Scourguard 3

Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
BIJSLUITER
SCOURGUARD 3,
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SCOURGUARD 3,
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gelyofiliseerde fractie:
- verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype G6: min. 10
7
CCID
50
* per dosis
(max. 10
8
CCID
50
per dosis)
- verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 10
5
CCID
50
per dosis (max. 10
7.5
CCID
50
per dosis)
Vloeibare fractie:
- geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die ten minste 4.5 log2
antilichaamtiter** induceert
*CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
**
Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen
Hulpstoffen:
Vloeibare fractie:
Alhydrogel :
Thiomersal :
Zoutoplossing q.s.p.
4.
INDICATIE(S)
max. 7.92 mg/dosis
max. 0.2 mg/dosis
2 ml/dosis
Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een passieve immuniteit bij
pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische ziektebeelden veroorzaakt door E.coli
F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota- en Coronavirussen te
verminderen.
1
Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Gevaccineerde dieren kunnen een tijdelijke huidreactie vertonen, met een diameter van maximaal 5
cm, op de plaats van injectie na vaccinatie (incidentie: 50%). Deze reactie verdwijnt normaal gezien
binnen de 13 dagen. De zwelling kan pijnlijk zijn. Een tijdelijke verhoging van de
lichaamstemperatuur kan ook waargenomen worden.
Anafylactische reacties kunnen occasioneel voorkomen
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (drachtige koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het flesje dat de vloeibare fractie bevat goed schudden. Nadien iedere flacon gelyofiliseerde fractie
reconstitueren met de vloeibare fractie E.coli. Onmiddellijk 2 ml van het gereconstitueerd vaccin
toedienen via intramusculaire weg.
Vaccinatieschema:
Twee dosissen worden toegediend tijdens de laatste maanden van de dracht. De eerste dosis moet 8 tot
6 weken voor de verwachte kalvingsdatum toegediend worden. De tweede dosis moet gedurende de 3
e
week voor de verwachte kalvingsdatum toegediend worden.
Een jaarlijkse herhaling 3 weken voor het kalven is aangeraden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nodige voorzorgen nemen om het vaccin op een aseptische wijze te reconstitueren en af te vullen.
Toedienen van het colostrum: het is uiterst belangrijk dat de kalveren colostrum krijgen in een
voldoende hoeveelheid om een optimale bescherming te hebben gedurende de eerste levensweken.
2
Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
Alle kalveren moeten colostrum krijgen van hun moeder gedurende de eerste 6 uur van hun leven.
Zuigkalveren zullen natuurlijk colostrum blijven krijgen in adequate hoeveelheden van hun moeder.
In melkkuddes, zou de colostrum/melk van de 6-8 eerste melkbeurten van gevaccineerde koeien
moeten worden verzameld, gestockeerd bij het liefst 4°C en zo snel mogelijk moeten worden
toegediend aan kalveren in voldoende hoeveelheid gedurende de eerste 2 levensweken.
10.
WACHTTIJD
0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheidstermijn van de gelyofiliseerde fractie bedraagt 24 maanden, de vloeibare fractie heeft
een houdbaarheid van 48 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Indien er zich, ongeacht de oorzaak, een allergische reactie voordoet, moet er zo snel mogelijk een
symptomatische behandeling ingesteld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vaccin na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Geen chemische middelen gebruiken voor het steriliseren van spuiten en naalden, omdat dit de
doeltreffendheid van het vaccin kan schaden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, onmiddellijk wassen met water. Wanneer de symptomen
aanhouden, een arts raadplegen en een kopie van de bijsluiter tonen.
Dracht:
Het vaccin is bestemd voor drachtige koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen enkele post-vaccinale reactie, anders dan beschreven onder rubriek 4.6, is geobserveerd na
toediening van een overdosis.
3
Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bijgeleverde oplosmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 of 25 flacons type I met 1 dosis entstof afgesloten met een rubberen dop en aluminium
capsule, en 1 of 25 flacons type I met 2 ml oplosmiddel.
Doos met 1 flacon type I met 5 dosissen entstof afgesloten met een rubberen dop en aluminium capsule,
en 1 flacon type I met 10 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V126201
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
4
SCOURGUARD 3
BIJSLUITER
SCOURGUARD 3, Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SCOURGUARD 3, Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat:
Werkzaam bestanddeel:
G
elyofiliseerde fractie:
- verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype G6: min. 107 CCID50* per dosis
(max. 108 CCID50 per dosis)
- verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 105 CCID50 per dosis (max. 107.5 CCID50
per dosis)
Vloeibare fractie:
- geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die ten minste 4.5 log2
antilichaamtiter** induceert
*CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
** Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen
Hulpstoffen:
Vloeibare fractie:
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dosis
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dosis
Zoutoplossing q.s.p.
2 ml/dosis
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een passieve immuniteit bij
pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische ziektebeelden veroorzaakt door E.coli
F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota- en Coronavirussen te
verminderen.
SCOURGUARD 3
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Gevaccineerde dieren kunnen een tijdelijke huidreactie vertonen, met een diameter van maximaal 5
cm, op de plaats van injectie na vaccinatie (incidentie: 50%). Deze reactie verdwijnt normaal gezien
binnen de 13 dagen. De zwelling kan pijnlijk zijn. Een tijdelijke verhoging van de
lichaamstemperatuur kan ook waargenomen worden.
Anafylactische reacties kunnen occasioneel voorkomen
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (drachtige koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Het flesje dat de vloeibare fractie bevat goed schudden. Nadien iedere flacon gelyofiliseerde fractie
reconstitueren met de vloeibare fractie E.coli. Onmiddellijk 2 ml van het gereconstitueerd vaccin
toedienen via intramusculaire weg.
Vaccinatieschema:
Twee dosissen worden toegediend tijdens de laatste maanden van de dracht. De eerste dosis moet 8 tot
6 weken voor de verwachte kalvingsdatum toegediend worden. De tweede dosis moet gedurende de 3e
week voor de verwachte kalvingsdatum toegediend worden.
Een jaarlijkse herhaling 3 weken voor het kalven is aangeraden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nodige voorzorgen nemen om het vaccin op een aseptische wijze te reconstitueren en af te vullen.
Toedienen van het colostrum: het is uiterst belangrijk dat de kalveren colostrum krijgen in een
voldoende hoeveelheid om een optimale bescherming te hebben gedurende de eerste levensweken.
SCOURGUARD 3
Alle kalveren moeten colostrum krijgen van hun moeder gedurende de eerste 6 uur van hun leven.
Zuigkalveren zullen natuurlijk colostrum blijven krijgen in adequate hoeveelheden van hun moeder.
In melkkuddes, zou de colostrum/melk van de 6-8 eerste melkbeurten van gevaccineerde koeien
moeten worden verzameld, gestockeerd bij het liefst 4°C en zo snel mogelijk moeten worden
toegediend aan kalveren in voldoende hoeveelheid gedurende de eerste 2 levensweken.
10.
WACHTTIJD
0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De houdbaarheidstermijn van de gelyofiliseerde fractie bedraagt 24 maanden, de vloeibare fractie heeft
een houdbaarheid van 48 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Indien er zich, ongeacht de oorzaak, een allergische reactie voordoet, moet er zo snel mogelijk een
symptomatische behandeling ingesteld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vaccin na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Geen chemische middelen gebruiken voor het steriliseren van spuiten en naalden, omdat dit de
doeltreffendheid van het vaccin kan schaden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, onmiddellijk wassen met water. Wanneer de symptomen
aanhouden, een arts raadplegen en een kopie van de bijsluiter tonen.
Dracht:
Het vaccin is bestemd voor drachtige koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen enkele post-vaccinale reactie, anders dan beschreven onder rubriek 4.6, is geobserveerd na
toediening van een overdosis.
SCOURGUARD 3
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bijgeleverde oplosmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 of 25 flacons type I met 1 dosis entstof afgesloten met een rubberen dop en aluminium
capsule, en 1 of 25 flacons type I met 2 ml oplosmiddel.
Doos met 1 flacon type I met 5 dosissen entstof afgesloten met een rubberen dop en aluminium capsule,
en 1 flacon type I met 10 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V126201
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.

Heb je dit medicijn gebruikt? Scourguard 3 te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Scourguard 3 te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Scourguard 3

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG