Rivotril 0,5 mg

Bijsluiter : Informatie voor gebruikers
Rivotril 0,5 mg tabletten
Rivotril 2 mg tabletten
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
Clonazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijk bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivotril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Rivotril niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Rivotril in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rivotril?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rivotril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rivotril bevat een geneesmiddel, dat clonazepam wordt genoemd. Clonazepam behoort tot een groep
geneesmiddelen, die ‘benzodiazepines’ worden genoemd.
Rivotril wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.
Het verlaagt het aantal stuipen (aanvallen) dat u krijgt.
Als u nog aanvallen krijgt, zullen die minder ernstig zijn.
2.
Wanneer mag u Rivotril niet innemen of moet u extra voorzichtig
zijn?
Neem Rivotril niet in:
als u allergisch bent voor clonazepam of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld
in rubriek 6).
als u allergisch bent voor andere ‘benzodiazepines’.
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt.
als u ernstige leverproblemen hebt.
Als u een acuut geslotenhoekglaucoom hebt (waarbij de druk in uw oog hoog is, waardoor u uw
zicht kunt verliezen).
Neem Rivotril niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker
bent, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Rivotril inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals clonazepam heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens supervisie.
Check met uw arts voor u Rivotril inneemt of
u lever- of longproblemen hebt.
1
u spinale of cerebellaire ataxie hebt (waarbij u beeft en evenwichtsstoornissen vertoont,
onduidelijk spreekt of snelle oogbewegingen vertoont).
u regelmatig alcohol drinkt of drugs gebruikt of in het verleden problemen hebt gehad met alcohol
of drugs.
u slaapapneu hebt.
u een zeldzame erfelijke bloedaandoening hebt, porfyrie genaamd.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u niet zeker bent, moet u met uw
arts spreken voor u Rivotril inneemt. Uw arts heeft die informatie nodig om er zeker van te zijn dat u
Rivotril mag innemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivotril nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, en kruidenproducten. Dat is zo omdat Rivotril een invloed kan hebben op de werking van
andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van
Rivotril.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne,
primidon of natriumvalproaat en valproïnezuur
geneesmiddelen om te slapen (slaapmiddelen)
angstwerende geneesmiddelen (kalmeermiddelen)
pijnstillers (analgetica) en spierontspannende geneesmiddelen (myorelaxantia)
ketoconazol en andere geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen
theofylline (een geneesmiddel om astma te behandelen)
Operaties
Als u een anestheticum gaat krijgen voor een operatie of tandheelkunde, is het belangrijk uw arts of
tandarts te melden dat u Rivotril inneemt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Rivotril inneemt. Dat is zo omdat dat bijwerkingen kan veroorzaken of
tot gevolg kan hebben dat u weer aanvallen krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rivotril niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft tenzij
uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat Rivotril een invloed zou kunnen hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spreek met uw arts over het rijden en het gebruik van machines of toestellen terwijl u Rivotril
inneemt. Dat is zo omdat Rivotril uw reacties kan vertragen, vooral bij de start van de behandeling.
Alcohol drinken en een gebrek aan slaap zullen uw reacties nog meer vertragen.
Rij niet, gebruik geen toestellen of machines en voer geen andere gevaarlijke activiteiten uit bij
voorkeur gedurende de hele duur van de behandeling of ten minste de eerste dagen. Uw arts zal
beslissen of u die activiteiten kunt uitvoeren, afhankelijk van de invloed die Rivotril op u heeft. Als u
twijfelt, moet u met uw arts spreken.
Rivotril 0,5 mg en 2mg tabletten bevatten lactose
Rivotril tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen of verteren (als u een intolerantie vertoont voor bepaalde suikers), moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Rivotril
orale druppels oplossing bevat propyleenglycol en natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in
wezen “natrium-vrij” is.
Dit geneesmiddel bevat 1,0183 g propyleenglycol per ml oplossing. Als uw kind jonger is dan 5
jaar, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient, vooral als hij andere
geneesmiddelen gebruikt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
2
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts het heeft
aanbevolen. Uw arts kan aanvullende controles uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u een lever- of nierziekte heeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet tenzij uw arts het
aanbeveelt. Uw arts kan aanvullende controles uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe neemt u Rivotril in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens supervisie.
Uw arts zal starten met een lage dosering van Rivotril en zal die geleidelijk verhogen tot de juiste
dosering wordt gevonden.
Uw arts zal u gewoonlijk zeggen om uw dagdosis te verdelen over drie gelijke giften, die u
gelijkmatig moet spreiden over de dag.
Als de dagdosering niet in gelijke giften kan worden verdeeld, neemt u de grootste dosis in bij het
slapengaan.
Zodra uw arts de juiste dosering voor u heeft gevonden, kan hij u vragen om Rivotril eenmaal per
dag ’s avonds in te nemen.
Inname van de orale druppels
Doe de druppels niet rechtstreeks van het flesje in uw mond.
Doe de druppels eerst in een lepel. De druppels kunnen dan worden vermengd met water, thee of
vruchtensap.
Telkens als het flesje wordt geopend,
moet u ervoor zorgen dat de druppelteller goed vastzit aan
de hals van het flesje.
Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar
De gebruikelijke dosering is 1 tot 8 milligram (mg) per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 80 druppels per dag.
Kinderen (van 6 tot 15 jaar)
De gebruikelijke dosering is 1 tot 6 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 60 druppels per dag.
Kleine kinderen (van 1 tot 5 jaar)
De gebruikelijke dosering is 1 tot 3 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 30 druppels per dag.
Zuigelingen (van 0 tot 1 jaar)
De gebruikelijke dosering is 0,5 tot 1,5 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 5 tot 15 druppels per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Rivotril hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u meteen contact opnemen met uw
arts, uw apotheker, de spoedgevallendienst (tel 112) of het antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Rivotril inneemt, kunt u minder reageren dan normaal, u kunt apneu vertonen
(waarbij u niet meer ademt), een lage bloeddruk, problemen met uw hart en uw longen
(cardiorespiratoire depressie) en u kunt in coma gaan.
Informatie voor de medische staf
Behandeling
Monitor de vitale tekenen van de patiënt en start ondersteunende maatregelen afhankelijk van de
klinische toestand van de patiënt. De patiënten kunnen een symptomatische behandeling vergen voor
cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Verdere absorptie moet worden voorkomen met een geschikte methode, bv. behandeling binnen 1-2
uur met actieve kool. Als actieve kool wordt gebruikt, moeten de luchtwegen worden beschermd bij
3
slaperige patiënten. In geval van een gemengde ingestie kan een maagspoeling worden overwogen,
maar niet als routinemaatregel.
Bij een ernstige depressie van het CZS moet het gebruik van flumazenil, een
benzodiazepineantagonist, worden overwogen. Die mag alleen worden toegediend onder nauwgezette
monitoring. Flumazenil heeft een korte halfwaardetijd (ongeveer een uur). Patiënten die flumazenil
krijgen, moeten dan ook worden gemonitord als het is uitgewerkt. Uiterste voorzichtigheid is geboden
bij gebruik van flumazenil in aanwezigheid van geneesmiddelen die de epilepsiedrempel verlagen
(bv. tricyclische antidepressiva). Lees de voorschrijfinformatie van flumazenil voor meer informatie
over het correcte gebruik van dit geneesmiddel.
Waarschuwing
De benzodiazepineantagonist flumazenil is niet geïndiceerd bij patiënten met epilepsie die
worden behandeld met benzodiazepines. Antagonisme van het benzodiazepine-effect bij
dergelijke patiënten kan aanvallen uitlokken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Ga dan verder met de
gebruikelijke dosering.
Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Rivotril niet stop zonder er met uw arts over te spreken. Als u dat doet, kunnen
uw aanvallen weer opkomen en kunt u ontwenningssymptomen ontwikkelen (zie rubriek 4:
“Ontwenningssymptomen”).
Als de dosering van Rivotril die u inneemt, moet worden verlaagd of stopgezet, moet dat
geleidelijk gebeuren. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen.
Als iemand anders per ongeluk uw Rivotril inneemt, moet u meteen contact nemen met een arts of
naar een ziekenhuis gaan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt,
moet u meteen naar een arts gaan.
De tekenen kunnen zijn:
plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of
slikmoeilijkheden veroorzaken.
plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels.
huiduitslag of jeuk.
Effecten op het gedrag
Als u een van de volgende effecten opmerkt,
moet u met uw arts spreken
omdat de arts de inname
van Rivotril dan misschien zal willen stopzetten. De tekenen kunnen zijn:
agressief, opgewonden, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd of angstig zijn.
slaapproblemen, nachtmerries of levendige dromen.
Zie ook “ontwenningssymptomen” in rubriek 4.
Zuigelingen en kinderen
Als een zuigeling of klein kind Rivotril inneemt, moet u ze zorgvuldig in het oog houden. Dat is zo
omdat ze ademhalingsproblemen zouden kunnen krijgen of omdat ze zouden kunnen hoesten of
verstikken. Dat kan worden veroorzaakt door te veel speekselproductie.
4
Vroege puberteit bij kinderen. Die is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met Rivotril.
Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken
Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Rivotril sedativa (inclusief alcoholische dranken)
gebruiken lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken.
Andere mogelijke bijwerkingen
Als u start met de inname van Rivotril,
kunt u de volgende effecten vaststellen:
slaperigheid en vermoeid gevoel.
duizeligheid en ijlhoofdigheid.
zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie).
wankel gevoel bij het stappen.
Als u een van die effecten opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u misschien kunnen
helpen door u een lagere dosering van Rivotril te geven en die dan traag te verhogen.
De volgende bijwerkingen kunnen onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden
Zenuwstelsel en geest
slechte concentratie, verwardheid en zich verloren voelen (desoriëntatie)
rusteloosheid
zich moeilijk nieuwe dingen kunnen herinneren
hoofdpijn
depressie
tragere of onduidelijke spraak
slechte coördinatie waaronder wankel gevoel bij het stappen
een toename van het aantal aanvallen
zeer zelden, generaliseerde aanvallen
Lever, nieren en bloed
veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek)
verlies van blaascontrole
bloedproblemen. De tekenen omvatten zich vermoeid voelen, gemakkelijk blauwe plekken
krijgen, kortademigheid en neusbloeding. Uw arts zal af en toe misschien bloedonderzoeken
aanvragen.
Hart
hartproblemen zoals hartstilstand.
Longen
longproblemen (ademhalingsdepressie).
Maag en darmen
misselijkheid
maaglast
Ogen
dubbel zien
schokkende bewegingen van de ogen (nystagmus).
Huid en haar
huiduitslag en jeukende huid
veranderingen van de huidskleur
haaruitval (gewoonlijk groeit het haar weer aan).
Seksueel
verlies van libido
moeilijk een erectie kunnen krijgen of volhouden (erectiestoornissen)
5
Letsel
Vallen en botbreuken. Zie ook “Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken” in rubriek 4.
Ontwenningssymptomen
Bij gebruik van benzodiazepines zoals Rivotril kunt u afhankelijk worden van het geneesmiddel. Dat
betekent dat u ontwenningssymptomen kunt krijgen als u de behandeling snel stopzet of de dosering
te snel verlaagt. De symptomen kunnen zijn:
slaapproblemen
spierpijn, bevingen (tremor) en rusteloosheid
zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen of veranderingen van uw
gemoedsstemming
meer zweten
hoofdpijn
een toename van het aantal aanvallen
Minder frequente ontwenningsverschijnselen zijn:
overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact
dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
tintelingen en verdoofd gevoel in uw armen en benen
een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Rivotril?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Rivotril 0,5 en 2 mg tabletten: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht en bij kamertemperatuur (15-25 °C).
Rivotril 2,5 mg orale druppels oplossing: bewaren beneden 30
C.
De oplossing in druppels voor oraal gebruik moet niet meer gebruikt worden 4 maanden na de
eerste opening van de fles.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clonazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Rivotril:
6
Rivotril 0,5 mg tabletten. Elke tablet bevat 0,5 mg (een halve milligram) clonazepam.
Rivotril 2 mg tabletten. Elke tablet bevat 2 mg clonazepam.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing. Elke ml bevat 2,5 mg clonazepam.
De andere stoffen in Rivotril 0,5 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, vooraf
gegelatiniseerd aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172).
De andere stoffen in Rivotril 2 mg tabletten zijn watervrij lactose, vooraf gegelatiniseerd
maiszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
De andere stoffen in Rivotril 2,5 mg orale druppels oplossing zijn natriumsaccharine, perzikaroma 85
502, azijnzuur, propyleenglycol, briljantblauw FCF (E133, CI42090).
Hoe ziet Rivotril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rivotril 0,5 mg tabletten zijn rond, lichtoranje, gemerkt met ‘0,5’ aan een kant en een breukstreep
aan de andere kant.
Rivotril 2 mg tabletten zijn rond, wit, gemerkt met
‘·2·’
aan een kant en een kruisvormige
breukstreep aan de andere kant.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing is een kleurloze tot blauwe vloeistof met een
perzikgeur.
Rivotril 0,5 mg tabletten dragen een breukstreep zodat ze gemakkelijk in twee delen kunnen
worden gebroken. Dat biedt u de mogelijkheid om lagere doseringen in te nemen bij de start van
de behandeling.
Rivotril 2 mg tabletten dragen een kruisvormige breukstreep zodat ze gemakkelijk in twee of vier
delen kunnen worden gebroken. Dat biedt u de mogelijkheid om lagere doseringen in te nemen bij
de start van de behandeling.
Rivotril 0,5 mg tabletten worden geleverd in glazen flessen, die 50 tabletten bevatten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rivotril 2 mg tabletten worden geleverd in glazen flessen die 30 tabletten bevatten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing wordt geleverd in een bruine glazen fles die 10 ml
oplossing bevat.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabricant
Rivotril 0,5 en 2 mg tabletten
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
Spanje
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rivotril 0,5 mg tabletten:
BE090641.
Rivotril 2 mg tabletten:
BE090632
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing:
BE090666
7
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
8

Rivotril 0,5 mg tabletten
Rivotril 2 mg tabletten
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing
Clonazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijk bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivotril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Rivotril niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Rivotril in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rivotril?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rivotril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rivotril bevat een geneesmiddel, dat clonazepam wordt genoemd. Clonazepam behoort tot een groep
geneesmiddelen, die `benzodiazepines' worden genoemd.
Rivotril wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.
Het verlaagt het aantal stuipen (aanvallen) dat u krijgt.
Als u nog aanvallen krijgt, zullen die minder ernstig zijn.
2.
Wanneer mag u Rivotril niet innemen of moet u extra voorzichtig
zijn?
Neem Rivotril niet in:
als u allergisch bent voor clonazepam of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld
in rubriek 6).
als u allergisch bent voor andere `benzodiazepines'.
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt.
als u ernstige leverproblemen hebt.
Als u een acuut geslotenhoekglaucoom hebt (waarbij de druk in uw oog hoog is, waardoor u uw
zicht kunt verliezen).
Neem Rivotril niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker
bent, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Rivotril inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals clonazepam heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens supervisie.

Check met uw arts voor u Rivotril inneemt of
u lever- of longproblemen hebt.
onduidelijk spreekt of snelle oogbewegingen vertoont).
u regelmatig alcohol drinkt of drugs gebruikt of in het verleden problemen hebt gehad met alcohol
of drugs.
u slaapapneu hebt.
u een zeldzame erfelijke bloedaandoening hebt, porfyrie genaamd.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u niet zeker bent, moet u met uw
arts spreken voor u Rivotril inneemt. Uw arts heeft die informatie nodig om er zeker van te zijn dat u
Rivotril mag innemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivotril nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, en kruidenproducten. Dat is zo omdat Rivotril een invloed kan hebben op de werking van
andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van
Rivotril.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne,
primidon of natriumvalproaat en valproïnezuur
geneesmiddelen om te slapen (slaapmiddelen)
angstwerende geneesmiddelen (kalmeermiddelen)
pijnstillers (analgetica) en spierontspannende geneesmiddelen (myorelaxantia)
ketoconazol en andere geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen
theofylline (een geneesmiddel om astma te behandelen)
Operaties
Als u een anestheticum gaat krijgen voor een operatie of tandheelkunde, is het belangrijk uw arts of
tandarts te melden dat u Rivotril inneemt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Rivotril inneemt. Dat is zo omdat dat bijwerkingen kan veroorzaken of
tot gevolg kan hebben dat u weer aanvallen krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rivotril niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft tenzij
uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat Rivotril een invloed zou kunnen hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Spreek met uw arts over het rijden en het gebruik van machines of toestellen terwijl u Rivotril
inneemt. Dat is zo omdat Rivotril uw reacties kan vertragen, vooral bij de start van de behandeling.
Alcohol drinken en een gebrek aan slaap zullen uw reacties nog meer vertragen.
Rij niet, gebruik geen toestellen of machines en voer geen andere gevaarlijke activiteiten uit bij
voorkeur gedurende de hele duur van de behandeling of ten minste de eerste dagen. Uw arts zal
beslissen of u die activiteiten kunt uitvoeren, afhankelijk van de invloed die Rivotril op u heeft. Als u
twijfelt, moet u met uw arts spreken.
Rivotril 0,5 mg en 2mg tabletten bevatten lactose
Rivotril tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen of verteren (als u een intolerantie vertoont voor bepaalde suikers), moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Rivotril orale druppels oplossing bevat propyleenglycol en natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natrium-vrij' is.
Dit geneesmiddel bevat 1,0183 g propyleenglycol per ml oplossing. Als uw kind jonger is dan 5
jaar, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient, vooral als hij andere
geneesmiddelen gebruikt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
3.
Hoe neemt u Rivotril in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens supervisie.

Uw arts zal starten met een lage dosering van Rivotril en zal die geleidelijk verhogen tot de juiste
dosering wordt gevonden.
Uw arts zal u gewoonlijk zeggen om uw dagdosis te verdelen over drie gelijke giften, die u
gelijkmatig moet spreiden over de dag.
Als de dagdosering niet in gelijke giften kan worden verdeeld, neemt u de grootste dosis in bij het
slapengaan.
Zodra uw arts de juiste dosering voor u heeft gevonden, kan hij u vragen om Rivotril eenmaal per
dag 's avonds in te nemen.
Inname van de orale druppels
Doe de druppels niet rechtstreeks van het flesje in uw mond.
Doe de druppels eerst in een lepel. De druppels kunnen dan worden vermengd met water, thee of
vruchtensap.
Telkens als het flesje wordt geopend, moet u ervoor zorgen dat de druppelteller goed vastzit aan
de hals van het flesje.
Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar
De gebruikelijke dosering is 1 tot 8 milligram (mg) per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 80 druppels per dag.
Kinderen (van 6 tot 15 jaar)
De gebruikelijke dosering is 1 tot 6 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 60 druppels per dag.
Kleine kinderen (van 1 tot 5 jaar)
De gebruikelijke dosering is 1 tot 3 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 10 tot 30 druppels per dag.
Zuigelingen (van 0 tot 1 jaar)
De gebruikelijke dosering is 0,5 tot 1,5 mg per dag.
Voor orale druppels stemt die dosering overeen met 5 tot 15 druppels per dag.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Rivotril hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u meteen contact opnemen met uw
arts, uw apotheker, de spoedgevallendienst (tel 112) of het antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Rivotril inneemt, kunt u minder reageren dan normaal, u kunt apneu vertonen
(waarbij u niet meer ademt), een lage bloeddruk, problemen met uw hart en uw longen
(cardiorespiratoire depressie) en u kunt in coma gaan.
Informatie voor de medische staf
Behandeling
Monitor de vitale tekenen van de patiënt en start ondersteunende maatregelen afhankelijk van de
klinische toestand van de patiënt. De patiënten kunnen een symptomatische behandeling vergen voor
cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Verdere absorptie moet worden voorkomen met een geschikte methode, bv. behandeling binnen 1-2
uur met actieve kool. Als actieve kool wordt gebruikt, moeten de luchtwegen worden beschermd bij
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Ga dan verder met de
gebruikelijke dosering.
Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Rivotril niet stop zonder er met uw arts over te spreken. Als u dat doet, kunnen
uw aanvallen weer opkomen en kunt u ontwenningssymptomen ontwikkelen (zie rubriek 4:
'Ontwenningssymptomen').
Als de dosering van Rivotril die u inneemt, moet worden verlaagd of stopgezet, moet dat
geleidelijk gebeuren. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen.
Als iemand anders per ongeluk uw Rivotril inneemt, moet u meteen contact nemen met een arts of
naar een ziekenhuis gaan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt,
moet u meteen naar een arts gaan.
De tekenen kunnen zijn:
plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of
slikmoeilijkheden veroorzaken.
plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels.
huiduitslag of jeuk.
Effecten op het gedrag
Als u een van de volgende effecten opmerkt,
moet u met uw arts spreken omdat de arts de inname
van Rivotril dan misschien zal willen stopzetten. De tekenen kunnen zijn:
agressief, opgewonden, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd of angstig zijn.
slaapproblemen, nachtmerries of levendige dromen.
Zie ook 'ontwenningssymptomen' in rubriek 4.
Zuigelingen en kinderen
Als een zuigeling of klein kind Rivotril inneemt, moet u ze zorgvuldig in het oog houden. Dat is zo
omdat ze ademhalingsproblemen zouden kunnen krijgen of omdat ze zouden kunnen hoesten of
verstikken. Dat kan worden veroorzaakt door te veel speekselproductie.
Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken
Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Rivotril sedativa (inclusief alcoholische dranken)
gebruiken lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken.
Andere mogelijke bijwerkingen
Als u start met de inname van Rivotril, kunt u de volgende effecten vaststellen:
slaperigheid en vermoeid gevoel.
duizeligheid en ijlhoofdigheid.
zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie).
wankel gevoel bij het stappen.
Als u een van die effecten opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u misschien kunnen
helpen door u een lagere dosering van Rivotril te geven en die dan traag te verhogen.
De volgende bijwerkingen kunnen onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden
Zenuwstelsel en geest
slechte concentratie, verwardheid en zich verloren voelen (desoriëntatie)
rusteloosheid
zich moeilijk nieuwe dingen kunnen herinneren
hoofdpijn
depressie
tragere of onduidelijke spraak
slechte coördinatie waaronder wankel gevoel bij het stappen
een toename van het aantal aanvallen
zeer zelden, generaliseerde aanvallen
Lever, nieren en bloed
veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek)
verlies van blaascontrole
bloedproblemen. De tekenen omvatten zich vermoeid voelen, gemakkelijk blauwe plekken
krijgen, kortademigheid en neusbloeding. Uw arts zal af en toe misschien bloedonderzoeken
aanvragen.
Hart
hartproblemen zoals hartstilstand.
Longen
longproblemen (ademhalingsdepressie).
Maag en darmen
misselijkheid
maaglast
Ogen
dubbel zien
schokkende bewegingen van de ogen (nystagmus).
Huid en haar
huiduitslag en jeukende huid
veranderingen van de huidskleur
haaruitval (gewoonlijk groeit het haar weer aan).
Seksueel
verlies van libido
moeilijk een erectie kunnen krijgen of volhouden (erectiestoornissen)
Vallen en botbreuken. Zie ook 'Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken' in rubriek 4.
Ontwenningssymptomen
Bij gebruik van benzodiazepines zoals Rivotril kunt u afhankelijk worden van het geneesmiddel. Dat
betekent dat u ontwenningssymptomen kunt krijgen als u de behandeling snel stopzet of de dosering
te snel verlaagt. De symptomen kunnen zijn:
slaapproblemen
spierpijn, bevingen (tremor) en rusteloosheid
zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen of veranderingen van uw
gemoedsstemming
meer zweten
hoofdpijn
een toename van het aantal aanvallen
Minder frequente ontwenningsverschijnselen zijn:
overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact
dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
tintelingen en verdoofd gevoel in uw armen en benen
een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Rivotril?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Rivotril 0,5 en 2 mg tabletten: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht en bij kamertemperatuur (15-25 °C).
Rivotril 2,5 mg orale druppels oplossing: bewaren beneden 30 C.
De oplossing in druppels voor oraal gebruik moet niet meer gebruikt worden 4 maanden na de
eerste opening van de fles.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clonazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Rivotril:
Rivotril 2 mg tabletten. Elke tablet bevat 2 mg clonazepam.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing. Elke ml bevat 2,5 mg clonazepam.
De andere stoffen in Rivotril 0,5 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, vooraf
gegelatiniseerd aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172).
De andere stoffen in Rivotril 2 mg tabletten zijn watervrij lactose, vooraf gegelatiniseerd
maiszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
De andere stoffen in Rivotril 2,5 mg orale druppels oplossing zijn natriumsaccharine, perzikaroma 85
502, azijnzuur, propyleenglycol, briljantblauw FCF (E133, CI42090).
Hoe ziet Rivotril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rivotril 0,5 mg tabletten zijn rond, lichtoranje, gemerkt met `0,5' aan een kant en een breukstreep
aan de andere kant.
Rivotril 2 mg tabletten zijn rond, wit, gemerkt met `·2·' aan een kant en een kruisvormige
breukstreep aan de andere kant.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing is een kleurloze tot blauwe vloeistof met een
perzikgeur.
Rivotril 0,5 mg tabletten dragen een breukstreep zodat ze gemakkelijk in twee delen kunnen
worden gebroken. Dat biedt u de mogelijkheid om lagere doseringen in te nemen bij de start van
de behandeling.
Rivotril 2 mg tabletten dragen een kruisvormige breukstreep zodat ze gemakkelijk in twee of vier
delen kunnen worden gebroken. Dat biedt u de mogelijkheid om lagere doseringen in te nemen bij
de start van de behandeling.
Rivotril 0,5 mg tabletten worden geleverd in glazen flessen, die 50 tabletten bevatten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rivotril 2 mg tabletten worden geleverd in glazen flessen die 30 tabletten bevatten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing wordt geleverd in een bruine glazen fles die 10 ml
oplossing bevat.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabricant
Rivotril 0,5 en 2 mg tabletten
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
Spanje
R
ivotril 2,5 mg / ml orale druppels oplossing
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rivotril 0,5 mg tabletten:
BE090641.
Rivotril 2 mg tabletten: BE090632
Rivotril 2,5 mg/ml orale druppels oplossing: BE090666
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.

Heb je dit medicijn gebruikt? Rivotril 0,5 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Rivotril 0,5 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Rivotril 0,5 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG