Aacidexam 5 mg/ml

Aacidexam 5 mg/ml solution injectable
Dexaméthasone phosphate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Aacidexam et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Aacidexam
3. Comment utiliser Aacidexam
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aacidexam
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE AACIDEXAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Aacidexam fait partie d'un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes.
L'action de ce médicament est identique à cel e des glucocorticostéroïdes naturels
(également appelés glucocorticoïdes ou corticostéroïdes). Ces hormones freinent les
réactions inflammatoires et les réactions d'hypersensibilité. Les glucocorticoïdes sont
souvent utilisés dans le traitement de diverses affections tel es que l'asthme, les
rhumatismes, les réactions d'hypersensibilité sévères et les inflammations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
AACIDEXAM
N'utilisez jamais Aacidexam
En cas d'administration dans la circulation sanguine ou les muscles:
si vous avez des ulcères au niveau de l'estomac ou de l'intestin;
si vous avez une infection virale aiguë ou une infection à champignons;
si vous êtes al ergique à la dexaméthasone phosphate sodique ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous avez une infection parasitaire;
si vous devez être vacciné(e) ou si vous venez d'être vacciné au moyen d'un vaccin à
base de virus vivant.
En cas d'administration dans les articulations:
des autres composants contenus dans Aacidexam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aacidexam :
Si vous avez déjà présenté des réactions al ergiques avec un traitement par corticoïde.
Des réactions al ergiques sévères (y compris un choc) ont été observées avec des
corticoïdes injectés.
Des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une
faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un
essoufflement, au cas où vous souffrez d'une affection hématologique maligne.
Il est déconseil é d'instaurer le traitement d'un Syndrome de Détresse Respiratoire
Aiguë (SDRA ; une maladie grave des poumons) plus de deux semaines après son
apparition.
Réactions neurologiques graves indésirables en cas d'administration épidurale. Des
évènements neurologiques graves, certains pouvant entrainer le décès, ont été signalés
avec l'injection épidurale de corticostéroïdes. Les évènements spécifiques signalés
incluent, sans que la liste soit limitative, l'infarctus de la moel e épinière, la paraplégie, la
quadriplégie, la cécité corticale et l'accident vasculaire cérébral. Ces évènements
neurologiques graves ont été signalés avec ou sans utilisation de la fluoroscopie. La
sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticostéroïdes n'ont pas été
établies, et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cet usage.
Aacidexam peut masquer certains symptômes d'une infection et de nouvel es infections
peuvent survenir pendant son utilisation.
Pendant un traitement par Aacidexam, dans certaines circonstances, vous ne pouvez pas
être vacciné(e). Votre médecin déterminera si c'est le cas pour vous. Il faut éviter une
exposition à la varicel e et à la rougeole si vous n'êtes pas vacciné(e) contre ces
maladies et que vous ne les avez jamais faites. Si vous y êtes quand même exposé(e),
prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes, vous devez en informer votre
médecin au préalable car un contrôle supplémentaire peut s'avérer nécessaire:
Décalcification des os (ostéoporose);
Tension artériel e élevée ou insuffisance cardiaque;
Certains troubles psychiques;
Diabète;
Antécédents de tuberculose;
Augmentation de la pression au niveau du globe oculaire (glaucome);
Maladie musculaire causée par les glucocorticoïdes;
Troubles de la fonction du foie;
Troubles de la fonction des reins;
Epilepsie;
Ulcère de l'estomac ou de l'intestin;
Crise cardiaque récente;
Infection virale de l'oeil (herpes simplex oculaire);
Diminution de la fonction de la thyroïde (hypothyroïdie);
Infection manifeste ou latente de l'intestin grêle ou du colon causée par des
parasites (amibiase) ou des vers (strongyloïdose);
Inflammation chronique de la muqueuse du colon (colite ulcéreuse).
surveil er la croissance et le développement corporel de l'enfant.
La dexaméthasone ne doit pas être utilisée de façon systématique chez les nouveau-nés
prématurés présentant des problèmes respiratoires.
En cas d'utilisation chez des patients âgés, les effets indésirables généraux de la
thérapie par Aacidexam peuvent avoir des conséquences plus sérieuses; notamment par
exemple en cas de décalcification osseuse, de tension artériel e élevée, de déficit en
potassium dans le sang, de diabète, de sensibilité aux infections et d'amincissement de
la peau. Le médecin doit réaliser une surveil ance permanente.
Des injections répétées dans les articulations peuvent aboutir à un endommagement des
articulations, c'est pourquoi, pendant toute votre vie, vous ne pouvez pas recevoir plus de
5 injections par articulation.
Après une thérapie prolongée par Aacidexam, on ne peut pas arrêter brutalement le
traitement; cela peut avoir des conséquences néfastes.
Aacidexam peut aggraver une éventuel e infection existante à champignons et il ne faut
donc pas l'utiliser si vous avez une tel e infection à champignons.
L'utilisation prolongée d'Aacidexam peut donner lieu à certaines affections oculaires
(cataractes sous-capsulaires et glaucome) et peut favoriser la survenue de certaines
infections de l'oeil (à champignons ou virales).
Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuil ez lire également la rubrique 'Autres
médicaments et Aacidexam'.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d`application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Aacidexam
Veuil ez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments
peuvent influencer l'action d'Aacidexam (et vice-versa). Il s'agit notamment des
médicaments suivants:
médicaments utilisés dans les affections cardiaques;
médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques);
médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémiants);
aspirine et médicaments contre les rhumatismes;
anticoagulants;
rifampicine, amphotéricine (médicaments contre les infections);
éphédrine (médicament contre l'essoufflement et les chutes de tension);
barbituriques y compris la primidone (médicaments contre l'épilepsie et les troubles du
sommeil);
dérivés de l'hydantoïne (médicaments contre l'épilepsie) ;
certains médicaments peuvent augmenter les effets de Aacidexam et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveil er attentivement si vous prenez ces médicaments (y
compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Aacidexam peut diminuer les effets des médicaments dégradés dans l'organisme par une
enzyme du foie (CYP 3A4), par exemple, les inhibiteurs de protéase du VIH (tels que
l'indinavir) et certains antibiotiques (tels que l'érythromycine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas d'administration prolongée ou à des doses élevées, Aacidexam peut exercer un effet
négatif sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Aacidexam contient du sodium
Aacidexam contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER AACIDEXAM
Aacidexam doit être administré par un médecin ou une infirmière.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Comment
La façon dont les injections doivent être faites dépend de la maladie dont vous souffrez. Les
injections peuvent être faites dans une veine, un muscle (par exemple, la fesse, la jambe ou
le bras), dans les bourses séreuses, les gaines des tendons, une articulation ou par
lavement. Aacidexam peut également être ajouté à une solution pour perfusion.
Combien
La posologie est déterminée par le médecin et dépend de la gravité de l'affection et de l'effet
du traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Aacidexam que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Aacidexam, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Aacidexam
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Aacidexam
Après un traitement prolongé par Aacidexam, l'arrêt de la thérapie doit s'effectuer de
manière très progressive. Si ce n'est pas le cas, les symptômes présents avant le début du
traitement peuvent réapparaître. Des complications peuvent également apparaître plus
rapidement et le système de régulation des hormones de la surrénale a moins de chances
de se rétablir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Aacidexam peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Diminution de la résistance, avec risque accru de développer des infections
Evolution défavorable des infections
Intoxication du sang (septicémie)
Réactivation d'une tuberculose réprimée (latente)
Masquage des symptômes d'alerte des infections
Affections hématologiques et du système lymphatique
Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction al ergique sévère (réaction anaphylactique)
Affections endocriniennes
Travail insuffisant de la corticosurrénale en cas d'exposition au stress (par ex. lors
d'un accident, d'une opération ou d'une infection)
Symptômes du syndrome de Cushing (tels que visage de pleine lune, adiposité de la
tête et du tronc, lignes rouges sur le thorax et le ventre)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Troubles de l'équilibre en liquide et en sels du corps
Rétention de liquide
Déficit en potassium dans le sang, se caractérisant dans les formes sévères par des
crampes musculaires ou une faiblesse musculaire et une fatigue
Rétention de graisse (visage, tronc)
Augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Modifications de l'humeur (euphorie, dépression, anxiété)
Insomnie
Affections du système nerveux
Augmentation de la pression dans la tête (pseudotumeur cérébrale), dont les
symptômes principaux sont: maux de tête, nausées, vomissements et vision trouble.
Cet effet indésirable survient notamment chez les enfants pendant ou juste après un
arrêt brutal du traitement
Aggravation de l'épilepsie
Crampes (convulsions)
Maux de tête
Affections oculaires
postérieure)
Déplacement du globe oculaire vers l'avant (exophthalmie)
Troubles ou perte de la vision
Vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés
Affections vasculaires
Tension artériel e élevée
Obstruction d'un vaisseau sanguin par un cail ot sanguin (thrombo-embolie)
Affections gastro-intestinales
Ulcère gastrique (avec risque accru d'hémorragie et de perforation masquée)
Inflammation de l'oesophage
Inflammation du pancréas
Nausées
Bal onnement abdominal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rougeur de la peau du visage
Acné (juvénile)
Certaines hémorragies de la peau (pétéchies)
Certaines hémorragies sous-cutanées (ecchymoses)
Eruption cutanée (urticaire)
Rétention de liquide aiguë et localisée (par ex. dans la gorge, la peau ou les
articulations; oedème angioneurotique)
Transpiration accrue
Diminution de la réaction lors des tests cutanés
Pilosité masculine excessive (hirsutisme)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire
Réduction du tissu musculaire (atrophie musculaire, myopathie induite par les
stéroïdes)
Anomalies des os avec décalcification osseuse (ostéoporose) et fractures osseuses
Inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles du cycle menstruel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Mauvaise cicatrisation
Après des injections locales les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Infections et infestations
Affections du système immunitaire
Réactions al ergiques, par exemple éruption
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lésions de la peau à l'endroit de l'injection, avec un grand risque de saignements
sous-cutanés
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Destruction indolore de l'articulation, surtout après administration répétée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rougeur à l'endroit de l'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AACIDEXAM
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans
l'embal age extérieur d'origine.
Ne pas utiliser Aacidexam après la date de péremption mentionnée sur le flacon après
{EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aacidexam
-
La substance active est dexaméthasone phosphate sodique 5 mg correspondant à 3,8
- Les autres composants sont édétate disodique, glycérol, hydroxyde de sodium ou
acide phosphorique concentré et eau pour injection. Aacidexam contient du sodium,
voir rubrique 2.
Aspect d'Aacidexam et contenu de l'emballage extérieur
Aacidexam est une solution aqueuse, incolore. L'embal age contient 1, 3 ou 10 flacons
contenant 1 ml de solution injectable.
Les flacons sont des flacons de verre incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tel: +32 24009864
Fabricant :
Famar L'Aigle, Usine de Saint Rémy, rue de I'Isle, 28380 Saint Rémy Sur Avre, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 080026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2020