Relestat 0,5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Relestat, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
epinastinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Relestat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Relestat en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Relestat is een geneesmiddel tegen allergie.
Het zijn oogdruppels in de vorm van een oplossing en het wordt gebruikt ter behandeling van de
symptomen van seizoensgebonden
allergische bindvliesontsteking
van het oog, een
seizoensgebonden allergische oogaandoening. De belangrijkste symptomen waarop Relestat
werkzaam is, zijn onder meer waterige ogen en jeukende, rode of gezwollen ogen of oogleden.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent
allergisch voor epinastinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

als u zachte contactlenzen draagt: u moet
uw contactlenzen verwijderen voor u Relestat
oogdruppels gebruikt. Wacht na het gebruik van Relestat minstens 15 minuten voordat u uw
contactlenzen weer terugplaatst. Zie ook rubriek 2: 'Relestat bevat benzalkoniumchloride'.

als u tijdens de behandeling met Relestat ook andere oogdruppels moet gebruiken: laat
minstens 10 minuten tussen het inbrengen van Relestat en het inbrengen van de andere
druppels.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Relestat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u tijdens de behandeling met Relestat nog andere oogdruppels moet gebruiken, lees dan
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel', hoger in deze rubriek.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Relestat overgaat in de moedermelk. Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na het gebruik van Relestat kan u gedurende korte tijd wazig zien. U mag niet rijden of geen
machines bedienen tot u weer scherp ziet.
Relestat bevat benzalkoniumchloride en fosfaten
Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1
mg/ml.
Relestat bevat benzalkoniumchloride, een bewaarmiddel dat kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en de kleur van de contactlenzen kan veranderen.
Als u zachte contactlenzen draagt (ook hydrofiele lenzen genoemd), moet u die uitdoen voor u
Relestat oogdruppels gebruikt. Na het gebruik van Relestat moet u minstens 15 minuten wachten voor
u uw lenzen weer indoet.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
Dit middel bevat 23,75 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 4,75 mg/ml.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling (zie rubriek 4).
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Relestat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De geadviseerde dosering is
1 druppel in
elk aangetast oog, tweemaal per dag, bv. 's morgens en `s
avonds.
Gebruik Relestat elke dag dat u symptomen ervaart tijdens het allergie-seizoen,
tot maximaal 8
weken lang.
Gebruiksaanwijzing
U mag het flesje niet gebruiken als de verzegeling om de hals al verbroken is voordat u het
geneesmiddel voor het eerst gaat gebruiken. Breng uw oogdruppels op de volgende manier in:
1. Was uw handen. Buig uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.
2. Trek voorzichtig uw onderste ooglid naar beneden tot er een klein buideltje ontstaat.
3. Houd het flesje ondersteboven. Knijp erin tot er één druppel in elk oog dat moet behandeld worden
valt.
4. Laat het onderste ooglid los en sluit uw ogen gedurende 30 seconden.
Als u naast uw oog druppelt, probeer dan opnieuw.
Om contaminatie van de oplossing in het flesje te vermijden, mag u de tip van de druppelteller niet
aan uw oog of iets anders laten raken.
Zet de dop meteen na gebruik weer op het flesje en draai hem vast.
Veeg een eventueel teveel aan vloeistof van uw wang met een proper doekje.
Het is zeer belangrijk dat uw oogdruppels juist worden ingebracht. Als u vragen heeft, stel die dan
aan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u meer druppels van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dat waarschijnlijk niet
schadelijk zijn. Breng de volgende oogdruppel(s) op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen
maakt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent

u

vergeten

dit

geneesmiddel

te

gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, breng die dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de
volgende dosis. Sla in dat geval de vergeten dosis over. Gebruik de volgende dosis dan op het
gebruikelijke tijdstip en ga gewoon door met uw behandeling.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Relestat moet worden gebruikt zoals door uw arts aangeraden. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Het is onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen ernstig zijn en de meeste bijwerkingen zullen
waarschijnlijk licht van aard zijn en alleen betrekking hebben op het oog.
Als het volgende optreedt, stop dan met het gebruik van Relestat en neem onmiddellijk contact op met
uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
astma (een allergische longaandoening die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt).
als u symptomen ervaart van angio-oedeem, zoals zwelling van het gezicht, tong of keel;
moeite met slikken; huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) en moeilijkheden met
ademhalen
Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)
branderig gevoel of irritatie in het oog (meestal licht).
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen)
Algemene bijwerkingen:
hoofdpijn;
zwelling en irritatie in de neus, die kan leiden tot neusloop, neusverstopping, niezen;
ongewone smaak in de mond.
Bijwerkingen met betrekking tot het oog:
rode ogen;
droge ogen;
jeukende ogen;
problemen met scherp zien;
vochtverlies uit de ogen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
meer traanproductie;
oogpijn;
allergische reactie in de ogen;
zwelling van de ogen;
zwelling van de oogleden;
huiduitslag en roodheid.
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Dit middel bevat 23,75 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 4,75 mg/ml.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op
het flesje en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oogdruppels tekenen van bederf vertonen, zoals een
kleurverandering, en breng het product terug naar uw apotheker.
Bewaren beneden 25°C.
Het flesje bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
U moet
het flesje 28 dagen nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs indien de
druppels nog niet op zijn. Op die manier voorkomt u infectie. Om u daaraan te helpen herinneren,
kunt u de datum waarop u het flesje voor het eerst heeft geopend in de hiervoor voorziene ruimte op
het doosje noteren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is epinastinehydrochloride. Een ml oogdruppels,
oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel),
dinatriumedetaat,
natriumchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
Hoe ziet Relestat eruit en wat zit er in een verpakking?
Relestat zijn oogdruppels in de vorm van een heldere en kleurloze oplossing in een plastic flesje met
een schroefdop. Ongeopend is elk flesje ongeveer voor de helft gevuld en bevat het 5 ml oplossing.
Elk doosje bevat 1 flesje.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE260662.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A.
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
België
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk, Duitsland
RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
België
RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Republiek Tsjechië
PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Denemarken, Griekenland, Luxemburg, RELESTAT
Polen, Zweden
Frankrijk
PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Hongarije
RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Ierland, Verenigd Koninkrijk
RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italië
RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Nederland
RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml
Portugal
RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução
Republiek Slowakije
PURIVIST
Spanje
RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.