Sodiphos 22 meq/10 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SODIPHOS 22 mEq / 10 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dinatriumfosfaat dihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is SODIPHOS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u SODIPHOS gebruikt
3.
Hoe wordt SODIPHOS gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SODIPHOS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SODIPHOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep :
Elektrolytenoplossing {= oplossing die kan ontbinden in ionen: natrium en fosfaat (= soort zout)}.
Aanvoer van fosfaten (met intraveneus infuus).
Ionenconcentratie voor een ampul van 10 ml:
Na+
HPO4 2-
mEq
22
22
mmol
22
11
Therapeutische indicaties:
De toediening na verdunning van natriumfosfaat per intraveneus infuus is aangewezen voor de
behandeling van een te laag fosfaatgehalte in het bloed.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SODIPHOS GEBRUIKT
Gebruik SODIPHOS niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Dinatriumfosfaat dihydraat.
- Als u te hoog fosfaatgehalte in het bloed hebt.
- Als u een onvoldoende werking van de nieren hebt.
- Als u te laag calciumgehalte in het bloed hebt.
- Als u te laag kaliumgehalte in het bloed hebt.
- Als u te hoog natriumgehalte in het bloed hebt.
- Als u lijdt aan ziekte van Addison.
Pagina 1 of 6
- Als u lijdt aan congestief hartfalen.
- Als u lijdt aan labiele angina pectoris.
Wees extra voorzichtig met SODIPHOS :
-
Niet als dusdanig toedienen. Verdunnen vóór toediening met een aangepaste oplossing voor
intraveneuze infusie.
- De oplossing niet gebruiken indien deze niet helder is.
- In geval van langdurige toediening moet men hypokaliëmie (= te laag gehalte aan kalium in het
bloed) vermijden door toediening van bijkomend kalium.
- De toediening van fosfaten moet vermeden worden bij patiënten die lijden aan uitgesproken
vermindering van de nierfunctie en de opvolging van het serum creatinine en het ureum in het
bloed is aangewezen in geval van intraveneuze toediening van fosfaten. Bij patiënten (zowel
volwassenen als kinderen) die lijden aan een lichte tot matige vermindering van de nierfunctie,
is het raadzaam de fosfaten en andere elektrolyten in het bloed op te volgen; het betreft het
bloedionogram (= tabel die de concentratie in het bloed van de voornaamste ionen aangeeft).
- De intraveneuze toediening van fosfaten in geval verlaagd fosfaatgehalte in het bloed is enkel
aangewezen in ernstige gevallen die de vitale prognose in het gedrang brengen.
- De grootste voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdige toediening van
geneesmiddelen die het QT interval verlengen en in geval van acuut hartinfarct of recente
hartchirurgie (minder dan 3 maanden oud).
- SODIPHOS bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel en daarom zouden microben zich kunnen
ontwikkelen na opening van de ampullen. De medicamenteuze oplossing en elke spuit die deze
zou bevatten, is bestemd voor eenmalig gebruik en mag in geen geval herbruikt worden.
- De bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moet aseptisch gebeuren dwz. zonder
er microben in te brengen; hiertoe moet men gebruik maken van een steriele spuit en de
oplossing optrekken onmiddellijk na het openen van de ampul. Elke hoeveelheid ongebruikte
SODIPHOS oplossing moet verwijderd worden met in achtneming van de geldende regels.
- Zoals voor elke toediening per intraveneuze infusie moet de oplossing en het infusiemateriaal in
aseptische omstandigheden worden behouden tijdens de gehele duur van de intraveneuze
infusie. Op het einde van de intraveneuze infusie moeten de resterende hoeveelheid van de
oplossing en het infuusmateriaal dat gediend heeft voor de intraveneuze infusie, worden
verwijderd volgens de geldende regels. Buiten het hospitaal is het aangeraden de intraveneuze
infusie niet langer dan 4 à 6 uur te gebruiken.
- De infusiesnelheid moet gecontroleerd worden.
- Er bestaat een risico op irritatie, necrose (= weefselsterfte) op de plaats van injectie of
tromboflebitis (= ontsteking van de bloedvaten) bij langdurige of te snelle toediening. Om het
risico van tromboflebitis te verminderen is het aangeraden de plaats van toediening om de 24
uur te veranderen.
- Bij toediening van grote volumes moet de ionenbalans regelmatig worden gecontroleerd. Het is
belangrijk vooral bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie om overbelasting van de
bloedsomloop te vermijden.
- Men moet in gedachte houden dat een hypomagnesiëmie (= te laag magnesiumgehalte in het
bloed) kan optreden tijdens de behandeling van een hypofosfatemie aan de hand van
intraveneuze toediening van fosfaten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vóór elke menging, de compatibiliteit van de te mengen bestanddelen nagaan.
Pagina 2 of 6
Fosfaatoplossingen zijn onder meer onverenigbaar met:
-
Sommige calcium- en magnesiumzouten;
- Sommige oplossingen voor intraveneuze toediening;
- Sommige preparaten voor totale parenterale voeding (dwz onder de vorm van inspuiting);
- Bestanddelen zoals ciprofloxacine, deferoxamine mesylaat of dobutamine
Gebruik van SODIPHOS met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er bestaan geen aangepaste en gecontroleerde studies bij de mens. Nochtans werd er geen
schadelijk effect gedocumenteerd bij dagelijkse toediening van normale aanbevolen hoeveelheden.
Borstvoeding
De verdeling van de fosfaten in de moedermelk is onbekend. Nochtans werd er geen enkel
schadelijk effect gemeld bij kinderen aan de borst gevoed bij dagelijkse toediening van normale
aanbevolen hoeveelheden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het effect van dit geneesmiddel op deze activiteiten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SODIPHOS
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT SODIPHOS GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van SODIPHOS nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Concentraat voor oplossing voor infusie (bijv. in een oplossing van glucose 5%). Mag niet
onverdund worden geïnjecteerd. Mag enkel worden toegediend als een traag intraveneus infuus of
met een pomp voor een continu intraveneus infuus. De dosis en de snelheid van toediening moeten
worden bepaald in functie van het gewicht, de leeftijd en de klinische toestand van de patiënt.
De intraveneuze toediening van fosfaten is aangeraden in geval van ernstig tekort aan fosfaat in het
bloed, dwz. fosfaat serumconcentraties lager dan 1 mg/dl of 0,32 mmol/liter.
P
osologie bi
j v olwassenen
In geval van ernstig tekort aan fosfaten in het bloed bij patiënten met een normaal kaliumgehalte in
het bloed en bij wie de nieren normaal functioneren, wordt het volgende regime aangeraden: 9
mmol elementair fosfor (ongeveer 300 mg) in een semi-normale zoutoplossing in continue
intraveneuze infusie gedurende 12 uur, te herhalen om de 12 uur totdat de fosfor serumspiegel 1
mg/dl overschrijdt.
Een ander alternatief bestaat erin een initiële dosis van 0,08 mmol/kg (of 2,5 mg/kg)
lichaamsgewicht toe te dienen in geval van recente en niet gecompliceerde daling van het
fosfaatgehalte in het bloed. In geval van een langdurige daling van het fosfaatgehalte in het bloed,
en te wijten aan meerdere oorzaken, zal de dosis verhoogd worden tot 0,16 mmol/kg (of 5 mg/kg)
lichaamsgewicht. De initiële dosis zal verhoogd worden met 25 à 50% bij symptomatische patiënten
Pagina 3 of 6
en verlaagd met 25 à 50% bij patiënten met een hoog calciumgehalte in het bloed. Elke dosis zal
over een tijdspanne van 6 uur toegediend worden.
De risico's verbonden aan de intraveneuze toediening van fosfaten zijn: daling van de bloeddruk,
deshydratatie, verhoogd natriumgehalte in het bloed, verlaagd calciumgehalte in het bloed,
metastase verkalkingen en verhoogd fosfaatgehalte in het bloed.
Ongeacht de gekozen dosis en snelheid van toediening, moet de serumspiegel van calcium, kalium
en fosfor elke 12 à 24 uur worden gecontroleerd. Aangezien de frequentie van het optreden van een
verlaagd magnesiumgehalte in het bloed, geassocieerd aan een verlaagd fosfaatgehalte in het bloed,
is een routinecontrole van de magnesium serumspiegel eveneens aangeraden. Indien een daling van
het magnesiumgehalte in het bloed wordt vastgesteld, zal die tegelijkertijd worden gecorrigeerd.
P
osologie bi
j k inderen
De aangeraden posologie is 0,15 à 0,33 mmol/kg fosfaat verdund in een aangepaste oplossing voor
intraveneuze infusie.
De toediening zal gebeuren over een tijdspanne van 6 uur met een snelheid die 0,2 mmol/kg/uur
niet overschrijdt. Deze dosis zal eventueel worden herhaald om de fosfor serumspiegel boven 2
mg/dl te houden. De aangeraden onderhoudsdosis is 0,5 à 1,5 mmol/kg/24 uur.
Posologie in geval van nierinsufficiëntie
Bij volwassene evenals bij kinderen, is de toediening van fosfaten niet aan te raden bij patiënten
met een duidelijke nierinsufficiëntie. Anderzijds is het raadzaam het gehalte aan fosfaten en de
andere elektrolyten op te volgen bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie
Wat u moet doen als u meer van SODIPHOS heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel SODIPHOS heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De toediening van een te grote hoeveelheid en/of een te snelle toediening kunnen resulteren in te
hoog fosfaatgehalte in het bloed, te laag calciumgehalte, verlamming door het langdurige
samentrekken van de spieren, een lage bloeddruk, verhoging van het hartritme, koorts, ophoping
van vocht (= oedeem) en acute vermindering van de nierfunctie. In die gevallen moet de toediening
worden verminderd of stopgezet en de geneesheer worden verwittigd.
Om een te hoog fosfaatgehalte in het bloed te vermijden is het aangeraden de parenterale voeding
(dwz onder de vorm van inspuiting) van fosfaten te vervangen door een orale toediening van zodra
de serumspiegel aan elementair fosfor 2 mg/dl bereikt.
Bij gedialyseerde patiënten is de kans op mortaliteit verhoogd wanneer de fosfor serumspiegel 6,6
mg/dl overschrijdt.
Symptomen
De tekenen van Hyperfosfatemie zijn gelijkaardig aan deze van hypocalciëmie die zij veroorzaakt:
verhoging van de neuromusculaire prikkelbaarheid , spierkrampen , spasmen van handen en voeten
tetanie en convulsies .
Indien hyperfosfatemie gepaard gaat met een hoog calciumbloedspiegel is extraskelettaal
kalkafzetting mogelijk voornamelijk in de nieren .
Behandeling
De toediening verminderen of stopzetten . Eventueel toedienen van fosfaatbindende producten
oraal (aluminium of calciumzouten ; polymeren) . In geval van zeer acute overdosering met tetanie
zal men onmiddellijk Calcium parenteraal toedienen . Bij ernstige nierdeficiëntie zal men
hemodialyse instellen .
Pagina 4 of 6
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SODIPHOS te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van SODIPHOS
Als de behandeling met SODIPHOS wordt gestopt kan de fosfaatbloedspiegel dalen en de daarmee
samenhangende symptomen terug opduiken.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan SODIPHOS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
A. Cardiovasculaire effecten
Belangrijke daling van de bloeddruk en acuut myocard infarct in zeldzame gevallen.
B. Endocriene/metabole effecten
-
Het meest voorkomend toxisch effect is een daling van het calciumgehalte in het bloed met
risico op krampen. Deze daling van het calcium in het bloed kan optreden ongeacht de
toedieningswijze maar is het meest frequent bij intraveneuze toediening. Een symptomatische
daling van het calcium in het bloed kan verergeren ingeval van toediening van fosfaten aan
patiënten met een gebrek aan magnesium in het bloed.
- Een daling van het magnesium in het bloed kan eveneens optreden bij intraveneuze toediening
van fosfaten aan patiënten met een zeer laag fosfaatgehalte in het bloed. De opvolging van het
magnesiumgehalte is dus aangewezen bij behandeling met fosfaten en een eventuele daling van
het magnesiumgehalte zal tegelijkertijd worden gecorrigeerd.
- Er kan eveneens een extra-skelettale verkalking optreden, vooral in geval van intraveneuze
toediening.
- Een te hoog fosfaatgehalte in het bloed kan eveneens optreden tijdens de toediening van
fosfaten, maar is zeldzaam, behalve in geval van slecht werkende nieren. De injectie van
fosfaten zal worden stopgezet van zodra de fosfor serumspiegel 0,65 mmol/liter (of 2,0 mg/dl)
overschrijdt.
C. Renale en uro-genitale effecten
-
Een acute achteruitgang van de nierfunctie volgend op een intraveneuze toediening van fosfaten
werd gemeld bij een patiënt die leed aan een overdreven activiteit van de bijschildklier.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SODIPHOS
Het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur.
Gebruik SODIPHOS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na de afkorting
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Pagina 5 of 6
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat SODIPHOS
- Het werkzaam bestanddeel is dinatriumfosfaat dihydraat (197 mg/ml).
- Het andere bestanddeel is water voor injectie.
Hoe ziet SODIPHOS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ampullen van 10 ml, verpakt in dozen van 10 ampullen en 100 ampullen (hospitaalgebruik).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria STEROP N.V., Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Afleveringswijze : Op medisch voorschrift
Registratienummer : BE251334
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009.
Pagina 6 of 6