Targinact 5 mg - 2,5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Targinact 5 mg/2,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 10 mg/5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 20 mg/10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Targinact 40 mg/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Oxycodonhydrochloride / naloxon hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Targinact en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Targinact zijn tabletten met verlengde afgifte. Dit betekent dat de werkzame stoffen ervan
over een langere periode worden afgegeven. De werking ervan duurt 12 uur.
Deze tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen.
Pijnverlichting
Targinact is door uw arts aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn die
alleen met opioïde analgetica (sterke pijnstillers) onder controle te houden is.
Naloxonhydrochloride is toegevoegd om constipatie tegen te gaan.
Hoe werken deze tabletten bij pijnverlichting?
Deze tabletten bevatten twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride en
naloxonhydrochloride. Oxycodonhydrochloride zorgt voor het pijnstillend effect van
Targinact. Het is een sterk analgeticum (pijnstiller) dat behoort tot de groep van opioïden. De
tweede werkzame stof, naloxonhydrochloride, gaat constipatie (verstopping) tegen. Een
verstoorde darmfunctie (bijv. constipatie) is een typische bijwerking van behandelingen met
opioïde pijnstillers.
Rustelozebenensyndroom
U kreeg Targinact voorgeschreven voor de tweedelijns symptomatische behandeling van
ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom bij mensen die niet met
dopaminegeneesmiddelen kunnen worden behandeld. Mensen met rustelozebenensyndroom
hebben onaangename gewaarwordingen in hun ledematen. Dit kan beginnen zodra ze
neerzitten of neerliggen en wordt alleen verlicht door een onweerstaanbare drang om de
benen te bewegen, soms de armen en andere delen van het lichaam. Hierdoor is het zeer
moeilijk om stil te zitten en te slapen. Naloxon hydrochloride wordt toegevoegd om
constipatie (verstopping) tegen te gaan.
Hoe werken deze tabletten bij rustelozebenensyndroom?
Deze tabletten helpen verlichting te brengen in de onaangename gewaarwordingen en
vermindert daardoor de drang om de ledematen te bewegen.
De tweede werkzame stof van Targinact, naloxon hydrochloride, is bedoeld om constipatie
(verstopping) tegen te gaan. Darmdisfunctie (bijvoorbeeld constipatie) is een typische
bijwerking bij een behandeling met opioïde geneesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride, naloxonhydrochloride of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Uw ademhaling kan niet zorgen voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en
afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam (ademhalingsdepressie);
- U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronisch
obstructieve longziekte of COPD);
- U lijdt aan een ziekte die `cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart
vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen, etc. (bijv. door
COPD, zie hierboven);
- U lijdt aan ernstige bronchiale astma;
- U heeft een paralytische ileus (soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt;
- U heeft matige tot ernstige leverproblemen.
Bijkomend voor rustelozebenensyndroom
-
Als u een voorgeschiedenis van misbruik van opioïde geneesmiddelen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
Bij oudere of verzwakte patiënten;
- Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die door opioïden is veroorzaakt;
- Als u nierproblemen heeft;
- Als u lichte leverproblemen heeft;
- Als u ernstige longproblemen heeft (bijv. verminderd ademhalingsvermogen);
- Als u lijdt aan een aandoening, waarbij het kenmerkend is dat de ademhaling vaak stopt
tijdens de nacht, waardoor u zich overdag zeer slaperig kunt voelen (slaapapneu);
- Als u myxoedeem heeft (een schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de
ledematen droog, koud en opgezwollen is);
- Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (trage schildklier of hypothyreoïdie);
- Als uw bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken; (bijnierinsufficiëntie of de ziekte van
Addison);
- Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies
van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere
stoffen (stof-geïnduceerde psychose);
- Als u last heeft van galstenen;
- Als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie);
- Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens;
- Als u een ontsteking heeft van de alvleesklier (pancreatitis);
- Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie);
- Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- Als u een hart- en vaatziekte heeft;
- Als u een hoofdletsel heeft (omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw
hersenen);
- Als u lijdt een epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft;
- Als u ook MAO-remmers neemt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte
van Parkinson) of als u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt, zoals
geneesmiddelen die tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linezolide
bevatten.
- Als slaperigheid voorkomt of als episodes van plots in slaap vallen voorkomen.
Dit geneesmiddel kan ademhalingsproblemen veroorzaken tijdens de slaap. Deze problemen
kunnen zijn: adempauzes tijdens de slaap, wakker worden door kortademigheid, moeilijk in
slaap blijven of overmatige slaperigheid overdag. Neem contact op met uw arts als u of
iemand anders deze symptomen waarneemt. Het kan zijn dat uw arts uw dosering wil
verlagen.
Vertel het uw arts als één van de zaken hierboven op u van toepassing is geweest. Vertel het
ook uw arts als u tijdens uw behandeling met deze tabletten één van de aandoeningen
hierboven ontwikkelt. Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste
geval leiden tot een trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te
weinig zuurstof in het bloed komen, wat onder meer kan leiden tot flauwvallen,...
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om de langzame afgifte
van oxycodon hydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet te verstoren. Breek de
tablet met verlengde afgifte niet, kauw er niet op en plet ze niet. Het innemen van gebroken,
gekauwde of geplette tabletten met verlengde afgifte kan er voor zorgen dat een mogelijk
dodelijke dosis oxycodon hydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3
`Heeft u te veel van Targinact ingenomen?').
Als u ernstige diarree krijgt bij het begin van de behandeling, kan dit komen door de werking
van naloxon. Het kan een teken zijn dat uw darmfunctie weer normaal wordt. Deze diarre kan
binnen de eerste 3-5 dagen van de behandeling optreden. Als de diarree na 3- 5 dagen nog
aanhoudt, of als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Als u na een behandeling met een andere sterke pijnstiller (opioïd) omschakelt naar deze
tabletten, kunnen er in het begin ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid,
zweetaanvallen en spierpijn optreden. Als u dergelijke symptomen krijgt, kan het nodig zijn
dat uw arts u extra begeleiding geeft.
Bij langdurig gebruik, kan uw lichaam gewend raken aan deze Targinact. Dat betekent dat u
mogelijk een hogere dosering nodig hebt om het gewenste effect te bereiken. Langdurig
gebruik van Targinact kan ook leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de behandeling te
abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (rusteloosheid,
zweetaanvallen, spierpijn). Als de behandeling niet langer nodig is, wordt aangeraden om de
dagelijkse dosis stapsgewijs af te bouwen in overleg met uw arts.
De werkzame stof oxycodonhydrochloride alleen, kan net zo worden misbruikt als andere
sterke opioïden (sterke pijnstillers). Er kan mogelijk psychologische afhankelijkheid optreden.
Geneesmiddelen met oxycodonhydrochloride moeten worden vermeden bij patiënten die
alcohol, drugs of medicijnen misbruiken of dit in het verleden hebben gedaan.
Informeer uw arts indien u een kanker heeft gekoppeld aan peritoneale metastasen of
beginnende darmobstructie in een vergevorderd stadium van spijsverterings- en bekken-
kankers.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw artsen dan dat u deze tabletten gebruikt.
Net zoals bij andere opioïden kan oxycodon de normale aanmaak van hormonen in het
lichaam, zoals cortisol of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u gedurende lange
perioden hoge doses heeft ingenomen. Als u symptomen heeft die aanhouden, zoals
misselijkheid of braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid,
veranderingen in de menstruatiecyclus, impotentie, onvruchtbaarheid of verminderd libido,
vertel dit dan aan uw arts aangezien hij/zij mogelijk uw hormoonspiegels wil controleren.
Dit geneesmiddel kan uw gevoeligheid voor pijn verhogen, vooral bij hoge doses. Vertel het
uw arts als dit gebeurt. Een verlaging van uw dosis of een verandering van uw geneesmiddel
kan nodig zijn.
U kunt restanten van de tabletten met verlengde afgifte terugvinden in uw ontlasting. Maakt u
zich niet ongerust; de werkzame stoffen (oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride)
zijn al uit de tablet vrijgekomen in uw maag en darmen en zijn opgenomen in uw lichaam.
Onjuist gebuik van Targinact
Deze tabletten zijn niet geschikt als ontwenningskuur.
Targinact mag nooit worden misbruikt, vooral als u een drugsverslaving hebt. Als u verslaafd
bent aan stoffen zoals heroïne, morfine of methadon, kunnen ernstige
ontwenningsverschijnselen optreden als u deze tabletten misbruikt, omdat deze tabletten
naloxon bevatten. Al bestaande symptomen van ontwenning kunnen verergeren.
U mag deze tabletten nooit misbruiken door ze op te lossen en te injecteren (bijv. in een
bloedvat). Targinact tabletten bevatten talk en dit kan leiden tot weefselbeschadiging
(necrose) rond de injectieplek en veranderingen van het longweefsel (longgranuloom).
Dergelijk misbruik kan nog andere ernstige gevolgen hebben en kan zelfs fataal zijn.
Het gebruik van Targinact kan bij dopingcontroles tot positieve resultaten leiden.
Het gebruik van Targinact als doping kan de gezondheid schade toebrengen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram,
duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze
geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen
ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die
de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven,
overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem
contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals
benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet
mogelijk zijn.
Als uw arts u toch Targinact samen met sedativa voorschrijft, moeten de dosis en duur van de
gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.
Licht uw arts in over alle sedativa die u inneemt, en volg het doseringsadvies van uw arts
zorgvuldig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te vragen waakzaam te zijn voor de
hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen ondervindt. Voorbeelden van deze sedativa of gerelateerde
geneesmiddelen zijn:
-
andere sterke pijnstillers (opiaten);
- geneesmiddelen om epilepsie, pijn en angst te behandelen, zoals gabapentine en
pregabaline;
- slaapmiddelen en kalmeermiddelen (sedativa zijn onder meer benzodiazepinen,
hypnotica, anxiolytica);
- geneesmiddelen om depressie te behandelen;
- geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti-
emetica);
- geneesmiddelen om psychiatrische of mentale aandoeningen te behandelen
(antipsychotica zijn onder meer fenothiazinen en neuroleptica).
Als u deze tabletten op hetzelfde tijdstip als uw andere geneesmiddelen inneemt, kan het
effect van deze tabletten of het andere geneesmiddel, zoals hieronder wordt beschreven,
gewijzigd worden. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (coumarinederivaten), de
bloedstollingstijd kan versneld of vertraagd worden;
- antibiotica van het macrolide-type (zoals claritromycine, erythromycine of
telithromycine);
- antischimmelmiddelen van het azool-type (bijv. ketoconazol, voriconazole, itraconazole
of posaconazole);
- een specifiek geneesmiddel gekend als een protease inhibitor om HIV te behandelen
(bijv. ritonavir, indinavir, nefinavir of saquinavir);
- cimetidine (een geneesmiddel voor maagzweren, indigestie of maagzuur);
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van insulten, aanvallen of convulsies en
bepaalde soorten pijn);
- fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen, aanvallen of convulsies);
- een kruidenremedie die sint-janskruid genoemd wordt (ook gekend als Hypericum
perforatum);
- quinidine (een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen Targinact en paracetamol, acetylsalicylzuur
(aspirine) of naltrexon.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Targinact gebruikt. Ook neemt het
risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op
ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Targinact gebruikt.
Drink geen pompelmoessap wanneer u deze tabletten gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van deze tabletten tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden
vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan
leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als oxycodonhydrochloride
tijdens de bevalling wordt gebruikt, kan dit leiden tot ademhalingsdepressie (trage en
oppervlakkige ademhaling) bij het pasgeboren kind.
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling met deze tabletten .
Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of
naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Een risico voor het zogende kind kan
daarom niet worden uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Targinact kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Dit
effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling met Targinact, na het
verhogen van de dosering of na de omschakeling van een ander geneesmiddel. Deze
bijwerkingen verdwijnen echter als u op een vaste dosering Targinact bent ingesteld.
Targinact werd in verband gebracht met slaperigheid en episodes van plots in slaap vallen.
Als u deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. U moet
het uw arts vertellen als dit voorvalt.
Vraag uw arts of u mag rijden of machines mag bedienen.
Targinact bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Targinact is een tablet met verlengde afgifte, wat betekent dat haar actieve bestanddelen
vrijkomen over een langere periode. Hun werking duurt 12 uur.
U dient de tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in te nemen om ervoor te zorgen dat
de langzame afgifte van oxycodon hydrochloride uit de tablet met verlengde afgifte niet
verstoord wordt. Breek de tabletten niet, kauw er niet op en vermaal de tabletten niet. Het
innemen van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan ertoe leiden dat een mogelijk
fatale dosis oxycodon hydrochloride in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3 'Heeft u
teveel van Targinact ingenomen?').
Tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering als volgt:
Voor de behandeling van pijn
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg oxycodonhydrochloride / 5 mg naloxonhydrochloride
als tablet(ten) met verlengde afgifte iedere 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel u iedere dag moet innemen en hoe de totale dagelijkse dosis
verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosering. Uw arts zal de dosering
tijdens uw behandeling aanpassen aan de ernst van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid.
U dient de laagst mogelijke dosering te krijgen die nodig is om de pijn onder controle te
houden. Als u al eerder sterke pijnstillers (opioïden) heeft gebruikt, kan het zijn dat u met een
hogere dosering Targinact begint.
De maximale dagelijkse dosering is 160 mg oxycodonhydrochloride en 80 mg
naloxonhydrochloride. Als u hogere doseringen nodig heeft, kan u aanvullend behandeld
worden met oxycodonhydrochloride zonder naloxonhydrochloride. De maximale dagelijke
dosis oxycodonhydrochloride mag niet hoger zijn dan 400 mg. Het voordelige effect van
naloxonhydrochloride op de werking van de darmen kan verminderd zijn als
oxycodonhydrochloride wordt bijgegeven zonder extra naloxonhydrochloride.
Als u wordt overgezet van deze tabletten naar een andere opioïde pijnbehandeling, zullen uw
darmen waarschijnlijk minder goed gaan werken.
Als u tussen twee Targinact-doseringen in pijn krijgt, kan het nodig zijn om een
snelwerkende pijnstiller te nemen. Targinact is hier niet geschikt voor. Raadpleeg hiervoor
uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u vindt dat het effect van deze tabletten te sterk of juist te
zwak is.
Voor de behandeling van rustelozebenensyndroom
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 5 mg oxycodon hydrochloride / 2,5 mg naloxon
hydrochloride als tablet(ten) met verlengde afgifte om de 12 uur.
Uw arts zal bepalen hoeveel u iedere dag moet innemen van Targinact en hoe uw totale
dagelijkse dosis verdeeld moet worden over een ochtend- en een avonddosis. Hij/zij zal ook
bepalen of een dosis moet worden aangepast tijdens de behandeling. Uw dosis wordt
aangepast aan uw persoonlijke gevoeligheid. U dient de laagst mogelijke dosis te krijgen voor
de verlichting van uw symptomen van rustelozebenensyndroom.
Als u de indruk heeft dat het effect van Targinact te sterk of juist te zwak is, neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
De maximale dagelijkse dosis is 60 mg oxycodon hydrochloride en 30 mg naloxon
hydrochloride.
Voor de behandeling van pijn of rustelozebenensyndroom
Ouderen
In het algemeen zijn geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten met normale nier-
en leverfunctie.
Lever of nierproblemen
Als u nierproblemen of milde leverproblemen heeft, zal uw arts deze tabletten met bijzondere
voorzichtigheid voorschrijven. U mag deze tabletten niet gebruiken als u een matige tot
ernstige leverfunctiestoornis heeft (zie ook rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Targinact is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen en jong-volwassenen en het gebruik van
Targinact wordt daarom niet aangeraden bij kinderen en jong-volwassenen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Slik deze tabletten in zijn geheel in (zonder kauwen) met voldoende vloeistof (een half glas
water). U kunt de tabletten met verlengde afgifte zonder en met voedsel innemen. Neem deze
tabletten iedere 12 uur in, volgens een vast tijdsschema (bijv.om 8 uur 's ochtends en om
8 uur 's avonds). Breek of vermaal de tabletten met verlengde afgifte niet en kauw er niet op.
(Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Targinact?')
Duur van gebruik
In het algemeen dient u deze tabletten niet langer te gebruiken dan nodig is. Als u Targinact
al langere tijd gebruikt, dient uw arts regelmatig te controleren of u deze tabletten nog steeds
nodig hebt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot:
-
kleinere pupillen;
- langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie);
- slaperigheid tot bewustzijnsverlies;
- slappere skeletspieren (hypotonie);
- langzame pols;
- een daling van de bloeddruk.
In ernstige gevallen kunnen bewusteloosheid (coma), het vasthouden van vocht in de longen
en een circulatoire collaps optreden. Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Vermijd activiteiten waarbij u extra aandacht nodig heeft, bijv. autorijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Of als u een lagere dosering inneemt dan u is voorgeschreven, leidt dat tot onvoldoende
pijnverlichting. Als u een dosering bent vergeten in te nemen, volg dan de instructies
hieronder vermeld:
-
Als u uw volgende gebruikelijke dosis pas over 8 uur of nog later zou innemen: neem de
vergeten dosis direct in en ga verder met uw normale inname-schema.
- Als u de volgende dosis binnen minder dan 8 uur zou innemen: Neem de vergeten dosis
in. Wacht vervolgens 8 uur met het innemen van de volgende dosis. Probeer daarna uw
normale inname-schema weer te volgen (bijv. 8 uur 's ochtends en 8 uur 's avonds).
Neem niet meer dan één dosis per 8 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen zonder hierover uw arts te raadplegen.
Als de behandeling niet langer nodig is, moet u de dagelijkse dosering stapsgewijs afbouwen
in overleg met uw arts. Op deze manier voorkomt u ontwenningsverschijnselen zoals
rusteloosheid, zweetaanvallen en spierpijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt:
Als u last krijgt van een van de volgende belangrijke bijwerkingen, raadpleeg dan
onmiddellijk de dichtstbijzijnde arts.
Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste risico van een
overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Dit komt het meest voor bij oudere en
verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een ernstige daling van de
bloeddruk veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor
pijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
buikpijn
misselijk voelen
gevoel van ongewone
verstopping (constipatie)
winderigheid
zwakte
diarree
minder of geen eetlust
vermoeidheid of
droge mond
gevoel van duizeligheid of tollen
uitputting
zuurbranden
hoofdpijn
jeukerige huid
overgeven
opvliegers
huidreacties / uitslag
zweten
duizeligheid
slaapproblemen
sufheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
opgezwollen buik
hartkloppingen
loopneus
abnormale gedachten
galsteenkoliek
hoesten
angst
pijn op de borst
overgevoeligheid /
verwardheid
algemeen gevoel van onbehagen
allergische reacties
depressie
pijn
gewichtsverlies
zenuwachtigheid
opgezwollen handen, enkels of
verwonding door
beklemd gevoel op de
voeten
ongelukken
borst, vooral als u al een
moeite met concentratie
verhoogde behoefte
hart- en vaatziekte hebt
moeite met spreken
om te plassen
daling van de bloeddruk
beven
spierkrampen
ontwenningsverschijnselen
moeite met ademhalen
spiertrekkingen
zoals gejaagdheid
rusteloosheid
spierpijn
flauwvallen
koude rillingen
stoornissen bij het zien
gebrek aan energie
verhoging leverenzymen
epileptische aanvallen
dorst
stijfing van bloeddruk
(vooral bij diegenen
veranderde smaak
verminderde seksueel drift
die een epileptische
aandoening hebben of
snel een epileptische
aanval krijgen)
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
verhoogde hartslag
veranderingen in het gebit
gewichtstoename
geneesmiddel-
geeuwen
afhankelijkheid
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
extreem uitgelaten
hallucinaties
tintelende huid
stemming
oppervlakkig ademhalen
(spelden en naalden)
hevige sufheid
moeilijk kunnen plassen
boeren
impotentie
agressie
problemen met
nachtmerries
ademhalen tijdens de
slaap (slaapapneu
syndroom), zie voor
meer informatie
rubriek 2 Wanneer
moet u extra
voorzichtig zijn me dit
middel?
Van de werkzame stof oxycodonhydrochloride is bekend dat ze, zonder dat ze gecombineerd
wordt met naloxonhydrochloride, ook nog de volgende andere bijwerkingen heeft:
Oxycodon kan ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), verkleinde pupillen in het oog,
kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde spieren, alsook onderdrukking van de
hoestreflex veroorzaken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
veranderde stemming en
minder actief zijn
moeilijk kunnen
verandering van de
actiever zijn
plassen
persoonlijkheid (bijv.
de hik
depressie, gevoel van
extreme blijdschap)
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
verminderde concentratie
minder gevoelig voor pijn en
pijnlijk tandvlees
migraine
aanraking
veranderde
veranderde
abnormale coördinatie
gewaarwording (bijv.
smaakgewaarwording
verandering van de stem
hallucinaties,
verhoogde spierspanning
(dysfonie)
derealisatie)
onvrijwillige
vocht vasthouden
rood worden van de
spiertrekkingen
moeilijk kunnen horen
huid
afsluiting van de darm
zweren in de mond
uitdroging
(ileus)
moeilijk kunnen slikken
gejaagdheid
droge huid
daling van de
gewenning
geslachtshormonen die
de zaadcelproductie in
mannen of de
menstruele cyclus in
vrouwen kan
beïnvloeden
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
jeukende huiduitslag
toegenomen eetlust
bloedend tandvlees
(urticaria)
zwarte (teerachtige) ontlasting
infectie zoals
koortblaasjes of herpes
(die blaren rond de mond
of genital delen kunnen
veroorzaken)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
acute algemene allergische
wegblijven van menstruatie
problemen met de
reacties (anafylactische
ontwenningsverschijnselen bij
galstroom
reacties)
baby's
tandbederf
toename van gevoeligheid
voor pijn
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor
rustelozebenensyndroom
Zeer vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen of meer)
hoofdpijn
verstopping (constipatie)
zweten
sufheid
misselijk voelen
vermoeidheid of
uitputting
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
verminderde eetlust tot
tintelende handen of voeten
overgeven
verlies van eetlust
stoornissen bij het zien
verhoging van
slaapproblemen
duizeligheid
leverenzymen
depressie
opvliegers
(alanineamino-
gevoel van duizeligheid of
daling van de bloeddruk
transferase verhoogd,
`tollen'
stijging van de bloeddruk
gamma-
moeite met concentratie
buikpijn
glutamyltransferase
beven
droge mond
verhoogd)
jeukerige huid
huidreacties/rash
pijn op de borst
rillingen
pijn
dorst
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
minder zin in seks
erectiele disfunctie
opgezwollen handen,
episodes van plots in slaap
ontwenningsverschijnselen, zoals
enkels of voeten
vallen
gejaagdheid
verwonding door
veranderde
ongelukken
smaakgewaarwording
moeite met ademhalen
winderigheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
overgevoeligheid/
hevige sufheid
zuurbranden
allergische reacties
moeite met spreken
boeren
abnormale gedachten
angst
flauwvallen
veranderingen in het
verwarring
pijn op de borst, vooral als u al
gebit
nerveusheid
hart- en vaatziekten heeft
galsteenkoliek
rusteloosheid
hartkloppingen
spierkrampen
extreem uitgelaten
verhoogde hartslag
spiertrekkingen
stemming
oppervlakkig ademhalen
spierpijn
hallucinaties
hoesten
moeilijk kunnen
nachtmerries
loopneus
plassen
epileptische aanvallen
oppervlakkig ademhalen
verhoogde behoefte
(vooral bij diegenen die
geeuwen
om te plassen
een epileptische
opgezwollen buik
algemeen gevoel van
aandoening hebben of snel
diarree
onbehagen
een epileptische aanval
agressie
gewichtsverlies
krijgen)
gewichtstoenamegevo
geneesmiddel-
el van ongewone
afhankelijkheid
zwakte
gebrek aan energie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het etiket en de blisterverpakking {na EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Targinact 5 mg/2,5 mg
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter berscherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Enkel voor flacons :
Gebruik binnen 6 maanden na openen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Targinact 5 mg/2,5 mg
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
4,5 mg oxycodon en 2,5 mg naloxonhydrochloride als 2,73 mg naloxonhydrochloride
dihydraat, overeenkomend met 2,25 mg naloxon.
Targinact 10 mg / 5 mg:
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met
9 mg oxycodon en 5 mg naloxon hydrochloride als 5,45 mg naloxonhydrochloride dihydraat,
overeenkomend met 4,5 mg naloxon.
Targinact 20 mg / 10 mg
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodon hydrochloride, overeenkomend met
18 mg oxycodon en 10 mg naloxon hydrochloride als 10,9 mg naloxonhydrochloride
dihydraat, overeenkomend met 9 mg naloxon.
T
arginact 40 m
g/20 m
g
Iedere tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met
36 mg oxycodon en 20 mg naloxonhydrochloride als 21,8 mg naloxonhydrochloride
dihydraat, overeenkomend met 18 mg naloxon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Targinact 5 mg/2,5 mg
T
abletkern:
Ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat,
hydroxypropylcellulose.
Tabletomhulling:
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,
brilliant blauw FCF-aluminiumlak (E133).
Targinact 10 mg/5 mg
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Targinact 20 mg/10 mg
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,
rood ijzeroxide (E172).
Targinact 40 mg/20 mg
Tabletkern:
Povidon K30, ethylcellulose, stearylalcohol, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling:
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,
geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Targinact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Targinact 5 mg/2,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, langwerpig tabletten, met
een nominale lengte van 9,5 mm en met `OXN' aan de ene zijde gedrukt en `5' aan de andere.
Targinact 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, langwerpig tabletten, met een
nominale lengte van 9,5 mm en met `OXN' aan de ene zijde gedrukt en `10' aan de andere.
Targinact 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, langwerpig tabletten, met
een nominale lengte van 9,5 mm en met `OXN' aan de ene zijde gedrukt en `20' aan de
andere.
Targinact 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, langwerpig tabletten, met
een nominale lengte van 9,5 mm en met `OXN' aan de ene zijde gedrukt en `40' aan de
andere.
Deze tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
en 100 of in een flacon met kindveilige sluiting van 100 tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
B-2800 Mechelen
Fabrikant
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Duitsland
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Bard Pharmaceuticals Ltd
191 Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Targinact 5 mg/2,5 mg
BE341914 ­ BE434305
Targinact 10 mg/5 mg
BE330626 ­ BE434271
Targinact 20 mg/10 mg
BE330635 ­ BE424287
Targinact 40 mg/20 mg
BE341923 ­ BE434296
Indeling voor de aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten
België
Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/20 mg>
Bulgarije
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Kroatië
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
tablete s produljenim oslobadanjem
Cyprus
Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg>
Tsjechië
Targin
Duitsland
Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten
Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten
Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten
Denemarken
Targin
Estland
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Spanje
Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación
prolongada
Finland
Targiniq
Frankrijk
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Comprimé à liberation prolongée
Ierland
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
prolonged-release tablets
IJsland
Targin
Italië
Targin
Letland
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstoss
darbbas tablete
Luxemburg
Targinact-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40/20>
Nederland
Targinact Retard 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/ 20
mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noorwegen
Targiniq
Polen
Targin
Portugal
Targin
Slowakije
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta
s pred´lzeným uvoovaním
Slovenië
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
tablete s podaljsanim sproscanjem
Zweden
Targiniq
Verenigd
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/20 mg>
Koninkrijk
prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021