Vfend 200 mg (pi pharma)

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Voriconazol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
Aspergillus sp.)
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
Candida sp.)
bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
ernstige invasieve
Candida sp.-infecties
wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp.
of
Fusarium sp.
(twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
Terfenadine (gebruikt bij allergie)
Astemizol (gebruikt bij allergie)
Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen, dat betekent dat het hart het bloed
minder goed rondpompt)
Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
Sint-janskruid (kruidensupplement)
Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door
pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))
Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in
uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische
nierziekte)
Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie
(CLL))
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt genoemd.
Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge
zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV
stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:
- zonnebrand
- ernstige huiduitslag of blaren
- botpijn krijgt
Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,
die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te
komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.
Vertel het uw arts als u tekenen van een ‘bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt waarbij de bijnieren
onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot
klachten zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust,
gewichtsverlies, buikpijn.
Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van ‘Cushing-syndroom’. Uw lichaam produceert dan te
veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de
schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen,
dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte,
overmatige haargroei, overmatig zweten.
Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking
van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) – als u beide geneesmiddelen moet gebruiken,
zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine
moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van
rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de
bloedstolling te vertragen)
Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling
van suikerziekte)
Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen
gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Tyrosinekinaseremmers (bijv. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib,
dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Tretinoïne (gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt
bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met VFEND
ingenomen worden)
Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt
worden bij operatieve ingrepen)
Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de
behandeling van pijn en ontstekingen)
Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een
transplantatie ondergaan).
Letermovir (gebruikt om cytomegalovirus (CMV) te voorkomen na beenmergtransplantatie).
Ivacaftor: gebruikt voor de behandeling van taaislijmziekte.
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
VFEND bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 50 mg, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 200 mg, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Tabletten
Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
400 mg om de 12 uur gedurende
de eerste 24 uur
200 mg om de 12 uur gedurende
de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
200 mg tweemaal per dag
100 mg tweemaal per dag
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Tabletten
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Uw behandeling zal starten met 400 mg om de 12 uur,
een infuus
gedurende de eerste 24 uur
9 mg/kg tweemaal daags 200 mg tweemaal daags
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
Dosis voor de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water.
Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het
toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste
Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan, of uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) contacteren. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee. U kunt een abnormale
intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen dan u zou mogen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets
moeten merken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard.
Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
Huiduitslag
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Pancreatitis
Andere bijwerkingen
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen
in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid,
oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt
bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid
gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten
Buikpijn
Ademhalingsmoeilijkheden
Verhoogde leverenzymen
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd)
en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd
worden en die het bloed helpen stollen
Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal
gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
Bloeding in het oog
Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen
Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een
bloedstolsel)
Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond,
lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen
Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door een
plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van de
huid
Jeuk
Haaruitval
Rugpijn
Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Griepachtige klachten, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het
maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten
Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik
bekleedt
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde
aantallen eosinofielen
Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige klachten, zenuwbeschadiging die leidt tot een
verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
Evenwichts- of coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,
abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd
gezichtsvermogen, papiloedeem
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Abnormale smaakbeleving
Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en
ontsteking van de tong
Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming
van een bloedprop)
Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die
pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,
ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan
licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een
lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
Reactie op de infuusplaats
Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Overactieve schildklier
Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,
onwillekeurige bewegingen van het oog
Bulleuze lichtgevoeligheid
Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel
aanvalt
Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
Levensbedreigende allergische reactie
Aandoening van het bloedstollingssysteem
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het
onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken
dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,
levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste
laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder
Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Zomersproeten en pigmentvlekken
Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts
moeten worden gemeld:
Huidkanker
Ontsteking van weefsel rond het bot
Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die klachten kunnen zijn van een
auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes wordt genoemd
Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen
die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook
werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-HammTél. : (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50
mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en
hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel van
de filmomhulling (zie rubriek 2, VFEND 50 mg filmomhulde tabletten of VFEND 200 mg
filmomhulde tabletten bevatten lactose en natrium).
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten met aan de ene zijde ‘V26’ erin geperst en blanco aan de andere zijde.
Afmetingen: 9,5 mm x 4,9 mm.
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, biconvexe,
filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde ‘M164’ erin geperst en blanco aan
de andere zijde. Afmetingen: 15,5 mm x 7,5 mm.
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in
verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarije
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 576 F3
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 577 F3
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
тел.: +3592 970 43 33
Česká republika
Pfizer spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer Laboratórios
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Voriconazol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten
voriconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)
ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of
gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of
kruidengeneesmiddelen.
De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt
behandeld:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw
arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts
ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een
afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die 'verlengd QTc-syndroom' wordt genoemd.
Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon
blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge
zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV
stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Tijdens uw behandeling met VFEND:
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:
-
zonnebrand
- ernstige huiduitslag of blaren
- botpijn krijgt
Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,
die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te
komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.
Vertel het uw arts als u tekenen van een `bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt waarbij de bijnieren
onvoldoende hoeveelheden van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol aanmaken. Dit kan leiden tot
klachten zoals: chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust,
gewichtsverlies, buikpijn.
Vertel het aan uw arts als u tekenen krijgt van `Cushing-syndroom'. Uw lichaam produceert dan te
veel van het hormoon cortisol. Dit kan leiden tot klachten als: gewichtstoename, vetbult tussen de
schouders, een rond gezicht, donkere verkleuring van de huid van buik, dijen, borsten en armen,
dunner worden van de huid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, hoog bloedsuikergehalte,
overmatige haargroei, overmatig zweten.
Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND
indien mogelijk vermeden moet worden:
Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Glasdegib (gebruikt bij de behandeling van kanker) ­ als u beide geneesmiddelen moet gebruiken,
zal uw arts uw hartritme regelmatig controleren
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling
met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig
kan zijn:
Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met rifabutine
moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van
rifabutine.
Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne
dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling
met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of
controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect
hebben:
Zwangerschap en borstvoeding
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw
uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam
gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en
bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
VFEND bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
VFEND bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 50 mg, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 200 mg, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Tabletten
Patiënten van 40 kg en zwaarder
Patiënten van minder dan 40 kg
400 mg om de 12 uur gedurende
200 mg om de 12 uur gedurende
Dosis voor de eerste 24 uur
de eerste 24 uur
de eerste 24 uur
(Oplaaddosis)
Dosis na de eerste 24 uur
100 mg tweemaal per dag
200 mg tweemaal per dag
(Onderhoudsdosis)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300
mg tweemaal per dag.
De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Tabletten
Kinderen van 2 tot jonger dan
Tieners van 12 tot en met 14
12 jaar en tieners van 12 tot en
jaar met een lichaamsgewicht
met 14 jaar die minder wegen
van 50 kg of meer, en alle
dan 50 kg
tieners ouder dan 14 jaar
Dosis voor de eerste 24 uur
Uw behandeling zal starten met
400 mg om de 12 uur,
(Oplaaddosis)
een infuus
gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur
9
mg/kg
tweemaal
daags
200 mg tweemaal daags
(Onderhoudsdosis)
(maximale dosis van 350 mg
tweemaal daags)
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of
verlagen.
Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel
door met wat water.
Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het
toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw
tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste
Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan, of uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) contacteren. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee. U kunt een abnormale
intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen dan u zou mogen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van
uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste
manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat
de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of
patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te
voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard.
Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Ernstige bijwerkingen ­ Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
Huiduitslag
Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Pancreatitis
Andere bijwerkingen
Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen
in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid,
oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt
bewogen,
lichtflikkeringen
zien,
visuele
aura,
verminderd
scherpzien,
helderheid
gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)
Koorts
Huiduitslag
Misselijkheid, braken, diarree
Hoofdpijn
Zwelling van de extremiteiten
Buikpijn
Ademhalingsmoeilijkheden
Verhoogde leverenzymen
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Griepachtige klachten, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het
maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten
Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik
bekleedt
Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde
aantallen eosinofielen
Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige klachten, zenuwbeschadiging die leidt tot een
verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten
Evenwichts- of coördinatieproblemen
Zwelling van de hersenen
Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,
abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd
gezichtsvermogen, papiloedeem
Verminderde gevoeligheid voor aanraking
Abnormale smaakbeleving
Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en
ontsteking van de tong
Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen
Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming
van een bloedprop)
Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade
Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed
Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die
pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,
ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan
licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die door een
lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem
Reactie op de infuusplaats
Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Zomersproeten en pigmentvlekken
Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts
moeten worden gemeld:
Huidkanker
Ontsteking van weefsel rond het bot
Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die klachten kunnen zijn van een
auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes wordt genoemd
Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw
lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn
heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen
die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook
werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50
mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en
hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel van
de filmomhulling (zie rubriek 2, VFEND 50 mg filmomhulde tabletten of VFEND 200 mg
filmomhulde tabletten bevatten lactose en natrium).
Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten met aan de ene zijde `V26' erin geperst en blanco aan de andere zijde.
Afmetingen: 9,5 mm x 4,9 mm.
VFEND 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, biconvexe,
filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde `M164' erin geperst en blanco aan
de andere zijde. Afmetingen: 15,5 mm x 7,5 mm.
VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in
verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder
van het ingevoerde geneesmiddel
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarije
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
van het ingevoerde geneesmiddel
Vfend 50 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 576 F3
Vfend 200 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 577 F3
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique /Belgien
Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer S.A./N.V.
Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +3592 970 43 33
Tel. + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer spol. s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma PFE GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 8535555
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 210 6785 800
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: + 351 214 235 500
France
România
Pfizer Laboratórios
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer, podruznica za svetovanje s podrocja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.,
Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Sverige
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 5505 2000
K
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer .. (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
: +357 22 817690
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.

Heb je dit medicijn gebruikt? Vfend 200 mg (PI Pharma) te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Vfend 200 mg (PI Pharma) te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Vfend 200 mg (PI Pharma)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG