Xeloda 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
capecitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei
stoppen van kankercellen. Xeloda bevat 150 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch
geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch
geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent
voor dit geneesmiddel.
U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep
antikankermiddelen zoals fluorouracil).
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
neutropenie of trombocytopenie).
U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat
betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine,
sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster
infectie (waterpokken of gordelroos).
67
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u lever- of nierziekten heeft
als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de
borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het
hart)
als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of
zenuwbeschadiging (neuropathie))
als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
als u suikerziekte heeft
als u diarree heeft
als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van
uw ogen nodig heeft
als u een ernstige huidreactie heeft
DPD-deficiëntie:
DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard
gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet
herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen
ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Xeloda niet aan kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xeloda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het
gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben
op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
interferon alfa of
radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
oxaliplatine, bevacizumab)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn. U mag geen borstvoeding
geven tijdens het gebruik van Xeloda.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk
invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
68
Xeloda bevat lactose anhydraat
Dit geneesmiddel bevat de hulpstof lactose anhydraat. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie
heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Xeloda-tabletten moeten
heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na de maaltijd.
Uw arts zal een aan
uw situatie
aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend
aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m
2
lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).
Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van
1,7 m
2
en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van
2,00 m
2
en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode
van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één
behandelingscyclus.
In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan
1250 mg/m
2
lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen
volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor
hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van
150 mg
en
500 mg
tabletten in te nemen.
Neem de tabletten in de
ochtend en de avond
in zoals voorgeschreven door uw arts.
Neem de tabletten in
binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd
(ontbijt en
avondeten).
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan
voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of
bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale
doseringsschema en raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
69
In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het
stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel
moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP
onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de
volgende symptomen optreedt:
Diarree:
als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw
normale ontlasting of als u ’s nachts diarree heeft.
Braken:
als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Misselijkheid:
als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel
minder is dan normaal.
Stomatitis:
als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond
en/of keel heeft.
“Hand-foot”-huidreactie:
als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of
tintelen.
Koorts:
als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Infectie:
als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen,
of andere organismen.
Pijn op de borst:
als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning
optreedt.
Stevens-johnsonsyndroom:
als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt
en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen),
vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals
bronchitis) en/of koorts.
Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat
de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere
dosis.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende
bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:
buikpijn
huiduitslag, droge of jeukende huid
vermoeidheid
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om
altijd onmiddellijk contact
met uw arts op te nemen
als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de
dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de
bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
uitdroging, gewichtsverlies,
70
slapeloosheid (insomnie), depressie,
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van
tinteling), smaakveranderingen,
irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
koortslip of andere herpesinfectie,
infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel
darmgassen, droge mond,
huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de
huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door
de lever) in het bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:
infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of
kies,
bulten onder de huid (lipoom),
afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
allergie,
suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde
triglyceriden in het bloed,
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van
evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
wazig zien of dubbelzien,
duizeligheid, oorpijn,
onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse
plekken op de huid,
bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma,
kortademigheid bij inspanning,
darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag
of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur
(terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van
het gezicht,
gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie,
bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina,
zwelling (oedeem), koude rillingen.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in
deze situatie werden gezien zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:
afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
zenuwpijn,
71
piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
aderontsteking,
hikken, verandering van stem,
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
zweten, nachtelijk zweten,
spierkramp,
moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die
tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
zijn:
vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
leverfalen,
ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
bepaalde soorten van ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een
gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en
trage hartslag),
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt,
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het
immuunsysteem,
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is capecitabine (150 mg per filmomhulde tablet).
De andere stoffen in dit middel zijn:
De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat.
72
Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood
ijzeroxide (E172), talk.
Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht perzikkleurige, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met
‘150’ en aan de andere kant met ‘Xeloda’.
Een verpakking Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten bevat 60 filmomhulde tabletten (6 blisterstrips
van 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way, Shire Park
Welwyn Garden City
AL71TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
73
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
74
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten
capecitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei
stoppen van kankercellen. Xeloda bevat 500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch
geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch
geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent
voor dit geneesmiddel.
U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep
antikankermiddelen zoals fluorouracil).
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
neutropenie of trombocytopenie).
U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat
betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine,
sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van behandeling bij herpes zoster
infectie (waterpokken of gordelroos).
75
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u lever- of nierziekten heeft
als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de
borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of
zenuwbeschadiging (neuropathie))
als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
als u suikerziekte heeft
als u diarree heeft
als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van
uw ogen nodig heeft
als u een ernstige huidreactie heeft
DPD-deficiëntie:
DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard
gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet
herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen
ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Xeloda niet aan kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xeloda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het
gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben
op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
interferon alfa of
radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
oxaliplatine, bevacizumab)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn. U mag geen borstvoeding
geven tijdens het gebruik van Xeloda.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk
invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
76
Xeloda bevat lactose anhydraat
Dit geneesmiddel bevat de hulpstof lactose anhydraat. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie
heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Xeloda-tabletten moeten
heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na de maaltijd.
Uw arts zal een aan
uw situatie
aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend
aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m
2
lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).
Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van
1,7 m
2
en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van
2,00 m
2
en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode
van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één
behandelingscyclus.
In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan
1250 mg/m
2
lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen
volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor
hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van
150 mg
en
500 mg
tabletten in te nemen.
Neem de tabletten in de
ochtend en de avond
in zoals voorgeschreven door uw arts.
Neem de tabletten in binnen
30 minuten na het beëindigen van een maaltijd
(ontbijt en
avondeten).
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan
voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of
bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale
doseringsschema en raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
77
In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het
stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel
moet aanpassen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP
onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de
volgende symptomen optreedt:
Diarree:
als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw
normale ontlasting of als u ’s nachts diarree heeft.
Braken:
als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Misselijkheid:
als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel
minder is dan normaal.
Stomatitis:
als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond
en/of keel heeft.
“Hand-foot”-huidreactie:
als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of
tintelen.
Koorts:
als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Infectie:
als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen,
of andere organismen.
Pijn op de borst:
als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning
optreedt.
Stevens-johnsonsyndroom:
als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt
en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen),
vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals
bronchitis) en/of koorts.
Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat
de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere
dosis.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende
bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:
buikpijn
huiduitslag, droge of jeukende huid
vermoeidheid
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om
altijd onmiddellijk contact
met uw arts op te nemen
als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de
dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de
bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
uitdroging, gewichtsverlies,
78
slapeloosheid (insomnie), depressie,
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van
tinteling), smaakveranderingen,
irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
koortslip of andere herpes-infectie,
infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel
darmgassen, droge mond,
huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de
huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door
de lever) in het bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:
infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of
kies,
bulten onder de huid (lipoom),
afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
allergie,
suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde
triglyceriden in het bloed,
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van
evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
wazig zien of dubbelzien,
duizeligheid, oorpijn,
onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse
plekken op de huid,
bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma,
kortademigheid bij inspanning,
darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag
of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur
(terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van
het gezicht,
gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie,
bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina,
zwelling (oedeem), koude rillingen.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in
deze situatie werden gezien zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:
afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
zenuwpijn,
79
piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
aderontsteking,
hikken, verandering van stem,
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
zweten, nachtelijk zweten,
spierkramp,
moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die
tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
zijn:
vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
leverfalen,
ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
bepaalde soorten ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een
gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en
trage hartslag),
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt,
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het
immuunsysteem,
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is capecitabine (500 mg per filmomhulde tablet).
De andere stoffen in dit middel zijn:
De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat.
80
Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood
ijzeroxide (E172), talk.
Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Perzikkleurige, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘500’en
aan de andere kant met ‘Xeloda’.
Een verpakking Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten bevat 120 filmomhulde tabletten (12
blisterstrips van 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL71TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
81
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
82


Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
capecitabine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als 'cytostatische geneesmiddelen', die de groei
stoppen van kankercellen. Xeloda bevat 150 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch
geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch
geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent
voor dit geneesmiddel.
·
U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep
antikankermiddelen zoals fluorouracil).
·
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
·
U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
neutropenie of trombocytopenie).
·
U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
·
U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat
betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
·
U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine,
sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster
infectie (waterpokken of gordelroos).
als u lever- of nierziekten heeft
·
als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de
borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het
hart)
·
als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of
zenuwbeschadiging (neuropathie))
·
als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
·
als u suikerziekte heeft
·
als u diarree heeft
·
als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
·
als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
·
als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van
uw ogen nodig heeft
·
als u een ernstige huidreactie heeft

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard
gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet
herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen
ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Xeloda niet aan kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xeloda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het
gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben
op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
·
geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
· bloedverdunnende
middelen
(coumarine, warfarine),
·
bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
·
geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
·
interferon alfa of
·
radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
oxaliplatine, bevacizumab)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.


Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn. U mag geen borstvoeding
geven tijdens het gebruik van Xeloda.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk
invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Xeloda-tabletten moeten
heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na de maaltijd.

Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend
aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2
lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van
1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van
2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode
van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één
behandelingscyclus.
In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan
1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen
volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor
hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
·
Neem de tabletten in de
ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
·
Neem de tabletten in
binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en
avondeten).
·
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan
voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of
bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale
doseringsschema en raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de
volgende symptomen optreedt:
·

Diarree:
als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw
normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
·

Braken:
als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
·

Misselijkheid:
als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel
minder is dan normaal.
·

Stomatitis:
als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond
en/of keel heeft.
·

'Hand-foot'-huidreactie:
als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of
tintelen.
·

Koorts:
als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
·

Infectie:
als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen,
of andere organismen.
·

Pijn op de borst:
als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning
optreedt.
·

Stevens-johnsonsyndroom:
als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt
en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen),
vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals
bronchitis) en/of koorts.
Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat
de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere
dosis.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende
bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:
· buikpijn
·
huiduitslag, droge of jeukende huid
· vermoeidheid
·
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om
altijd
onmiddellijk contact
met uw arts op te nemen
als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de
dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de
bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
·
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
· uitdroging,
gewichtsverlies,
slapeloosheid (insomnie), depressie,
·
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van
tinteling), smaakveranderingen,
·
irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
·
ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
· kortademigheid,
neusbloedingen, hoest, loopneus,
·
koortslip of andere herpesinfectie,
·
infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
·
bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel
darmgassen, droge mond,
·
huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de
huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
·
pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
·
koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
·
leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door
de lever) in het bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:
·
infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of
kies,
·
bulten onder de huid (lipoom),
·
afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
· allergie,
·
suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde
triglyceriden in het bloed,
·
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
·
problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van
evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
·
wazig zien of dubbelzien,
· duizeligheid,
oorpijn,
·
onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
·
bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse
plekken op de huid,
·
bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma,
kortademigheid bij inspanning,
·
darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag
of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur
(terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
·
geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
·
huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van
het gezicht,
·
gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
·
vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie,
bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
· ongebruikelijk
bloeden vanuit de vagina,
·
zwelling (oedeem), koude rillingen.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in
deze situatie werden gezien zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:
·
afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
· zenuwpijn,
piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
· aderontsteking,
·
hikken, verandering van stem,
·
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
·
zweten, nachtelijk zweten,
· spierkramp,
·
moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
·
blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die
tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
zijn:
·
vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
· leverfalen,
·
ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
·
specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
·
bepaalde soorten van ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een
gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en
trage hartslag),
·
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt,
·
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het
immuunsysteem,
·
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is capecitabine (150 mg per filmomhulde tablet).
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
·
De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat.
Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood
ijzeroxide (E172), talk.

Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht perzikkleurige, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met
`150' en aan de andere kant met `Xeloda'.
Een verpakking Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten bevat 60 filmomhulde tabletten (6 blisterstrips
van 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way, Shire Park
Welwyn Garden City
AL71TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799



Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44

Ceská republika
Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99


Deutschland

Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti
Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska
România
Roche d.o.o.
Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten
capecitabine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als 'cytostatische geneesmiddelen', die de groei
stoppen van kankercellen. Xeloda bevat 500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch
geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch
geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Xeloda kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent
voor dit geneesmiddel.
·
U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep
antikankermiddelen zoals fluorouracil).
·
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
·
U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,
neutropenie of trombocytopenie).
·
U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
·
U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat
betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
·
U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine,
sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van behandeling bij herpes zoster
infectie (waterpokken of gordelroos).
als u lever- of nierziekten heeft
·
als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de
borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
·
als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of
zenuwbeschadiging (neuropathie))
·
als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
·
als u suikerziekte heeft
·
als u diarree heeft
·
als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
·
als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
·
als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van
uw ogen nodig heeft
·
als u een ernstige huidreactie heeft

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard
gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet
herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen
ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts
wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Xeloda niet aan kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xeloda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het
gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben
op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
·
geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
·
bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
·
bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
·
geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
·
interferon alfa of
·
radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur,
oxaliplatine, bevacizumab)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.


Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag geen Xeloda gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn. U mag geen borstvoeding
geven tijdens het gebruik van Xeloda.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk
invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Xeloda-tabletten moeten
heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na de maaltijd.

Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
De dosering van Xeloda is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend
aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2
lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:
Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van
1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van
2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Xeloda-tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode
van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één
behandelingscyclus.
In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan
1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen
volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor
hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
·
Neem de tabletten in de
ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
·
Neem de tabletten in binnen
30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en
avondeten).
·
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan
voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of
bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale
doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP onmiddellijk met het gebruik van Xeloda en neem contact op met uw arts als één van de
volgende symptomen optreedt:
·

Diarree:
als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw
normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
·

Braken:
als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
·

Misselijkheid:
als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel
minder is dan normaal.
·

Stomatitis:
als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond
en/of keel heeft.
·

'Hand-foot'-huidreactie:
als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of
tintelen.
·

Koorts:
als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
·

Infectie:
als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen,
of andere organismen.
·

Pijn op de borst:
als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning
optreedt.
·

Stevens-johnsonsyndroom:
als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt
en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen),
vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals
bronchitis) en/of koorts.
Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat
de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere
dosis.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Xeloda wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende
bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:
· buikpijn
·
huiduitslag, droge of jeukende huid
· vermoeidheid
·
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om
altijd
onmiddellijk contact
met uw arts op te nemen
als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de
dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de
bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
·
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
· uitdroging,
gewichtsverlies,
slapeloosheid (insomnie), depressie,
·
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van
tinteling), smaakveranderingen,
·
irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
·
ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
· kortademigheid,
neusbloedingen, hoest, loopneus,
·
koortslip of andere herpes-infectie,
·
infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
·
bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel
darmgassen, droge mond,
·
huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de
huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
·
pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
·
koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
·
leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door
de lever) in het bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:
·
infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of
kies,
·
bulten onder de huid (lipoom),
·
afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
· allergie,
·
suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde
triglyceriden in het bloed,
·
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
·
problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van
evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
·
wazig zien of dubbelzien,
· duizeligheid,
oorpijn,
·
onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
·
bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse
plekken op de huid,
·
bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma,
kortademigheid bij inspanning,
·
darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag
of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur
(terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
·
geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
·
huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van
het gezicht,
·
gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
·
vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie,
bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
· ongebruikelijk
bloeden vanuit de vagina,
·
zwelling (oedeem), koude rillingen.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in
deze situatie werden gezien zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:
·
afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
· zenuwpijn,
piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
· aderontsteking,
·
hikken, verandering van stem,
·
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
·
zweten, nachtelijk zweten,
· spierkramp,
·
moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
·
blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die
tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
zijn:
·
vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
· leverfalen,
·
ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
·
specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
·
bepaalde soorten ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een
gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en
trage hartslag),
·
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt,
·
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het
immuunsysteem,
·
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is capecitabine (500 mg per filmomhulde tablet).
·
De andere stoffen in dit middel zijn:
·
De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne
cellulose, magnesiumstearaat.
Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood
ijzeroxide (E172), talk.

Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Perzikkleurige, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met `500'en
aan de andere kant met `Xeloda'.
Een verpakking Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten bevat 120 filmomhulde tabletten (12
blisterstrips van 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL71TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
N.V. Roche S.A.
UAB 'Roche Lietuva'
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799


Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
: +359 2 818 44 44

Ceská republika
Magyarország
Roche s. r. o.
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Malta
Roche a/s
(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Roche Austria GmbH
: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
România
Roche d.o.o.
Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia
Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG