Recicort 1,77 mg/ml - 17,7 mg/ml ear drops sol.
Bijsluiter – Versie NL
Recicort
BIJSLUITER
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
triamcinolonacetonide / salicylzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Triamcinolonacetonide
Salicylzuur
Heldere kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
1,77 mg
17,7 mg
Behandeling van otitis externa.
Symptomatische behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor corticosteroïden, salicylzuur of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een trommelvliesperforatie.
Niet gebruiken bij honden met demodicosis.
6.
BIJWERKINGEN
Van het aanhoudend en extensief gebruik van topische corticosteroïdpreparaten is bekend dat het
lokale en systemische effecten veroorzaakt, inclusief het onderdrukken van de werking van de
bijnieren, het dunner maken van de epidermis en vertragen van de genezing.
In zeldzame gevallen zijn roodheid en schilfering van de huid gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Bijsluiter – Versie NL
Recicort
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het oor en cutaan gebruik (oorschelp).
Gehoorgang
Reinig de uitwendige gehoorgang en de oorschelp. De aanbevolen behandelingsdosis bedraagt 8-10
druppels, die één- of tweemaal per dag in de ontstoken uitwendige gehoorgang(en) moeten worden
toegediend. Masseer het oor en de gehoorgang grondig maar voorzichtig om een goede verdeling van
het diergeneesmiddel te garanderen.
De behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger zijn dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat deze hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na
volledige verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen. Als de otitis
externa niet verbetert na 3 dagen behandeling, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Oorschelp
Breng voor de behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp tweemaal per dag voldoende
druppels aan op de oorschelp, zodat bij het insmeren hiervan, het geïnfecteerde gebied volledig is
bestreken. Wrijf indien nodig voorzichtig over het gebied om te garanderen dat het diergeneesmiddel
over de hele aangetaste huid is verspreid. Laat drogen. In ernstige gevallen kan de werking worden
versterkt door onmiddellijk na het drogen van de eerste laag een tweede en derde laag aan te brengen,
op voorwaarde dat het totale aantal druppels de maximumdosis van 7 druppels per kg lichaamsgewicht
per dag niet overschrijdt. Voorzichtigheid is geboden deze hoeveelheid niet te overschrijden bij de
behandeling van kleinere honden en katten.
De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na volledige
verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen.
9.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.Houdbaarheid na eerste opening
van de primaire verpakking: 3 maanden
Dit diergeneesmiddeln niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de container na EXP.
Bijsluiter – Versie NL
Recicort
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Voor een doeltreffende behandeling van otitis externa is het essentieel dat de gehoorgang vóór de
eerste behandeling grondig wordt gereinigd en gedroogd om oorsmeer en/of zweet weg te halen.
Overmatig haar rond de te behandelen zone moet indien nodig worden bijgeknipt.
Voor een doeltreffende behandeling van seborroïsche dermatitis moeten huidschilfers verwijderd
worden. Het haar rond of op de laesies moet mogelijk bijgeknipt worden om ervoor te zorgen dat het
diergeneesmiddel voldoende in aanraking komt met de aangetaste huid.
Seborroïsche dermatitis kan een primaire aandoening zijn, maar kan ook voorkomen als gevolg van
onderliggende stoornissen of ziekteprocessen (bv. allergische aandoeningen, endocriene
aandoeningen, neoplasie). Otitis externa is dan weer slechts zeer zelden primair en komt voornamelijk
voor als gevolg van verschillende onderliggende oorzaken (predisponerende en bestendigende
factoren, neoplasie). Het is daarom essentieel om een eventueel onderliggend ziekteproces vast te
stellen en een specifieke behandeling op te starten als dat nodig wordt geacht.
Daarnaast komen (bacteriële, parasitaire of schimmel-) infecties vaak voor in combinatie met
seborroïsche dermatitis of otitis externa. Ze moeten vóór de start van de behandeling worden
opgespoord en gericht worden behandeld als dat nodig wordt geacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De maximale dosis bedraagt 7 druppels per kg lichaamsgewicht per dag. De aanbevolen
behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger liggen dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat die hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. Bij otitis externa met een infectieuze component (bacterieel, parasitair of schimmel) moet
een specifieke behandeling worden opgestart als dat nodig wordt geacht.
Systemische corticosteroïde-effecten zijn mogelijk, vooral wanneer het diergeneesmiddel door likken
in het lichaam komt. Orale ingestie (waaronder likken) van het diergeneesmiddel door behandelde
dieren of dieren die contact hebben met behandelde dieren, moet worden vermeden. Additionele
behandeling met corticosteroïden dient alleen te worden toegepast na een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts. Voorzichtigheid is geboden bij dieren waarvan vermoed of bevestigd
wordt dat ze een endocriene aandoening hebben (d.w.z. diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie,
hyperadrenocorticisme, enz.). Omdat van glucocorticosteroïden bekend is dat ze de groei vertragen,
moet het gebruik bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en moet het regelmatig opnieuw klinisch
geëvalueerd worden.
Voorzichtigheid is geboden om contact met de ogen te vermijden. Breng het diergeneesmiddel niet aan
op beschadigde huid. Als er overgevoeligheid voor één van de bestanddelen optreedt, moet het oor
grondig worden uitgespoeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel bevat triamcinolonacetonide, salicylzuur en ethanol, en kan schadelijk zijn voor
kinderen na accidentele ingestie. Laat het diergeneesmiddel niet onbeheerd achter. In geval van
accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan de huid irriteren of overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met
een bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of salicylzuur moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact met het diergeneesmiddel. Draag ondoorlatende wegwerphandschoenen wanneer
u het diergeneesmiddel gebruikt, inclusief bij het inwrijven van de aangetaste huid van het dier. Was in
geval van contact de handen of de blootgestelde huid en raadpleeg een arts in geval van
overgevoeligheidsreacties of wanneer de irritatie aanhoudt.
Bijsluiter – Versie NL
Recicort
Dit diergeneesmiddel kan de ogen irriteren. Vermijd contact met de ogen, waaronder contact tussen de
handen en de ogen. Spoel met schoon water in geval van contact. Houdt de oogirritatie aan, dan dient
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen. Omdat het diergeneesmiddel kan
worden opgenomen via de huid, mogen zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dit
diergeneesmiddel niet toedienen of het dier vasthouden tijdens behandeling. Bovendien moeten ze tot
ten minste 4 uur na de toediening contact met de oren van het behandelde dier vermijden.
Behandelde dieren dienen niet te worden aangeraakt. Kinderen mogen pas weer spelen met behandelde
dieren als de plaats waar het diergeneesmiddel is aangebracht, droog is. Het wordt afgeraden onlangs
behandelde dieren bij hun eigenaars te laten slapen, zeker in het geval van kinderen.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en de lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar. De behandeling met corticosteroïden kan alleen worden voortgezet na een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Langdurig gebruik van hoge dosissen triamcinolon kan bijnierinsufficiëntie veroorzaken..
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 20 ml.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V504000
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Recicort
BIJSLUITER
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
triamcinolonacetonide / salicylzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Triamcinolonacetonide
1,77 mg
Salicylzuur
17,7 mg
Heldere kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van otitis externa.
Symptomatische behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor corticosteroïden, salicylzuur of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een trommelvliesperforatie.
Niet gebruiken bij honden met demodicosis.
6.
BIJWERKINGEN
Van het aanhoudend en extensief gebruik van topische corticosteroïdpreparaten is bekend dat het
lokale en systemische effecten veroorzaakt, inclusief het onderdrukken van de werking van de
bijnieren, het dunner maken van de epidermis en vertragen van de genezing.
In zeldzame gevallen zijn roodheid en schilfering van de huid gerapporteerd.
Recicort
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het oor en cutaan gebruik (oorschelp).
Gehoorgang
Reinig de uitwendige gehoorgang en de oorschelp. De aanbevolen behandelingsdosis bedraagt 8-10
druppels, die één- of tweemaal per dag in de ontstoken uitwendige gehoorgang(en) moeten worden
toegediend. Masseer het oor en de gehoorgang grondig maar voorzichtig om een goede verdeling van
het diergeneesmiddel te garanderen.
De behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger zijn dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat deze hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na
volledige verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen. Als de otitis
externa niet verbetert na 3 dagen behandeling, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Oorschelp
Breng voor de behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp tweemaal per dag voldoende
druppels aan op de oorschelp, zodat bij het insmeren hiervan, het geïnfecteerde gebied volledig is
bestreken. Wrijf indien nodig voorzichtig over het gebied om te garanderen dat het diergeneesmiddel
over de hele aangetaste huid is verspreid. Laat drogen. In ernstige gevallen kan de werking worden
versterkt door onmiddellijk na het drogen van de eerste laag een tweede en derde laag aan te brengen,
op voorwaarde dat het totale aantal druppels de maximumdosis van 7 druppels per kg lichaamsgewicht
per dag niet overschrijdt. Voorzichtigheid is geboden deze hoeveelheid niet te overschrijden bij de
behandeling van kleinere honden en katten.
De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na volledige
verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Recicort
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Voor een doeltreffende behandeling van otitis externa is het essentieel dat de gehoorgang vóór de
eerste behandeling grondig wordt gereinigd en gedroogd om oorsmeer en/of zweet weg te halen.
Overmatig haar rond de te behandelen zone moet indien nodig worden bijgeknipt.
Voor een doeltreffende behandeling van seborroïsche dermatitis moeten huidschilfers verwijderd
worden. Het haar rond of op de laesies moet mogelijk bijgeknipt worden om ervoor te zorgen dat het
diergeneesmiddel voldoende in aanraking komt met de aangetaste huid.
Seborroïsche dermatitis kan een primaire aandoening zijn, maar kan ook voorkomen als gevolg van
onderliggende stoornissen of ziekteprocessen (bv. allergische aandoeningen, endocriene
aandoeningen, neoplasie). Otitis externa is dan weer slechts zeer zelden primair en komt voornamelijk
voor als gevolg van verschillende onderliggende oorzaken (predisponerende en bestendigende
factoren, neoplasie). Het is daarom essentieel om een eventueel onderliggend ziekteproces vast te
stellen en een specifieke behandeling op te starten als dat nodig wordt geacht.
Daarnaast komen (bacteriële, parasitaire of schimmel-) infecties vaak voor in combinatie met
seborroïsche dermatitis of otitis externa. Ze moeten vóór de start van de behandeling worden
opgespoord en gericht worden behandeld als dat nodig wordt geacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De maximale dosis bedraagt 7 druppels per kg lichaamsgewicht per dag. De aanbevolen
behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger liggen dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat die hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. Bij otitis externa met een infectieuze component (bacterieel, parasitair of schimmel) moet
een specifieke behandeling worden opgestart als dat nodig wordt geacht.
Systemische corticosteroïde-effecten zijn mogelijk, vooral wanneer het diergeneesmiddel door likken
in het lichaam komt. Orale ingestie (waaronder likken) van het diergeneesmiddel door behandelde
dieren of dieren die contact hebben met behandelde dieren, moet worden vermeden. Additionele
behandeling met corticosteroïden dient alleen te worden toegepast na een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts. Voorzichtigheid is geboden bij dieren waarvan vermoed of bevestigd
wordt dat ze een endocriene aandoening hebben (d.w.z. diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie,
hyperadrenocorticisme, enz.). Omdat van glucocorticosteroïden bekend is dat ze de groei vertragen,
moet het gebruik bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en moet het regelmatig opnieuw klinisch
geëvalueerd worden.
Voorzichtigheid is geboden om contact met de ogen te vermijden. Breng het diergeneesmiddel niet aan
op beschadigde huid. Als er overgevoeligheid voor één van de bestanddelen optreedt, moet het oor
grondig worden uitgespoeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel bevat triamcinolonacetonide, salicylzuur en ethanol, en kan schadelijk zijn voor
kinderen na accidentele ingestie. Laat het diergeneesmiddel niet onbeheerd achter. In geval van
accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Recicort
Dit diergeneesmiddel kan de ogen irriteren. Vermijd contact met de ogen, waaronder contact tussen de
handen en de ogen. Spoel met schoon water in geval van contact. Houdt de oogirritatie aan, dan dient
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen. Omdat het diergeneesmiddel kan
worden opgenomen via de huid, mogen zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dit
diergeneesmiddel niet toedienen of het dier vasthouden tijdens behandeling. Bovendien moeten ze tot
ten minste 4 uur na de toediening contact met de oren van het behandelde dier vermijden.
Behandelde dieren dienen niet te worden aangeraakt. Kinderen mogen pas weer spelen met behandelde
dieren als de plaats waar het diergeneesmiddel is aangebracht, droog is. Het wordt afgeraden onlangs
behandelde dieren bij hun eigenaars te laten slapen, zeker in het geval van kinderen.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en de lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar. De behandeling met corticosteroïden kan alleen worden voortgezet na een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Langdurig gebruik van hoge dosissen triamcinolon kan bijnierinsufficiëntie veroorzaken..
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 20 ml.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V504000
BIJSLUITER
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml oordruppels, oplossing voor honden en katten
triamcinolonacetonide / salicylzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Triamcinolonacetonide
1,77 mg
Salicylzuur
17,7 mg
Heldere kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van otitis externa.
Symptomatische behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor corticosteroïden, salicylzuur of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een trommelvliesperforatie.
Niet gebruiken bij honden met demodicosis.
6.
BIJWERKINGEN
Van het aanhoudend en extensief gebruik van topische corticosteroïdpreparaten is bekend dat het
lokale en systemische effecten veroorzaakt, inclusief het onderdrukken van de werking van de
bijnieren, het dunner maken van de epidermis en vertragen van de genezing.
In zeldzame gevallen zijn roodheid en schilfering van de huid gerapporteerd.
Recicort
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor gebruik in het oor en cutaan gebruik (oorschelp).
Gehoorgang
Reinig de uitwendige gehoorgang en de oorschelp. De aanbevolen behandelingsdosis bedraagt 8-10
druppels, die één- of tweemaal per dag in de ontstoken uitwendige gehoorgang(en) moeten worden
toegediend. Masseer het oor en de gehoorgang grondig maar voorzichtig om een goede verdeling van
het diergeneesmiddel te garanderen.
De behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger zijn dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat deze hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na
volledige verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen. Als de otitis
externa niet verbetert na 3 dagen behandeling, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Oorschelp
Breng voor de behandeling van seborroïsche dermatitis op de oorschelp tweemaal per dag voldoende
druppels aan op de oorschelp, zodat bij het insmeren hiervan, het geïnfecteerde gebied volledig is
bestreken. Wrijf indien nodig voorzichtig over het gebied om te garanderen dat het diergeneesmiddel
over de hele aangetaste huid is verspreid. Laat drogen. In ernstige gevallen kan de werking worden
versterkt door onmiddellijk na het drogen van de eerste laag een tweede en derde laag aan te brengen,
op voorwaarde dat het totale aantal druppels de maximumdosis van 7 druppels per kg lichaamsgewicht
per dag niet overschrijdt. Voorzichtigheid is geboden deze hoeveelheid niet te overschrijden bij de
behandeling van kleinere honden en katten.
De behandeling moet worden voortgezet zonder onderbreking tot een aantal dagen na volledige
verdwijning van de klinische symptomen, maar niet langer dan 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Recicort
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Voor een doeltreffende behandeling van otitis externa is het essentieel dat de gehoorgang vóór de
eerste behandeling grondig wordt gereinigd en gedroogd om oorsmeer en/of zweet weg te halen.
Overmatig haar rond de te behandelen zone moet indien nodig worden bijgeknipt.
Voor een doeltreffende behandeling van seborroïsche dermatitis moeten huidschilfers verwijderd
worden. Het haar rond of op de laesies moet mogelijk bijgeknipt worden om ervoor te zorgen dat het
diergeneesmiddel voldoende in aanraking komt met de aangetaste huid.
Seborroïsche dermatitis kan een primaire aandoening zijn, maar kan ook voorkomen als gevolg van
onderliggende stoornissen of ziekteprocessen (bv. allergische aandoeningen, endocriene
aandoeningen, neoplasie). Otitis externa is dan weer slechts zeer zelden primair en komt voornamelijk
voor als gevolg van verschillende onderliggende oorzaken (predisponerende en bestendigende
factoren, neoplasie). Het is daarom essentieel om een eventueel onderliggend ziekteproces vast te
stellen en een specifieke behandeling op te starten als dat nodig wordt geacht.
Daarnaast komen (bacteriële, parasitaire of schimmel-) infecties vaak voor in combinatie met
seborroïsche dermatitis of otitis externa. Ze moeten vóór de start van de behandeling worden
opgespoord en gericht worden behandeld als dat nodig wordt geacht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De maximale dosis bedraagt 7 druppels per kg lichaamsgewicht per dag. De aanbevolen
behandelingsdosis (8-10 druppels per oor, één- of tweemaal per dag) mag niet hoger liggen dan 7
druppels per kg lichaamsgewicht per dag. Voorzichtigheid is geboden dat die hoeveelheid niet wordt
overschreden, met name bij de behandeling van kleinere dieren of wanneer beide oren moeten worden
behandeld. Bij otitis externa met een infectieuze component (bacterieel, parasitair of schimmel) moet
een specifieke behandeling worden opgestart als dat nodig wordt geacht.
Systemische corticosteroïde-effecten zijn mogelijk, vooral wanneer het diergeneesmiddel door likken
in het lichaam komt. Orale ingestie (waaronder likken) van het diergeneesmiddel door behandelde
dieren of dieren die contact hebben met behandelde dieren, moet worden vermeden. Additionele
behandeling met corticosteroïden dient alleen te worden toegepast na een baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts. Voorzichtigheid is geboden bij dieren waarvan vermoed of bevestigd
wordt dat ze een endocriene aandoening hebben (d.w.z. diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie,
hyperadrenocorticisme, enz.). Omdat van glucocorticosteroïden bekend is dat ze de groei vertragen,
moet het gebruik bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en moet het regelmatig opnieuw klinisch
geëvalueerd worden.
Voorzichtigheid is geboden om contact met de ogen te vermijden. Breng het diergeneesmiddel niet aan
op beschadigde huid. Als er overgevoeligheid voor één van de bestanddelen optreedt, moet het oor
grondig worden uitgespoeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel bevat triamcinolonacetonide, salicylzuur en ethanol, en kan schadelijk zijn voor
kinderen na accidentele ingestie. Laat het diergeneesmiddel niet onbeheerd achter. In geval van
accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Recicort
Dit diergeneesmiddel kan de ogen irriteren. Vermijd contact met de ogen, waaronder contact tussen de
handen en de ogen. Spoel met schoon water in geval van contact. Houdt de oogirritatie aan, dan dient
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen. Omdat het diergeneesmiddel kan
worden opgenomen via de huid, mogen zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dit
diergeneesmiddel niet toedienen of het dier vasthouden tijdens behandeling. Bovendien moeten ze tot
ten minste 4 uur na de toediening contact met de oren van het behandelde dier vermijden.
Behandelde dieren dienen niet te worden aangeraakt. Kinderen mogen pas weer spelen met behandelde
dieren als de plaats waar het diergeneesmiddel is aangebracht, droog is. Het wordt afgeraden onlangs
behandelde dieren bij hun eigenaars te laten slapen, zeker in het geval van kinderen.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en de lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar. De behandeling met corticosteroïden kan alleen worden voortgezet na een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Langdurig gebruik van hoge dosissen triamcinolon kan bijnierinsufficiëntie veroorzaken..
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 20 ml.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V504000
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
