Purevax rcp

BIJSLUITER VOOR:
Purevax RCP
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Lyofilisaat:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) .............................
10
4,9
CCID
501
Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1) .....................
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) ..................................................
10
3,5
CCID
501
Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens ............................................................................................................... 16,5 µg
Oplosmiddel:
Water voor injectie ....................................................................................................................... q.s. 1 ml
1
: cell culture infective dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
-
tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis,
calicivirus en panleucopenie componenten.
15
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis en calicivirus
componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie
(gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of
een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane injectie van één 1 ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel,
volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1
e
injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2
e
injectie: 3 tot 4 weken later.
Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de R, C of P componenten verwacht kunnen
worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn
gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer
van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12
weken.
Herhalingsvaccinatie:
-
1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
-
daarna elk jaar met de rhinotracheïtis en calicivirose componenten, en elke 3 jaar met de
panleucopenie component.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden vermengd en toegediend met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie
en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde
vaccin van Merial tegen rabiës.
16
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C – 8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “Bijwerkingen” werden opgemerkt na
toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17


Purevax RCP
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:

Lyofilisaat:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............................. 104,9 CCID 1
50
Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1) ..................... 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) .................................................. 103,5 CCID 1
50
Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens ............................................................................................................... 16,5 µg

Oplosmiddel:

Water voor injectie ....................................................................................................................... q.s. 1 ml
1: cell culture infective dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
-
tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis,
calicivirus en panleucopenie componenten.
componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie
(gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of
een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste
symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane injectie van één 1 ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel,
volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie: 3 tot 4 weken later.
Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de R, C of P componenten verwacht kunnen
worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn
gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer
van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12
weken.
Herhalingsvaccinatie:
-
1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
-
daarna elk jaar met de rhinotracheïtis en calicivirose componenten, en elke 3 jaar met de
panleucopenie component.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden vermengd en toegediend met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie
en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde
vaccin van Merial tegen rabiës.

Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C ­ 8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 'Bijwerkingen' werden opgemerkt na
toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel
Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG