Telmisartan teva generics 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Telmisartan Teva Generics 40 mg tabletten
Telmisartan Teva Generics 80 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Telmisartan Teva Generics en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Telmisartan Teva Generics en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Telmisartan Teva Generics behoort tot een klasse van geneesmiddelen bekend als angiotensine I -
receptorantagonisten. Angiotensine I is een stof die uw lichaam aanmaakt om uw bloedvaten te
vernauwen en zo uw bloeddruk te verhogen. Telmisartan Teva Generics blokkeert het ef ect van
angiotensine I zodat de bloedvaten zich ontspannen, waardoor uw bloeddruk daalt.
Telmisartan Teva Generics wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge
bloeddruk) bij volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door
een andere aandoening.
Als hoge bloeddruk niet behandeld wordt, kan dat schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende
organen, wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Er zijn
gewoonlijk geen symptomen van hoge bloeddruk voordat de schade optreedt. Daarom is het belangrijk
om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Telmisartan Teva Generics wordt ook gebruikt om de kans op cardiovasculaire voorvallen te
verlagen (hartaanval of beroerte) bij volwassenen die een hoger risico lopen omdat ze een verminderde
of verstopte bloedtoevoer hebben naar het hart of de benen, of omdat ze een beroerte hebben gehad of
een suikerziekte met een hoog risico. Uw arts kan u vertellen of u een risicopatiënt bent voor zulke
voorvallen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Telmisartan Teva Generics te vermijden
in de vroege zwangerschap ­ zie de rubriek over zwangerschap.).
U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestasis of galobstructie (problemen met de afvoer van de
gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als één van de hierboven genoemde gevallen voor u geldt, vertel het uw arts of apotheker voordat u
Telmisartan Teva Generics gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Vertel uw arts als u aan één van de volgende aandoeningen of ziekten lijdt of recent hebt geleden:
Nieraandoeningen of niertransplantatie.
Nierslagaderstenose (vernauwing van het bloedvaten naar één of beide nieren).
Leveraandoening.
Hartstoornissen.
Verhoogde aldosteronconcentratie (stapeling van water en zout in het lichaam samen met een
verstoord evenwicht van uiteenlopende bloedmineralen).
Lage bloeddruk (hypotensie), waarop de kans hoger is als u uitgedroogd bent (extreem verlies van
lichaamsvocht) of aan zoutgebrek lijdt door een behandeling met diuretica (plaspillen), een zoutarm
dieet, diarree, of braken.
Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Suikerziekte.
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
o aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
als u digoxine gebruikt
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Telmisartan Teva
Generics is niet aanbevolen in de vroege zwangerschap, en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat dit de oorzaak kan zijn van ernstige schade aan uw baby als u het
geneesmiddel in dat stadium gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).
In geval van chirurgie of anesthesie, moet u uw arts laten weten dat u Telmisartan Teva Generics
gebruikt.
Telmisartan Teva Generics kan minder doeltref end zijn voor de verlaging van de bloeddruk bij zwarte
patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Telmisartan Teva Generics bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Telmisartan Teva Generics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat
uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgen moet tref en.
In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral
voor de hieronder genoemde geneesmiddelen als ze samen met Telmisartan Teva Generics worden
ingenomen:
Lithiumhoudende geneesmiddelen tegen sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumhoudende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (sommige plaspillen), ACE-remmers, angiotensine I -
receptorantagonisten, NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers, bv. aspirine of ibuprofen),
heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus), en het antibioticum trimethoprim.
Diuretica (plaspillen), vooral in hoge doses samen met Telmisartan Teva Generics, kunnen leiden tot
overmatig verlies van lichaamswater en lage bloeddruk (hypotensie).
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (Zie ook de informatie in 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.
Digoxine
Het ef ect van Telmisartan Teva Generics kan verminderd zijn wanneer u NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmers, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Telmisartan Teva Generics kan het bloeddrukverlagende ef ect versterken van andere geneesmiddelen
gebruikt tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen met bloeddrukverlagend vermogen (bv. baclofen,
amifostine).
Verder kan lage bloeddruk verergeren door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva. U kan dan
wat last hebben van duizeligheid bij het opstaan. U moet uw arts raadplegen als u de dosis van uw
andere geneesmiddelen moet aanpassen tijdens het gebruik van Telmisartan Teva Generics.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u
normaal adviseren om te stoppen met de inname van Telmisartan Teva Generics voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u het bent en u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats
van Telmisartan Teva Generics. Telmisartan Teva Generics is niet aanbevolen in de vroege
zwangerschap, en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit de
oorzaak kan zijn van ernstige schade aan uw baby als u het geneesmiddel na de derde maand gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of daarmee wil beginnen. Telmisartan Teva Generics is niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u
kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of vermoeid wanneer ze Telmisartan Teva Generics innemen.
Als u zich duizelig of vermoeid voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Telmisartan Teva Generics bevat sorbitol
Telmisartan Teva Generics 40 mg
Dit middel bevat 19,2 mg sorbitol per tablet.
Telmisartan Teva Generics 80 mg
Dit middel bevat 38,4 mg sorbitol per tablet.
Telmisartan Teva Generics bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Telmisartan Teva Generics is één tablet per dag. Probeer uw tablet en
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
U mag Telmisartan Teva Generics met of zonder voedsel innemen. De tablet en moeten ingeslikt
worden met wat water of andere niet-alcoholische drank. Het is belangrijk om Telmisartan Teva
Generics elke dag in te nemen tot uw arts u andere instructies geeft. Als u de indruk heeft dat de
werking van Telmisartan Teva Generics te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Voor behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosis van Telmisartan Teva Generics voor de
meeste patiënten één tablet van 40 mg eenmaal daags voor controle van de bloeddruk over een
periode van 24 uur.
Soms kan uw arts echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanbevelen.
Telmisartan Teva Generics kan anders ook gebruikt worden in combinatie met diuretica (plaspillen)
zoals hydrochloorthiazide, dat een additief bloeddrukverlagend ef ect heeft vertoond met Telmisartan
Teva Generics.
Om de kans op cardiovasculaire voorvallen te verminderen, is de gebruikelijke dosis van Telmisartan
Teva Generics één tablet van 80 mg eenmaal daags. In het begin van de preventieve therapie met
Telmisartan Teva Generics moet de bloeddruk vaak gecontroleerd worden.
Als uw lever niet correct werkt, mag de gebruikelijke dosis niet hoger liggen dan 40 mg eenmaal per
dag.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk teveel tablet en heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent. Neem deze in zodra u eraan denkt en zet de
behandeling dan gewoon voort als gebruikelijk. Als u uw tablet op één dag niet ingenomen heeft, neemt
u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddel ijk medische zorg:
U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u één van de volgende symptomen ervaart:
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het
ganse lichaam), snel opzwellen van de huid en de slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen
komen zelden voor (kunnen bij tot 1 op de 1.000 personen voorkomen) maar zijn zeer ernstig en
patiënten moeten stoppen met de inname van het geneesmiddel en hun arts onmiddellijk raadplegen.
Indien deze ef ecten niet behandeld worden, kunnen ze fataal zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Teva Generics:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 10 personen voorkomen)
Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers behandeld om de kans op cardiovasculaire voorvallen te
verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot bij 1 op de 100 personen voorkomen)
Urineweginfecties, infecties van de bovenste ademhalingswegen (bv. keelpijn, ontstoken bij- en
voorhoofdsholten, verkoudheid), deficiëntie in rode bloedcellen (anemie), hoge kaliumconcentratie,
inslaapmoeilijkheden, neerslachtigheid (depressie), flauwvallen (syncope), draaiduizeligheid (vertigo),
trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers behandeld voor hoge bloeddruk,
duizeligheid bij het opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree,
ongemak in de buik, opgeblazen gevoel, braken, jeuk, versterkt transpireren, geneesmiddeluitslag,
rugpijn, spierkrampen, spierpijn (myalgie), nierstoornis tot acuut nierfalen, pijn in de borstkas, zwakte en
toegenomen gehalte aan creatinine in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot bij 1 op de 1.000 personen voorkomen)
Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het
ganse lichaam die kan leiden tot de dood), toename in bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), laag
aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische
reactie (bv. uitslag, jeuk, moeizame ademhaling, fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage
bloeddruk), laag bloedsuikergehalte (bij diabetici), angstig gevoel, slaperigheid, verstoord zicht, snelle
hartslag (tachycardie), droge mond, maaglast, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale leverfunctie
(Japanse patiënten hebben meer kans om deze bijwerking te vertonen), snelle zwelling van de huid en
slijmvliezen die kan leiden tot de dood (angio-oedeem ook met fatale afloop), eczeem (een
huidstoornis), rode huid, netelroos, ernstige geneesmiddeluitslag, gewrichtspijn (artralgie), pijn in de
ledematen, pijn in de pezen, griepachtige aandoening, verlaagd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde urinezuurconcentratie, leverenzymen of creatinefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
Progressieve littekenvorming op longweefsel (interstitiële longaandoening)**.
* Dit kan een toevallige bevinding zijn, of verband houden met een tot nog toe onbekend mechanisme.
**Gevallen van progressieve littekenvorming op longweefsel werden gemeld gedurende inname van
telmisartan. Het is echter niet geweten of telmisartan de oorzaak was.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I ­
Postbus 97 - B-1000 Brussel, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Fles
Houdbaarheid na de eerste keer openen: 6 maanden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is telmisartan.
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Mannitol, meglumine, sorbitol (E420), povidon (K-90), natriumhydroxide, hypromellose,
magnesiumstearaat
Hoe ziet Telmisartan Teva Generics eruit en wat zit er in een verpakking?
40 mg:
Witte tot gebroken witte, langwerpige tablet en met een breukstreep aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Telmisartan Teva Generics 40 mg is beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98, 100 tablet en
80 mg:
Witte tot gebroken witte, langwerpige tablet en met een breukstreep aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Telmisartan Teva Generics 80 mg is beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98, 100 tablet en en in multiverpakkingen met 98 (2 pakken van 49) tablet en.
Fles (HDPE) met witte dop (PP)
Verpakkingsgroot en:
100 tablet en
500 tablet en (alleen voor ziekenhuisgebruik)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Hongarije
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546 Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan Teva Generics 40 mg tablet en (blisterverpakking): BE433553
Telmisartan Teva Generics 40 mg tablet en (fles): BE433562
Telmisartan Teva Generics 80 mg tablet en (blisterverpakking): BE433571
Telmisartan Teva Generics 80 mg tablet en (fles): BE433587
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Telmisartan ratiopharm 40-80 mg Tablet en
BE: Telmisartan Teva Generics 40-80 mg tablet en
CZ: Telmisartan-ratiopharm 80 mg
DE: Telmisartan-ratiopharm 20-40-80 mg Tablet en
EE: Telmisartan-ratiopharm 40-80 mg
ES: Telmisartan ratiopharm 20-40-80 mg comprimidos EFG
FI:
Telmisartan ratiopharm 20-40-80 mg tablet i
HU: Telmisartan-ratiopharm 40-80 mg tablet a
IT:
Telmisartan ratiopharm 20-40-80 mg compresse
LT:
Telmisartan-ratiopharm 40-80 mg tabletés
LU: Telmisartan ratiopharm 20-40-80 mg Tablet en
LV:
Telmisartan-ratiopharm 40-80 mg tabletes
PL:
Telmisartanum Teva B.V.
PT: Telmisartan ratiopharm
SK: Telmisartan ratiopharm 40-80 mg
UK: Telmisartan 20-40-80 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.