Uni gliclazide eg 60 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Uni Gliclazide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Uni Gliclazide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Uni Gliclazide EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Uni Gliclazide EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Uni Gliclazide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte is een geneesmiddel dat de
bloedsuikerconcentraties vermindert (oraal antidiabeticum dat behoort tot de groep van de
sulfonylureumderivaten).
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van
diabetes (type 2 diabetes mellitus) bij volwassenen, wanneer enkel dieet, lichaamsbeweging en
gewichtsverlies onvoldoende effect hebben om de bloedsuikerspiegel op het correcte niveau te houden.
2. Wanneer mag u Uni Gliclazide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Uni Gliclazide EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen van dezelfde groep (sulfonylureumderivaten),
of voor andere verwante geneesmiddelen (hypoglykemische sulfonamiden);
U heeft insulineafhankelijke diabetes (type 1);
U heeft ketonlichamen en suiker in uw urine (dit kan betekenen dat u diabetische ketoacidose
heeft), diabetisch precoma of coma;
U heeft een ernstige nier-of leverziekte;
U neemt geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, zie rubriek 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?');
U geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Uni Gliclazide EG?
Neem contact om met uw arts voordat u Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
inneemt.
U moet het behandelingsplan voorgeschreven door uw arts respecteren om de aanbevolen
bloedsuikerspiegels te behalen. Dit betekent dat u naast een regelmatige inname van de tablet, het
dieetregime respecteert, fysieke inspanningen levert en zo nodig uw gewicht vermindert.
Tijdens de behandeling met gliclazide is een regelmatige controle van de suikerspiegel in uw bloed en
(mogelijk urine) alsook van uw geglyceerde hemoglobine (HbA1c) nodig. Tijdens de eerste weken van de
behandeling kan het risico op een verlaagde bloedsuikerspiegel verhoogd zijn (hypoglykemie). Bijzonder
nauw medisch toezicht is dus nodig.
Een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) kan optreden:
als u op onregelmatige tijdstippen eet of maaltijden volledig overslaat,
als u vast,
als u ondervoed bent,
als u verandert van dieet,
als u uw fysieke activiteit verhoogt en uw inname van koolhydraten niet beantwoordt aan deze
toename,
als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met het overslaan van maaltijden,
als u gelijktijdig andere geneesmiddelen of natuurlijke geneesmiddelen inneemt,
als u te hoge doses gliclazide inneemt,
als u lijdt aan specifieke hormoongeïnduceerde aandoeningen (functionele stoornissen van de
schildklier, van de hypofyse of de adrenale cortex),
als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast.
Als u een lage bloedsuikerspiegel heeft, kunt u de volgende symptomen hebben:
hoofdpijn, grote honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressiviteit, concentratiestoornissen, verminderde alertheid en reactietijd, depressie, verwarring, spraak-
of gezichtsstoornissen, tremor, zintuigstoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid.
De volgende tekenen en symptomen kunnen zich ook voordoen: zweten, klamme huid, angst, snelle of
onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotse hevige pijn in de borststreek die kan uitstralen naar
naburige plaatsen (angina pectoris).
Indien uw bloedsuikerspiegels blijven zakken kunt u lijden aan aanzienlijke verwarring (delirium),
cerebrale convulsies ontwikkelen, uw zelfcontrole verliezen, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw
hartslag vertraagd zijn, u kunt het bewustzijn verliezen.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van lage bloedsuikerspiegel zeer vlug wanneer u een of
andere vorm van suiker gebruikt (bijv. glucosetabletten, suikerklontjes, zoete sappen, gezoete thee).
Daarom moet u altijd een of andere vorm van suiker bij u hebben (glucosetabletten, suikerklontjes). Denk
eraan dat kunstmatige zoetstoffen niet effectief zijn. Raadpleeg uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis
als suiker innemen niet helpt of de verschijnselen terugkeren.
Het is mogelijk dat de verschijnselen van lage bloedsuikerspiegel afwezig blijven, minder zichtbaar zijn of
zich zeer traag ontwikkelen of dat u zich niet bijtijds realiseert dat uw bloedsuikerspiegel is gezakt. Dit
kan gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde geneesmiddelen inneemt (bijv. deze die werken
op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers).
Indien u zich in stresssituaties bevindt (ongevallen, heelkundige ingrepen, koorts enz.) kan uw arts u
tijdelijk laten overschakelen op insulinebehandeling.
Verschijnselen van een hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) kunnen optreden wanneer gliclazide het
bloedsuikergehalte nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het
behandelingsplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u preparaten met sint-janskruid ( Hypericum
perforatum) inneemt (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?') of in bijzondere
stresssituaties. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, vaak plassen, droge mond, droge jeukerige huid,
huidinfecties en verminderde prestaties.
Als deze symptomen optreden, dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer
gliclazide tegelijk wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die behoren tot de klasse van antibiotica die
fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij oudere patiënten. In dit geval zal uw arts u herinneren aan
het belang van de controle van uw bloedsuikerspiegel.
Indien u een voorgeschiedenis heeft of weet dat u de aangeboren glucose-6-fosfaatdehydrogenase-
(G6PD) deficiëntie (abnormale rode bloedcellen) heeft, dan kan een verlaging van de hemoglobinespiegel
en een afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) optreden.
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan gegevens is Uni Gliclazide EG niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot
18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Uni Gliclazide EG nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en tekenen van lage
bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog bloedsuikergehalte (orale antidiabetica,
GLP-1-receptoragonisten of insuline),
antibiotica (bijv. sulfonamiden, clarithromycine),
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers
zoals captopril of enalapril),
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of de twaalfvingerige darm (H2-
receptorantagonisten),
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers),
pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen),
geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedglucoseverlagende effect van gliclazide kan verzwakt zijn en verhoogde bloedsuikerspiegels
kunnen optreden wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
geneesmiddelen voor de behandeling van stoornissen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine),
geneesmiddelen die ontsteking verminderen (corticoïden),
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of gebruikt tijdens de bevalling (intraveneus
salbutamol, ritodrine en terbutaline),
geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en
endometriose (danazol).
preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer
een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd
tegelijkertijd met Uni Gliclazide EG 60 mg wordt ingenomen, vooral bij oudere patiënten.
Uni Gliclazide EG kan de effecten van geneesmiddelen die de bloedstolling verlagen (bijv. warfarine)
verhogen.
Raadpleeg uw arts vooraleer u start met de inname van een ander geneesmiddel. Indien u in het ziekenhuis
wordt opgenomen, vertel het medische personeel dan dat u Uni Gliclazide EG inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Uni Gliclazide EG kan worden ingenomen met voedsel en niet-alcoholhoudende dranken.
Het drinken van alcohol is niet aanbevolen aangezien het de controle over uw diabetes op een
onvoorspelbare manier kan wijzigen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik van Uni Gliclazide 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte tijdens de zwangerschap wordt
afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt zodat hij u een geschiktere behandeling kan voorschrijven.
U mag Uni Gliclazide EG niet innemen, als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vermogen tot concentratie of reactie kan worden aangetast als uw bloedsuiker te laag is
(hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) of als u als gevolg daarvan slecht begint te zien.
Neem in gedachte dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijv. wanneer u rijdt of machines
bedient).
Raadpleeg uw arts als u met de auto kunt rijden indien u:
vaak periodes heeft van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie),
weinig of geen waarschuwingstekens heeft van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie),
Uni Gliclazide EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Uni Gliclazide EG in?
Dosis
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw bloed- en mogelijk urinesuikerspiegels.
Verandering van externe factoren (bijv. gewichtsverlies, verandering van levensstijl, stress) of
verbeteringen van de bloedsuikercontrole kunnen een verandering van de gliclazidedoses vereisen.
De aanbevolen dagelijkse dosering is een halve tot 2 tabletten (maximum 120 mg) in één enkele inname
tijdens het ontbijt. Dit is afhankelijk van de respons op de behandeling.
Indien er een combinatie van Uni Gliclazide EG met metformine, een alfaglucosideremmer, een
thiazolidinedion, een dipeptidyl peptidase-4-remmer, een GLP-1-receptoragonist of insuline wordt
opgestart zal uw arts de juiste dosering van ieder geneesmiddel voor u individueel bepalen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegels hoog zijn, hoewel u het geneesmiddel inneemt zoals
voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wegen en wijze van toediening
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte is voor oraal gebruik.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water tijdens het ontbijt (en bij voorkeur iedere dag op hetzelfde
tijdstip). Slik uw halve tablet of hele tablet(ten) in één geheel in. De tablet niet kauwen of pletten.
U dient altijd een maaltijd te nuttigen na inname van uw tablet(ten).
Heeft u te veel van Uni Gliclazide EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Uni Gliclazide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245), of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie)
zoals beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen bestreden worden door meteen suiker (4 tot 6
klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt
bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Hetzelfde dient te
gebeuren als er iemand, bijv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Bewusteloze
patiënten mogen geen eten of drinken krijgen.
Men moet er zeker van zijn dat er altijd iemand aanwezig is die op voorhand op de hoogte is gebracht en
een arts kan roepen in een noodgeval.
Bent u vergeten Uni Gliclazide EG in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, aangezien een regelmatige behandeling beter
werkt. Als u echter vergeten bent een dosis Uni Gliclazide EG in te nemen, neem dan de volgende dosis in
op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Uni Gliclazide EG
Aangezien de behandeling voor diabetes gewoonlijk een leven lang duurt, dient u met uw arts te spreken
vooraleer te stoppen met dit geneesmiddel. Een stopzetting zou een hoge bloedsuikerspiegel
(hyperglykemie) kunnen veroorzaken, wat het risico op ontwikkeling van complicaties van diabetes
verhoogt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De vaakst waargenomen bijwerking is lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Voor symptomen en
tekenen, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Uni Gliclazide EG".
Indien deze symptomen niet behandeld worden, kunnen ze evolueren tot slaperigheid, bewustzijnsverlies
of mogelijk coma. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u onmiddellijk medische
hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt opgeheven door suiker in te nemen.
Leveraandoeningen
Er werden geïsoleerde gevallen gemeld van abnormale leverfunctie die tot een gele huid en ogen kan
leiden. Als dit bij u optreedt, zoek dan onmiddellijk uw arts op. De symptomen verdwijnen over het
algemeen als het geneesmiddel wordt gestaakt. Uw arts zal beslissen of uw behandeling dient te worden
gestopt.
Huidaandoeningen
Huidreacties werden gemeld zoals:
Huiduitslag
Roodheid
Jeuk
Netelroos
Angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel,
die tot ademhalingsmoeilijkheden kan leiden). De uitslag kan evolueren tot wijdverbreide
blaarvorming of afschilfering van de huid.
In uitzonderlijke gevallen zijn tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS) gemeld;
aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag in het gezicht, en daarna uitgebreide huiduitslag
met koorts.
Bloedafwijkingen:
Een vermindering van het aantal bloedcellen werd gemeld (bijv. bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen).
Dit kan het volgende veroorzaken:
Bleekheid
Langdurige bloeding
Kneuzing
Keelpijn
Koorts
Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.
Spijsverteringsstoornissen
Buikpijn
Misselijkheid of braken
Indigestie
Diarree
Constipatie
Deze bijwerkingen worden verminderd wanneer Uni Gliclazide EG tijdens een maaltijd wordt ingenomen
zoals aanbevolen.
Oogaandoeningen
Uw gezichtsvermogen kan voor korte duur aangetast zijn in het begin van de behandeling. Dit effect is te
wijten aan veranderingen in de bloedsuikerspiegels.
Zoals voor andere sulfonylureumderivaten, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: gevallen van
ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wanden van de
bloedvaten, vermindering van het natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van
leverbeschadiging (bijv. geelzucht), die in de meeste gevallen verdwenen na stopzetting van de
sulfonylureumderivaten, maar in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Uni Gliclazide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Uni Gliclazide EG?
-
De werkzame stof in Uni Gliclazide EG is gliclazide.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide.
- De andere stoffen in Uni Gliclazide EG zijn:
Intragranulair: Lactosemonohydraat, hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose
(HPMC K4M CR) (E464)
Extragranulair: Hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464),
magnesiumstearaat (E572)
Hoe ziet Uni Gliclazide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 60 mg-tabletten met gereguleerde afgifte zijn witte, biconvexe, ovale tabletten met een diepe
breukstreep aan beide zijden en gegraveerd met "GLI" en "60" aan elke kant van de breukstreep aan beide
zijden, met afmetingen van 15,0 x 7,0 mm. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
De Uni Gliclazide EG 60 mg-tabletten met gereguleerde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen
van 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 en 180 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Fairmed Healthcare GmbH - Maria-Goeppert-Straße 3 - 23562 Lübeck ­ Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK (RMS)
:
Gliclazid STADA 60 mg modified-release tablets
AT
:
Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BG
:
MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets
BE
:
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
ES
:
Gliclazida STADAGEN 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG
FR
:
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
LU
:
Uni Gliclazide EG 60 mg comprimés à libération modifiée
PT
:
Gliclazida Ciclum
SI
:
Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproscanjem
SK
:
Gliclazide MR Stada
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
PVC/Al-blisterverpakking : BE460257
PVC/PVDC/Al-blisterverpakking: BE460240
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021