Xamiol 50 µg - 0,5 mg/g

Bijsluiter
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Xamiol
50 microgram/0,5 mg/g
gel
calcipotriol/betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xamiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XAMIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xamiol wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis bij volwassenen op
de hoofdhuid. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden
geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Xamiol bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts)
als u bepaalde vormen van psoriaris heeft zoals psoriasis erythrodermica, exfoliatieve
psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Xamiol bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast
is door:
huidinfecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken)
huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm)
huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft)
tuberculose (TB)
peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
dunne huid, kwestbare aders, huidstriemen
ichthyosis (droge huid met visschubben)
acne (jeugdpuistjes)
rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid)
zweren of huidwonden
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts/verpleegkundige/apotheker voordat u dit middel gebruikt
wanneer:
u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan
bijwerkingen kunt krijgen
u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt en van plan bent ermee op te houden
(omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plots met
het gebruik van steroïden wordt gestopt)
u diabetes mellitus heeft (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden
beïnvloed door het steroïd
er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen
u een bepaalde vorm van psoriasis heeft, genaamd psoriasis gutatta
Speciale waarschuwingen
Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam of het gebruik van meer dan 15 gram
per dag
Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het
steroïd bevordert
Vermijd gebruik op grote aangetaste plekken, op slijmvliezen of in huidplooien (liezen,
oksels, onder de borsten) omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert
Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer
gevoelig zijn voor steroïden
Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere
vormen van lichttherapie.
Kinderen
Xamiol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xamiol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Xamiol niet indien u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of wanneer u
borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven. Als uw
dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen effect op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
gebruiken.
Xamiol bevat butylhydroxytolueen
Xamiol bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken
(bv contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe moet Xamiol worden aangebracht: cutaan gebruik, uitsluitend op de hoofdhuid.
Instructies voor correct gebruik
Gebruik de gel alleen op de psoriasis op de hoofdhuid en niet op andere
gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn
Het is niet nodig voor gebruik van Xamiol uw haar te wassen
Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje
Voordat u Xamiol op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om
eventuele losse schilfers te verwijderen. Hou uw hoofd schuin om er zeker van te zijn
Bijsluiter
dat Xamiol niet op uw gelaat loopt. Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen
van Xamiol een scheiding aanbrengt in uw haar. Breng Xamiol met uw vingertoppen
aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in.
Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de
behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met 1 theelepel).
Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Was na het aanbrengen van Xamiol zorgvuldig uw handen. Daardoor wordt
vermeden dat de gel per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gelaat, mond en
ogen) terechtkomt.
U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de
psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als de gel te
ver uitgesmeerd raakt
Om een optimaal effect te bereiken is het aanbevolen om het haar niet direct te
wassen na het aanbrengen van Xamiol. Laat Xamiol op de hoofdhuid zitten gedurende
de nacht of overdag.
Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor
vetvlekken (bv. zijde).
Het is niet nodig om voor het aanbrengen van Xamiol de haren te wassen.
1.
Schud
het flesje voor gebruik
2. Breng een druppel Xamiol aan op uw vingertop
3. Breng aan op die delen van uw hoofdhuid waar u de verheven plaque voelt en wrijf
Xamiol gel op de huid. Afhankelijk van het aangetaste oppervlak is 1-4 g (ongeveer
een theelepel) normaal gezien voldoende.
Om een optimaal effect te verkrijgen, is het aanbevolen de haren niet
onmiddellijk na het aanbrengen van Xamiol te wassen. Laat Xamiol inwerken
gedurende de dag of nacht. Wanneer u de haren wast na het aanbrengen van de
gel, kunt u met volgende aanwijzingen rekening houden:
4. Breng een milde shampoo aan op het
droge haar,
vooral op die plaatsen waar de gel
aangebracht werd.
5. Laat de shampoo een paar minuten op de hoofdhuid inwerken voor u deze uitwast.
6. Was uw haar zoals gewoonlijk.
Indien nodig kunt u stappen 4-6 een of tweemaal herhalen.
Duur van de behandeling
Gebruik de gel eenmaal per dag. Het kan makkelijker zijn voor u om de gel ’s avonds
te gebruiken.
Bijsluiter
De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken
Uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen.
Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling
Gebruik niet meer dan 15 gram per dag
Alle aangetaste plekken mogen behandeld worden met Xamiol. Indien u ook andere
calcipotriol bevattende geneesmiddelen gebruikt, mag het totaal gebruik van de
calcipotriol bevattende geneesmiddelen niet meer dan 15 gram per dag bedragen. Het
gebied dat wordt behandeld mag niet groter zijn dan 30% van het totale
lichaamsoppervlak.
Wat kan ik verwachten wanneer ik Xamiol gebruik?
De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat
ogenblik nog niet weg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Xamiol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag heeft gebruikt.
Overdadig gebruik van Xamiol kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw
bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik
van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken
(de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Met het gebruik van Xamiol moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig
zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende
een lange periode heeft gebruikt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkudige indien
één van de volgende bijwerkingen zich voordoet. Het kan nodig zijn om de behandeling te
stoppen.
De volgende ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd voor Xamiol:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts zo snel mogelijk indien de
psoriasis verergert.
Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk
werkzaam steroïd), één van de bestanddelen van Xamiol. U moet uw arts zo snel mogelijk
informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet. Deze bijwerkingen
treden voornamelijk op na langdurig gebruik, gebruik in de huidplooien (b.v. liezen, oksels
of onder de borsten), bij gebruik onder afsluitend verband, of bij gebruik op grote
huidoppervlakken.
Het betreft de volgende bijwerkingen:
Bijsluiter
Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren. Symptomen zijn
vermoeidheid, depressie en angst.
Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor
licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog,
verminderd of wazig zien).
Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt wordt of
afgezwakt is).
Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor
op handen of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik
van Xamiol en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
Invloed op de metabole controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft,
kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels ondervinden).
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol
Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van
het lichaam zoals de handen of de voeten. Zwelling van de mond/keel en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen. Als u een allergische reactie
heeft, stop dan met het gebruik van Xamiol,
informeer uw arts onmiddellijk of
ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of
urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt). Symptomen van een
verhoogd calciumgehalte in uw bloed zijn overmatige afscheiding van urine,
verstopping, spierzwakte, verwardheid en coma.
Dit kan ernstig zijn en u moet
uw arts onmiddellijk informeren.
Wanneer de behandeling echter wordt
gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd met Xamiol:
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen):
Jeuk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
Irritatie van de ogen
Branderig gevoel van de huid
Geïrriteerde of pijnlijke huid
Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis)
Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine bloedvaten
(erytheem)
Acne (jeugdpuistjes)
Droge huid
Huiduitslag
Pustulaire huiduitslag
Huidinfectie.
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Allergische reacties
Huidstriemen
Huidschilfering
Rebound effect: een verergering van de symptomen/psoriasis na beëindiging van
de behandeling.
Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door betamethason, vooral door langdurig
gebruik, zijn de volgende. Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien
deze optreden.
Dunner worden van de huid
Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen
Gewijzigde haargroei
Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis)
Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
Goudgekleurde, met gel gevulde bultjes (colloïd millia)
Lichter worden van de huidskleur (depigmentatie)
Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis).
Bijsluiter
Minder
ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende:
Droge huid
Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag
Eczeem
Jeuk
Huidirritatie
Brandend en prikkelend gevoel
Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine
bloedvaten(erytheem)
Huiduitslag
Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
Verergeren van psoriasis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be of patientinfo@fagg-
afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site
internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de fles na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Calcipotriol en betamethason.
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason
(als dipropionaat)
De andere stoffen in dit middel zijn :
vloeibare paraffine
polyoxypropyleen-11-stearyl ether
gehydrogeneerde ricinus olie
butylhydroxytolueen (E321)
all-rac-α-tocopherol
Hoe ziet Xamiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xamiol is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid
polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid
polyethyleen schroefdop. De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Grootte van de flesjes: 15, 30, 60 en 2 x 60 g
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor
het in de handel brengen is:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
De fabrikanten zijn:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma N.V.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
leo-pharma.be@leo-pharma.com
Tel.: +32 (0)3 740 78 68
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE325814
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland,
Griekenland, Hongarije, Ijsland, Ierland, Italië, Litouwen, Letland, Estland, Luxemburg,
Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden,
Groot-Brittanië: Xamiol®
Bulgarije: Ксамиол
TM
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Xamiol
50 microgram/0,5 mg/g
gel
calcipotriol/betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xamiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XAMIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xamiol wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis bij volwassenen op
de hoofdhuid. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden
geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Xamiol bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
· als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts)
· als u bepaalde vormen van psoriaris heeft zoals psoriasis erythrodermica, exfoliatieve
psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Xamiol bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik het daarom NIET op huid die aangetast
is door:
·
huidinfecties veroorzaakt door virussen (bv. herpes of waterpokken)
- huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bv. voetschimmel of ringworm)
- huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
- huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft)
- tuberculose (TB)
- peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
- dunne huid, kwestbare aders, huidstriemen
- ichthyosis (droge huid met visschubben)
- acne (jeugdpuistjes)
- rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid)
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts/verpleegkundige/apotheker voordat u dit middel gebruikt
wanneer:
· u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan
bijwerkingen kunt krijgen
· u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt en van plan bent ermee op te houden
(omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plots met
het gebruik van steroïden wordt gestopt)
· u diabetes mellitus heeft (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden
beïnvloed door het steroïd
· er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen
· u een bepaalde vorm van psoriasis heeft, genaamd psoriasis gutatta
Speciale waarschuwingen
· Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam of het gebruik van meer dan 15 gram
per dag
· Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het
steroïd bevordert
· Vermijd gebruik op grote aangetaste plekken, op slijmvliezen of in huidplooien (liezen,
oksels, onder de borsten) omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert
· Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer
gevoelig zijn voor steroïden
· Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere
vormen van lichttherapie.
Kinderen
Xamiol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xamiol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Xamiol niet indien u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of wanneer u
borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven. Als uw
dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen effect op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
gebruiken.
Xamiol bevat butylhydroxytolueen
Xamiol bevat butylhydroxytolueen (E321). Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken
(bv contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe moet Xamiol worden aangebracht: cutaan gebruik, uitsluitend op de hoofdhuid.
Instructies voor correct gebruik
- Gebruik de gel alleen op de psoriasis op de hoofdhuid en niet op andere
gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn
- Het is niet nodig voor gebruik van Xamiol uw haar te wassen
- Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje
- Voordat u Xamiol op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om
dat Xamiol niet op uw gelaat loopt. Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen
van Xamiol een scheiding aanbrengt in uw haar. Breng Xamiol met uw vingertoppen
aan op de aangetaste plaats en wrijf de gel zachtjes in.
- Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de
behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met 1 theelepel).
- Het behandelde gedeelte niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
- Was na het aanbrengen van Xamiol zorgvuldig uw handen. Daardoor wordt
vermeden dat de gel per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gelaat, mond en
ogen) terechtkomt.
- U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de
psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als de gel te
ver uitgesmeerd raakt
- Om een optimaal effect te bereiken is het aanbevolen om het haar niet direct te
wassen na het aanbrengen van Xamiol. Laat Xamiol op de hoofdhuid zitten gedurende
de nacht of overdag.
- Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor
vetvlekken (bv. zijde).
Het is niet nodig om voor het aanbrengen van Xamiol de haren te wassen.
1.
Schud het flesje voor gebruik
2. Breng een druppel Xamiol aan op uw vingertop
3. Breng aan op die delen van uw hoofdhuid waar u de verheven plaque voelt en wrijf
Xamiol gel op de huid. Afhankelijk van het aangetaste oppervlak is 1-4 g (ongeveer
een theelepel) normaal gezien voldoende.
Om een optimaal effect te verkrijgen, is het aanbevolen de haren niet
onmiddellijk na het aanbrengen van Xamiol te wassen. Laat Xamiol inwerken
gedurende de dag of nacht. Wanneer u de haren wast na het aanbrengen van de

gel, kunt u met volgende aanwijzingen rekening houden:
4. Breng een milde shampoo aan op het
droge haar, vooral op die plaatsen waar de gel
aangebracht werd.
5. Laat de shampoo een paar minuten op de hoofdhuid inwerken voor u deze uitwast.
6. Was uw haar zoals gewoonlijk.
Indien nodig kunt u stappen 4-6 een of tweemaal herhalen.
Duur van de behandeling
· Gebruik de gel eenmaal per dag. Het kan makkelijker zijn voor u om de gel 's avonds
· De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt
4
weken
· Uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen.
· Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling
· Gebruik niet meer dan 15 gram per dag
Alle aangetaste plekken mogen behandeld worden met Xamiol. Indien u ook andere
calcipotriol bevattende geneesmiddelen gebruikt, mag het totaal gebruik van de
calcipotriol bevattende geneesmiddelen niet meer dan 15 gram per dag bedragen. Het
gebied dat wordt behandeld mag niet groter zijn dan 30% van het totale
lichaamsoppervlak.
Wat kan ik verwachten wanneer ik Xamiol gebruik?
De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat
ogenblik nog niet weg.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Xamiol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag heeft gebruikt.
Overdadig gebruik van Xamiol kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw
bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik
van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken
(de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Met het gebruik van Xamiol moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig
zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende
een lange periode heeft gebruikt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkudige indien
één van de volgende bijwerkingen zich voordoet. Het kan nodig zijn om de behandeling te
stoppen.
De volgende ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd voor Xamiol:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
- Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts zo snel mogelijk indien de
psoriasis verergert.
Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk
werkzaam steroïd), één van de bestanddelen van Xamiol. U moet uw arts zo snel mogelijk
informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet. Deze bijwerkingen
treden voornamelijk op na langdurig gebruik, gebruik in de huidplooien (b.v. liezen, oksels
of onder de borsten), bij gebruik onder afsluitend verband, of bij gebruik op grote
huidoppervlakken.
- Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren. Symptomen zijn
vermoeidheid, depressie en angst.
- Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor
licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog,
verminderd of wazig zien).
- Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt wordt of
afgezwakt is).
- Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor
op handen of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik
van Xamiol en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
- Invloed op de metabole controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft,
kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels ondervinden).
Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol
- Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van
het lichaam zoals de handen of de voeten. Zwelling van de mond/keel en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen. Als u een allergische reactie
heeft, stop dan met het gebruik van Xamiol,
informeer uw arts onmiddellijk of
ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of
urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt). Symptomen van een
verhoogd calciumgehalte in uw bloed zijn overmatige afscheiding van urine,
verstopping, spierzwakte, verwardheid en coma.
Dit kan ernstig zijn en u moet
uw arts onmiddellijk informeren
. Wanneer de behandeling echter wordt
gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd met Xamiol:
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen):
- Jeuk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
- Irritatie van de ogen
- Branderig gevoel van de huid
- Geïrriteerde of pijnlijke huid
- Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis)
- Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
- Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine bloedvaten
(erytheem)
- Acne (jeugdpuistjes)
- Droge huid
- Huiduitslag
- Pustulaire huiduitslag
- Huidinfectie.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
- Allergische reacties
- Huidstriemen
- Huidschilfering
- Rebound effect: een verergering van de symptomen/psoriasis na beëindiging van
de behandeling.
Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door betamethason, vooral door langdurig
gebruik, zijn de volgende. Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien
deze optreden.
- Dunner worden van de huid
- Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen
- Gewijzigde haargroei
- Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis)
- Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
- Goudgekleurde, met gel gevulde bultjes (colloïd millia)
- Lichter worden van de huidskleur (depigmentatie)
- Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende:
- Droge huid
- Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag
- Eczeem
- Jeuk
- Huidirritatie
- Brandend en prikkelend gevoel
- Roodheid van de huid veroorzaakt door verwijding van de kleine
bloedvaten(erytheem)
- Huiduitslag
- Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis)
- Verergeren van psoriasis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be of patientinfo@fagg-
afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Niet in de koelkast bewaren. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
- Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Calcipotriol en betamethason.
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason
(als dipropionaat)
De andere stoffen in dit middel zijn :
·
vloeibare paraffine
- polyoxypropyleen-11-stearyl ether
- gehydrogeneerde ricinus olie
- butylhydroxytolueen (E321)
- all-rac--tocopherol
Hoe ziet Xamiol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xamiol is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid
polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid
polyethyleen schroefdop. De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Grootte van de flesjes: 15, 30, 60 en 2 x 60 g
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor
het in de handel brengen is:
De fabrikanten zijn:
LEO Pharma A/S
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Denemarken
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LEO Pharma N.V.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
leo-pharma.be@leo-pharma.com
Tel.: +32 (0)3 740 78 68
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE325814
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland,
Griekenland, Hongarije, Ijsland, Ierland, Italië, Litouwen, Letland, Estland, Luxemburg,
Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden,
Groot-Brittanië: Xamiol®
Bulgarije: TM
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG