Vinblastine teva 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
vinblastinesulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vinblastine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vinblastine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddelengroep
Vinblastine Teva behoort tot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker). Vinblastine Teva zorgt
ervoor dat kankercel en niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.
Vinblastine Teva wordt gebruikt bij
bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkinlymfomen).
gevorderde teelbalkanker.
terugkerende of uitzaaiende borstkanker (wanneer andere behandelingen niet hebben geholpen).
histiocytose X (histiocytose van de cellen van Langerhans).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u heeft een
tekort aan witte bloedcel en (leukopenie die niet verwant is met de ziekte).
u heeft een
ongecontroleerde infectie, de infectie dient eerst te worden behandeld met
ontsmet ingsmiddelen (antiseptica) of antibiotica.
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel
of andere middelen uit de groep van
de
zogenaamde vinca-alkaloïden. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
u geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Raadpleeg uw arts wanneer één van bovenstaande contra-indicaties op u van toepassing is, of in het
verleden is geweest.
Vinblastine Teva mag alleen worden gebruikt onder de strikte supervisie van artsen met ervaring in de
behandeling met cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker).
Vinblastine Teva mag
uitsluitend intraveneus (via een ader) worden toegediend en niet via een
andere toedieningsweg. Andere manieren van toediening kunnen fataal zijn.
Contact van Vinblastine Teva met de ogen moet worden vermeden. Als er Vinblastine Teva in de ogen
komt moet u de ogen direct uitspoelen met veel water en uw arts raadplegen als de irritatie aanhoudt.
Wees extra voorzichtig met Vinblastine Teva:
wanneer bij u na toediening van een dosis Vinblastine Teva een
tekort aan witte bloedcel en
optreedt (leukopenie). U dient zorgvuldig onder controle te worden gehouden totdat het aantal witte
bloedcellen weer tot een veilig aantal is opgelopen omdat er anders mogelijk een infectie kan
optreden.
wanneer bij u sprake is van
kankercel en in het beenmerg. De bloedaanmaak in het beenmerg
wordt soms sterker verminderd door toediening van Vinblastine Teva.
wanneer u in de
vruchtbare leeftijd bent. Vinblastine Teva kan de vruchtbaarheid beïnvloeden. Zowel
mannen als vrouwen moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling maatregelen nemen ter
voorkoming van zwangerschap, maar bij voorkeur tot 6 maanden na de behandeling.
wanneer uw
lever minder goed werkt. De uitscheiding van vinblastine kan vertragen. In dat geval
zal de arts de dosering Vinblastine Teva aanpassen.
wanneer u ook
mitomycine
C voorgeschreven krijgt. Er is dan een verhoogde kans op plotselinge
kortademigheid en benauwdheid (zie ook 'Gebruik u nog andere geneesmiddelen?').
vermijd intensieve
blootstel ing aan zonlicht tijdens de behandeling met Vinblastine Teva.
als u wordt
gevaccineerd tijdens de behandeling met Vinblastine Teva kan inenting met een
bepaald soort vaccins (zgn. levende vaccins) ernstige ziekte veroorzaken. De arts zal een zgn.
geïnactiveerd vaccin gebruiken of de inenting uitstellen.
als u, nadat u een tijdje heeft gerust, weer gaat staan en zich duizelig voelt. Dit wordt door een
plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaakt (orthostatische hypotensie), en komt vooral bij
ouderen voor.
als u lijdt aan een hartaandoening zoals
ischemische hartziekte (problemen met het hart en de
bloedsomloop).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vinblastine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen/gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van het werkzame bestanddeel van het
geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de
bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of
geneesmiddelen die het klonteren van uw bloed verhinderen (anticoagulantia); frequentere controle
kan nodig zijn.
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de afbraak van geneesmiddelen door de lever afremmen;
gelijktijdig gebruik kan leiden tot het sneller ontstaan van bijwerkingen en/of een toename van de
ernst van de bijwerkingen.
fenytoïne (een middel tegen epilepsie). De werking van fenytoïne kan door Vinblastine Teva worden
verminderd, waardoor er meer aanvallen kunnen optreden. Zo nodig moet de dosering van fenytoïne
worden bijgesteld op basis van de concentratie in het bloed.
mitomycine C (een geneesmiddel tegen kanker). Er is een toegenomen kans op schadelijke ef ecten
op de longen. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) of interferon (een middel dat gebruikt wordt tegen
kanker, hepatitis C of auto-immuunziekten). De bijwerkingen van cisplatine of interferon op het
zenuwstelsel kunnen meer uitgesproken zijn.
bleomycine (een geneesmiddel tegen kanker). De combinatie kan leiden tot vasculaire bijwerkingen
zoals het fenomeen van Raynaud (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
andere geneesmiddelen die tegen kanker worden toegediend (cytostatica) of het immuunsysteem
onderdrukken. De ef ecten en de bijwerkingen kunnen meer op de voorgrond treden.
bestraling; de bijwerking op het beenmerg kan meer uitgesproken zijn.
digitoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van diverse hartaandoeningen). De werking van
digitoxine kan verminderd zijn.
erythromycine (een bepaald antibioticum). De bijwerkingen van Vinblastine Teva kunnen toenemen
vaccins (inentingen). Vinblastine Teva onderdrukt het immuunsysteem van het lichaam en kan een
uitwerking hebben op het vermogen van het lichaam om op het vaccin te reageren.
Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Vinblastine Teva niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk door uw arts is
aangegeven. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vinblastinesulfaat tijdens de
zwangerschap bij de mens om de mogelijke toxiciteit te bepalen. Op basis van de werking van het
geneesmiddel bestaat echter de mogelijkheid dat Vinblastine Teva schadelijk is voor de foetus. In
onderzoek met dieren is het middel schadelijk gebleken.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven als u wordt behandeld met Vinblastine Teva. Het is onbekend of
vinblastine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die mogelijkheid bestaat.
Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u ef ectieve anticonceptie toepassen tijdens de
behandeling en tot minstens 3 maanden, maar bij voorkeur 6 maanden, na afloop van de behandeling.
Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling
met Vinblastine Teva zwanger wordt of bent, wordt voorlichting met betrekking tot erfelijkheid
aanbevolen.
Vruchtbaarheid
Er is een kans dat de behandeling met Vinblastine Teva leidt tot onvruchtbaarheid bij mannen en
vrouwen. Mannelijke patiënten wordt aangeraden om, voordat de behandeling begint, advies in te
winnen over het bewaren van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken. Soms kan dit geneesmiddel echter duizeligheid of toeval en tot
gevolg hebben (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan
geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplet endheid vereisen.
Vinblastine Teva bevat natrium
Dit middel bevat 35 mg natrium per injectieflacon. Dit komt overeen met 1,8% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Vinblastine Teva wordt door uw arts toegediend in de aderen door middel van een injectie of met behulp
van een infuus.
Vinblastine Teva wordt soms al een gebruikt, maar meestal wordt het toegepast in combinatie met andere
middelen tegen kanker.
De dosering van Vinblastine Teva en het aantal kuren wordt door de arts bepaald en kan per patiënt
verschillen. De dosering mag met wekelijkse tussenpozen worden verhoogd, tot het gewenste ef ect op
de kanker is bereikt of tot het aantal witte bloedcellen tot een bepaalde grens is afgenomen
(leukopenie). In verband met dit ef ect op het bloed wordt aangeraden Vinblastine Teva niet vaker dan
eens per zeven dagen te gebruiken. Over het algemeen wordt een keer per zeven tot veertien dagen
een zo hoog mogelijke dosis toegediend, die nog geen gevaarlijke vermindering van het aantal witte
bloedcellen (leukopenie) veroorzaakt.
Wanneer aan het begin van de behandeling uw lever minder goed werkt, kan het zijn dat de dosering
moet worden verminderd of dat de behandeling moet worden gestopt.
Wijze van toediening
Vinblastine Teva wordt alleen toegediend door een arts die veel ervaring heeft in het gebruik van
middelen tegen kanker.
Vinblastine Teva mag uitsluitend in een ader worden toegediend via een injectie of een infuus.
Als u tijdens de behandeling een tekort aan witte bloedcellen (leukopenie) of een infectie krijgt, wordt de
behandeling met Vinblastine Teva gestopt of krijgt u een middel tegen de infectie (antibioticum)
toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Vinblastine Teva toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Vinblastine Teva toegediend heeft gekregen, kunnen de bijwerkingen (te weinig witte
bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties, verschijnselen van perifere
neuropathie, bv. tintelen, steken, gevoelloosheid van de huid zonder fysieke oorzaak) zoals genoemd in
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen', meer op de voorgrond treden. Als u een overdosis vermoedt,
waarschuw dan onmiddel ijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer vergeten is Vinblastine Teva toe te dienen
Wanneer u een dosis gemist hebt, dient deze zo snel mogelijk toegediend te worden. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts om te overleggen wanneer de gemiste injectie kan worden
toegediend.
Als u stopt met het gebruik van Vinblastine Teva
Neem altijd contact op met uw arts wanneer u van plan bent te stoppen met het gebruik van Vinblastine
Teva.
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Vinblastine Teva kunnen de verschijnselen die voor het
begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Bloedafwijking (tekort aan wit e bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infecties (leukopenie).
Misselijkheid, braken.
Haaruitval, deze is gewoonlijk niet vol edig en de haargroei kan opnieuw starten tijdens de
onderhoudsbehandeling.
Blaasvorming in de mond en op de huid.
Vaak: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen
Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe
plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verminderde werking van het beenmerg, te merken
aan verschijnselen als moeheid en vaak voorkomende infecties door een verminderde weerstand.
Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie),
verminderde peesreflexen.
Verstopping, beperkte of geen doorstroming door de dunne darm (ileus), bloeding uit een maag- of
darmzweer, ernstige bloedende ontsteking van het slijmvlies van de darmen (hemorrhagische
enterocolitis), bloedverlies via de anus, gebrek aan eetlust (anorexie), diarree.
De verstopping die kan optreden reageert goed op maatregelen zoals klysma's en laxeermiddelen.
Soms: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen
Depressie.
Keelontsteking (pharyngitis) komt soms voor. Plotselinge kortademigheid en benauwdheid door kramp
van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) kan voorkomen.
Bij gelijktijdige of eerdere behandeling met mitomycine C kan kort na of tot 2 weken na de behandeling
kortademigheid, reutelgeruis dat bij de ademhaling te horen is (rhonchi) en gestoorde longfunctie
voorkomen. Toediening van Vinblastine Teva en mitomycine C moet dan onmiddel ijk door de arts
worden gestopt, zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Pijn op de plaats van de kanker, gevoel van onwel zijn (malaise).
Zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen
Ernstige aandoening waarbij te veel vocht vastgehouden wordt als gevolg van een verhoogde
afscheiding van een bepaald hormoon door de bijnier (SIADH: syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon). Dit komt zowel voor bij de aanbevolen als bij hogere doseringen.
Beroerte (CVA, cerebrovasculair accident) bij patiënten die worden behandeld met een combinatie
van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat, doof gevoel, zenuwontsteking gepaard gaande met
pijn, emotionele stoornissen en soms een ontsteking van het zenuwweefsel in de ledematen (perifere
neuritis), wat zich kan uiten in pijn, gevoel van tintelingen, prikkelingen, ongevoeligheid van de huid
zonder fysische oorzaak, hoofdpijn, toeval en (convulsies), duizeligheid.
Gedeeltelijke of gehele doofheid, die tijdelijk of blijvend kan zijn (ototoxiciteit) en zich kan uiten in
problemen met het evenwicht, duizeligheid, onwil ekeurige oogbewegingen.
Versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de
hartspier (angina pectoris), stoornissen in het hartritme.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bloedarmoede (anemie) als gevolg van een abnormale afbraak van rode bloedcel en (hemolytische
anemie).
Zenuwpijn in het gezicht en de kaak, zenuwontsteking met pijn, emotionele verwardheid en soms een
verminderde werking van de zenuwen in de ledematen (perifere neuropathie), verlamming van de
stembanden.
Ernstige psychische ziekte waardoor de controle over eigen gedrag en daden verstoord is (psychose).
Ernstige beschadiging van het hoornvlies samen met kramp van het ooglid (blefarospasme), zwel ing
van het ooglid en de lymfeknopen voor het oor (pre-auriculaire lymfeknopen) na contact van
vinblastinesulfaat met het oog.
Oorsuizen (tinnitus).
Hartinfarct (myocardinfarct) bij mensen die een behandeling met een combinatie van bleomycine,
cisplatine en vinblastinesulfaat kregen.
Verminderde doorbloeding van de ledematen (ziekte van Raynaud) bij patiënten die worden
behandeld met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat.
Incidenteel verhoogde bloeddruk (hypertensie) of ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie) kunnen
voorkomen.
Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zit ende of liggende houding soms gepaard
gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Ontsteking van het mondslijmvlies, maag- en buikpijn, pijnlijke wangspeekselklieren.
Ernstige leverziekte (leverfibrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel.
Huidontsteking (dermatitis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fototoxiciteit).
Vermindering van skeletspierweefsel (spieratrofie).
Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), ziekte
van de bloedvaten (trombotische microangiopathie) met nierinsuf iciëntie.
Verminderde vruchtbaarheid (zowel mannen als vrouwen), azoöspermie.
Zwakte, koorts, pijn, ontsteking van een bloedvat, huid en onderhuids weefsel en afsterven van de
huid als er per ongeluk Vinblastine Teva buiten een bloedvat terecht komt, pijn op de injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP". De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is vinblastinesulfaat. 1 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg
vinblastinesulfaat.
De andere stof en in dit middel zijn natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Vinblastine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Vinblastine Teva is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Elke heldere glazen injectieflacon met
butylrubberen stop met een witte aluminiumklikdop bevat 10 ml.
Vinblastine Teva is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE330416
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CZ
Vinblastin Teva 1 mg/ml, injekcní roztok
DE
Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung
EE
Vinblastine TEVA
IT
Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniet abile
LT
Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Vinblastine Teva 1 mg/ml sdums injekcijm
NL
Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH
BE
Vinblastine Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie
LU
Vinblastine Teva 1 mg/ml solution injectable
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
BEREIDINGSVOORSCHRIFT MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK VAN VINBLASTINE TEVA 1
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Het is belangrijk dat u voorafgaand aan de bereiding van Vinblastine Teva dit volledige voorschrift leest.
1.
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg vinblastinesulfaat.
Hulpstof en: natriumchloride, water voor injectie.
Een 10 ml injectieflacon bevat 90 mg natriumchloride (overeenkomend met 35 mg natrium).
2.
PRESENTATIE
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml oplossing in kleurloze type I glazen injectieflacon met broombutylrubberen stop met een
aluminium witte klikdop.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij kamertemperatuur
(15-25°C) bij daglicht indien verdund tot een concentratie van 0,5 mg/ml in NaCl 0,9 % of glucose 5 %.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product na opening onmiddellijk gebruikt te worden. Indien
het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en condities de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunnen heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
3.
AANBEVELINGEN VOOR HET VEILIG MANIPULEREN EN TOEDIENEN
Toediening
Vinblastine Teva mag uitsluitend worden toegediend door of onder direct toezicht van een
gekwalificeerd arts met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Vinblastine Teva mag
uitsluitend intraveneus worden toegediend. Andere manieren van toediening
kunnen fataal zijn.
Indien Vinblastine Teva
per ongeluk intrathecaal wordt toegediend, wordt de volgende behandeling
aangeraden. In één geval kon de progressieve paralyse bij een volwassene, die het verwante vinca-
alkaloïd vincristinesulfaat intrathecaal kreeg toegediend, worden gestuit met de volgende behandeling.
De behandeling dient direct te worden gestart:
1.
Lumbaal werd, zoveel als uit het oogpunt van veiligheid mogelijk, spinale vloeistof verwijderd.
2.
De subarachnoïdale ruimte werd gespoeld met Ringerlactaatoplossing door continue infusie door
een katheter in een cerebrale laterale ventrikel met een snelheid van 150 ml per uur. De vloeistof
werd verwijderd door een lumbale toegang.
Zodra dit beschikbaar kwam werd 25 ml recent ingevroren plasma verdund in 1 liter
Ringerlactaatoplossing en werd de verdunning geïnfundeerd door de cerebrale ventriculaire
katheter met een snelheid van 75 ml per uur. De vloeistof werd weer verwijderd door de lumbale
toegang. De infusiesnelheid werd zo aangepast dat een eiwitspiegel van 150 mg/ml werd
gehandhaafd in de spinale vloeistof. De behandeling vanaf stap 3 werd nu herhaald met nog
eens een liter verdund recent ingevroren plasma.
4.
10 g glutaminezuur werd in 24 uur intraveneus gegeven gevolgd door 500 mg oraal 3 keer per dag
gedurende 1 maand of totdat de neurologische disfunctie stabiliseerde. De rol van glutaminezuur
in deze behandeling is niet duidelijk. Glutaminezuur is mogelijk niet essentieel.
5.
Folinezuur werd intraveneus toegediend als een 100 mg bolus en vervolgens door infusie met een
snelheid van 25 mg/uur gedurende 24 uur, gevolgd door bolusdoseringen van 25 mg om de 6 uur
gedurende een week.
Pyridoxine werd gegeven met een dosis van 50 mg om de 8 uur door middel van een 30 minuten
durende intraveneuze infusie. Hun rol in de afname van neurotoxiciteit is onduidelijk.
Bereiding
Chemotherapeutica mogen alleen voor toediening gereedgemaakt worden door vakkundig personeel
dat is geoefend in het veilige gebruik van het preparaat.
De reconstitutie en het overbrengen in spuiten mag uitsluitend worden uitgevoerd in de hiervoor
bestemde ruimte.
Het personeel dat deze handelingen verricht moet doeltref end beschermd zijn met kleding,
handschoenen en een veiligheidsbril.
Zwanger personeel mag niet met cytotoxische middelen in contact komen.
Vinblastine Teva oplossing voor injectie kan worden verdund in 0,9 % NaCl of 5% glucose tot een
concentratie van 0,5 mg/ml en intraveneus worden toegediend. De oplossing moet vlak voor het gebruik
worden klaargemaakt.
Vinblastine Teva oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel en is daarom al een geschikt
voor eenmalig gebruik.
Contaminatie
In geval van contact met de huid of ogen moet de betref ende plaats worden gewassen met
overvloedige hoeveelheden water of fysiologische zoutoplossing. Er mag een verzachtende crème
worden gebruikt voor de behandeling van het tijdelijk steken van de huid. Als de ogen zijn aangedaan
moet medisch advies worden ingewonnen.
Bij morsen moet het personeel handschoenen aantrekken en het gemorste materiaal opnemen met een
spons die voor dit doel in de ruimte wordt bewaard. Spoel de plaats tweemaal met water. Doe de
gemorste oplossing en de spons in een plastic zak en verzegel deze.
Ontlasting en braaksel moeten zorgvuldig worden opgeruimd.
Verwijdering
De spuiten, de injectieflacons, het absorberend materiaal, de oplossing en ander vervuild materiaal
moeten in een zak van stevig plastic of in een stevige container worden gedaan en worden verbrand.
Ongebruikt product, beschadigde injectieflacons of vervuild afvalmateriaal moet in afvalcontainers
worden gedaan die speciaal hiervoor zijn bedoeld, en worden vernietigd in overeenstemming met de
lokale voorschriften.