Singulair 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Singulair?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Singulair?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken
ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en
seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische
rhinitis) en helpt het de astma onder controle te houden.
Wanneer wordt Singulair gebruikt?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van uw astma en om astmasymptomen
overdag en 's nachts te voorkomen.
Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en
ouder van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie
aanvullende therapie nodig is.
Singulair helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen.
Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma gebruikt wordt, kan Singulair ook verlichting
geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe Singulair gebruikt
moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan
afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere:
hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel
op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn
allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel
voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus;
niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als de symptomen van uw astma erger worden, neem dan direct contact op met uw arts.
Oraal Singulair is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval
moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg
ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft
innemen. Singulair dient niet ter vervanging van andere astmamedicatie die door uw arts voor
u is voorgeschreven.
Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt,
waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of
benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) innemen wanneer deze de
astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij
gebruik van Singulair (zie rubriek 4). Als u last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik
van Singulair moet u contact opnemen met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger
dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Singulair nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Singulair werkt en Singulair
kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Singulair:
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
gemfibrozil (middel voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Singulair 10 mg filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Singulair mag innemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of Singulair in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven,
overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Singulair inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Singulair geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon
verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik
van Singulair kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen
machines te bedienen.
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Singulair per dag innemen.
Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet Singulair
ingenomen worden.
Dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
De geadviseerde dosering is één 10 mg tablet eenmaal per dag 's avonds.
Als u Singulair gebruikt, moet u er zeker van zijn dat u geen andere geneesmiddelen inneemt die
hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Singulair 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Wanneer u teveel van Singulair heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die
bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst,
hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Probeer Singulair zoals voorgeschreven in te nemen. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon
met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Singulair is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.
Het is belangrijkdat u Singulair inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Het helpt uw astma onder
controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Singulair 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende
bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Singulair, het meest voor (komen voor bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers):
buikpijn
hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die
werden behandeld met Singulair dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil
zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen
ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen
of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
bovensteluchtweginfectie
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
diarree, misselijkheid, overgeven
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in
slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
bloedneus
droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is montelukast. Elke tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met
10 mg montelukast.
De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg),
natriumcroscarmellose, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, hyprolose (E 463), titaandioxide (E 171), rood en geel
ijzeroxide (E 172) en carnaubawas.
Hoe ziet Singulair eruit en wat zit er in een verpakking?
Singulair10 mg tabletten zijn beige tabletten, afgerond vierkant, voorzien van een filmomhulling met
de inscriptie SINGULAIR aan één kant en aan de andere kant 'MSD 117'.
In blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) van 49x1, 50x1 en 56x1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, België
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE191913
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden
Singulair
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.