un oedème de Quincke.
- Médicaments contre la goutte (par ex. allopurinol, uricosuriques, inhibiteurs de la xanthine
oxydase): l'utilisation concomitante avec Accuretic peut diminuer l'efficacité de certains
traitements pour la goutte (allopurinol, probénécide) et augmenter le risque d'une réaction
d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir
aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Accuretic»
et «Avertissements et
précautions»).
Accuretic avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
Les substituts de sel contenant du potassium peuvent augmenter la concentration de potassium
dans le sang (hyperkaliémie) chez les personnes traitées par Accuretic.
- L'alcool augmente les effets des inhibiteurs de l'ECA, dont Accuretic, sur la diminution de la ten-
sion, avec un risque d'hypotension.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter Accuretic avant d'être enceinte ou dès que vous êtes
enceinte. Il vous prescrira un autre médicament à la place d'Accuretic.
Accuretic n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé
si Accuretic est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Accuretic n'est pas
recommandé chez les mères allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à effectuer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule peut
être affectée, surtout au début du traitement.
Accuretic contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Accuretic?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé 1 fois par jour. Si nécessaire le comprimé peut être coupé en
deux.
La dose initiale recommandée est de 10 mg/12,5 mg (1 comprimé d'Accuretic 10 mg/12,5 mg) par jour.
En fonction de votre réaction, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 20 mg/12,5 mg (1
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comprimé d'Accuretic 20 mg/12,5 mg) ou 20 mg/25 mg (2 comprimés d'Accuretic 10 mg/12,5 mg). Un
contrôle efficace de la pression sanguine est généralement obtenu avec un dosage de 10 mg/12,5 mg
jusqu'à 20 mg/12,5 mg.
Votre médecin doit être averti des autres médicaments que vous prenez ou si vous souffrez d'une
diminution du fonctionnement des reins.
Le traitement avec Accuretic sera arrêté s'il y a suspicion de grossesse (voir rubrique «Grossesse et
allaitement»).
Si vous avez pris plus d'Accuretic que vous n'auriez dû
On ne dispose pas d'information spécifique concernant le traitement d'un éventuel surdosage chez
l'homme. Ce traitement sera donc dirigé vers les symptômes. La manifestation la plus probable d'un
surdosage est une diminution subite de la pression sanguine. Si vous avez pris trop d'Accuretic, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Accuretic
En cas d'oubli d'un comprimé, prenez celui-ci au moment de la constatation de l'oubli, à moins qu'il
ne soit déjà temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Accuretic
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100):
-
Bronchite, pharyngite, rhume (rhinite), infection des voies respiratoires hautes.
- Augmentation du taux de potassium dans le sang, quantité trop élevée d'acide urique dans le sang,
goutte.
- Insomnie.
- Etourdissements, maux de tête, somnolence.
- Angine de poitrine, rythme du coeur accéléré (tachycardie), palpitations.
- Dilatation des vaisseaux.
- Toux.
- Vomissements, diarrhée, troubles de la digestion, douleurs abdominales, nausées.
- Maux de dos, douleurs musculaires.
- Fatigue, faiblesse générale (asthénie), douleurs dans le thorax.
- Perturbation dans les valeurs sanguines (créatinine, urée).
- Diminution des concentrations de sodium dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000):
-
Infection virale, infection des voies urinaires, sinusite.
- Diminution de la tolérance au glucose.
- Etat de confusion, dépression, nervosité.
- Attaque cérébrale, syncope, sensation de fourmillements (paresthésie), altération du goût.
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- Affaiblissement de la vue.
- Vertiges, bourdonnements d'oreille.
- Infarctus du myocarde.
- Baisse brusque de la pression sanguine (hypotension).
- Souffle court, gorge sèche.
- Gaz dans l'intestin (flatulence), bouche sèche.
- Perte des cheveux, réaction allergique à la lumière, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration
excessive, oedème de Quincke (apparition soudaine d'un gonflement du visage, des yeux, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge). Voir rubrique «Avertissements et précautions».
- Douleurs articulaires.
- Mauvais fonctionnement des reins, protéines dans les urines.
- Troubles de l'érection.
- Oedème, Fièvre.
Effets indésirables rares (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000):
-
Troubles de l'équilibre.
- Pneumonie, oedème dans les voies respiratoires supérieures (peut être fatal).
- Constipation, inflammation de la langue.
- Modifications de la peau pouvant être associées à de la fièvre ou à des douleurs musculaires et
articulaires, inflammation des vaisseaux sanguins, éruptions de type psoriasis.
Effets indésirables très rares (ils peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000):
-
Troubles de la vision.
- Occlusion intestinale, oedème de Quincke intestinal.
- Urticaire.
- Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Les effets indésirables supplémentaires suivants, dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la
base des données disponibles, ont été rapportés:
-
Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules
rouges, diminution des plaquettes.
- Réactions allergiques.
- Accident vasculaire cérébral (AVC).
- Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), myopie aiguë,
glaucome aigu à angle fermé.
- Troubles du rythme cardiaque.
- Chute de la pression artérielle lors du passage en position debout.
- Bronchospasmes.
- Inflammation du pancréas.
- Inflammation du foie, jaunisse.
- Syndrome de Lyell, rougeur de la peau, inflammation de la peau et des tissus, lésions cutanées,
syndrome de Stevens-Johnson.
- Lupus systémique (dérèglement du système immunitaire).
- Inflammation du rein.
- Inflammation des membranes séreuses.
- Modification de certaines valeurs biologiques, augmentation du taux de cholestérol et du taux de
triglycérides dans le sang, augmentation des taux d'enzymes du foie et de la bilirubine sérique.
- Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
- Urine foncée, nausées, vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s'agir
de symptômes d'une affection appelée SIADH (sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
- Psoriasis ou aggravation d'un psoriasis existant (maladie de la peau caractérisée par des plaques
rouges recouvertes de squames argentées).
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Accuretic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Accuretic
-
Les substances actives d'Accuretic sont le quinapril et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé
d'Accuretic contient soit 10 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de quinapril) et
12,5 mg d'hydrochlorothiazide, soit 20 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de
quinapril) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
-
Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Accuretic contient du
lactose »), carbonate de magnésium, povidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone.
Pelliculage: Opadry OY-S-6937 rose (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane
(E171), oxydes de fer rouge et jaune (E172), macrogol 400), cire de candelilla.
Aspect d'Accuretic et contenu de l'emballage extérieur
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et ovales, en plaquettes de 28 ou 56 comprimés en Alu-PA/Alu/PVC et en emballages
hospitaliers en doses unitaires.
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et triangulaires, en plaquettes de 28, 56 ou 84 comprimés Alu-PA/Alu/PVC et en
emballages hospitaliers en doses unitaires.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles, Belgique.
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Fabricant: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164367
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164376
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
05/2022
BEL 22D21
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Notice: information du patient
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
quinapril/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Accuretic et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic
3. Comment prendre Accuretic
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Accuretic
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Accuretic et dans quel cas est-il utilisé?
Accuretic est une association de 2 médicaments destinés à abaisser la pression sanguine. Le chlorhydrate
de quinapril est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de
l'ECA) et l'hydrochlorothiazide, un médicament qui augmente la production d'urine (diurétique), du
groupe des thiazides.
Accuretic
est indiqué dans le traitement de la pression sanguine trop élevée (hypertension essentielle)
lorsque l'administration d'une combinaison de quinapril et d'un diurétique est appropriée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Accuretic?
Ne prenez jamais Accuretic:
-
Si vous êtes allergique au quinapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à un autre médicament de la classe des sulfamidés.
- Si par le passé vous avez déjà souffert d'un oedème de Quincke (oedème de la face ou des
muqueuses) suite à un traitement par un inhibiteur de l'ECA.
- Si vous souffrez d'un oedème de Quincke héréditaire ou d'origine inconnue.
- Si vous prenez du sacubitril/valsartan, un médicament pour l'insuffisance cardiaque.
- Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Accuretic
pendant le premier trimestre de la grossesse voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
- Si vous avez une diminution importante du fonctionnement des reins.
BEL 22D21
- Si vous souffrez d'absence de production d'urine (anurie).
- Si vous souffrez d'une obstruction cardiaque.
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Accuretic:
-
Si vous souffrez de connectivite (maladie du tissu conjonctif), par exemple lupus érythémateux,
arthrite rhumatoïde ou sclérodermie, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Si vous êtes diabétique: l'utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA a été
associée à une diminution du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Si nécessaire, votre médecin fera des contrôles, adaptera éventuellement votre
traitement et vous prescrira si besoin des compléments de potassium (voir également rubrique
« Autres médicaments et Accuretic »).
- Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale). Un bon fonctionnement des reins est essentiel
lors du traitement. A la moindre atteinte ou modification de leur fonction (par ex. changement de la
couleur des urines, ou de la fréquence du besoin d'uriner), informez-en votre médecin traitant. Si
nécessaire, il contrôlera la fonction rénale et adaptera éventuellement la dose.
- Si vous souffrez de goutte.
- Si vous souffrez d'une altération de la fonction du foie. En cas de jaunisse ou de dérèglement des
taux d'enzymes hépatiques, contactez votre médecin, le traitement devra être arrêté.
- Si vous souffrez d'une défaillance ou d'une maladie cardiaque (voir également rubrique « Autres
médicaments et Accuretic »).
- Si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Accuretic n'est pas recom-
mandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être utilisé si vous êtes en-
ceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé si Accuretic est
utilisé durant cette période (voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
- Faites attention: Accuretic peut provoquer des réactions de sensibilité: lésions de la peau, sensibilité
à la lumière, urticaire, lésions des vaisseaux sanguins, difficultés respiratoires, réactions allergiques.
- Accuretic peut également provoquer une réaction allergique au niveau des yeux. Si votre vue est
diminuée ou que vous avez mal au niveau des yeux, arrêtez la prise d'Accuretic et consultez votre
médecin. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de
l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à semaines après la prise
d'Accuretic.
- En cas d'apparition soudaine d'un gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, de la
glotte et/ou de la gorge (oedème de Quincke), la prise des comprimés Accuretic sera interrompue
jusqu'à ce que votre médecin traitant vous ait réexaminé. Le médecin adaptera la dose ou
interrompra le traitement afin de traiter d'abord le gonflement. Le gonflement de la langue, de la
glotte ou de la gorge est l'effet le plus dangereux étant donné que celui-ci peut obstruer les voies
respiratoires avec comme conséquence une respiration difficile, voire l'asphyxie. Le médecin peut
dans ce cas administrer en urgence une solution d'adrénaline à 1:1000 (0,3 ml à 0,5 ml) par voie
sous-cutanée.
- En cas de traitement concomitant avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un
inhibiteur de la DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l'endopeptidase neutre (p. ex.,
racécadotril), le risque de développer un oedème de Quincke est plus élevé (voir rubrique «Autres
médicaments et Accuretic»).
Si vous êtes un patient de race noire: vous avez un risque plus grand de développer un oedème de
Quincke.
- Le type de produits auquel appartient Accuretic (inhibiteurs de l'ECA) peut retenir certains éléments
ou sels dans les liquides corporels et et peut augmenter la quantité de potassium dans le sang. La
prudence est requise en cas d'aministration concomitante d'Accuretic avec des diurétiques
particuliers dits d'épargne potassique ou avec d'autres médicaments connus pour augmenter le taux
de potassium dans le sang. Si ces types de médicaments sont également utilisés, votre médecin
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instaurera un contrôle rigoureux de votre taux de potassium (voir rubrique « Autres médicaments et
Accuretic »). Accuretic peut diminuer l'effet hypokaliémique (diminution du taux de potassium) des
diurétiques thiazidiques s'ils sont administrés simultanément. Une fois que le médecin aura instauré
un traitement équilibré, vous ne pourrez ni interrompre la prise des différents médicaments, ni
prendre des substituts de sels complémentaires de votre propre initiative. Vous devrez alors
impérativement consulter votre médecin.
- Informez votre médecin que vous prenez Accuretic avant toute évaluation de la fonction
parathyroïdienne.
- Accuretic peut causer une hypotension: des étourdissements, vertiges et tremblements peuvent
apparaître lors d'une pression sanguine trop basse (hypotension symptomatique). Le risque
d'apparition de ce phénomène, lorsque vous êtes traité pour une pression sanguine trop élevée, est
probablement causé par un manque de sel dû à un traitement par diurétique instauré auparavant.
Accuretic doit être utilisé avec prudence si vous recevez déjà un traitement contre l'hypertension.
- Consultez immédiatement votre médecin traitant si les effets indésirables suivants apparaissent:
étourdissements, perte de conscience de courte durée, transpiration abondante ou déshydratation,
douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements), vomissements importants et
diarrhées sévères ainsi que maux de gorge et fièvre.
- Lorsqu'un patient prenant Accuretic doit subir une intervention chirurgicale (sous anesthésie), le
personnel soignant doit être prévenu que ce patient est sous Accuretic.
- Il en est de même pour le patient pour lequel un rein artificiel est indiqué.
- L'utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA a été associée à une diminution
du taux de sucre chez les patients diabétiques traités par insuline ou par antidiabétiques oraux. Un
contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le premier mois de traitement par
Accuretic.
- De la toux a été signalée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, y compris le quinapril. Il s'agit
d'une toux non-productive, persistante, qui disparaît à l'arrêt du traitement.
- Prévenez votre médecin si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d'insecte (abeille
ou guêpe).
- Les patients hémodialysés qui utilisent des membranes de polyacrylonitrile à haut flux peuvent
présenter des réactions allergiques lors du traitement par Accuretic. Prévenez également votre
médecin en cas d'aphérèse des lipoprotéines.
- Informez votre médecin si vous prenez du lithium (risque de toxicité au lithium).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- Un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de
sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des pro-
blèmes rénaux dus à un diabète.
- Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le
traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes
doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau
non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez
Accuretic.
- Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Accuretic, consultez
immédiatement un médecin.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Accuretic».
Enfants et adolescents
Des études avec Accuretic n'ont pas été effectuées chez les enfants. Accuretic ne sera pas administré aux
enfants.
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Autres médicaments et Accuretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
- Tétracyclines: Accuretic peut nettement diminuer l'activité des antibiotiques du groupe des
tétracyclines.
- Médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang: l'administration simultanée
d'Accuretic et d'un diurétique d'épargne potassique, de suppléments potassiques ou de substituts de
sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments connus pour augmenter le taux de potassium
dans le sang, ne sera instaurée qu'avec prudence et sous contrôle médical strict.
- Sulfamethoxazole/triméthoprime (médicament antibiotique): une importante augmentation de
potassium dans le sang a été rapportée lors d'une utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et
de sulfamethoxazole/triméthoprime chez les patients âgés ou avec une fonction rénale réduite.
L'administration d'Accuretic avec d'autres médicaments contenants de la triméthoprime se fera
avec prudence et avec un contrôle étroit du taux de potassium dans le sang.
- Digoxine (médicament utilisé pour traiter les troubles cardiaques): l'administration concomitante
d'Accuretic peut augmenter le risque d'intoxication à la digoxine, ce qui peut provoquer de très
graves troubles du rythme cardiaque dont l'issue peut être fatale (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
- Autres diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine): Accuretic contient déjà un
diurétique, les effets des médicaments peuvent s'ajouter.
- Autres antihypertenseurs (médicaments qui diminuent la pression sanguine): augmentation de l'effet
d'Accuretic.
- Lithium: les diurétiques peuvent augmenter le risque d'intoxication au lithium.
- Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs COX-2: les effets diurétiques d'Accuretic
peuvent être diminués par les AINS. Chez certains patients (patients âgés, patients hypovolémiques
ou patients dont le fonctionnement des reins est perturbé), l'utilisation simultanée d'un inhibiteur de
l'ECA et d'un AINS ou inhibiteur COX-2 peut conduire à un mauvais fonctionnement des reins.
- Barbituriques et narcotiques: possibilité d'une hypotension (baisse brusque de la pression sanguine).
- Médicaments associés aux torsades de pointes, corticostéroïdes, ACTH: risque d'hypokaliémie
(baisse du taux de potassium dans le sang).
- Antiacides (médicaments contre l'acidité de l'estomac): ils peuvent diminuer les effets
d'Accuretic.
- Sympathicomimétiques (médicaments qui stimulent le système nerveux sympathique): ils peuvent
diminuer l'effet antihypertenseur d'Accuretic.
- Antidiabétiques (médicaments contre le diabète): une adaptation de la posologie du traitement pour
le diabète peut être nécessaire. Un contrôle strict de la glycémie doit être effectué, surtout durant le
premier mois de traitement par Accuretic. En cas de besoin, des compléments de potassium seront
également administrés afin de permettre un meilleur contrôle de la glycémie. (voir rubrique
« Avertissements et précautions »).
- Calcitriol ou sels de calcium: l'administration d'Accuretic et du calcitriol ou de sels de calcium
se fera avec prudence suite au risque de trop grande quantité de calcium dans le sang.
- Prévenez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants: azathioprine
(immunosuppresseur), norépinéphrine (amine pressive), résines échangeuses d'anions, diazoxide
(médicament vasodilatateur et hyperglycémiant), kétansérine (traitement de l'hypertension
artérielle), médicaments qui allongent l'intervalle QT, allopurinol, agents cytostatiques et
immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide.
- Intervention chirurgicale, anesthésie, mise sous rein artificiel: prévenez le médecin que vous suivez
un traitement avec Accuretic avant toute intervention.
- Agents inhibiteurs de mTOR (médicaments antitumoraux), de la DPP-4 (médicaments pour traiter le
diabète) ou de l'endopeptidase neutre: il faut être particulièrement vigilant en cas d'utilisation
concomitante d'Accuretic avec un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus), un inhibiteur de la
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DPP-4 (par ex. vildagliptine) ou un inhibiteur de l'endopeptidase neutre (p. ex., racécadotril), car il
existe un risque accru de développer un oedème de Quincke.
- Médicaments contre la goutte (par ex. allopurinol, uricosuriques, inhibiteurs de la xanthine
oxydase): l'utilisation concomitante avec Accuretic peut diminuer l'efficacité de certains
traitements pour la goutte (allopurinol, probénécide) et augmenter le risque d'une réaction
d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions:
-
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir
aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Accuretic»
et «Avertissements et
précautions»).
Accuretic avec des aliments, boissons et de l'alcool
-
Les substituts de sel contenant du potassium peuvent augmenter la concentration de potassium
dans le sang (hyperkaliémie) chez les personnes traitées par Accuretic.
- L'alcool augmente les effets des inhibiteurs de l'ECA, dont Accuretic, sur la diminution de la ten-
sion, avec un risque d'hypotension.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous souhaitez tomber enceinte). Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter Accuretic avant d'être enceinte ou dès que vous êtes
enceinte. Il vous prescrira un autre médicament à la place d'Accuretic.
Accuretic n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse, et ne peut pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois: de sérieux dommages peuvent être causés à votre bébé
si Accuretic est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Accuretic n'est pas
recommandé chez les mères allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à effectuer des activités telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule peut
être affectée, surtout au début du traitement.
Accuretic contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Accuretic?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé 1 fois par jour. Si nécessaire le comprimé peut être coupé en
deux.
La dose initiale recommandée est de 10 mg/12,5 mg (1 comprimé d'Accuretic 10 mg/12,5 mg) par jour.
En fonction de votre réaction, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 20 mg/12,5 mg (1
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comprimé d'Accuretic 20 mg/12,5 mg) ou 20 mg/25 mg (2 comprimés d'Accuretic 10 mg/12,5 mg). Un
contrôle efficace de la pression sanguine est généralement obtenu avec un dosage de 10 mg/12,5 mg
jusqu'à 20 mg/12,5 mg.
Votre médecin doit être averti des autres médicaments que vous prenez ou si vous souffrez d'une
diminution du fonctionnement des reins.
Le traitement avec Accuretic sera arrêté s'il y a suspicion de grossesse (voir rubrique «Grossesse et
allaitement»).
Si vous avez pris plus d'Accuretic que vous n'auriez dû
On ne dispose pas d'information spécifique concernant le traitement d'un éventuel surdosage chez
l'homme. Ce traitement sera donc dirigé vers les symptômes. La manifestation la plus probable d'un
surdosage est une diminution subite de la pression sanguine. Si vous avez pris trop d'Accuretic, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Accuretic
En cas d'oubli d'un comprimé, prenez celui-ci au moment de la constatation de l'oubli, à moins qu'il
ne soit déjà temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Accuretic
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100):
-
Bronchite, pharyngite, rhume (rhinite), infection des voies respiratoires hautes.
- Augmentation du taux de potassium dans le sang, quantité trop élevée d'acide urique dans le sang,
goutte.
- Insomnie.
- Etourdissements, maux de tête, somnolence.
- Angine de poitrine, rythme du coeur accéléré (tachycardie), palpitations.
- Dilatation des vaisseaux.
- Toux.
- Vomissements, diarrhée, troubles de la digestion, douleurs abdominales, nausées.
- Maux de dos, douleurs musculaires.
- Fatigue, faiblesse générale (asthénie), douleurs dans le thorax.
- Perturbation dans les valeurs sanguines (créatinine, urée).
- Diminution des concentrations de sodium dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000):
-
Infection virale, infection des voies urinaires, sinusite.
- Diminution de la tolérance au glucose.
- Etat de confusion, dépression, nervosité.
- Attaque cérébrale, syncope, sensation de fourmillements (paresthésie), altération du goût.
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- Affaiblissement de la vue.
- Vertiges, bourdonnements d'oreille.
- Infarctus du myocarde.
- Baisse brusque de la pression sanguine (hypotension).
- Souffle court, gorge sèche.
- Gaz dans l'intestin (flatulence), bouche sèche.
- Perte des cheveux, réaction allergique à la lumière, démangeaisons, éruption cutanée, transpiration
excessive, oedème de Quincke (apparition soudaine d'un gonflement du visage, des yeux, des
lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge). Voir rubrique «Avertissements et précautions».
- Douleurs articulaires.
- Mauvais fonctionnement des reins, protéines dans les urines.
- Troubles de l'érection.
- Oedème, Fièvre.
Effets indésirables rares (ils peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000):
-
Troubles de l'équilibre.
- Pneumonie, oedème dans les voies respiratoires supérieures (peut être fatal).
- Constipation, inflammation de la langue.
- Modifications de la peau pouvant être associées à de la fièvre ou à des douleurs musculaires et
articulaires, inflammation des vaisseaux sanguins, éruptions de type psoriasis.
Effets indésirables très rares (ils peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000):
-
Troubles de la vision.
- Occlusion intestinale, oedème de Quincke intestinal.
- Urticaire.
- Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Les effets indésirables supplémentaires suivants, dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la
base des données disponibles, ont été rapportés:
-
Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de globules
rouges, diminution des plaquettes.
- Réactions allergiques.
- Accident vasculaire cérébral (AVC).
- Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), myopie aiguë,
glaucome aigu à angle fermé.
- Troubles du rythme cardiaque.
- Chute de la pression artérielle lors du passage en position debout.
- Bronchospasmes.
- Inflammation du pancréas.
- Inflammation du foie, jaunisse.
- Syndrome de Lyell, rougeur de la peau, inflammation de la peau et des tissus, lésions cutanées,
syndrome de Stevens-Johnson.
- Lupus systémique (dérèglement du système immunitaire).
- Inflammation du rein.
- Inflammation des membranes séreuses.
- Modification de certaines valeurs biologiques, augmentation du taux de cholestérol et du taux de
triglycérides dans le sang, augmentation des taux d'enzymes du foie et de la bilirubine sérique.
- Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
- Urine foncée, nausées, vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s'agir
de symptômes d'une affection appelée SIADH (sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
- Psoriasis ou aggravation d'un psoriasis existant (maladie de la peau caractérisée par des plaques
rouges recouvertes de squames argentées).
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:
adr@afmps.be).
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à
Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Accuretic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Accuretic
-
Les substances actives d'Accuretic sont le quinapril et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé
d'Accuretic contient soit 10 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de quinapril) et
12,5 mg d'hydrochlorothiazide, soit 20 mg de quinapril (sous forme de chlorhydrate de
quinapril) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
-
Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Accuretic contient du
lactose »), carbonate de magnésium, povidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone.
Pelliculage: Opadry OY-S-6937 rose (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane
(E171), oxydes de fer rouge et jaune (E172), macrogol 400), cire de candelilla.
Aspect d'Accuretic et contenu de l'emballage extérieur
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et ovales, en plaquettes de 28 ou 56 comprimés en Alu-PA/Alu/PVC et en emballages
hospitaliers en doses unitaires.
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
sécables, roses et triangulaires, en plaquettes de 28, 56 ou 84 comprimés Alu-PA/Alu/PVC et en
emballages hospitaliers en doses unitaires.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles, Belgique.
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Fabricant: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg, Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Accuretic 10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164367
Accuretic 20 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: BE164376
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
05/2022
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS