Aacifemine 1 mg/g

Aacifemine 1 mg/g, crème
Estriol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Aacifemine et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aacifemine
3. Comment utiliser Aacifemine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aacifemine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilise ?
Aacifemine appartient à un groupe de médicaments appelés « traitement hormonal substitutif (THS) ».
Il contient de l'oestriol, une hormone féminine (un oestrogène). Aacifemine est utilisé surtout chez les
femmes ménopausées au moins 12 mois après leur dernière menstruation naturelle.
Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse ou
l'irritation. On parle « d'atrophie vaginale » en termes médicaux. Elle est causée par une baisse du taux
d'oestrogènes dans votre corps, qui survient naturellement après la ménopause. Si les ovaires sont
enlevés chirurgicalement (ovariectomie) avant la ménopause, la diminution de la production
d'oestrogènes survient très brutalement.
Le manque d'oestrogènes pendant la ménopause peut entraîner un amincissement et une sècheresse de
la paroi vaginale. En conséquence, les rapports sexuels peuvent devenir douloureux et des
démangeaisons et infections vaginales peuvent se produire. Le déficit en oestrogènes peut également
entraîner des symptômes tels que de l'incontinence urinaire et des cystites récidivantes.
Aacifemine agit en remplaçant les oestrogènes qui sont normalement produits dans les ovaires de la
femme. La crème s'applique dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
Cela peut prendre plusieurs jours, voire plusieurs semaines avant que vous ne remarquiez une
amélioration.
En plus des usages mentionnés ci-dessus, Aacifemine peut également être prescrite pour :
chirurgicale vaginale ;
faciliter l'évaluation des frottis cervicaux prélevés chez toutes les femmes.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Aacifemine ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être considérés avant de décider de
commencer à le prendre ou de continuer à le prendre.
L'expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance
ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d'utiliser des
THS peuvent être différents. Veuillez en parlez à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres
antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen
physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, le cas échéant.
Une fois que vous avez commencé le traitement par Aacifemine, vous devriez consulter votre médecin
pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre
médecin des avantages et des risques de continuer le traitement par Aacifemine.
Optez pour un examen de dépistage régulier, tel que recommandé par votre médecin.
N'utilisez jamais Aacifemine :
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous avez un doute concernant l'un des points
ci-dessous,
consultez votre médecin avant d'utiliser Aacifemine.
si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un ;
si vous avez un
cancer sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si vous pourriez en avoir un ;
si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués ;
si vous avez un
épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) non
traité ;
si vous avez ou avez eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes
(thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;
si vous avez un
trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou
en antithrombine) ;
si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères,
comme une
crise cardiaque, un AVC ou une angine ;
si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas
dans les normes ;
si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui se transmet dans les familles
(hérité) ;
si vous êtes allergique à l'estriol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Aacifemine. Prévenez votre médecin si
vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent
revenir ou s'aggraver au cours du traitement par Aacifemine. Dans ce cas, vous devriez consulter votre
médecin plus souvent pour des contrôles :
fibromes dans l'utérus
croissance de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de
croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine
(thrombose) »)
risque accru de contracter un cancer sensible aux oestrogènes (comme avoir une mère, une soeur ou
grand-mère qui a eu un cancer du sein)
hypertension artérielle
un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
diabète
calculs biliaires
migraine ou maux de tête sévères
une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux systémique, LES)
épilepsie
asthme
une maladie du tympan et de l'audition (otospongiose)
la rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Cessez d'utiliser Aacifemine et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez un des éléments suivants lors de la prise de THS :
L'une des conditions mentionnées dans la rubrique « n'utilisez jamais Aacifemine ».
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du
foie.
Une forte augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de
la fatigue, des vertiges).
Des maux de tête de type migraineux qui se produisent pour la première fois.
Si vous tombez enceinte.
Si vous remarquez des signes de caillot de sang, tels que :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
- douleur soudaine à la poitrine ;
- difficulté à respirer.
Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Aacifemine n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis votre
dernière menstruation ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une
méthode contraceptive supplémentaire pour prévenir une grossesse. Consultez votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise de comprimés de THS uniquement à base d'oestrogènes pendant une longue période peut
augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (l'endomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsqu'Aacifemine est utilisé dans le cadre de traitements
répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption d'Aacifemine
dans le sang est très faible ; par conséquent, l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien
d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de
votre endomètre.
Pour éviter la stimulation endométriale, il ne faut pas dépasser la dose maximale et elle ne doit pas être
utilisée pendant plus de quelques semaines (maximum 4 semaines).
Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui
circulent dans le sang. Toutefois, Aacifemine est destiné au traitement local au niveau du vagin et son
absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les affections indiquées ci-dessous
s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Aacifemine, mais il convient de consulter un médecin
si vous êtes concernée.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de Aacifemine n'augmente pas le risque de cancer
du sein chez les femmes n'ayant pas été atteinte d'un cancer du sein par le passé. Il n'a pas été établi si
Aacifemine peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d'un cancer du sein
par le passé.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que :
capitonnage de la peau ;
changements au niveau du mamelon ;
tout nodule que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils
vous sont proposés.
Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L'utilisation d'un THS uniquement à base d'oestrogènes a été associée à une légère augmentation du
risque de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 et
54 ans qui ne prennent aucun THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2
Effets des THS sur le coeur ou la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est d'environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier au cours de la première année de
prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent provoquer
des douleurs thoraciques, de l'essoufflement, des évanouissements ou même la mort.
Vous êtes plus susceptibles de former un caillot de sang dans vos veines avec l'âge et si l'une des
situations suivantes s'applique à vous. Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à
vous :
vous êtes incapable de marcher longuement en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou
d'une maladie (voir aussi la rubrique 3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;
vous êtes sérieusement en surpoids (IMC > 30 kg/m2) ;
vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
l'un de vos proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou dans un autre organe ;
vous avez un lupus érythémateux systémique (LES) ;
vous avez un cancer.
Pour les signes d'un caillot de sang, voir « Cessez d'utiliser Aacifemine et consultez immédiatement
un médecin ».
Comparer
Considérant les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, sur une période de 5 ans, on
s'attend à ce que 4 à 7 sur 1000 en moyenne forment un caillot de sang dans une veine.
Parmi les femmes dans la cinquantaine qui ont pris un THS à oestrogènes seuls pendant plus de 5 ans,
il y en aura 5 à 8 sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas de plus)
Les maladies du coeur (crise cardiaque)
Pour les femmes prennent des estrogènes seuls, il n'y a pas de risque accru de développer une maladie
cardiaque.
AVC
Le risque d'AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-
utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral dû à l'utilisation d'un
THS augmente avec l'âge.
Comparer
Considérant les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, on s'attend à ce que 8
femmes sur 1000 en moyenne fassent un accident vasculaire cérébral au cours d'une période de 5 ans.
Pour les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices, sur
plus de 5 ans (c.-à-d. 3 cas de plus).
Autres conditions
Informez votre médecin si vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir
hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisé notamment en cas d'hépatite C,
car ceci pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction hépatique (augmentation du
taux de l'enzyme hépatique ALT). Voir aussi la rubrique «Autres médicaments et Aacifemine».
Autres médicaments et Aacifemine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet d'Aacifemine ou Aacifemine peut interférer avec
l'effet d'autres médicaments. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les
médicaments suivants :
Médicaments pour
l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine),
Les médicaments contre la
tuberculose (tels que la rifampicine, rifabutine),
Médicaments contre une
infection au VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir),
Les remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin si vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir
hydraté/paritaprévir hydraté/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisé pour le traitement de l'infection
par le virus de l'hépatite C. L'administration de cette combinaison de médicaments avec certains
produits contenant de l'oestrogène pourrait causer une hausse des résultats sanguins de la fonction
hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALT). Le risque de cet événement avec
Aacifemine est actuellement inconnu.
Analyses de laboratoire
Si vous devez faire une analyse sanguine, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que
vous utilisez Aacifemine, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Aacifemine avec des aliments et boissons
Vous pouvez vous alimenter et boire normalement en utilisant Aacifemine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
La qualité des préservatifs en latex pourrait être réduite par les excipients graisseux présents dans les
Aacifemine crème.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aacifemine ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Toutefois, les réponses individuelles aux médicaments peuvent varier.
Aacifemine contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

3.
Comment utiliser Aacifemine ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les plaintes vaginales, la dose habituelle est de 1 application par jour pendant les premières
semaines (maximum 4 semaines) ; plus tard la dose est progressivement diminuée, par exemple, 1
application deux fois par semaine.
Pour améliorer la cicatrisation des plaies chez les femmes ménopausées subissant une chirurgie
vaginale, la dose habituelle est de 1 application par jour pendant les 2 semaines précédant la chirurgie ;
1 application deux fois par semaine pendant les 2 semaines suivant l'intervention.
Pour aider à évaluer les frottis cervicaux, la dose habituelle est de 1 application tous les deux jours de
la semaine avant de faire le prochain frottis.
Utilisation de l'applicateur pour appliquer la crème dans le vagin. C'est une bonne idée de le faire
avant de se coucher pour la nuit.
Une application (applicateur rempli jusqu'à la marque de la bague) contenant 0,5 gramme
d'Aacifemine crème à 0,5 mg d'estriol.
1. Retirez le bouchon du tube, inversez-le et utilisez la pointe acérée pour ouvrir le tube.
2. Visser l'extrémité de l'applicateur sur le tube. Assurez-vous que le piston est complètement inséré
dans le tube.
3. Presser le tube lentement pour remplir l'applicateur de crème jusqu'à ce que le piston s'arrête (à la
bague rouge, voir les flèches dans l'illustration ci-dessous).
4. Dévissez l'applicateur du tube et remettez le bouchon sur le tube.
5. Pour appliquer la crème, allongez-vous et insérez l'extrémité de l'applicateur profondément dans le
vagin.
6. Poussez lentement le piston à fond pour vider l'applicateur.
7. Après utilisation, retirez le piston du tube au-delà du point de résistance et lavez-le dans de l'eau
chaude savonneuse. N'utilisez pas de détergent. Rincez bien. NE METTEZ PAS
L'APPLICATEUR DANS DE L'EAU TRES CHAUDE OU BOUILLANTE.
8. L'applicateur peut être réassemblé en insérant le piston à fond dans le cylindre au-delà du point de
résistance.
Jeter l'applicateur une fois que le tube est vide.
Votre médecin veillera à vous prescrire la plus faible dose pour traiter vos symptômes pendant une
durée aussi courte que possible. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou
pas assez forte.
Si vous avez utilisé plus d'Aacifemine que vous n'auriez dû
Si quelqu'un a avalé un peu de crème, il ne faut pas se faire de souci. Toutefois, il faudrait consulter
un médecin. Les symptômes qui peuvent survenir sont des nausées et des vomissements; chez les
femmes, des saignements vaginaux peuvent se produire au bout de quelques jours.
Si vous avez utilisé plus d'Aacifemine que vous ne devez, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Aacifemine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez
oublié d'utiliser une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez, sauf si vous remarquez l'avoir
oubliée le jour de votre prochaine dose. Si vous remarquez l'avoir oublié le jour de votre prochaine
dose, n'utilisez pas la dose oubliée et utilisez simplement la dose suivante comme d'habitude.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez Aacifemine.
Vous devrez peut-être cesser d'utiliser Aacifemine environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour
réduire le risque de caillot de sang (voir rubrique 2, « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à
votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Aacifemine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de
THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS. Ces risques s'appliquent
moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que Aacifemine:
cancer des ovaires
caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)
AVC
pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Selon le dosage et la sensibilité de la patiente, Aacifemine peut causer des effets indésirables, tels que
gonflement et augmentation de sensibilité des seins
saignements vaginaux mineurs
augmentation des pertes vaginales
nausées
rétention d'eau dans les tissus, se caractérisant généralement par un gonflement des chevilles ou
des pieds
irritation locale ou démangeaisons
symptômes de type grippal
Dans la plupart des cas, ces effets indésirables disparaissent après les quelques premières semaines de
traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections de la peau :
- décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de
grossesse » (chloasma)
- nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux)
- éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Aacifemine
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « Ne pas
utiliser après » ou « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aacifemine
- La substance active est l'estriol.
- Les autres composants sont l'octyldodécanol, le palmitate de cétyle, le glycérol, l'alcool cétylique,
l'alcool stéarylique, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitane, l'acide lactique, le dichlorhydrate de
chlorhexidine, l'hydroxyde de sodium et de l'eau purifiée. (Voir rubrique 2 « Aacifemine contient
de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique »)
Aspect d'Aacifemine et contenu de l'emballage extérieur
Masse homogène, lisse, blanche à presque blanche, de consistance crémeuse. Aacifemine est contenu
dans des tubes d'aluminium pliables de 15 grammes. Chaque tube est conditionné avec un applicateur
portant la marque CE dans une boîte en carton.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE123873
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 04/2021
Date d'approbation : 04/2021