Sildenafil teva 25 mg

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 25” en aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 50” en aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 100” en aan de andere kant
glad.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Sildenafil Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Sildenafil Teva is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik door volwassenen:
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot
100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal
aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer Sildenafil Teva tegelijk met voedsel
wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden
vertraagd (zie rubriek 5.2).
2
Speciale populaties
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Verminderde nierfunctie
De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op
patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de
effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,
maximaal 100 mg.
Verminderde leverfunctie
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeld
cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de
verdraagbaarheid, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Pediatrische patiënten
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor personen beneden de leeftijd van 18 jaar.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen
(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig
worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling
krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt
begonnen met de sildenafilbehandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met
een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat
(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van
nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie
(zie rubriek 4.5).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet
gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten
met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
Sildenafil Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-
arteriële anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic
anterior ischaemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of
niet (zie rubriek 4.4).
3
De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het
gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie
(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben
doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals
retinitis
pigmentosa
(een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale
fosfodiësterases).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat
farmacologische behandeling wordt overwogen.
Cardiovasculaire risicofactoren
Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen
de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van
erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande
verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,
dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,
ongewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in
combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere
patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aortastenose, hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig
gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
Sildenafil Teva versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge
hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorrhagie, transiënte ischemische aanvallen,
hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin
sildenafil gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente
cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en
sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of
deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of andere factoren.
Priapisme
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig
worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van
de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen
predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te
roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het
penisweefsel en permanent verlies van de potentie.
Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere
geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of
andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van
dergelijke combinaties afgeraden.
Effecten op het gezichtsvermogen
4
Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en
andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van
non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy,
een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie
met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden
geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Sildenafil Teva stop te
zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker
gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele
individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na
toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te
minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld
voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een
dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun
patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie
ontstaan.
Effect op bloeding
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van
natriumnitroprusside
in vitro
versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van
sildenafil voor patiënten met stollingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil
alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de
risico's.
Vrouwen
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Hulpstof
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In vitro onderzoek
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4
(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring
van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil
vermeerderen.
In vivo onderzoek
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de
sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals
ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in
5
deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd
toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van
P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde
in een 300 % (4-voudige) verhoging van de C
max
van sildenafil en een 1.000 % (11-voudige)
verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van
sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen
werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot
aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van
ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil
met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil
25 mg per 48 uur overschrijden.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady
state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140 % stijging
van de C
max
van sildenafil en een 210 % stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect
op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals
ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige
CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen), werd een stijging van
182 % gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke
vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3
dagen) op de AUC, C
max
, t
max
, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van
sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-
remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de
sildenafilplasmaconcentraties met 56 %, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd
toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte
stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op
de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit
populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer
gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals
tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en
kaliumsparende diuretica, angiotensine converterend enzymremmers, calciumblokkers, bèta-
adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,
barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening
van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk
CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal
daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en C
max
. Om die reden
wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden
tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de
stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen
In vitro onderzoek:
6
Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en
3A4 (IC
50
> 150
μM). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na
inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Teva de klaring zal veranderen
van substraten voor deze iso-enzymen.
Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,
zoals theofylline of dipyridamol.
In vivo onderzoek:
In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf
sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van
middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als
PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het
bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen
bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met
PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen kan mogelijk
leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke
geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,
50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die
stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde
additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,
9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk
6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden
toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden
meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze
meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd
toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door
CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de stollingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur
(150 mg) niet.
Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een
gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica,
bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, (vasodilatoire en centraal werkende)
antihypertensiva, adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers
gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in
vergelijking met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil
(100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele
systolische bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende
additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie was 7 mmHg. Deze additionele
bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen
sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de ‘steady state’ bij
patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in
7
vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden
wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.
Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers
saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in
een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan C
max
(125 mg
tweemaal daags).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven.
Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten
en konijnen na orale toediening van sildenafil.
Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg
sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch
onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil
Teva reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-
gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij
patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,
duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.
Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar
bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de
frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met
een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
(≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Binnen
elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij
placebo in gecontroleerde klinische studies, alsmede medisch belangrijke bijwerkingen,
gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
8
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak
(
1/10)
Vaak
(
1/100,
<1/10)
Soms
(
1/1.000,
<1/100)
Rinitis
Overgevoeligheid
Zelden
(
1/10.000,
<1/1.000)
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Immuunsysteem-
aandoeningen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid
Slaperigheid,
Hypo-esthesie
Cerebrovasculair
accident,
Voorbijgaande
ischemische
aanval,
Convulsie*,
Herhaald
optreden van
convulsie*,
Syncope
Non-arteritic
anterior ischaemic
optic neuropathy
(NAION)*,
Retinale bloedvat-
occlusie*,
Retinale bloeding,
Arteriosclerotisch
e retinopathie,
Retinale stoornis,
Glaucoom,
Gezichtsveld-
defect,
Diplopie,
Verminderde
gezichtsscherpte,
Myopie,
Asthenopie,
Glasvochttroe-
beling,
Irisstoornis,
Mydriasis,
Halovisie,
Oogoedeem,
Oogzwelling,
Oogaandoening,
Conjunctivale
hyperemie,
Oogirritatie,
Abnormaal
gevoel in oog,
Ooglidoedeem,
Sclerale
verkleuring
Doofheid
Oogaandoeningen
Afwijkingen
in het
kleuren-
zien**,
Visusver-
storing,
Onscherp
zien
Traanaandoe-
ningen***,
Oogpijn,
Fotofobie,
Fotopsie,
Oculaire
hyperemie,
Visuele
helderheid,
Conjunctivitis
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Vertigo,
Tinnitus
Tachycardie,
Hartkloppingen
9
Plotselinge
hartdood*,
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak
(
1/10)
Vaak
(
1/100,
<1/10)
Soms
(
1/1.000,
<1/100)
Zelden
(
1/10.000,
<1/1.000)
Myocardinfarct,
Ventriculaire
aritmie*,
Atriumfibrilleren,
Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
Blozen,
Opvliegers
Verstopte
neus
Hypertensie,
Hypotensie
Epistaxis,
Sinuscongestie
Dichtgeknepen
keel,
Neusoedeem,
Droge neus
Orale hypo-
esthesie
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinumaandoening
en
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Misselijk-
heid,
Dyspepsie
Gastro-
oesofageale
refluxziekte,
Braken,
Pijn in de
bovenbuik,
Droge mond
Uitslag
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Stevens-Johnson
syndroom (SJS)*,
Toxische
epidermale
necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en
bindweefsel-
aandoeningen
Nier- en
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel-
en borstaandoeningen
Myalgie,
Pijn in de
extremiteiten
Hematurie
Penisbloeding,
Priapisme*,
Hematospermie,
Toegenomen
erectie
Prikkelbaarheid
Algemene
aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
Onderzoeken
Pijn op de borst,
Vermoeidheid,
Warm hebben
Verhoogde
hartslag
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance
** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie
*** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
10
4.9
Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen
vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen
(hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het
gezichtsvermogen).
Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil
zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC
Code: G04B E03.
Werkingsmechanisme
Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij
seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis
te verhogen.
Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de
stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het
stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde
productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren
in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.
Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5
(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt
perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op
geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit
weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de
remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele
stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Farmacodynamische effecten
In vitro
onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het
erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10
keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij
maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan
700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal
selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is
bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende
welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een
penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen was
de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60 %
(voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan
11
studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à
5 uur na de dosistoediening.
Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de
gevallen leidt dit niet tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische
bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De
overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie.
Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk
veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot
100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers.
In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg
sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70 % vernauwing van tenminste één
kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met
7 % en 6 %, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met
9 %. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de
vernauwde kransslagaders niet.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met
erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en
placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige
gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis, 2 uur na inname waren deze effecten niet meer
meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakeringstest.
Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de
remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen
effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebo-gecontroleerde
studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil
(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,
macula onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en
fotostress).
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een
eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Meer informatie over klinisch onderzoek
In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87
jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9 %), patiënten met
hypertensie (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemische hartziekte (5,8 %), hyperlipidemie
(19,8 %), ruggenmergbeschadiging (0,6 %), depressie (5,2 %), transurethrale resectie van de prostaat
(3,7 %), radicale prostatectomie (3,3 %). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of
uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,
patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling
meldde 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) en 82 % (100 mg), vergeleken met 25 % in de placebogroep. In
gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil
laag en vergelijkbaar met placebo.
Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en
verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84 %), bij gemengde
erectiestoornissen (77 %), bij organische erectiestoornissen (68 %), bij ouderen (67 %), bij diabetes
mellitus (59 %), bij ischemische hartziekten (69 %), bij hypertensie (68 %), bij transurethrale resectie
van de prostaat (61 %), bij radicale prostatectomie (43 %), bij ruggenmergbeschadiging (83 %), bij
12
depressie (75 %). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het
langetermijn onderzoek.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sildenafil Teva in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met erectiestoornissen
(zie
rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120
minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute
biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41 % (bereik: 25-63 %). Na orale inname van
sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de C
max
proportioneel toe met
de doses.
Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een
gemiddelde vertraging van de t
max
met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de C
max
met 29 %.
Distributie
Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de
verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde
maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40 %).
Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96 % plasma-
eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van
18 ng/ml (38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele dosis) kregen toegediend, is 90 minuten na
toediening minder dan 0,0002 % (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het
ejaculaat.
Biotransformatie
Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen
CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat
door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is
vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een
in vitro
werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50 %. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn
ongeveer 40 % van de plasma-sildenafilconcentraties. De N-desmethyl-metaboliet wordt verder
gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na
orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces
uitgescheiden (ongeveer 80 % van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine
(ongeveer 13 % van de oraal toegediende dosis).
Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Ouderen
Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van
sildenafil, resulterend in ongeveer 90 % hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve
N-desmethyl-metaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-
13
45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-
eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40 % toe.
Nierfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)
veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van
50 mg niet. De gemiddelde AUC en C
max
van de N-desmethyl-metaboliet nam toe tot respectievelijk
126 % en 73 %, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Door grote interindividuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij
vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de
klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100 %) en de C
max
(88 %) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de
AUC en de C
max
van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200 %
en 79 %.
Leverfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil
verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84 %) en de C
max
(47 %) vergeleken met
vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij
patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,
toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en
ontwikkeling, brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Calciumwaterstoffosfaat
Croscarmellose natrium
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Macrogol 3350
Talk
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
14
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
15
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009
Datum van laatste verlenging: 09 september 2014
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
16
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
17
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
18
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19
A. ETIKETTERING
20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OP DOOS – Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
21
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
22
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
23
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER – Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
24
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OP DOOS – Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
25
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 50 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
26
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
27
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OP DOOS – Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
29
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
30
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER – Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
32
B. BIJSLUITER
33
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
34
Als u kortgeleden een beroerte of een hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals
retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.
35
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
Sildenafil Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
36
Als Sildenafil Teva bij u geen erectie teweegbrengt of als de erectie niet lang genoeg duurt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms
(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
Gebruik geen nitraten
tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden
(kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak
(kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms
(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
37
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.
Zelden
(kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg sildenafil (als het
citraatzout).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
38
Sildenafil Teva 25 mg zijn witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met S 25 en
aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8 en 12 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
39
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
40
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
41
Als u kortgeleden een beroerte of een hartaanval hebt gehad, of als u een lage bloeddruk heeft.
Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals
retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.
42
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
Sildenafil Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
43
Als Sildenafil Teva bij u geen erectie teweegbrengt of als de erectie niet lang genoeg duurt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms
(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
Gebruik geen nitraten
tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden
(kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen
bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms
(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
44
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.
Zelden (kunnen
bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 50 mg sildenafil (als het
citraatzout).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
45
Sildenafil Teva 50 mg zijn witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met S 50 en
aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
46
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
47
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
48
Als u kortgeleden een beroerte of een hartaanval hebt gehad, of als u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals
retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.
49
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
Sildenafil Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
50
Als Sildenafil Teva bij u geen erectie teweegbrengt of als de erectie niet lang genoeg duurt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms
(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten
tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden
(kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak
kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms
(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
51
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.
Zelden (kunnen
bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. .Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sildenafil Teva 100 mg zijn witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met S 100
52
en aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел:
+359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
53
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
54



BIJLAGE I

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met 'S 25' en aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met 'S 50' en aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met 'S 100' en aan de andere kant
glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Sildenafil Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Sildenafil Teva is seksuele prikkeling noodzakelijk.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik door volwassenen:
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot
100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal
aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer Sildenafil Teva tegelijk met voedsel
wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden
vertraagd (zie rubriek 5.2).

Ouderen
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig ( 65 jaar).
Verminderde nierfunctie
De aanbevolen doseringen beschreven bij `Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op
patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de
effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,
maximaal 100 mg.
Verminderde leverfunctie
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeld
cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de
verdraagbaarheid, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Pediatrische patiënten
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor personen beneden de leeftijd van 18 jaar.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen
(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig
worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling
krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt
begonnen met de sildenafilbehandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met
een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat
(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van
nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie
(zie rubriek 4.5).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet
gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten
met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
Sildenafil Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-
arteriële anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of
niet (zie rubriek 4.4).
gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie
(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben
doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis
pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale
fosfodiësterases).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat
farmacologische behandeling wordt overwogen.
Cardiovasculaire risicofactoren
Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen
de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van
erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande
verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,
dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,
ongewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in
combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere
patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aortastenose, hypertrofische obstructieve
cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig
gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
Sildenafil Teva versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge
hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorrhagie, transiënte ischemische aanvallen,
hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin
sildenafil gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente
cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en
sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of
deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of andere factoren.
Priapisme
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig
worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van
de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen
predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te
roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het
penisweefsel en permanent verlies van de potentie.
Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere
geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of
andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van
dergelijke combinaties afgeraden.
Effecten op het gezichtsvermogen
andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie
met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden
geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Sildenafil Teva stop te
zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker
gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele
individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na
toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te
minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld
voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een
dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun
patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie
ontstaan.
Effect op bloeding
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van
natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van
sildenafil voor patiënten met stollingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil
alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de
risico's.
Vrouwen
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Hulpstof
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In vitro onderzoek
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4
(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring
van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil
vermeerderen.
In vivo onderzoek
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de
sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals
ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in
toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van
P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde
in een 300 % (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000 % (11-voudige)
verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van
sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen
werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot
aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van
ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil
met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil
25 mg per 48 uur overschrijden.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady
state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140 % stijging
van de Cmax van sildenafil en een 210 % stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect
op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals
ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige
CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen), werd een stijging van
182 % gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke
vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3
dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van
sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-
remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de
sildenafilplasmaconcentraties met 56 %, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd
toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte
stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op
de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit
populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer
gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals
tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en
kaliumsparende diuretica, angiotensine converterend enzymremmers, calciumblokkers, bèta-
adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,
barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening
van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk
CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal
daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax. Om die reden
wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden
tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de
stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen

In vitro onderzoek:

3A4 (IC50 > 150 M). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 M na
inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Teva de klaring zal veranderen
van substraten voor deze iso-enzymen.
Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,
zoals theofylline of dipyridamol.
In vivo onderzoek:
In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf
sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van
middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als
PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het
bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen
bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met
PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen kan mogelijk
leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke
geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,
50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die
stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde
additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,
9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk
6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden
toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden
meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze
meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd
toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door
CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de stollingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur
(150 mg) niet.
Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een
gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica,
bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, (vasodilatoire en centraal werkende)
antihypertensiva, adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers
gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in
vergelijking met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil
(100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele
systolische bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende
additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie was 7 mmHg. Deze additionele
bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen
sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de `steady state' bij
patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in
wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.
Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers
saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in
een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg
tweemaal daags).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven.
Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten
en konijnen na orale toediening van sildenafil.
Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg
sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch
onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil
Teva reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-
gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij
patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,
duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.
Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar
bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de
frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met
een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
(1/10), vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot <1/1.000). Binnen
elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij
placebo in gecontroleerde klinische studies, alsmede medisch belangrijke bijwerkingen,
gerapporteerd uit post-marketing surveillance.

Soms (
1/1.000,
Zelden

(

1/10)

(

1/100,

<1/100)


(

1/10.000,

<1/10
)

<1/1.000)

Infecties en parasitaire

Rinitis
aandoeningen
Immuunsysteem-

Overgevoeligheid
aandoeningen
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Duizeligheid Slaperigheid,
Cerebrovasculair
aandoeningen
Hypo-esthesie
accident,
Voorbijgaande
ischemische
aanval,
Convulsie*,
Herhaald
optreden van
convulsie*,
Syncope
Oogaandoeningen
Afwijkingen Traanaandoe-
Non-arteritic
in het
ningen***,
anterior ischaemic
kleuren-
Oogpijn,
optic neuropathy
zien**,
Fotofobie,
(NAION)*,
Visusver-
Fotopsie,
Retinale bloedvat-
storing,
Oculaire
occlusie*,
Onscherp
hyperemie,
Retinale bloeding,
zien
Visuele
Arteriosclerotisch
helderheid,
e retinopathie,
Conjunctivitis
Retinale stoornis,
Glaucoom,
Gezichtsveld-
defect,
Diplopie,
Verminderde
gezichtsscherpte,
Myopie,
Asthenopie,
Glasvochttroe-
beling,
Irisstoornis,
Mydriasis,
Halovisie,
Oogoedeem,
Oogzwelling,
Oogaandoening,
Conjunctivale
hyperemie,
Oogirritatie,
Abnormaal
gevoel in oog,
Ooglidoedeem,
Sclerale
verkleuring
Evenwichtsorgaan- en

Vertigo,
Doofheid
ooraandoeningen
Tinnitus
Hartaandoeningen

Tachycardie,
Plotselinge
Hartkloppingen
hartdood*,
Soms (
1/1.000,
Zelden

(

1/10)

(

1/100,

<1/100)


(

1/10.000,

<1/10
)

<1/1.000)

Myocardinfarct,
Ventriculaire
aritmie*,
Atriumfibrilleren,
Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
Blozen,
Hypertensie,
Opvliegers
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-,
Verstopte
Epistaxis,
Dichtgeknepen
borstkas- en
neus
Sinuscongestie
keel,
mediastinumaandoening
Neusoedeem,
en
Droge neus
Maagdarmstelsel-
Misselijk-
Gastro-
Orale hypo-
aandoeningen
heid,
oesofageale
esthesie
Dyspepsie
refluxziekte,
Braken,
Pijn in de
bovenbuik,
Droge mond
Huid- en

Uitslag
Stevens-Johnson
onderhuidaandoeningen
syndroom (SJS)*,
Toxische
epidermale
necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en

Myalgie,
bindweefsel-
Pijn in de
aandoeningen
extremiteiten
Nier- en

Hematurie
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel-

Penisbloeding,
en borstaandoeningen
Priapisme*,
Hematospermie,
Toegenomen
erectie
Algemene

Pijn op de borst,
Prikkelbaarheid
aandoeningen en
Vermoeidheid,
toedieningsplaats-
Warm hebben
stoornissen
Onderzoeken

Verhoogde
hartslag
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance
** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie
*** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen
vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen
(hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het
gezichtsvermogen).
Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil
zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC
Code: G04B E03.
Werkingsmechanisme
Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij
seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis
te verhogen.
Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de
stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het
stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde
productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren
in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.
Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5
(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt
perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op
geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit
weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de
remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele
stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Farmacodynamische effecten
In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het
erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10
keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij
maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan
700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal
selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is
bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende
welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een
penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen was
de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60 %
(voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan
5 uur na de dosistoediening.
Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de
gevallen leidt dit niet tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische
bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De
overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie.
Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk
veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot
100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers.
In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg
sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70 % vernauwing van tenminste één
kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met
7 % en 6 %, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met
9 %. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de
vernauwde kransslagaders niet.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met
erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en
placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige
gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis, 2 uur na inname waren deze effecten niet meer
meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakeringstest.
Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de
remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen
effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebo-gecontroleerde
studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil
(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,
macula onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en
fotostress).
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een
eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Meer informatie over klinisch onderzoek
In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87
jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9 %), patiënten met
hypertensie (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemische hartziekte (5,8 %), hyperlipidemie
(19,8 %), ruggenmergbeschadiging (0,6 %), depressie (5,2 %), transurethrale resectie van de prostaat
(3,7 %), radicale prostatectomie (3,3 %). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of
uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,
patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling
meldde 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) en 82 % (100 mg), vergeleken met 25 % in de placebogroep. In
gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil
laag en vergelijkbaar met placebo.
Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en
verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84 %), bij gemengde
erectiestoornissen (77 %), bij organische erectiestoornissen (68 %), bij ouderen (67 %), bij diabetes
mellitus (59 %), bij ischemische hartziekten (69 %), bij hypertensie (68 %), bij transurethrale resectie
van de prostaat (61 %), bij radicale prostatectomie (43 %), bij ruggenmergbeschadiging (83 %), bij
langetermijn onderzoek.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sildenafil Teva in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120
minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute
biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41 % (bereik: 25-63 %). Na orale inname van
sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met
de doses.
Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een
gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29 %.
Distributie
Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de
verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde
maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40 %).
Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96 % plasma-
eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van
18 ng/ml (38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele dosis) kregen toegediend, is 90 minuten na
toediening minder dan 0,0002 % (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het
ejaculaat.
Biotransformatie
Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen
CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat
door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is
vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro
werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50 %. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn
ongeveer 40 % van de plasma-sildenafilconcentraties. De N-desmethyl-metaboliet wordt verder
gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na
orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces
uitgescheiden (ongeveer 80 % van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine
(ongeveer 13 % van de oraal toegediende dosis).
Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën

Ouderen

Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van
sildenafil, resulterend in ongeveer 90 % hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve
N-desmethyl-metaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-
eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40 % toe.
Nierfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)
veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van
50 mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethyl-metaboliet nam toe tot respectievelijk
126 % en 73 %, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Door grote interindividuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij
vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de
klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100 %) en de Cmax
(88 %) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de
AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200 %
en 79 %.
Leverfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil
verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84 %) en de Cmax (47 %) vergeleken met
vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij
patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,
toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en
ontwikkeling, brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Calciumwaterstoffosfaat
Croscarmellose natrium
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Macrogol 3350
Talk

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van laatste verlenging: 09 september 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva Pharma,S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER




A. ETIKETTERING



OP DOOS ­ Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER

­ Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Lot


5.
OVERIGE




OP DOOS ­ Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/008
EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/584/011
EU/1/09/584/012
EU/1/09/584/019

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 50 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Lot
5.
OVERIGE


OP DOOS ­ Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
10 x 1 filmomhulde tablet
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/584/014
EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/584/017
EU/1/09/584/018
EU/1/09/584/020

13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Teva 100 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER ­ Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE




B. BIJSLUITER

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

· U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

· Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
· Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
· U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
· Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
· Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals retinitis pigmentosa).
· Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
· als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
· als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
· als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
· als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
· als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Sildenafil Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.


U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva

in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.


Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.


U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
· Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
· Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
· Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
·
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
· Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
· Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
· Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
· Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
: hoofdpijn.

Vaak
(kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)
: misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
: braken, huiduitslag, oogirritatie,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.

Zelden
(kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden)
: flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg sildenafil (als het
citraatzout).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8 en 12 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

· U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

· Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
· Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
· U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
· Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
· Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals retinitis pigmentosa).
· Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
· als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
· als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
· als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
· als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
· als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Sildenafil Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.



U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva

in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.


Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.


U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
· Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
· Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
· Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
· Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
·
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
· Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
· Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
· Ernstige huidreacties - - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
· Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
: hoofdpijn.

Vaak (
kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)
: misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
: braken, huiduitslag, oogirritatie,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.

Zelden (
kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden)
: flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 50 mg sildenafil (als het
citraatzout).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
aan de andere kant glad.
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die
fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te
ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva
veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel
impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele
activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

· U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

· Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt
die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit
niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
· Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
· U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
· Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.
· Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals retinitis pigmentosa).
· Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur
oogzenuwinfarct (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
· als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de
bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).
· als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
· als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de
extra belasting van seksuele activiteit.
· als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.
· als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van
Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen
gebruiken.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-
remmers.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te
geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral
geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.
Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de
behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich
kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met
het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Teva voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets
langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten
hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Sildenafil Teva bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.


U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva

in te nemen.
Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil
bevatten.
U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de
tablet in zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd
die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een
half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware
maaltijd heeft ingenomen.
geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.


Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.


U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil
Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
· Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
· Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
- Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
· Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
· Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
· Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op
de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
· Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
: hoofdpijn.

Vaak
kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)
: misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
: braken, huiduitslag, oogirritatie,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde
neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte
neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend
maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben
en zich moe voelen.

Zelden (
kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden)
: flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. .Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en
het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sildenafil Teva 100 mg zijn witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met S 100
Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten, en in geperforeerde
eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanje
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar ....
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar ....
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Heb je dit medicijn gebruikt? Sildenafil Teva 25 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Sildenafil Teva 25 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Sildenafil Teva 25 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG