Xylocaine 2 % adrenaline 1:200000

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
XYLOCAINE 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie
XYLOCAINE 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie
lidocaïnehydrochloride - adrenalinebitartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is
Xylocaine Adrenaline
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u
Xylocaine Adrenaline
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u
Xylocaine Adrenaline
?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u
Xylocaine Adrenaline
?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1. Wat is
XYLOCAINE Adrenaline en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xylocaine Adrenaline is
een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Xylocaine 1% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar voor:
- de verdoving
van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
Xylocaine 2% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen voor:
- de verdoving
van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
- de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
-
2. Wanneer mag u
XYLOCAINE adrenaline
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u
Xylocaine Adrenaline
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde
chemische familie (anesthetica van het amide type).
-
Als u een onregelmatig hartritme (aritmie), een hartzwakte veroorzaakt door een verminderde
bloedtoevoer naar het hart (ischemische cardiopathie), hoge bloeddruk (hypertensie), een teveel
aan schildklierhormoon (thyreotoxicose) of ernstige diabetes heeft, of als u met bepaalde
antidepressiva wordt behandeld.
09-2013
CDS 2010 + PIL user testing + deletion old adre
formulations
-
-
Xylocaine Adrenaline mag niet op organen zoals de vingers, de tenen, de neus, de oren en de
penis gebruikt worden gezien het gevaar op afsterven van het weefsel (necrose).
Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als
gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde
doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische
shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Xylocaine Adrenaline
?
De arts zal
Xylocaine
Adrenaline bij u toedienen.
De dosis moet worden aangepast bij patiënten:
-
Die uitgeput of acuut ziek zijn.
-
Die bloedvergiftiging hebben.
-
Die ernstige leveraandoeningen of hartfalen hebben.
-
Bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen.
De doses moeten aangepast worden aan hun gewicht en toestand.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
-
Die
bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
-
Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
-
Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
-
Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse
III (b.v. amiodarone)).
-
Met epilepsie.
-
-
Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylocaine Adrenaline nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
-
Bepaalde middelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
-
Bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).
-
Een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
-
Middelen tegen maagzuur (cimetidine).
-
Middelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva).
-
Het gelijktijdige gebruik van Xylocaine Adrenaline en bepaalde geneesmiddelen die de bevalling
bespoedigen (oxytocica) kan tot ernstige hoge bloeddruk leiden.
-
Bepaalde middelen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofenones).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
B
ent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt
u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u
dit geneesmiddel
gebruikt.
Zwangerschap
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
Xylocaine Adrenaline vertoonde geen schadelijke effecten tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Een van de werkzame stoffen in dit middel, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Men weet niet of
adrenaline, een andere werkzame stof in dit middel, via de moedermelk wordt doorgegeven. Het is weinig
waarschijnlijk dat dit geneesmiddel de zuigeling kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lokale verdovingsmiddelen kunnen de mentale functies licht beïnvloeden en de beweging en coördinatie tijdelijk
wijzigen. Deze effecten hangen af van de dosis.
Houd daar rekening mee als u wilt auto rijden of machines
wilt bedienen.
Xylocaine Adrenaline
bevat
methylparahydroxybenzoaat
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten methylparahydroxybenzoaat als bewaarmiddel, hetgeen
allergische reacties (mogelijk vertraagd) en uitzonderlijk benauwdheid door kramp van de spieren van de
luchtwegen (bronchospasmen) kan uitlokken.
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan
uitlokken waaronder gevaarlijke allergische reacties (anafylactische symptomen) of minder zware
astma-aanvallen bij gevoelige patiënten.
3. Hoe gebruikt u
XYLOCAINE Adrenaline
?
De arts zal
Xylocaine
Adrenaline bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de
ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van
Xylocaine Adrenaline
gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylocaine Adrenaline heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten
Xylocaine Adrenaline
te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van
Xylocaine Adrenaline
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Algemeen
Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine Adrenaline is gelijkaardig aan dat van andere
verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de
bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving,
effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak
(bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak
(bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms
(bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
Zelden
(bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Vaak:
-
Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)
-
Misselijkheid (nausea), braken
-
Tintelingen (paresthesie), duizeligheid
-
Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Soms:
-
Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:
-
Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van
de tong
-
Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven
(tremor), oorzuisen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal
zenuwstelsel
Zelden:
-
Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
-
Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
-
Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
-
Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging
-
Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)
-
Dubbelzien (diplopie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u
XYLOCAINE Adrenaline
?
Uw arts of het hospitaal zal Xylocaine Adrenaline bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte
bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Xylocaine Adrenaline.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Bij gebruik werd een fysico-chemische stabiliteit gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur (20°C-23°C)
aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt, eens geopend, mag het product bewaard worden, zolang de
fysico-chemische stabiliteit het toelaat, t.t.z. 3 dagen bij kamertemperatuur. Andere bewaartijden en
omstandigheden tijdens het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
Gebruik
Xylocaine Adrenaline
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in
Xylocaine Adrenaline
?
De werkzame stoffen in Xylocaine Adrenaline zijn: lidocaïnehydrochloride en adrenalinebitartraat.
-
Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 10 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
-
Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 20 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
-
De andere stoffen in Xylocaine Adrenaline zijn: Natriumchloride – Natriummetabisulfiet –
Methylparahydroxybenzoaat – Zoutzuur/Natriumhydroxide ad pH 3,3-5,0 – Stikstof – Water voor
injectie tot 20 ml.
-
Hoe ziet
Xylocaine Adrenaline
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met één injectieflacon van 20 ml (met bewaarmiddel) met bromobutyl stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NV AstraZeneca SA
Egide Van Ophemstraat 110
B-1180 Brussel
Tel. 02/370 48 11
Fabrikant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Xylocaine 1 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371515
Xylocaine 2 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371524
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: het gebruik bij
therapeutische indicaties,
contra-indicaties,
bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik,
i
nteracties met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie
, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering,
speciale voorzorgsmaatregelen bij
bewaren,
farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SKP-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij
AstraZeneca NV, tel 02-3704811.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De volgende tabel geeft een aanwijzing voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de gemiddelde
volwassene. De cijfers weerspiegelen de verwachte gemiddelde benodigde dosisspreiding. Standaard
handboeken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke bloktechnieken en voor
individuele vereisten van de patiënt.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn belangrijke
elementen voor het berekenen van de vereiste dosis. De laagste dosis voor voldoende anesthesie moet gebruikt
worden. Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen zich voordoen.
De duur kan verlengd worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Risico van systemische effecten van adrenaline met grote hoeveelheden van oplossingen die adrenaline
bevatten moet overwogen worden.
Aanbevolen dosis
Conc. Volume
mg/ml ml
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toediening
a)
Thoracale epidurale toediening
a)
Caudale epidurale blokkade
a)
Intra-articulaire blokkade
c)
Plaatselijke blokkade (bv. blokkade en
infiltratie van kleine zenuwen)
Infiltratie
5
10
≤ 80
≤ 40
2-5
2-4
10
≤ 400
≤ 400
20-50
30-60
100
1-2
1-2
3-5
3-5
5-10
2-3
3-4
3-4
4-5
2-3
20*
15
20*
10
20*
5
10
15-25
10-15
10-15
20-30
15-25
≤ 60
≤ 40
300-500
150-225
200-300
200-300
300-500
≤ 300
≤ 400
15-20
10-20
10-20
15-30
15-30
5-10
5-10
2-3
1,5-2
2-3
1-2
2-3
30 tot 60 minuten
na uitwassing
Dosis
mg
Begin
min.
Duur van effect
uur
Intercostale blokkade (per zenuw)
Niet meer
10
dan 8 zenuwen tegelijk blokkeren
15
Pudendus-blokkade
10
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
Conc. Volume
mg/ml ml
Blokkade van grote zenuwen
Paracervicale blokkade (beide kanten)
Blokkade van plexus brachialis:
Axillair
Dosis
mg
Begin
min.
Duur van effect
uur
10
10
15
10
40-50
30-50
100
400-500
450-600
3-5
15-30
15-30
2-2,5
3-4
3-5
Supraclaviculair, interscaleen en
subclavia perivasculair
subclavisch
10
perivasculair
15
Blokkade van nervus sciaticus
15
20*
30-40
20-30
15-20
15-20
30-40
30
300-400
300-450
225-300
300-400
300-400
450
15-30
15-30
15-30
15-30
15-30
15-30
3-4
3-5
3-4
3-4
2-4
3-5
3 in 1 (femoralis, obturatorius en lateralis
10
cutaneus)
15
a)
b)
c)
Dosis inclusief testdosis
Stuwband niet losser maken tot 20 minuten na injectie
Er zijn post-marketingmeldingen van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve intra-articulaire
continue infusie kregen met plaatselijke verdoving. Xylocaine is niet goedgekeurd voor deze indicatie (zie
ook rubriek 4.4 van de SKP.)
= tot
*Xylocaine 2% Adrenaline is alleen bij volwassenen geïndiceerd.
XYLOCAINE, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddelen, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecale, intracisternale, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde
(bijvoorbeeld epidurale toediening)
hogere concentraties en
dosissen vereist. Indien een minder diep blok vereist is, is gebruik van een lagere concentratie aangewezen. Het
volume geneesmiddel zal een invloed hebben op de uitgebreidheid van de anesthesie.
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens toediening van
de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan een snelheid van 100-200
mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd worden en verbaal contact gehouden wordt.
Wanneer een epidurale dosis moet worden geïnjecteerd, is een voorafgaande testdosis van 3-5 ml van een
kortwerkend lokaal anestheticum met adrenaline aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan
herkend worden door een tijdelijke versnelling van de hartfrequentie en een accidentele intrathecale injectie door
tekenen van spinaal blok. In geval van toxische symptomen moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
Pediatrische patiënten tussen 1 en 12 jaar oud
De dosissen vermeld in de tabel moet worden gezien als richtlijnen voor gebruik in pediatrie. Er zijn
individuele verschillen. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke verlaging
van de dosis noodzakelijk op basis van het ideale lichaamsgewicht. Standaardhandboeken moeen
geraadpleegd worden voor factoren van invloed op specifieke blokkadetechnieken en vereisten voor
afzonderlijke patiënten.
Aanbevolen dosis bij kinderen
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2
Conc. Volume
mg/ml ml/kg
Caudale epidurale
10
blokkade
tot 0,7
Dosis
mg/kg
tot 7
Begin Duur van het effect
min. uur
10-15
1,5-2
Rekening houden met zowel leeftijd als gewicht bij berekening van de dosis.
Xylocaine, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddel, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecael, intracisternael, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.
06-2014
art 45 ped + changes 4.1+4.2

XYLOCAINE 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie
XYLOCAINE 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie

lidocaïnehydrochloride - adrenalinebitartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xylocaine Adrenaline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xylocaine Adrenaline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xylocaine Adrenaline?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Xylocaine Adrenaline?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is XYLOCAINE Adrenaline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xylocaine Adrenaline is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Xylocaine 1% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar voor:
- de verdoving van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
Xylocaine 2% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen voor:
- de verdoving van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
- de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
-
2. Wanneer mag u XYLOCAINE adrenaline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u Xylocaine Adrenaline
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde
chemische familie (anesthetica van het amide type).
- Als u een onregelmatig hartritme (aritmie), een hartzwakte veroorzaakt door een verminderde
bloedtoevoer naar het hart (ischemische cardiopathie), hoge bloeddruk (hypertensie), een teveel
aan schildklierhormoon (thyreotoxicose) of ernstige diabetes heeft, of als u met bepaalde
antidepressiva wordt behandeld.
09-2013
CDS 2010 + PIL user testing + deletion old adre
Xylocaine Adrenaline mag niet op organen zoals de vingers, de tenen, de neus, de oren en de
penis gebruikt worden gezien het gevaar op afsterven van het weefsel (necrose).
- Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als
gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde
doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische
shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xylocaine Adrenaline?
De arts zal Xylocaine Adrenaline bij u toedienen.
De dosis moet worden aangepast bij patiënten:
- Die uitgeput of acuut ziek zijn.
- Die bloedvergiftiging hebben.
- Die ernstige leveraandoeningen of hartfalen hebben.
- Bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen.
De doses moeten aangepast worden aan hun gewicht en toestand.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
-
Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
- Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
-
Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse
III (b.v. amiodarone)).
- Met epilepsie.
- Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie).
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylocaine Adrenaline nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
- Bepaalde middelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
- Bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).

- Een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
- Middelen tegen maagzuur (cimetidine).
- Middelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva).
- Het gelijktijdige gebruik van Xylocaine Adrenaline en bepaalde geneesmiddelen die de bevalling
bespoedigen (oxytocica) kan tot ernstige hoge bloeddruk leiden.
- Bepaalde middelen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofenones).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
06-2014
Borstvoeding
Een van de werkzame stoffen in dit middel, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Men weet niet of
adrenaline, een andere werkzame stof in dit middel, via de moedermelk wordt doorgegeven. Het is weinig
waarschijnlijk dat dit geneesmiddel de zuigeling kan beïnvloeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lokale verdovingsmiddelen kunnen de mentale functies licht beïnvloeden en de beweging en coördinatie tijdelijk
wijzigen. Deze effecten hangen af van de dosis. Houd daar rekening mee als u wilt auto rijden of machines
wilt bedienen.
Xylocaine Adrenaline bevat methylparahydroxybenzoaat
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten methylparahydroxybenzoaat als bewaarmiddel, hetgeen
allergische reacties (mogelijk vertraagd) en uitzonderlijk benauwdheid door kramp van de spieren van de
luchtwegen (bronchospasmen) kan uitlokken.
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan
uitlokken waaronder gevaarlijke allergische reacties (anafylactische symptomen) of minder zware
astma-aanvallen bij gevoelige patiënten.
3. Hoe gebruikt u XYLOCAINE Adrenaline?
De arts zal Xylocaine Adrenaline bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de
ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Xylocaine Adrenaline
gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylocaine Adrenaline heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Xylocaine Adrenaline
te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Xylocaine Adrenaline
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Algemeen
Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine Adrenaline is gelijkaardig aan dat van andere
verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de
bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving,
effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
06-2014
Vaak:
-
Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)
- Misselijkheid (nausea), braken
- Tintelingen (paresthesie), duizeligheid
- Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Soms:
-
Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:
-
Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van
de tong
- Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven
(tremor), oorzuisen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal
zenuwstelsel
Zelden:
-
Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
- Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
- Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
- Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging
- Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)
- Dubbelzien (diplopie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u XYLOCAINE Adrenaline?
Uw arts of het hospitaal zal Xylocaine Adrenaline bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte
bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Xylocaine Adrenaline.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Bij gebruik werd een fysico-chemische stabiliteit gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur (20°C-23°C)
aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt, eens geopend, mag het product bewaard worden, zolang de
fysico-chemische stabiliteit het toelaat, t.t.z. 3 dagen bij kamertemperatuur. Andere bewaartijden en
omstandigheden tijdens het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06-2014
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Xylocaine Adrenaline?
- De werkzame stoffen in Xylocaine Adrenaline zijn: lidocaïnehydrochloride en adrenalinebitartraat.
- Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 10 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
- Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 20 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
- De andere stoffen in Xylocaine Adrenaline zijn: Natriumchloride ­ Natriummetabisulfiet ­
Methylparahydroxybenzoaat ­ Zoutzuur/Natriumhydroxide ad pH 3,3-5,0 ­ Stikstof ­ Water voor
injectie tot 20 ml.
Hoe ziet Xylocaine Adrenaline eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met één injectieflacon van 20 ml (met bewaarmiddel) met bromobutyl stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NV AstraZeneca SA
Egide Van Ophemstraat 110
B-1180 Brussel
Tel. 02/370 48 11
Fabrikant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Xylocaine 1 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371515
Xylocaine 2 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371524
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015
06-2014
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: het gebruik bij therapeutische indicaties, contra-indicaties,
bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, speciale voorzorgsmaatregelen bij
bewaren, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SKP-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij
AstraZeneca NV, tel 02-3704811.
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De volgende tabel geeft een aanwijzing voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de gemiddelde
volwassene. De cijfers weerspiegelen de verwachte gemiddelde benodigde dosisspreiding. Standaard
handboeken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke bloktechnieken en voor
individuele vereisten van de patiënt.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn belangrijke
elementen voor het berekenen van de vereiste dosis. De laagste dosis voor voldoende anesthesie moet gebruikt
worden. Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen zich voordoen.
De duur kan verlengd worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Risico van systemische effecten van adrenaline met grote hoeveelheden van oplossingen die adrenaline
bevatten moet overwogen worden.
Aanbevolen
dosis
Conc. Volume
Dosis
Begin Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toedieninga)
20*
15-25
300-500
15-20
2-3
Thoracale epidurale toedieninga)
15
10-15
150-225
10-20
1,5-2
20*
10-15
200-300
10-20
2-3
Caudale epidurale blokkadea)
10
20-30
200-300
15-30
1-2
20*
15-25
300-500
15-30
2-3
Intra-articulaire blokkadec)
5
60
300
5-10
30 tot 60 minuten
10
40
400
5-10
na uitwassing
Plaatselijke blokkade (bv. blokkade en
infiltratie van kleine zenuwen)

Infiltratie
5
80
400
1-2
2-3
10
40
400
1-2
3-4
Intercostale blokkade (per zenuw)
Niet meer 10
2-5
20-50
3-5
3-4
dan 8 zenuwen tegelijk blokkeren
15
2-4
30-60
3-5
4-5
Pudendus-blokkade
10
10
100
5-10
2-3
06-2014
Dosis
Begin Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
Blokkade van grote zenuwen
Paracervicale blokkade (beide kanten)
10
10
100
3-5
2-2,5
Blokkade van plexus brachialis:
10
40-50
400-500
15-30
3-4
Axillair
15
30-50
450-600
15-30
3-5
Supraclaviculair, interscaleen en
subclavia perivasculair
subclavisch
perivasculair
10
30-40
300-400
15-30
3-4
15
20-30
300-450
15-30
3-5
Blokkade van nervus sciaticus
15
15-20
225-300
15-30
3-4
20*
15-20
300-400
15-30
3-4
3 in 1
(femoralis, obturatorius en lateralis
cutaneus)
10
30-40
300-400
15-30
2-4
15
30
450
15-30
3-5
a)
Dosis inclusief testdosis
b)
Stuwband niet losser maken tot 20 minuten na injectie
c)
Er zijn post-marketingmeldingen van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve intra-articulaire
continue infusie kregen met plaatselijke verdoving. Xylocaine is niet goedgekeurd voor deze indicatie (zie
ook rubriek 4.4 van de SKP.)
= tot
*Xylocaine 2% Adrenaline is alleen bij volwassenen geïndiceerd.
XYLOCAINE, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddelen, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecale, intracisternale, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde (bijvoorbeeld epidurale toediening) hogere concentraties en
dosissen vereist. Indien een minder diep blok vereist is, is gebruik van een lagere concentratie aangewezen. Het
volume geneesmiddel zal een invloed hebben op de uitgebreidheid van de anesthesie.
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens toediening van
de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan een snelheid van 100-200
mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd worden en verbaal contact gehouden wordt.
Wanneer een epidurale dosis moet worden geïnjecteerd, is een voorafgaande testdosis van 3-5 ml van een
kortwerkend lokaal anestheticum met adrenaline aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan
herkend worden door een tijdelijke versnelling van de hartfrequentie en een accidentele intrathecale injectie door
tekenen van spinaal blok. In geval van toxische symptomen moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
Pediatrische patiënten tussen 1 en 12 jaar oud
De dosissen vermeld in de tabel moet worden gezien als richtlijnen voor gebruik in pediatrie. Er zijn
individuele verschillen. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke verlaging
van de dosis noodzakelijk op basis van het ideale lichaamsgewicht. Standaardhandboeken moeen
geraadpleegd worden voor factoren van invloed op specifieke blokkadetechnieken en vereisten voor
afzonderlijke patiënten.
Aanbevolen dosis bij kinderen
06-2014
Dosis
Begin Duur van het effect
mg/ml ml/kg
mg/kg
min.
uur
Caudale epidurale 10
tot 0,7
tot 7
10-15
1,5-2
blokkade
Rekening houden met zowel leeftijd als gewicht bij berekening van de dosis.
Xylocaine, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddel, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecael, intracisternael, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.
06-2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG