Retrovir 10 mg/ml iv

zidovudine
Informatie voor de patiënt
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Retrovir en waarvoor wordt Retrovir gebruikt?
2. Wanneer mag u Retrovir niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Retrovir toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Retrovir?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Retrovir en waarvoor wordt Retrovir gebruikt?
Retrovir wordt gebruikt om HIV-(humaan immunodeficiëntievirus) infectie te behandelen.
Het werkzaam bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir is een type medicijn dat gekend is als
antiretroviraal middel. Het behoort tot de groep medicijnen die nucleosideanaloog reverse
transcriptaseremmers (NRTIs) genoemd worden.
Retrovir neemt de HIV-infectie niet weg; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en zorgt
er voor dat de virusdeeltjes op een laag niveau blijven. Retrovir verhoogt ook het aantal CD4-cellen in
uw bloed. CD4 cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen
bij het bestrijden van infecties.
Retrovir wordt gebruikt, samen met andere medicijnen (`combinatiebehandeling'), om HIV te
behandelen bij volwassenen en kinderen. Om uw HIV-infectie onder controle te houden en er voor te
zorgen dat uw ziekte niet verergert, moet u al uw medicijnen blijven innemen.
Als u zwanger bent, is het mogelijk dat uw dokter wil dat u Retrovir neemt om te vermijden dat u HIV
doorgeeft aan uw ongeboren baby. Het is mogelijk dat uw baby na de geboorte Retrovir krijgt om te
vermijden dat hij besmet wordt met HIV.
HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met een besmet iemand of door contact met
besmet bloed (bijvoorbeeld door dezelfde injectienaald te gebruiken).
2
Wanneer mag u Retrovir niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
u bent allergisch (overgevoelig) voor zidovudine of voor een van de stoffen in Retrovir. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u zeer weinig witte bloedcellen (neutropenie)
of zeer weinig rode bloedcellen (anemie)
in uw
bloed
hebt.
Retrovir voor pasgeborenen
Retrovir mag niet gegeven worden aan bepaalde pasgeborenen met leverproblemen, waaronder:
bepaalde gevallen van hyperbilirubinemie (gestegen hoeveelheid van de stof bilirubine in het
bloed, die de huid geel kan kleuren)
andere problemen die de oorzaak zijn van hoge hoeveelheden leverenzymen in het bloed.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Retrovir?
Sommige personen die Retrovir of een combinatiebehandeling voor HIV innemen, hebben een groter
risico op ernstige bijwerkingen. U moet de extra risico's kennen:
als u ooit een leverziekte had (waaronder hepatitis B of C)
als u ernstig overgewicht hebt (vooral als u een vrouw bent)
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Het is mogelijk dat u extra controles, waaronder bloedonderzoeken, nodig hebt terwijl u uw
medicatie inneemt.
Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Pas op voor belangrijke symptomen
Sommige personen die medicijnen voor HIV-infectie innemen, krijgen andere aandoeningen die
ernstig kunnen zijn. U moet belangrijke tekenen en symptomen kennen waarop u moet letten terwijl u
Retrovir inneemt.
Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter. Heeft u nog vragen over deze informatie of over
dit advies:
Raadpleeg dan uw arts.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Retrovir nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen of andere medicijnen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Neem deze medicijnen niet samen met Retrovir in:
stavudine, gebruikt voor de behandeling van
HIV-infectie

ribavirine of injecties met ganciclovir voor de behandeling van
virale infecties

rifampicine, een
antibioticum.
Sommige medicijnen geven meer risico op bijwerkingen of kunnen bijwerkingen erger
maken
Deze omvatten:
natriumvalproaat, gebruikt om
epilepsie te behandelen


aciclovir, ganciclovir of
interferon, gebruikt om
virusinfecties te behandelen
pyrimethamine, gebruikt om
malaria en andere parasieteninfecties te behandelen
(pneumocystis carinii-pneumonie)
amfotericine of
co-trimoxazol, gebruikt om
bacteriële en schimmelinfecties te behandelen
probenecid, gebruikt om
jicht en verwante aandoeningen te behandelen, en samen met bepaalde
antibiotica gegeven om deze doeltreffender te maken
methadon, gebruikt als
heroïnevervangingsmiddel

vincristine, vinblastine of doxorubicine, gebruikt om
kanker te behandelen.
Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt.
Een medicijn dat een wisselwerking met Retrovir vertoont
fenytoïne, gebruikt om
epilepsie te behandelen.
Vertel uw arts als u fenytoïne gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts u moet opvolgen terwijl u
Retrovir inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, zwanger raakt of zwanger wil worden:
Vraag uw arts om advies over de risico's en voordelen van het innemen van Retrovir.
Als HIV-positieve zwangere vrouwen Retrovir innemen, is er minder risico dat ze de HIV-infectie
doorgeven aan hun ongeboren baby.
Retrovir en verwante medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij ongeboren baby's. Indien u
tijdens uw zwangerschap Retrovir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere
diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen
van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de
bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Borstvoeding
HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de
moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Retrovir kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Retrovir kan u duizelig maken en kan andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder
aandachtig bent.
Bestuur geen voertuig en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden
Zolang u Retrovir inneemt, zal uw arts regelmatige bloedcontroles uitvoeren om bijwerkingen op te
sporen. Er is meer informatie over deze bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Retrovir helpt uw aandoening onder controle te houden maar kan uw HIV-infectie niet genezen. U
moet het dagelijks blijven verder innemen zodat uw ziekte niet kan verergeren. Het is mogelijk dat u
andere infecties en ziektes krijgt in verband met HIV-infectie.
Blijf in contact met uw arts en
stop niet met het innemen van Retrovir zonder advies van uw
arts.
Bescherm andere personen
Een HIV-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door
overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds HIV
doorgeven als u dit medicijn gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve
antiretrovirale therapie.
Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen
te voorkomen.
Retrovir bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Retrovir I.V. injectieflacons bevatten latex
De rubberen stop van de I.V. injectieflacons bevat latex.
Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex.
3
Hoe wordt Retrovir toegediend?
Uw arts zal u dit medicijn toedienen langs een infuus (Baxter) in een ader. Het wordt verdund vóór
gebruik en wordt traag toegediend over een tijdspanne van één uur. Het wordt doorgaans gedurende
een slechts korte periode (gaande tot 2 weken) toegediend, terwijl u of uw kind niet in staat is om
Retrovir langs de mond in te nemen.
Hoeveel Retrovir zal u toegediend krijgen?
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De dosis Retrovir die u krijgt, hangt af van uw gewicht. De gebruikelijke dosis is 1 mg of 2 mg per kg
lichaamsgewicht om de vier uur.
Kinderen:
Uw arts zal de juiste dosis Retrovir voor uw kind bepalen, afhankelijk van de grootte van uw kind.
Zwangerschap, bevalling en pasgeborenen:
Normaal moet u geen Retrovir innemen tijdens de eerste 14 weken van uw zwangerschap. Na week 14
is de gebruikelijke dosis 500 mg per dag oraal (100 mg, 5 maal per dag), totdat u in arbeid gaat.
Tijdens de arbeid en bevalling kan uw arts u injecties Retrovir geven totdat de navelstreng van uw
baby afgeklemd is. Het is ook mogelijk dat uw pasgeboren baby Retrovir krijgt om te vermijden dat
hij besmet raakt met HIV.
Als u ernstige nier- of leverproblemen hebt, is het mogelijk dat u een lagere dosis Retrovir krijgt,
afhankelijk van hoe goed uw nieren en lever werken.
Vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Heeft u te veel van Retrovir toegediend gekregen?
Als u denkt dat u te veel van Retrovir heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
4
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en
bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en
levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door
de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
De behandeling met zidovudine (Retrovir) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht
(lipoatrofie). Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de
behandeling met zidovudine wordt gestopt. Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie. Vertel het
uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht. Indien deze tekenen optreden,
moet de behandeling met Retrovir worden gestopt en moet uw HIV-behandeling worden veranderd.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Bepaalde bijwerkingen kunnen duidelijk worden in uw bloedonderzoeken en kunnen pas optreden tot een
periode van 4 tot 6 weken na het starten van Retrovir. Als u deze bijwerkingen krijgt en als ze ernstig zijn,
kan uw arts u het advies geven te stoppen met Retrovir.
Naast de onderstaande bijwerkingen, kunnen ook andere problemen ontstaan tijdens
combinatiebehandeling voor HIV.
Het is belangrijk dat u de informatie in `Andere mogelijke bijwerkingen van combinatiebehandeling
voor HIV' leest.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
meer dan 1 op 10 personen treffen die Retrovir innemen:
hoofdpijn
misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 10 personen treffen die Retrovir innemen:
braken
diarree
maagpijn
duizeligheid
spierpijn
algeheel gevoel van zich onwel voelen.
(neutropenie of leukopenie)
gestegen hoeveelheid leverenzymen
een gestegen hoeveelheid bilirubine (een stof die de lever aanmaakt) in het bloed die uw huid geel
kan doen kleuren.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 100 personen treffen die Retrovir innemen:
huiduitslag (rode, opgezette of jeukende huid)
kortademigheid
koorts (hoge temperatuur)
algemene last en pijn
winderigheid (flatulentie)
zwakte.
Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, zijn:
een verminderd aantal bloedplaatjes, betrokken bij de bloedstolling (trombocytopenie) of
verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 1000 personen treffen die Retrovir innemen:
lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek hieronder: `Andere mogelijke
bijwerkingen van combinatiebehandeling bij HIV')
leverstoornissen, zoals geelzucht, vergrote lever of vette lever
ontsteking van de alvleesklier
pijn in de borst, ziekte van de hartspier
stuipen (convulsies)
depressief of angstig voelen; niet kunnen slapen (slapeloosheid); niet kunnen concentreren; sufheid
spijsverteringsproblemen; geen eetlust; smaakstoornis
gewijzigde kleur van uw nagels, uw huid, of de huid in uw mond
grieperig gevoel -- rillen, zweten, hoesten
tintelend gevoel in de huid (prikken en naalden)
vaker plassen
borstontwikkeling bij mannen.
Een zelden voorkomende bijwerking, die kan duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, is:
verminderd aantal van een type rode bloedcellen (zuivere rode celaplasie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Een zeer zelden voorkomende bijwerking, die
tot 1 op 10.000 personen kan treffen die Retrovir
innemen en die kan duidelijk worden in uw bloedonderzoeken, is:
uw beenmerg dat geen nieuwe bloedcellen meer kan maken (aplastische anemie).
Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
Andere mogelijke bijwerkingen van combinatiebehandeling bij HIV
Er kunnen andere problemen ontstaan tijdens HIV-behandeling.
Oude infecties kunnen opflakkeren
Personen met gevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunstelsel en hebben meer risico
op ernstige infecties (opportunistische infecties). Als deze personen starten met de behandeling,
kunnen oude, verborgen infecties opflakkeren, die tekenen en symptomen van ontsteking veroorzaken.
Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunstelsel van het lichaam
sterker wordt en daarom deze infecties begint te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het
innemen van medicijnen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele
maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie
krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar
boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit,
neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u symptomen van infectie krijgt tijdens het innemen van Retrovir:
Spreek dan onmiddellijk met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder
advies van uw arts.
Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking
Sommige patiënten die Retrovir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd.
Deze gaat gepaard met een vergrote lever.
Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Dit is zeldzaam; als het
plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn door het
uitvallen van inwendige organen. De kans op ontwikkeling van lactaatacidose is groter bij patiënten met een
leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (met ernstig overgewicht), en dan voornamelijk bij vrouwen.
De symptomen van lactaatacidose zijn:
een diepe, snelle en moeilijke ademhaling

zich suf voelen

doof gevoel of
zwakte van de ledematen
verlies van eetlust, gewichtsverlies

misselijkheid,
braken

maagpijn
Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren. Als u één van
hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:
Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
U kunt problemen hebben met uw beenderen
Sommige personen die een combinatiebehandeling voor HIV innemen, krijgen een ziekte die
osteonecrose
genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen botweefsel af door een onvoldoende
bloedtoevoer naar de beenderen.
Tekenen van osteonecrose zijn:
stijve gewrichten

last en pijn (vooral in de heup, knie of schouder)
moeilijk bewegen
Als u één van deze symptomen hebt:
Bespreek dit met uw arts.
Andere bijwerkingen die duidelijk worden in onderzoeken
Combinatiebehandeling voor HIV kan ook het volgende veroorzaken:
hogere melkzuurspiegels in het bloed, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot lactaatacidose
Deze bijwerking kan duidelijk worden in de bloedonderzoeken die u zal krijgen tijdens het innemen
van Retrovir.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor -
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook -melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5
Hoe bewaart u Retrovir?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Retrovir?
De werkzame stof in Retrovir is zidovudine. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10
mg zidovudine.
De andere stoffen in Retrovir zijn : water voor injectie, natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Retrovir eruit en wat zit er in een verpakking?
Retrovir 10 mg/ml i.v. concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bijna kleurloze, steriele,
waterige oplossing.
Retrovir 10 mg/ml i.v. concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een amberkleurige
glazen injectieflacon van 20 ml. Elke doos bevat 5 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 177843.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
RETROVIR 10 MG/ML I.V. CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zidovudine
HIERONDER ENKEL INFORMATIE OVER DOSERING EN TOEDIENING
Voor verdere informatie gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen.
Farmaceutische vorm
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Retrovir I.V. voor infusie is een heldere, bijna kleurloze, steriele waterige oplossing, met een pH van
ongeveer 5,5.
Dosering en wijze van toediening
De vereiste dosis Retrovir I.V. voor infusie, moet toegediend worden via een trage intraveneuze infusie van
het verdund product over een periode van één uur.
Retrovir I.V. voor infusie
MAG NIET toegediend worden via intramusculaire weg.

Verdunning: Retrovir I.V. voor infusie
moet vóór de toediening verdund worden (zie Instructies voor
gebruik en verwerking).

Dosering bij volwassenen
Bij een dosis van Retrovir I.V. voor infusie van 1 of 2 mg zidovudine/kg lichaamsgewicht om de 4 uur, is de
blootstelling (oppervlakte onder de curve) gelijk aan een orale dosis van 1,5 of 3 mg zidovudine/kg om de 4
uur (600 of 1200 mg/dag voor een patiënt van 70 kg).
De orale dosis Retrovir die momenteel aanbevolen wordt, bedraagt 250 of 300 mg tweemaal per dag. De
huidige dosis is deze die in associatie met een schema met meerdere behandelingen gebruikt wordt.
Retrovir I.V. mag slechts toegediend worden tot een behandeling via orale weg kan ingesteld worden.

Posologie bij kinderen
De gegevens die beschikbaar zijn over het gebruik van Retrovir I.V. voor infusie bij kinderen, zijn beperkt.
Intraveneuze dosissen gaande van 80 tot 160 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 6 uur (tussen 320 en 640
mg/m²/dag) werden gebruikt.
De blootstelling na een dosis van 120 mg/m² om de 6 uur stemt ongeveer overeen met een orale dosis van 180
mg/m² om de 6 uur. De orale dosis Retrovir bedraagt 360 tot 480 mg/m² per dag, wat ongeveer overeenstemt
met een intraveneuze dosis van 240-320 mg/m²/dag.

Dosering voor de preventie van de moeder-foetus overdracht
Ofschoon het optimale doseringsschema niet is vastgesteld, is het volgende doseringsschema effectief
gebleken. Aan zwangere vrouwen (met een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken) dient 500 mg/dag
(100 mg, 5 x per dag) oraal te worden toegediend totdat de weeën beginnen. Gedurende de weeën en de
bevalling dient Retrovir intraveneus te worden toegediend in een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht
gedurende 1 uur, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 1 mg/kg/uur tot het moment van afbinden
van de navelstreng.
Aan de pasgeborenen dient 2 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur oraal te worden toegediend, te beginnen
binnen 12 uur na de geboorte en voort te zetten tot de leeftijd van 6 weken (bv. een pasgeborene van 3 kg zal
om de 6 uur een dosis krijgen van 0,6 ml drank). Aan zuigelingen die niet tot orale inname in staat zijn dient
Retrovir in een dosering van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht als intraveneus infuus gedurende 30 minuten, om de
6 uur te worden toegediend.

Doseringsaanpassingen bij patiënten met hematologische bijwerkingen
Als het hemoglobinegehalte of het aantal neutrofielen een klinisch significante waarde bereikt, moet
overwogen worden om zidovudine te vervangen. Andere mogelijke oorzaken van anemie of neutropenie
moeten worden uitgesloten. De dosis Retrovir moet verlaagd worden of de behandeling moet gestaakt
worden als er geen alternatieve behandelingen zijn.

Dosering bij bejaarden
De farmacokinetiek van zidovudine bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht en er zijn geen
specifieke gegevens beschikbaar. Het is evenwel aangeraden deze patiënten op passende wijze op te volgen
zowel vóór als tijdens de behandeling met Retrovir; er wordt inderdaad speciaal toezicht aanbevolen voor
deze leeftijdsgroep omwille van wijzigingen die met de leeftijd samenhangen, zoals een vermindering van de
nierfunctie en veranderingen van hematologische parameters.

Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bedraagt de aanbevolen dosis Retrovir I.V. 1 mg/kg 3-4 maal per
dag. Deze dosis stemt overeen met de orale dagelijkse dosis die momenteel aanbevolen wordt voor deze
groep patiënten, met name 300-400 mg, rekening houdende met het feit dat de orale biodisponibiliteit 60-
70% bedraagt.
De hematologische parameters en de klinische respons kunnen de noodzaak voor verdere
doseringsaanpassingen beïnvloeden. Voor patiënten met terminale nierinsufficiëntie op hemodialyse of
peritoneale dialyse bedraagt de aanbevolen dosis 100 mg om de 6-8 uren (300 mg ­ 400 mg per dag).

Dosering bij patiënten met verminderde leverfunctie
Gegevens verkregen bij patiënten met cirrose wijzen op de mogelijkheid van ophoping van zidovudine bij
patiënten met verminderde leverfunctie wegens verminderde glucuronidering. Het kan nodig zijn de dosering
te verlagen, maar er kunnen geen precieze aanbevelingen worden gegeven wegens de grote variabiliteit in de
blootstelling aan zidovudine bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte. Indien controle van de
plasmaspiegels van zidovudine niet mogelijk is, dient de arts te letten op tekenen van intolerantie zoals het
optreden van hematologische bijwerkingen (anemie, leukopenie, neutropenie) en zo nodig de dosis verlagen
en/of de tijd tussen de dosissen vergroten.
Overdosering
Symptomen en tekenen:

Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen vastgesteld na toediening van een acute orale overdosis
zidovudine behalve de opgesomde bijwerkingen.

Behandeling:
De patiënt dient van dichtbij gevolgd te worden om eventuele toxiciteit op te sporen en indien nodig moet
een ondersteunende behandeling toegepast worden.
Hemodialyse en peritoneaal dialyse blijken slechts een beperkt effect te hebben op de eliminatie van
zidovudine, maar bevorderen de eliminatie van de glucuronide metaboliet.
Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring
3 jaar wanneer bewaard onder 30°C.
Instructies voor gebruik en verwerking
De vereiste dosis moet toegevoegd en vermengd worden met glucose 5% g/v intraveneuze infusievloeistof
om een eindconcentratie van zidovudine te bekomen van 2 mg/ml of 4 mg/ml. Deze verdunningen zijn
chemisch en fysisch stabiel gedurende 48 uur bij 5°C en 25°C.
De bereiding moet weggegooid worden indien een zichtbare troebeling optreedt in het product vóór of na de
verdunning of tijdens de infusie.